Roche と共同試験中の「vilastobart」
「vilastobart（腫瘍活性化CTLA-4＋atezo）」の Ph2 で40% ORR（MSS mCRC・肝転移なし・plasma TMB high） というかなりインパクトのあるデータが出ていて、Roche と共同試験中。
ただし、まだ「どういう設計の Ph3 で、どのラインで、どの国の規制当局を狙うか」が会社から明確に語られている段階ではなく、“レジパスが見え始めた入口” くらいの印象。
MSS CRC という超ハードな適応で、TMB-high・肝転移なしに絞ったとはいえ40% ORR はかなり攻めたデータ。まだサブセットかつ単アームで、ランダム化まで行っていない＝リスクは高いが、もし再現して Ph3 まで乗せられれば “当たるとかなりデカい” タイプ。
2026年5月12日：Q1’26 決算とパイプライン更新を発表。XTX501（PD-1 / masked IL-2 二重特異）は2026年半ばのIND提出、2026年後半のPhase 1開始、2027年後半の初期Phase 1データを引き続き予定。XTX601（CLDN18.2 masked TCE）はAACR 2026で前臨床データを提示し、2026年Q1にIND-enabling開始。PSMA+STEAP1 masked TCEは2026年Q2にIND-enabling開始予定。現金ランウェイは2028年初頭まで延長。
2026年4月17日：AACR 2026で XTX601（CLDN18.2 masked T cell engager） の前臨床データを発表。プロテアーゼ依存的な腫瘍選択的活性化、複数の前臨床モデルでの抗腫瘍活性、非ヒト霊長類での良好な忍容性を示した。
2026年3月23日：FY2025決算と事業アップデートを発表。XTX501のIND提出・Phase 1開始予定を再確認。PSMA+STEAP1 multi-specific masked TCEについて、前立腺がんにおける抗原逃避リスク低減を狙うプログラムとして開発候補選定・IND-enabling移行方針を提示。
2026年2月：$40.0Mのpre-funded warrant公募をクローズ。Coastlands Capitalが主導し、OrbiMed、Perceptive Advisors、Gileadなどが参加。開発資金と運転資金に充当。
2026年1月：Series B warrantの行使により$35.8Mのグロス資金を受領。Coastlands Capital、Frazier Life Sciences、GileadがSeries B warrantsを全行使。さらにAbbVie協業に関連する開発マイルストン達成も発表。
2025年11月7日：SITC 2025で vilastobart（XTX101）Phase 2 のLate-Breakingデータを発表。MSS-mCRC、肝転移なし、高plasma TMB集団でORR 40%を示し、plasma TMBと反応の統計的相関を報告。現在はPD-(L)1またはPD1-VEGFとの併用開発パートナーを模索。
2025年9月9日：XTX301 / efarindodekin alfa（腫瘍活性化型IL-12）Phase 2 を開始。Gileadとのライセンス資産で、Xilioは2027年前半にGileadへoption data packageを提出予定。
2024年12月：GileadがXTX301を独占グローバルライセンス。契約はUpfront $43.5M、最大$600M超のマイルストン、ロイヤルティを含む。
承認済み製品：なし（開発中）
現在の主力開発軸：
XTX501（bispecific PD-1 / masked IL-2）、および
masked T cell engager（TCE）群。
2026年時点では、Xilioは従来のXTX101/vilastobart中心の見え方から、
XTX501＋TCEプラットフォーム＋提携資産へ投資家向けストーリーを広げている。
XTX501：
PD-1陽性の抗原経験T細胞を選択的に刺激することを狙う
PD-1 / masked IL-2 二重特異。
2026年半ばのIND提出、2026年後半のPhase 1開始、2027年後半の初期データが予定されている。
masked TCE群：
XTX601（CLDN18.2）、
PSMA+STEAP1 multi-specific masked TCE、
さらにAbbVie協業プログラムを含む。
CD3や腫瘍抗原結合ドメインをマスクし、腫瘍微小環境での選択的活性化により
TCEの治療指数改善を狙う。
vilastobart（XTX101）：
MSS-mCRCで高plasma TMBをバイオマーカーとする開発可能性を示したが、
最新の会社方針ではPD-(L)1またはPD1-VEGF併用での外部パートナー探索が中心。
XTX301 / efarindodekin alfa：
腫瘍活性化型IL-12。Gileadが独占ライセンスを保有し、Phase 2進行中。
Xilioは2027年前半にGileadへoption data packageを提出予定。
対象：
初期開発は転移性非小細胞肺がん（metastatic NSCLC）を予定。
その後、PD-1抵抗性を含む他の固形がんへの展開可能性。
設計：
PD-1陽性の抗原経験T細胞を選択的に刺激し、
非マスクIL-2に伴う末梢活性、IL-2受容体介在クリアランス、忍容性課題の克服を狙う。
2026年半ばにIND提出予定。
2026年後半にPhase 1開始予定。
2027年後半に初期Phase 1データ予定。
対象：
CLDN18.2陽性の消化器がん、主に胃がん、膵がん、食道がんなど。
設計：
CLDN18.2を標的とするmasked TCE。
CD3領域などをマスクし、腫瘍微小環境でのプロテアーゼ依存的活性化により、
TCEの全身毒性を抑えつつ抗腫瘍活性を引き出す設計。
プロテアーゼ依存的な腫瘍選択的活性化、複数モデルでの抗腫瘍活性、
非ヒト霊長類での良好な忍容性を提示。
2026年Q1にIND-enabling活動を開始。
2027年にIND提出予定。
対象：
前立腺がん。
PSMAとSTEAP1はいずれも多くの前立腺がん腫瘍で発現する腫瘍関連抗原。
設計：
PSMAとSTEAP1を同一分子で標的化し、
さらにco-stimulatory signalingを組み込むmulti-specific masked TCE。
腫瘍内不均一性と抗原逃避への対応を狙う。
2026年Q2にIND-enabling活動を開始予定。
2027年にIND提出予定。
対象：
進行固形がん。
設計：
腫瘍活性化型IL-12。Gileadが独占ライセンスを保有。
XilioはPhase 2で評価を進め、Gileadにoption data packageを提出する予定。
Phase 2進行中。
2027年前半にGileadへoption data package提出予定。
対象：
MSS転移性大腸がん、特に肝転移なし＋高plasma TMB集団。
設計：
atezolizumab併用でPhase 2データを取得。
現在はPD-(L)1またはPD1-VEGFとの併用開発パートナーを模索。
MSS-mCRC、肝転移なし、高plasma TMB集団でORR 40%。
治療関連AEは主にGrade 1/2。全患者44例で治療関連AEによる中止は2例、
colitisはいずれのグレードでも3例。
対象：
固形がん。
設計：
資本配分最適化により、社内単剤開発は抑制。
現在の投資優先度はXTX501、masked TCE群、提携資産へ移行。
社内優先度は低下。外部提携・再活用余地は残るが、短期カタリストは限定的。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制 / 開発予定 | 安全性・設計上の焦点 | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント（市場評価） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| XTX501 bispecific PD-1 / masked IL-2 |
初期：転移性NSCLC 将来：PD-1抵抗性を含む固形がん |
IND-enabling |
2026年半ば IND提出予定 2026年後半 Phase 1開始予定 2027年後半 初期Phase 1データ予定 |
IL-2の末梢活性、IL-2R介在クリアランス、忍容性課題を maskingとPD-1指向性で克服する設計。 |
単剤で初期評価後、他剤との併用バックボーン療法としての展開を想定。 | 大：PD-1既治療・抵抗性固形がんを含む広範な可能性。 |
現在のXLOの最重要新規臨床入り候補。 成功すれば、masked cytokineの再評価につながる。 |
| XTX601 CLDN18.2 masked TCE |
CLDN18.2陽性GIがん 胃がん、膵がん、食道がんなど |
IND-enabling |
2026年Q1 IND-enabling開始 2027年 IND提出予定 |
TCEの全身毒性を抑えるため、CD3/TAA領域のマスキングと 腫瘍選択的活性化が焦点。 |
masked CD3 TCE。設計によってCLDN18.2結合ドメインのマスクや co-stimulation追加も検討可能。 |
大：CLDN18.2は胃がん・膵がん領域で注目度が高い。 |
AACR 2026で前臨床データを提示。 TCEで安全域を広げられるかが投資家評価の鍵。 |
| PSMA+STEAP1 masked TCE multi-specific / co-stimulation内蔵 |
前立腺がん | Preclinical |
2026年Q2 IND-enabling開始予定 2027年 IND提出予定 |
PSMAとSTEAP1を同時標的化することで、 腫瘍不均一性と抗原逃避リスクの低減を狙う。 |
multi-specific masked TCE。 co-stimulatory signalingを組み込み、T細胞応答の強化・持続性を狙う。 |
大：前立腺がんは大型市場。PSMA標的の検証済み需要あり。 |
XilioのTCEプラットフォームの差別化を示す重要プログラム。 IND-enabling入りが短期の進捗確認ポイント。 |
| XTX301 / efarindodekin alfa masked IL-12 |
進行固形がん | Phase 2 |
Gilead独占ライセンス 2027年前半 option data package提出予定 |
IL-12クラスは発熱、肝酵素上昇、血圧変動などサイトカイン関連毒性が焦点。 腫瘍内活性化で全身毒性低減を狙う。 |
現在は単剤Phase 2評価。 Gileadのオプション判断後、適応・併用戦略が明確化する可能性。 |
大：IL-12は強力な免疫刺激だが毒性が歴史的課題。 |
Gilead提携により非希薄化資金・外部検証の意味合い。 2027年前半のoption packageが重要。 |
| vilastobart（XTX101） tumor-activated anti-CTLA-4 |
MSS-mCRC 肝転移なし＋高plasma TMB中心 |
Phase 2 / Partnering |
Rocheとのatezolizumab併用試験でデータ取得済み。 現在はPD-(L)1またはPD1-VEGF併用でのパートナー探索。 |
CTLA-4クラスのirAE、特に皮膚、肝、腸管毒性が焦点。 腫瘍活性化型設計により安全性改善を狙う。 |
既存データはatezolizumab併用。 今後はPD-(L)1またはPD1-VEGF併用での開発余地。 |
大：MSS CRCは免疫療法が効きにくい高未充足領域。 ただし高plasma TMBサブセット戦略が前提。 |
SITC 2025でORR 40%。 ただし自社主導ピボタルではなく、パートナー獲得が次の焦点。 |
| XTX202 tumor-activated IL-2 |
固形がん | Deprioritized | 社内単剤開発は抑制。 | IL-2クラスの低血圧、血管漏出、末梢活性などが一般的課題。 | 将来的な外部提携・併用探索の余地。 | 中：IL-2領域は競争が激しく、差別化が必要。 |
現在の投資家視点では短期カタリストは限定的。 XTX501にIL-2系の開発軸が移った印象。 |
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投資ストーリーの中心が変化：
以前はvilastobart（XTX101）のMSS-mCRCデータが主な焦点だったが、
最新ではXTX501＋masked TCE群が会社の将来価値を左右する中心テーマになっている。 -
XTX501が次の臨床入りカタリスト：
2026年半ばのIND提出、2026年後半のPhase 1開始が予定されており、
XLOの短中期カタリストとして最重要。 -
masked TCEプラットフォームの拡張：
CLDN18.2、PSMA+STEAP1、AbbVie協業プログラムを通じて、
TCEの有効性を維持しながら安全域を広げるという差別化を狙う。 -
vilastobartはデータ良好だが、次は提携が焦点：
MSS-mCRCの肝転移なし＋高plasma TMB集団でORR 40%を示した一方、
会社は自社単独での大規模開発よりも外部パートナー探索を明示している。 -
Gilead / AbbVieが非希薄化資金の鍵：
XTX301はGilead、masked antibody/TCE関連ではAbbVieが関与。
今後のマイルストン、オプション、追加提携が資金繰りと評価の支えになる。 -
資金面は改善：
2026年Q1末の現金は$150.3M。
AbbVieマイルストンを含め、現金ランウェイは2028年初頭まで延長。
2026年2月の$40.0M pre-funded warrant公募は、
Coastlands Capitalが主導し、
OrbiMed、Perceptive Advisors、Gileadなどが参加。
また、2026年1月にはSeries B warrantの行使により$35.8Mを受領しており、
Gileadを含む既存投資家の支援が継続している。
今後は、Series C warrantの行使可能性、AbbVie / Gileadからの追加マイルストン、
ならびにvilastobartの提携成立可否が、需給と希薄化リスクの重要なモニタリング項目。
XTX601：IND-enabling開始
CLDN18.2 masked TCEについてIND-enabling活動を開始。
AACR 2026で前臨床データを提示。
XTX601：AACR 2026 前臨床データ
プロテアーゼ依存的な腫瘍選択的活性化、複数モデルでの抗腫瘍活性、
非ヒト霊長類での良好な忍容性を提示。
PSMA+STEAP1 masked TCE：IND-enabling開始
前立腺がん向けmulti-specific masked TCE。
PSMAとSTEAP1の同時標的化により、抗原逃避と腫瘍不均一性への対応を狙う。
XTX501：IND提出
PD-1 / masked IL-2二重特異。
初期適応は転移性NSCLCを予定。
XTX501：Phase 1開始
INDクリア後、Phase 1を開始予定。
PD-1陽性T細胞を選択的に刺激する新しいIL-2系アプローチとして注目。
XTX601 / PSMA+STEAP1：IND提出
CLDN18.2 masked TCEとPSMA+STEAP1 masked TCEについて、
2027年のIND提出を計画。
XTX301：Gileadへoption data package提出
masked IL-12であるefarindodekin alfaについて、
Phase 2データをもとにGileadへoption data packageを提出予定。
XTX501：初期Phase 1データ
転移性NSCLC患者を対象とした初期Phase 1データを報告予定。
XLOの中期バリュエーションを左右する重要データ。
現金ランウェイ
Q1’26末現金とAbbVieマイルストンを前提に、
会社は現金ランウェイを2028年初頭までと見込む。
XTX501 IND提出、
PSMA+STEAP1 masked TCEのIND-enabling開始、
Series C warrants行使・追加資金流入の有無。
XTX501 Phase 1開始。
masked IL-2の臨床入りにより、XLOの投資テーマが再加速するかが焦点。
XTX601 / PSMA+STEAP1のIND提出、
XTX301のGilead option data package提出、
XTX501の初期Phase 1データ。
vilastobartのPD-(L)1またはPD1-VEGF併用開発パートナー獲得、
AbbVie / Gileadからの追加マイルストン・オプション関連イベント。