株価が下げている要因 (25年10月2日時点)
・初速は出ているが、モデルほど“速く・高粗利”ではない
Q2’25は売上 $15.7M（うち米国 neffy 純売上 $12.8M）。処方は伸び、商業カバレッジも**93%**まで拡大しましたが、販管費が重く赤字継続で、強気モデルの“高回転・高利益化”にはまだ到達せず → リレーティングが一服。
・ドイツでの欧州ローンチ開始＝グローバル拡大は“これから”
6/26にドイツで初発売。とはいえ、EU各国での償還と供給拡大は段階的で、短期の売上寄与は限定的 → 目先の数字に反映しにくい。
・9月初に年初来安値圏まで売り込まれた（地合い＋期待の剥落）
9/5に52週安値の報道。ローンチ初期の“数字の伸び方”が強気想定に届かず、セクター地合いの弱さも重なって評価修正。
・10/1の “デバイス供給を巡る訴訟” で不確実性が上乗せ
ARSがAptar を独禁法違反で提訴（neffy の重要部材供給を巡る紛争）。供給コスト・安定性への懸念が短期の上値を抑える材料に。
販売は伸びている
Q2’25で処方は四半期末までに約+180%、商業保険のカバレッジ93%。“針なし”という製品価値は浸透し始めている一方、粗利の立ち上がりと販管費のてこ入れがまだ重い、という立ち上げ特有のフェーズです。
ここからの“株価ドライバー”
米国：処方の季節性（新学期など）に合わせたDTC施策→新規患者捕捉、再処方率の可視化。
欧州/UK：国別償還・上市国の拡大でロイヤルティ基盤を立ち上げ。
供給/法務：Aptar 係争の帰趨（代替サプライ確保含む）がマージンと供給安定性を左右。
承認済み製品：あり（neffy® 鼻噴霧アドレナリン）
主力：neffy® 2 mg（成人・小児 ≥30kg）— 米国：2024年8月9日 FDA承認／EU：2024年8月22日 承認。2025年6月にドイツで欧州初発売（ALK-Abelló 販売）。
補足：neffy® 1 mg（小児 15–<30kg）— 米国：2025年3月5日 FDA承認。UKも2025年7月に承認（ALK が供給）。
対象：アナフィラキシー等の緊急時治療（米/EU 承認）
作用：エピネフリン鼻噴霧（針なし・迅速送達）
対象：小児のアナフィラキシー等（米/UK 承認）
作用：エピネフリン鼻噴霧（小児用用量）
対象：学校・公共施設・法人導入、保険償還拡充
作用：「針なし」デバイスの即時使用率向上を狙う実装
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| neffy® 2 mg（鼻噴霧アドレナリン） | 成人・小児（≥30kg）のアナフィラキシー等 | 承認済（米/EU）／市販後 RWE 収集中 | 米：2024年8月承認／EU：2024年8月承認 | 承認時に評価済（ラベリング準拠） | 単回噴霧（必要時反復）。学校・公共施設への導入促進 | 大：AAI からのスイッチ潜在 | “針なし”の利便性で即時使用率向上→実需化が株価ドライバー |
| neffy® 1 mg（鼻噴霧アドレナリン） | 小児（15–<30kg）のアナフィラキシー等 | 承認済（米/UK）／市販後 RWE 収集中 | 米：2025年3月承認／UK：2025年7月承認 | 小児用量の安全性を継続モニター | 家庭・学校での携行性と反復投与の実行率を改善 | 中〜大：小児領域での未充足 | 小児適応の拡大が全体の普及率を底上げ |
| RWE / アクセス拡大（米/EU/UK） | 実臨床（学校・企業・公共インフラ） | 市販後データ蓄積フェーズ | 国別償還・ガイダンス整備 | 重篤有害事象の監視（市販後） | 普及策（neffy in Schools）、パートナー（ALK）と共同展開 | 中〜大：地域拡大に連動 | 償還×RWE が売上曲線の傾きを決定／ローン枠で販促を前倒し |
- 商業の二軸：米国直販（2 mg/1 mg）と EU/UK（ALK）が並走し、国別償還の拡大で分布を拡張。
- 資本構成：RA Capital/OMERS の $250M ローンで米国コマーシャルを強化（トランシェ開放はKPI連動）。
- デバイス供給：サプライ集中リスクの低減（部材セカンドソース化等）が中期の肝。
- RWE ドリブン：即時使用・二回目投与の実行率など RWE 指標が評価を牽引。
neffy® 2 mg 米FDA承認
成人・小児（≥30kg）を対象に米国で承認取得。
neffy® 1 mg 米FDA承認
小児 15–<30kg で承認、米国でラインアップを拡充。
欧州初発売（ドイツ）
EU 承認後、ALK-Abelló が独で発売開始→他国へ展開準備。
RWE 公表・償還拡充
使用性・安全性の市販後データ、国別償還の前進状況を開示。
米国での処方拡大、EU/UK 上市国の増加、RWE 初期リードアウト、$250M ローンのトランシェ進捗
EU/UK のロイヤルティ立ち上がり、学校/法人導入のKPI、供給安定化の可視化
RWEを基にした適応/レジメン最適化、地域拡大による収益基盤の強化