2026年5月：stenoparib の Phase 3 manufacturing campaign を進めており、API製造は遅くとも 2026年Q3までに完了予定。pivotal trial に向けたCMC / 供給準備が進展。
2026年4月：Stenoparib DRP® Test について、米国特許商標庁から Notice of Allowance を受領。stenoparibに反応しやすい患者を選別する companion diagnostic のIPを強化。
2026年4月：AACR 2026 で2本のポスターを発表。大腸がんにおけるstenoparibの可能性、および DRP®と卵巣がんOSの関連を提示。
2026年3月：$20M non-convertible debt financing を完了。会社はランウェイが 2028年Q2頃まで延長されたと説明。
2026年2月：stenoparib + temozolomide の再発小細胞肺がん（relapsed SCLC）向け VA-funded Phase 2 IIT で初回患者投与。
2025年9月：進行・再発卵巣がんの stenoparib Phase 2 で、landmark median overall survival が25カ月超に到達したと発表。
2025年8月：FDA が stenoparib に Fast Track designation を付与。対象は advanced ovarian cancer。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：stenoparib / 2X-121 — 経口のPARP1/2阻害 + tankyrase 1/2阻害薬。進行・再発卵巣がん、特に platinum-resistant / platinum-ineligible ovarian cancer を中心に開発。
補足：Allarity Therapeutics は、現在は実質的に stenoparib + DRP® companion diagnostic に集中した precision oncology 銘柄。DRP®により、stenoparibに反応しやすい患者を選別する戦略。
対象：進行・再発卵巣がん、特に platinum-resistant / platinum-ineligible ovarian cancer
作用：PARP1/2阻害 + tankyrase 1/2阻害。DRP® companion diagnostic により、反応しやすい患者を選別。
対象：再発小細胞肺がん（relapsed SCLC）
作用：PARP / tankyrase阻害薬 stenoparib と DNA損傷薬 temozolomide の併用。PARP阻害とTMZの相乗効果を狙う。
対象：大腸がんなど、WNT/β-catenin経路が関与する腫瘍
作用：tankyrase 1/2阻害を通じてWNT経路を抑制する可能性を探索。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| stenoparib / 2X-121 | 進行・再発卵巣がん platinum-resistant / platinum-ineligible |
Phase 2 | FDA Fast Track取得済み。DRP® companion diagnostic を使った患者選別。Phase 2完了後、End-of-Phase 2 meeting → pivotal trial を狙う | 既存PARP阻害薬より低い骨髄毒性の可能性を会社は強調。貧血、好中球減少、血小板減少などを監視 | 経口単剤。DRP®で反応しやすい患者を選別。用量最適化済みの新Phase 2プロトコルで開発中 | 中〜大：卵巣がん後期ライン、特にplatinum-resistantは高アンメットニーズ | ALLRの本命。 近い焦点：Phase 2追加データ、DRP陽性群の再現性、End-of-Phase 2 FDA meeting |
| Stenoparib DRP® Test | stenoparib反応性の患者選別 | companion diagnostic / clinical trial use | FDAからclinical trialで使用するIDE承認済み。2026年4月にUSPTO Notice of Allowanceを受領 | 診断テスト。規制上は検査再現性、臨床的有用性、FDA受容性が焦点 | 患者腫瘍のmRNA発現プロファイル等を使い、stenoparib感受性を予測 | 中：stenoparibの商業価値を左右する診断基盤 | ALLRの差別化コア。 焦点：pivotal trialでDRPをどう組み込むか |
| stenoparib + temozolomide | 再発小細胞肺がん（relapsed SCLC） | Phase 2 | VA-funded IIT。NCT06681220。randomized Phase 2、biomarker-directed trial with safety lead-in | TMZ併用に伴う骨髄抑制、血球減少、感染症リスクを監視 | stenoparib + temozolomide。比較対照はlurbinectedinを含む標準治療 | 中：SCLCは患者数は限定的だが、再発後のアンメットニーズが大きい | 会社資金負担が小さい拡張プログラム。 近い焦点：安全性lead-in、初期有効性シグナル |
| stenoparib | 大腸がん / WNT-driven tumors | 前臨床〜探索的 | AACR 2026でCRC関連ポスターを発表。現時点では中核臨床プログラムではない | PARP / tankyrase阻害に伴う一般的安全性、腫瘍種別の忍容性が将来論点 | WNT/β-catenin経路が関わる腫瘍での展開可能性を探索 | 大：CRC市場は大きいが、現時点では確度は低い | 将来オプション。 焦点：WNT/tankyrase阻害の臨床的有効性が見えるか |
| LiPlaCis® | 転移性乳がんなど | 外部プログラム | Allarityは初期Phase 2 DRP-guided PoCを完了。Chosa Oncologyへ導出済み | シスプラチン系の毒性、腎毒性、神経毒性など | DRP-guided platinum formulation | 中 | 現在のALLR本体の主力価値ではない。外部開発プログラム |
| Deflexifol™ | 5-FU/LV製剤 | 外部プログラム | FivepHusionが開発。AllarityのDRP® companion diagnostics を臨床試験設計に組み込む形 | 5-FU関連毒性、消化器毒性、骨髄抑制など | 5-FU/LV製剤。DRP®を使った患者選別の外部応用例 | 中 | DRP®プラットフォームの外部利用例。本体価値への寄与は限定的 |
- 実質的な一本足銘柄：ALLRは現在、実質的に stenoparib / 2X-121 + DRP® companion diagnostic に集中したprecision oncology銘柄。
- 主力は卵巣がん：stenoparib単剤の進行・再発卵巣がんPhase 2が本命。特に platinum-resistant / platinum-ineligible の高アンメット領域を狙う。
- 差別化軸：PARP1/2阻害に加え、tankyrase 1/2阻害によるWNT経路抑制を併せ持つ点が既存PARP阻害薬との差別化ポイント。
- DRP®がコア：DRP® companion diagnostic により、stenoparibに反応しやすい患者を選別。pivotal designでDRPをどう組み込むかが最大の規制論点。
- pre-pivotal寄り：Phase 2段階だが、Fast Track、Phase 3 API製造準備、資金繰り改善により、会社はpivotal trialを明確に意識している。
- 注意点：現時点ではBTD / RMAT / PDUFAがあるわけではなく、Phase 2のシグナルがFDAに受け入れられるpivotal designへつながるかが焦点。
今回いただいた情報には主要ファンドの保有データは含まれていないため、この欄は未反映です。ALLRは超小型のprecision oncology銘柄であり、専門ファンドが入るには、Phase 2追加データ、DRP陽性群での有効性再現、End-of-Phase 2 FDA meeting の見通しが重要になります。
stenoparib：FDA Fast Track取得
advanced ovarian cancerを対象にFast Track designationを取得。FDAとの対話、rolling submission、accelerated approval / priority review の可能性が意識される。
stenoparib Phase 2：mOS 25カ月超
進行・再発卵巣がんPhase 2で、landmark median overall survival が25カ月超に到達。durable clinical benefitを会社は強調。
stenoparib + temozolomide：SCLC Phase 2 初回患者投与
VA-funded investigator-initiated trialとして、再発小細胞肺がんで初回患者投与を実施。
$20M non-convertible debt financing 完了
Phase 2完了、pivotal準備、商業化準備に向けた資金を確保。会社はランウェイが2028年Q2頃まで延長されたと説明。
Stenoparib DRP® Test：USPTO Notice of Allowance
stenoparibに反応しやすい患者を選別するDRP® companion diagnosticのIPを強化。
AACR 2026ポスター発表
大腸がんにおけるstenoparibの可能性、およびDRP®と卵巣がんOSの関連を発表。
Phase 3 API manufacturing campaign 完了予定
pivotal trialへ進むためのCMC / 供給準備。会社は製造関連支払いは完了済みで、追加の製造キャッシュ支出は想定していないと説明。
卵巣がん新Phase 2プロトコルのデータ更新
ORR、DCR、DoR、PFS、OS、DRP陽性群の差、骨髄毒性が焦点。
End-of-Phase 2 FDA meeting
pivotal design、承認パス、DRP® companion diagnostic の扱いが最大の焦点。
Phase 3 API manufacturing campaign の完了、卵巣がんPhase 2登録進捗、DRP®関連の追加アップデート
stenoparib卵巣がんPhase 2追加データ、DRP陽性群での有効性再現、骨髄毒性の確認
End-of-Phase 2 FDA meeting、pivotal trial design、DRP® companion diagnostic の規制上の扱い、pivotal trial開始