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2024年に買収された臨床段階のバイオ企業の特徴・一覧

2024年に買収された臨床バイオ企業の領域と特徴について

2024年に大手製薬会社に買収された臨床段階のパイプラインを開発しているバイオ企業の詳細についてご紹介します。こちらの記事を見ることで、大手製薬会社の買収のターゲットとなる臨床段階のバイオ企業の特徴、治療領域、臨床フェーズ、パターンなどのヒントを得ることができると思います。

買収を発表してから買収が完了するまでには実際には数ヶ月がかかることから、2023年12月の後半に買収が発表されたディールも含めています。

Bristol Myers Squibb が Karuna Therapeutics を買収

2023年12月13日、Bristol Myers Squibb (ブリストル・マイヤーズ スクイブ / BMY) が Karuna Therapeutics (カルナ・セラピューティクス / KRTX) の買収を発表し、1株当たり現金330ドルで買収する最終的な合併契約を締結したと発表しました。

Bristol Myers Squibb は、「KarXT」が大きな収益貢献の機会であると考えています。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、Karuna の初期段階および前臨床パイプラインにも可能性を見出している。

Bristol Myers Squibb の最高経営責任者（CEO）であるクリストファー・ボーナー博士は、次のように述べている。

ニューロサイエンスには大きなビジネスチャンスがあり、Karuna はこの分野における当社のポジションを強化し、ポートフォリオの拡大と多様化を加速させます。

KarXT は2020年代後半から次の10年にかけて、当社の成長を促進するものと期待しています。この取引は、戦略的に整合性があり、科学的に健全で、財務的に魅力があり、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域に対処できる可能性のある資産を追求するという当社の事業開発の優先順位にぴったり当てはまります。

Karuna の優秀なチームを Bristol Myers Squibb に迎えることを楽しみにしています。

Bristol Myers Squibb の医薬品開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーであるサミット・ヒラワット医学博士は、次のように述べている。

統合失調症とアルツハイマー病の精神病は、世界中で何百万人もの人々に影響を及ぼしていますが、治療の選択肢は限られています。KarXT の新規メカニズムは、説得力のある有効性と差別化された安全性プロファイルにより、統合失調症における画期的なプロファイルをもたらしました。KarXT はまた、統合失調症患者の補助治療薬として、またアルツハイマー病精神病の最初の治療薬として、患者に有意義な利益をもたらす可能性を持っています。

買収の目的

Bristol Myers Squibb の最高経営責任者であるクリス・ボーナー博士は、次のように述べています。

Karuna を Bristol Myers Squibb に迎えることで、神経科学のポートフォリオを拡大できることを嬉しく思います。重要なことは、この買収が10年後半以降のBMSの成長プロフィールを強化するという当社のコミットメントに合致していることです。カルナの優秀なチームと協力して、今年後半にKarXTを統合失調症の患者さんにお届けできることを楽しみにしています。

今回の買収により、BMSは新規作用機序と差別化された有効性・安全性プロファイルを有する抗精神病薬 KarXT (キサノメリン・トロスピウム) と、Karuna の初期段階および前臨床パイプラインを獲得した。KarXTは成人の統合失調症治療薬として、2024年9月26日に PDUFA (Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法) を取得している。

KarXT はまた、統合失調症における既存の標準治療薬の補助療法、アルツハイマー病患者における精神病の治療薬としても登録試験中であり、双極I型障害やアルツハイマー病の興奮など、さらなる適応症に拡大する可能性があります。

パイプライン「KarXT」について

Karuna は、精神・神経疾患を抱える人々のために革新的な医薬品を発見、開発、提供するバイオ医薬品企業である。カルナの主力製品である「KarXT（キサノメリン-トロスピウム)」は、新規の作用機序（MoA）を有し、有効性と安全性が差別化された抗精神病薬である。

Karuna は成人の統合失調症治療薬KarXTの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に受理され、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）期限は2024年9月26日となっている。「KarXT」はまた、統合失調症における既存の標準治療薬の併用療法およびアルツハイマー病患者における精神病の治療薬としても登録試験中です。

領域 : 神経系、統合失調症
臨床フェーズ : フェーズ３、FDA承認
詳細リンク Bristol Myers Squibb Completes Acquisition of Karuna Therapeutics

AstraZeneca が Gracell Biotechnologies を買収

2023年12月26日、AstraZeneca (アストラゼネカ / AZN) が、がんおよび自己免疫疾患治療のための革新的な細胞療法を開発する世界的な臨床段階のバイオ医薬品企業 Gracell Biotechnologies (グレイセル / GRCL) を買収。

買収の目的

AstraZeneca はこの買収により、多発性骨髄腫、その他の血液悪性腫瘍、全身性エリテマトーデス（SLE）を含む自己免疫疾患に対する新たな治療薬となる可能性のある、臨床段階にある新規の FasTCAR 対応 BCMA およびCD19デュアルターゲット自己キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法である「GC012F」により、細胞療法のパイプラインを充実させることになる。

AstraZeneca のオンコロジー研究開発部門エグゼクティブ・バイスプレジデントであるスーザン・ガルブレイスは、次のように述べている。

Gracell の買収は、AstraZeneca の細胞治療における既存の能力とこれまでの投資を補完するものであり、固形がんにおける CAR-T療法とT細胞受容体療法 (TCR-T療法) を確立するものです。「GC012F」は、差別化された製造プロセスを用いて、血液がん患者さんにクラス最高の治療法を提供する機会を提供するとともに、自己免疫疾患における免疫反応をリセットする細胞治療の可能性を追求することで、血液領域における当社の細胞治療戦略を加速させるでしょう。

パイプライン「GC012F」について

「GC012F」は Gracell の FasTCAR 対応 BCMA/CD19 デュアルターゲット自己 CAR-T 細胞療法であり、安全性プロファイルを改善し、深く持続的な奏効を誘導することで、がんおよび自己免疫疾患治療を変革することを目的としている。GC012Fは現在、複数の血液悪性腫瘍および自己免疫疾患を対象とした臨床試験で評価されている。Gracell は、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として「GC012F」を評価する第 Ib/II 相臨床試験を米国で開始しました。

領域 : オンコロジー、CAR-T
臨床フェーズ : Ib/II
詳細リンク : AstraZeneca to acquire Gracell

Merck が Harpoon Therapeutics を買収

2024年1月8日、Merck (メルク / MRK) が Harpoon Therapeutics (ハープーン・セラピューティクス / HARP) を買収し、デルタ様リガンド3（DLL3）を標的とするT細胞エンゲージャーの治験薬「HPN328（MK-6070）」を含む新規T細胞エンゲージャーのポートフォリオにより、がん領域のパイプラインが拡大。

買収ディール

Merck が子会社を通じて Harpoon を1株当たり現金23ドルで買収し、株式総額を約6億8000万ドルとする最終契約を締結したと発表しました。

買収の目的

Merck 社長の Dean Y. Li は、次のように述べています。

私たちは、世界中のがん患者を支援する革新的なアプローチで、がん領域のパイプラインを増強し、多様化していきます。また、「MK-6070」を含むT細胞エンゲージャーの新たなポートフォリオを前進させるために協力できることを楽しみにしています。

Harpoon のリード候補である「MK-6070（旧名HPN328）」は、小細胞肺がん（SCLC）および神経内分泌腫瘍で高発現している抑制性カノニカルNotchリガンドであるデルタ様リガンド3（DLL3）を標的とするT細胞エンゲージャーです。

現在、「MK-6070」の安全性、忍容性、薬物動態が、DLL3の発現を伴う特定の進行がん患者を対象とした第1/2相臨床試験（NCT04471727）で単剤療法として評価されている。また、SCLCの特定の患者を対象にアテゾリズマブとの併用で「MK-6070」を評価している。2022年3月、米国食品医薬品局（FDA）は「MK-6070」をSCLCの治療薬として希少疾病用医薬品に指定した。

パイプライン「HPN328（MK-6070）」について

小細胞肺がんおよび神経内分泌腫瘍の患者を対象に評価中のデルタ様リガンド3（DLL3）を標的とするT細胞エンゲージャーの治験薬「HPN328」を含む。Harpoon は、患者自身の免疫細胞を誘導して腫瘍細胞を死滅させるように設計された独自のタンパク質技術である Tri-specific T cell Activating Construct（TriTAC®）プラットフォームと、TriTAC®プラットフォームにプロドラッグの概念を適用して腫瘍に到達するまで不活性な状態になるように設計された治療用T細胞エンゲージャーを創製する ProTriTAC™ プラットフォームを採用した新規T細胞エンゲージャーのポートフォリオを開発した。

領域 : オンコロジー、T細胞エンゲージャー
パイプライン : HPN328 (MK-6070)
詳細リンク : Merck to Acquire Harpoon Therapeutics

Johnson & Johnson による Ambrx Biopharma の買収

2024年1月8日、Johnson & Johnson (ジョンソン&ジョンソン / JNJ) が、次世代抗体薬物複合体（ADC）を設計・開発する独自の合成生物学的技術プラットフォームを有する臨床段階のバイオ医薬品企業 Ambrx Biopharma (アンブリックス・バイオファーマ / AMAM) の買収を、2024年1月8日に発表した通り、取得予定現金控除後19億ドル、総額約20億ドルの現金合併取引で成功裏に完了したと発表した。

買収の目的

今回の買収は、Johnson & Johnson にとって、がん領域における標的治療薬の設計、開発、商品化という明確な機会を提供するものです。Ambrx 独自のADC技術は、特異性の高い標的モノクローナル抗体と強力な化学療法ペイロードを確実に結合させることで、化学療法に伴う一般的な副作用を伴わずに、がん細胞を標的かつ効率的に除去するという利点を組み込んだものである。

買収により、Johnson & Johnson の前立腺がん領域におけるイノベーションへのコミットメントが強化され、次世代抗体薬物複合体と標的がん治療薬のパイプラインが充実。この買収について、Johnson & Johnson のイノベーティブ・メディシンのオンコロジー領域グローバル治療責任者であるユスリ・エルサイード医学博士 (MD, MHSc, PhD) は次のように語る。

Ambrx の優秀な科学チームと独自のADCプラットフォームを Johnson & Johnson に迎えることができ、嬉しく思います。は、「転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療において、最初で最高のPSMA標的ADCとなり得る「ARX517」の開発を継続できることを楽しみにしています。

パイプライン「ARX517: Anti-PSMA ADC」について

ARX517は、前立腺癌細胞に発現する前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とする。PSMAは臨床的に重要な前立腺癌のバイオマーカーであり、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）や固形癌（膵臓癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巣癌など）において高発現している。当社は、ARX517の治験許可申請をFDAより受理され、今後臨床試験を進める予定です。

領域 : オンコロジー、ADC
臨床フェーズ : 1、2
詳細リンク : Johnson & Johnson Completes Acquisition of Ambrx

GSK が Aiolos Bio を買収

2024年1月9日、GSK が呼吸器疾患および炎症性疾患患者のアンメット・トリートメント・ニーズへの対応に特化した株式非公開の臨床段階のバイオ医薬品企業 Aiolos Bio (アイオロス・バイオ) を買収。

買収の目的

アイオロスの買収には、クラス最高の抗胸腺間質リンパポエチン（TSLP）モノクローナル抗体である「AIO-001」が含まれ、成人喘息患者の治療薬として第II相臨床開発を開始する準備が整っています。AIO-001は、GSKの呼吸器生物学的製剤のポートフォリオを拡大し、低T2炎症（喘息に関連する過剰な免疫反応の一種）を有する重症喘息患者の40％に到達する可能性がある。

GSK のチーフ・サイエンティフィック・オフィサーであるトニー・ウッドは次のように述べている。

T2炎症が少ない喘息患者に対する治療選択肢は限られていることから、当社の呼吸器領域における深い専門知識を活かして、喘息患者3億1500万人のより広い部分に長時間作用型の生物学的製剤を提供できる可能性があることを楽しみにしています。

GSK は、好酸球が多い、あるいはT2炎症が強い喘息患者のサブセットの治療を目的とした生物学的製剤を含め、さまざまな呼吸器疾患に対処するための市販薬および治験薬で業界をリードするポートフォリオを有している。「AIO-001」が加わることで、GSK のポートフォリオが拡大し、T2炎症が低い重症喘息患者向けの生物学的製剤が加わることになる。

パイプライン「AIO-001」について

「AIO-001」は新規モノクローナル抗体で、その半減期と効力により、6カ月ごとなど長期投与が可能です。「AIO-001」はヒト胸腺間質リンパポエチン（TSLP）リガンドに結合し、TSLPシグナルを阻害する。TSLPは喘息における炎症の促進において中心的な役割を果たすことが確認されている。

治療領域 : ヒト抗TSLPモノクローナル抗体
パイプライン :
臨床フェーズ : フェーズ2準備段階
詳細リンク : GSK completes acquisition of Aiolos Bio

Sanofi が Inhibrx を買収

2024年1月23日、Sanofi (サノフィ / SAN) が新規生物学的製剤候補の広範なパイプラインの開発に注力する臨床段階のバイオ製薬企業 Inhibrx (インヒブルックス / INBX) を買収し、INBRX-101以外の資産を新インヒブルックス社にスピンオフすることで合意し、正式契約を締結した。

「INBRX-101」は、α-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）患者が、より少ない頻度（月1回から週1回）の投与で血清AAT値を正常化できることが期待されるヒト組換え蛋白質です。AATDは、AATタンパク質の低レベルを特徴とする遺伝性の希少疾患であり、主に肺に影響を及ぼし、組織の進行性の悪化を伴う。INBRX-101は、罹患者の炎症を抑え、肺機能のさらなる悪化を防ぐのに役立つ可能性がある。

買収はサノフィのポートフォリオ成長戦略を支援し、希少疾患における30年の伝統と免疫学および炎症学における業界の実績あるリーダーシップを補完するものである。

インヒブレックスの株主は、インヒブレックスの株式1株につき現金30.0ドル、CVR（コンティンジェント・バリュー・ライト）5.0ドル、およびインヒブレックスの非「INBRX-101」資産を保持する新しい上場会社の株式0.25株を受け取る。

新インハブリックスは、特に免疫腫瘍パイプライン（INBRX-109、INBRX-106、INBRX-105）を含むINBRX-101以外の資産、およびINBRX-101に関連しないインハブリックスの資産とインハブリックスの従業員を保持する。新Inhibrx は、Inhibrx の創立者兼CEOであるマーク・P・ラッペが会長兼CEOとして率い、Inhibrx の社名で事業を継続する。

パイプライン「INBRX-101」について

INBRX-101は、α-1抗トリプシン欠乏症（AATD）の治療薬として開発中の遺伝子組換えヒトAAT-Fc融合タンパク質です。］INBRX-101は、AATD患者の肺組織障害の原因酵素である好中球エラスターゼを阻害することにより作用します。

AATDは、好中球エラスターゼ阻害物質であるAATタンパク質の低レベルを特徴とする肺と肝臓の遺伝性希少疾患（症例の約15％）であり、組織の進行性悪化を引き起こす。

治療領域 : がん治療、4価DR5アゴニスト
パイプライン : INBRX-109、INBRX-106
臨床フェーズ : フェーズ2、フェーズ1
詳細リンク : Sanofi to acquire Inhibrx

Regeneron が 2seventy Bio を買収

2024年1月30日、Regeneron (リジェネロン / REGN) が 2seventy bio (TSVT) のプラットフォームと前臨床および臨床プログラムを買収し、リジェネロン社セルメディシンズを設立すると発表しました。

買収の目的

Regeneron は、2seventy bio の新規免疫細胞療法の治験パイプラインの開発・商業化の全権利と、同社の探索・臨床製造能力を取得し、リジェネロン・セル・メディシンズを設立する。買収したプログラムをサポートする 2seventy bio の従業員は、がん・免疫領域における細胞療法とその併用療法を推進するために新たに設立された研究開発（R&D）部門であるリジェネロンセルメディシンズに加わる。

Regeneron の取締役会共同議長、共同創業者、社長兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコプロス医学博士（M.D.、Ph.D.）は次のように述べています。

Regeneron と 2seventy は、人々の生活を改善する治療法を追求し、科学の限界を押し広げるという絶え間ないコミットメントを共有しています。当社の抗体技術や新たな遺伝学に関する専門知識と 2seventy の細胞治療プラットフォームが組み合わさることで、がんやその他の深刻な疾患に新たなインパクトのある方法で対処する大きな機会が生まれます。

2seventy の細胞療法のパイプラインとその優秀なチームを統合することで、当社の専門知識と革新的な免疫腫瘍学治療のポートフォリオを補完し、患者さんの生活に真の変化をもたらす可能性のある革新的な組み合わせが可能になります。

2018年、Regeneron と Bluebird Bio (その後2021年に 2seventy bio を分社化) は、癌に対処するための新規細胞療法アプローチを発見するために、両社の補完的技術を活用する契約を締結した。当初の契約では、リジェネロンは共同開発/共同商業化の取り決めにオプトインする権利を有していた。新たな契約条件では、リジェネロンは 2seventy bio の前臨床および臨床段階のパイプラインの全開発・商業化権を取得し、これらのプログラムに関連する継続的なプログラム、インフラ、人件費を負担する。

買収内容

Regeneron から 2seventy bio へは、500万ドルの契約一時金と、最初に承認された製品が主要な市場において最初に承認された場合に支払われる1回のマイルストンが支払われる。Regeneron は 2seventy bio に対し、製品から生じる収益に対して1桁台前半のロイヤルティを支払う。この取引は、2seventy bio が必要とするSECへの提出やサブリース契約の家主の同意など、一定の完了条件に従い、2024年前半に完了する予定である。

CAR T およびT細胞受容体プログラムの現在のポートフォリオを実行する能力が高まる

これらのプログラムと能力の可能性を最大限に実現するために、リジェネロンセルメディシンズは次世代の細胞療法を推進し、リジェネロン独自の抗体や二重特異性物質との組み合わせを探求するために設立された。現在 2seventy bio の最高科学責任者であるフィリップ・グレゴリー博士（D.Phil.）は、本取引の完了後、Regeneron の上席副社長兼セルメディシンズの責任者に就任する。

Regeneron の細胞医薬品部門責任者である上席副社長に就任するフィリップ・グレゴリー博士（Phil.Phil.）は、次のように述べています。

Regeneron の一員になることで、CAR TおよびT細胞受容体プログラムの現在のポートフォリオを実行する能力が高まるだけでなく、細胞ベースの医薬品と抗体や他のリジェネロンの生物製剤との組み合わせというユニークな機会も生まれます。

数十年にわたる科学的イノベーションの実績と、リジェネロン細胞医薬品を成功に導くためのリソースと先見性を備えた組織に加わることができ、大変嬉しく思います。

領域 : オンコロジー、CAR T
詳細リンク : Regeneron acquires 2seventy bio

Gilead Sciences が CymaBay Therapeutics を買収

2024年2月14日、Gilead Sciences (ギリアド・サイエンシズ / GILD) が CymaBay Therapeutics (シマベー・セラピューティクス / CBAY) を1株当たり現金32.50ドルまたは株式総額43億ドルで買収する正式契約を発表しました。CymaBay の買収により、原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療薬Seladelparをポートフォリオに追加、FDAの優先審査により2024年第3四半期に米国で承認予定。

CymaBay の掻痒症を含む原発性胆汁性胆管炎(PBC)治療薬である「Seladelpar (セラデルパル)」は、Gilead の既存の肝臓領域におけるポートフォリオを補完するものであり、患者さんに革新的な医薬品をお届けするという同社の長年のコミットメントに合致するものです。

ギリアド・サイエンシズ会長兼最高経営責任者（CEO）のダニエル・オデイは、次のように述べています。

ギリアド社が長年培ってきた肝疾患の治療と治癒に関する専門知識を活用し、セラデルパルを前進させることを楽しみにしています。CymaBay チームのこれまでの強力な研究開発成果を基盤として、PBC患者さんのアンメット・ニーズに応え、当社の既存の幅広い革新的治療薬を拡大できる可能性があります。

PBCは、主に女性が罹患する（40歳以上の女性1,000人に1人、米国全体では約13万人）まれな慢性の胆汁うっ滞性肝疾患で、肝機能と生活の質を損なう。PBCの最も一般的な初期症状はそう痒症（かゆみ）と疲労であり、患者によっては衰弱することもある。PBCの進行は肝臓関連の死亡リスクの上昇と関連している。

セラデルパルは、経口の選択的ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体デルタ（PPARδ）作動薬であり、重要な代謝および肝疾患の経路を制御することが示されている。米国食品医薬品局（FDA）は、セラデルパーの新薬承認申請を受理し、2024年8月14日を審査目標日とする優先審査を承認した。

セラデルパルは、肝硬変または代償性肝硬変のない患者におけるそう痒症を含むPBCの治療薬としてFDAの画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）、およびPBC患者の治療薬としてEMAのPRIME（Orphan Drug Designation）を受け、また米国および欧州において希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を受けています。

パイプライン「Seladelpar」について

PBC患者に対する治験中の治療薬である「Seladelpar (セラデルパル)」は、経口の選択的ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体デルタ（PPARδ）作動薬であり、アンメット・メディカル・ニーズの高い適応症において、重要な代謝および肝疾患経路を制御することが示されている。前臨床および臨床データは、胆汁酸合成、炎症、線維症、脂質代謝、貯蔵、輸送に関与する遺伝子を制御する能力を裏付けている。

この治療薬は、米国FDAから画期的治療薬指定 (BTD) を取、EMAから PRIME (Priority Medicines) 指定を取得、希少疾患用医薬品指定(米国、欧州)されています。

領域 : 自己免疫疾患、原発性胆汁性胆管炎 (PBC)
臨床フェーズ : フェーズ2、フェーズ3
詳細リンク : Gilead Sciences Expands Liver Portfolio With Acquisition of CymaBay Therapeutics

Jazz Pharmaceuticals が Redx Pharma のKRAS阻害剤プログラムを買収

2024年2月7日、Jazz Pharmaceuticals (ジャズ・ファーマシューティカルズ / JAZZ) が Redx Pharma (レッドックス・ファーマ / REDX) のKRAS阻害剤プログラムを契約一時金1,000万ドル、マイルストーン8億7,000万ドル、ロイヤルティで買収。前臨床プログラムがジャズのがん標的治療薬パイプラインを拡大する。

ジャズとレデックスは共同で候補化合物をIND可能な試験まで進め、ジャズはすべての臨床開発、規制、製造、商業化活動を担当する。ジャズ・ファーマシューティカルズのエグゼクティブ・バイス・プレジデントで研究開発部門のグローバル責任者であるロバート・イアンノーネ医学博士（M.D.、M.S.C.E.）は、次のように述べています。

KRASは腫瘍学のターゲットとして十分に認知されており、特定のKRAS変異を標的とする分子開発における課題に基づき、この領域におけるイノベーションに対するアンメットニーズは依然として高い。

レドックス社は前臨床段階のKRAS候補を数多く発見しており、私たちは腫瘍開発の専門知識を総動員して最も有望な分子を特定し、臨床に向けて前進させる計画です。この取引により、当社の早期癌パイプラインはさらに拡大し、癌患者の治療選択肢を改善するための新たなアプローチを探求することに興奮しています。

KRAS阻害剤について

ラット肉腫ウイルス（RAS）は様々な癌種で最も頻繁に変異する癌遺伝子であり、KRAS変異はこれらの変異癌遺伝子の約85％を占めている。従って、一般的に発生する複数の変異を標的とするKRAS阻害剤は、現在治療の選択肢が限られている結腸直腸癌、膵臓癌、肺癌患者の大部分に治療の選択肢を提供する可能性がある。最適化された標的カバレッジを生み出す経口生物学的利用可能な薬剤の開発は、G12C変異以外にも作用するKRAS標的薬剤の次の波にとって重要な機会である。

領域 : オンコロジー、KRAS
臨床フェーズ : 前臨床、フェーズ2
詳細リンク : Jazz Pharmaceuticals Enters Definitive Agreement with Redx Pharma to Acquire Global Rights to KRAS Inhibitor Program

AstraZeneca が Fusion Pharmaceuticals を買収

AstraZeneca が Fusion Pharmaceuticals を買収

2024年3月19日、AstraZeneca (アストラゼネカ / AZN) がプレシジョン・メディシンとして次世代ラジオコンジュゲート (RC) の開発に注力する臨床段階のオンコロジー企業 Fusion Pharmaceuticals (フュージョン・ファーマシューティカルズ / FUSN) を買収を発表しました。

買収内容

前立腺癌のPSMAを標的とするアクチニウムベースの臨床段階の放射性複合体、放射性複合体のパイプライン、最先端の研究開発・製造施設を含む取引。Fusion の株主は、買収完了時に1株当たり21.00ドルの現金に加え、1株当たり3.00ドルの譲渡不能な偶発的価値権（CVR）を受け取る。

Fusion の最高経営責任者であるジョン・ヴァリアント博士は、次のように述べています。

この買収は、業界をリードする放射性医薬品の研究開発、パイプライン、製造、「アクチニウム-225」のサプライチェーンなど、Fusion の放射性結合体に関する専門知識と能力を、AstraZeneca の低分子および生物製剤工学におけるリーダーシップと融合させ、新規の放射性結合体を開発するものです。

EGFR-cMET標的放射性結合体であるFPI-2068を第I相臨床試験に進めたアストラゼネカとの既存の協力関係を発展させることで、患者の転帰を変えることを目的とした次世代の放射性結合体の開発を加速させるまたとない機会を得ることができます。

ポイント

Fusion は2020年後半に AstraZeneca と提携したことをプレスリリースで伝えています。以降、これは憶測ですが、臨床フェーズが進むと共に Fusion の放射線療法の優れた技術とデータに裏付けされる形で、AstraZeneca は買収に踏み切ったものだと考えられます。

Fusion と AstraZeneca が既に協力関係にあったことを知っていたバイオ投資家の間では、AstraZeneca に買収される可能性について予測している投資家もいたようで、後はいつ買収されるのか？というタイミングが注目されていました。

また直近、バイオ専門のファンドの動向を調べてみると、2023年10月に Avidity がポジションを買い増し、12月には FLYNN JAMES E が新規で 6,401,000株購入しています。

そして翌2024年1月には Federated Hermes と Perceptive が共に Fusion の株式を買い増していました。これも憶測に過ぎませんが、23年後半〜24年前半に4つのバイオ専門のファンドや個人が、Fusion を買っていたのは注目に値します。

買収される前の Fusion の株価は、市場のモメンタム低下により株価は調整局面にあり、投資家の間では、2024年4月に米国がん学会が主催する年次総会 AACR Annual Meeting 2024 で発表されるパイプライン「FPI-2265」の第2相 TATCIST 臨床試験の中間データを待っているタイミングでの買収劇となりました。

バイオの個人投資家が考えているよりも、大分早い段階での買収となったのです。

領域 : オンコロジー、放射線療法
臨床フェーズ : フェーズ2
詳細リンク : Fusion Pharmaceuticals To Be Acquired By AstraZeneca

Novo Nordisk が Cardior Pharmaceuticals を買収

2024年3月25日、Novo Nordisk (ノボ・ノルディスク / NVO) がドイツの Cardior Pharmaceuticals (カーディオール) を最大10億2,500万ユーロで買収することに合意したと発表しました。

同社は、心臓疾患の予防、修復、回復の手段としてRNAを標的とする治療法の発見と開発におけるリーダー、現在第2相臨床開発段階にありリード化合物「CDR132L」が含まれる。

Cardior は、心臓疾患の予防、修復、回復の手段としてRNAを標的とする治療法の発見と開発におけるリーダーである。同社の治療アプローチは、心臓機能不全の根本原因に対処するためのプラットフォームとして、特徴的なノンコーディングRNAを標的とし、患者に永続的な影響を与えることを目指している。

この契約には、心不全治療薬として現在第2相臨床開発段階にある Cardior のリード化合物「CDR132L」が含まれる。今回の買収は、ノボ ノルディスクが心血管疾患領域におけるプレゼンスを確立するための戦略において、重要な一歩となります。Novo Nordisk は、世界的に最も一般的な死因である心血管疾患において依然として存在する重大なアンメットニーズに対応するため、社内外のイノベーションを通じて、焦点を絞ったインパクトのある治療ポートフォリオを構築することを目指しています。

Novo Nordisk の開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントであるマーティン・ホルスト・ランゲは、次のように述べる。

Cardior を Novo Nordisk の一員に迎えることで、すでに臨床開発のあらゆるフェーズで進行中のプログラムを有する当社の心血管疾患におけるプロジェクトのパイプラインを強化することができます。特に「CDR132L」は特徴的な作用機序を有し、心不全患者の病気の進行を止めたり、部分的に逆転させたりするファースト・イン・クラスの治療薬になる可能性があります。

Cardior のCEO兼共同設立者であるクラウディア・ウルブリッチ医学博士は次のように語る。

今回の買収は、「CDR132L」が心不全の疾患修飾治療薬として大きな可能性を秘めていることを示すものです。Novo Nordisk は、その深い臨床的・商業的専門知識と、大規模な登録試験を含む後期開発プログラムを加速させるためのリソースを兼ね備えた理想的なパートナーです。「CDR132L」を市場承認に向けて前進させることを楽しみにしています。

パイプライン「CDR132L」について

「CDR132L」は、マイクロRNA分子miR-132の異常レベルを選択的にブロックすることにより、細胞病理を停止させ、部分的に逆転させるように設計されており、心臓機能の長期的な改善につながる可能性がある。

European Heart Journal 誌に掲載された第1b相試験1では、CDR132L は安全で忍容性が高く、プラセボと比較して心不全患者の心機能改善が示唆されたと報告されている。CDR132L は現在、心臓発作（心筋梗塞）を起こしたことのある駆出率低下型心不全（HFrEF）患者280人を対象とした第2相試験HF-REVERTで検討されている。最初の患者は2022年7月に HF-REVERT 試験で投与された。

Novo Nordisk は、心肥大（心筋の壁が厚く硬くなり、血液を送り出す心臓の機能に影響を及ぼす状態）を伴う慢性心不全患者を対象に、CDR132Lを検討する第2相試験を開始する予定である。

領域 : 心臓疾患、RNA
臨床フェーズ : フェーズ2
詳細リンク : Novo Nordisk to acquire Cardior Pharmaceuticals

AbbVie が Landos Biopharma を買収

2024年3月25日、AbbVie (アッヴィ / ABBV) が自己免疫疾患患者向けの新規経口治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である Landos Biopharma (ランドス・バイオファーマ / LABP) を買収する正式契約を発表しました。

Landos の主要開発品である「NX-13」は、ファースト・イン・クラスの経口NLRX1アゴニスト（NOD様受容体ファミリーの一員）であり、抗炎症作用と上皮の修復促進作用を併せ持つバイモーダルな作用機序（MOA）を有しています。

買収目的

AbbVie のグローバル・セラピューティクス担当シニア・バイスプレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのルーパル・タッカー医学博士は、次のように述べています。

今回の買収により、潰瘍性大腸炎およびクローン病患者さんの生活に変化をもたらす可能性のある、ファースト・イン・クラスの経口剤であり、差別化された「NX-13」の臨床開発を推進することを目指します。

Landos の社長兼最高経営責任者グレゴリー・オークスは、次のように述べています。

今回の発表は、Landos の優秀なチームと、治療のギャップを埋める経口治療薬の創製という当社の使命に対する彼らのコミットメントの証です。「NX-13」とそのバイモーダルMOAは、潰瘍性大腸炎とクローン病の治療に新たなアプローチを提供する可能性を秘めています。AbbVie の治療領域におけるリーダーシップとグローバル開発における専門知識は、「NX-13」をさらに前進させるのにふさわしい企業です。

買収内容

買収価格は、買収完了時に1株当たり現金20.42ドル、総額約1億3,750万ドル、さらに臨床開発のマイルストーン達成を条件として、1株当たり最大11.14ドル、総額約7,500万ドルの非取引可能な偶発的価値の権利を1つ追加します。本取引は、Landos の株主による承認など、通常の取引完了条件に従い、2024年第2四半期に完了する予定です。

パイプライン「NX-13」について

「NLRX1」は免疫代謝と炎症を制御し、その活性化は炎症性腸疾患（IBD）発症の複数のメカニズムに影響を及ぼす。「NX-13」をUCで評価する無作為化比較第2相 NEXUS 臨床試験は、現在米国と 欧州で患者を登録中である（NCT05785715）。

領域 : 炎症性疾患および自己免疫疾患
臨床フェーズ : フェーズ2
パイプライン : NX-13
詳細リンク : AbbVie to Acquire Landos Biopharma

Vertex が Alpine Immune Sciences を買収

2024年4月10日、Vertex (バーテックス / VRTX) が Alpine Immune Sciences (アルパイン・イミューン・サイエンシズ / ALPN) を買収する契約を締結した。Alpine は、革新的なタンパク質ベースの免疫療法の発見と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。

Alpine の主力製品である「Povetacicept (ALPN-303)」がIgA腎症（IgAN）患者においてクラス最高のポテンシャルを実証、フェーズ3は2024年下半期に開始予定。

「Povetacicept (ポベタシセプト)」は、パイプライン・イン・プロダクトとして有望であり、さらに重篤な疾患を対象とした臨床試験が進行中である。Alpine のタンパク質工学と免疫療法の専門知識は、Vertex のツールボックスと能力を増強する。

買収内容

Vertex が Alpine を1株当たり65ドルまたは現金約49億ドルで買収する最終契約を締結したと発表しました。本取引は、Vertex および Alpine の両取締役会により全会一致で承認され、今四半期末に完了する予定です。

買収目的

Vertex の最高経営責任者兼社長である Reshma Kewalramani (M.D., FASN) は、次のように述べている。

Alpine は、Vertex にとって魅力的な戦略的提携先であり、専門市場においてアンメットニーズの高い重篤な疾患をターゲットとした革新的な医薬品を創出するために科学的なイノベーショ ンを活用するという当社の野望をさらに推し進めるものです。

優秀な Alpine のチームを Vertex に迎えることを楽しみにしており、両社が協力することで、IgANのベスト・イン・クラスの治療薬となりうる「Povetacicept」を、より早く患者さんにお届けできると信じています。

また、”パイプライン・イン・プロダクト” としての「Povetacicept」の可能性を十分に追求し、Alpine のタンパク質工学と免疫療法の能力を Vertex のツールボックスに加えることを楽しみにしています。

Alpine の会長兼CEOであるミッチェル・H・ゴールド医学博士は、次のように語る。

本日の発表は、Alpine にとって新たな一歩を踏み出すものです。Vertex との話し合いの中で、私たちは患者さんや従業員に対するコミットメント、革新への強い意欲など、多くのコアバリューを共有していることが明らかになりました。

「Povetacicept」は、IgA腎症においてクラス最高のポテンシャルを示し、アンメットニーズの高い他の自己免疫疾患や炎症性疾患においても幅広い開発の可能性を秘めています。Vertex の一員として、世界中の患者さんの生活に有意義な変化をもたらす機会を、これまで以上に楽しみにしています。

パイプライン「Povetacicept (ALPN-303)」

Alpine のリード分子である「Povetacicept (ALPN-303)」は、BAFF（B細胞活性化因子）とAPRIL（増殖誘導リガンド）の強力かつ有効な二重拮抗薬です。「Povetacicept」は、フェーズ2開発を通じて、IgA腎症（IgAN）においてクラス最高の有効性を示す可能性を示している。

IgANは重篤で進行性の腎臓の自己免疫疾患であり、末期腎疾患に至る可能性がある。IgANの根本的な原因を標的とする治療薬は承認されていない。IgANは、世界で最も一般的な原発性（特発性）糸球体腎炎の原因であり、米国では約13万人が罹患している。ポベタシセプトは、2024年後半に第3相臨床開発を開始する予定である。

BAFF/APRIL二重拮抗薬としての作用機序から、ポベタシセプトは、膜性腎症やループス腎炎などの腎臓の他の重篤な自己免疫疾患や自己免疫性細胞減少症の患者にも利益をもたらす可能性がある。腎臓の適応症と自己免疫性細胞減少症を対象とした臨床試験が進行中である。

メモ

今回買収が発表される前のマーケット中午後に、Bloomberg から Alpine が買収されるかもしれない、というようなニュースが流れ株価は急騰し、その日のマーケット終わりに今回の買収のニュースが発表されました。

Biotech Investor によると、Bloomberg が特定の買い手の名前を出したり、「売却が近い」というニュースが出た場合、今後12ヶ月以内に売却される可能性が83%あるという。

また Slingshot Insights は、2024年1月11日に Alpine のパイプライン「Povetacicept」のリード資産を 10/10 の評価をしていた。元々、IgA腎症のクラス最高の可能性があることに注目されたい。

バイオファンドの保有率は以下の通り:
Dacheng Capital (China) 12.7%
RA Capital 7.5%
Paradigm Capital 4.9%
Frazier Healthcare 4.8%
Orbimed 4.1%
Cormorant 3.9%
Commodore Capital 2.5%
Vivo Capital 1.25%

直近の動きとしては、2024年2月2日に BlackRock が3,058,498株の新規ポジションを、2月14日には RA Capital、Paradigm Biocapital、GREAT POINT がポジションを増加させている。

個人的には RA Capital の新規購入、ポジション追加の動きを追っているのだが、最近のM&Aのディールでは Paradigm Capital もかなり M&A の銘柄を保有していることが分かる。

また、今回の買収について興味深いトリビアがある。以前、Vertex とともに嚢胞性線維症治療薬の開発を試みた Nivalis Therapeutics というバイオ企業があり、この開発は失敗したという。

2015年に設立された Alpine Immune Sciences は、がんバイオテクノロジー企業 Dendreon の元トップであるミッチ・ゴールドが率いており、2017年にこの Nivalis Therapeutics との逆合併によって Alpine は上場させた。

つまり、周り回って一巡したことになるというのだ。

領域 : IgA腎症 (クラス最高の可能性)
臨床フェーズ : フェーズ2
パイプライン : Povetacicept
詳細リンク : Vertex Enters Into Agreement to Acquire Alpine Immune Sciences

2024年の買収案件から見えてきたポイント

最後のフロンティア、ニューロサイエンス (神経科学) の領域に迫る

“ニューロサイエンスには大きなビジネスチャンスがある” という、ブリストル・マイヤーズ スクイブの最高経営責任者（CEO）であるクリストファー・ボーナー博士の発言は、2023年に伝説の投資家スタンレー・ドラッケンミラー氏がNYのカンファレンスで、”脳は最後のフロンティア” と発言したのと重なり、注目したい分野だということが分かります。

プラットフォームを持ってる臨床バイオ企業が買収されやすい？

2023年11月16日、アステラス製薬が買収した Propella Therapeutics は、創薬化学とリンパ系への送達を組み合わせた独自のプラットフォームを通じて新規がん治療薬の創出を目指す未上場のバイオ医薬品企業であった。

2023年12月12日、AstraZeneca が買収を発表した Icosavax は、革新的なVLP（ウイルス様粒子）プラットフォーム技術を活用してワクチンを開発するバイオ企業であった。

2023年12月26日、AstraZeneca による Gracell の買収。Gracell のパイプラインである「GC012F」は、開発中の FasTCAR プラットフォームを用いたBCMAとCD19を標的とする新規の二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法であり、臨床開発が進められている。

2024年1月8日、Merck が買収を発表した Harpoon Therapeutics は、患者自身の免疫細胞を誘導して腫瘍細胞を死滅させるように設計された独自のタンパク質技術である Tri-specific T cell Activating Construct（TriTAC®）プラットフォームと、TriTAC®プラットフォームにプロドラッグの概念を適用して腫瘍に到達するまで不活性な状態になるように設計された治療用T細胞エンゲージャーを創製する ProTriTAC™ プラットフォームを採用した新規T細胞エンゲージャーのポートフォリオを開発した。

2024年1月8日、Johnson & Johnson が買収した Ambrx Biopharma は、次世代抗体薬物複合体（ADC）を設計・開発する独自の合成生物学的技術プラットフォームを有しています。

2024年1月30日、Regeneron が買収を発表した 2seventy bio は、細胞治療プラットフォームを有していました。

2024年3月19日、AstraZeneca が買収を発表した Fusion Pharmaceuticals は、TAT (Targeted Alpha Therapies) プラットフォームと独自の Fast-Clear リンカー技術で知られ、アルファ粒子を放出するアイソトープを抗体やその他の標的分子に結合させ、腫瘍を選択的に標的として治療することができる。

注目の領域

肥満薬界隈
– GLP-1
– MASH/NASH
– INHIBINE RNAi
– NLRP3
etc

オンコロジー
– ADC
– T細胞
– CAR-T
etc

遺伝子治療
– DNA
– RNA

ニューロサイエンス
– 神経変性疾患
– 精神神経疾患
– てんかん
etc

【関連記事】サイケデリック・バイオテクノロジーの現在地

買収される臨床バイオ企業のポイント

・オンコロジー分野が目立つ
・フェーズ2での買収が結構ある
・何かしらのプラットフォームを持っている (独自性がある)
・既に大手製薬会社と協業や提携している

2024年3月下旬現在、総じて2023年の下半期から続く、オンコロジー分野の買収が目立っているように思います。また臨床フェーズに目を向けると、臨床初期から大手製薬会社などとパートナーシップを提携している臨床バイオ企業では、フェーズ1での部分的な買収も見られたものの、フェーズ2での買収が思いの他多くあったことも注目に値すると思います。

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