2026年4月29日：Avalyn Pharma（AVLN）がIPO価格を決定。1株18ドルで16,666,667株を発行し、総額約$300Mを調達。Nasdaqでの取引開始は2026年4月30日。
2026年3月23日：AP02（吸入 nintedanib）のAURA Phase 2試験で最初の患者投与を発表。対象はIPF（特発性肺線維症）。
2026年Q2：ATS 2026で、AP01のeFlow®ネブライザー使用性、患者・介護者・医療者フィードバックに関する発表を予定。発表日は2026年5月18日。
現在：リードプログラムAP01（吸入 pirfenidone）は、PPF（進行性肺線維症）を対象としたPhase 2b MIST試験が進行中。
現在：AP02（吸入 nintedanib）は、IPFを対象としたPhase 2 AURA試験が進行中。予定登録数は160例、主要評価項目は12週時点のFVC変化量。
現在：AP03は、吸入 pirfenidone + nintedanib の固定用量配合剤として非臨床段階。AP01 / AP02 の成功後のフランチャイズ拡張候補。
AVLN は、既存の抗線維化薬であるpirfenidoneとnintedanibを、経口ではなく吸入で肺に直接届けることで、全身副作用を抑えつつ肺局所での治療効果を高めることを狙う。
承認済み製品：なし（臨床開発段階）
主力開発品：AP01、AP02、AP03 — 肺線維症向けの吸入抗線維化薬パイプライン。
補足：AVLN は商業化済み製品を持つ企業ではなく、既存の抗線維化薬を吸入化して治療指数を改善することを狙う臨床開発企業。現時点の価値の中心は、AP01 の Phase 2b MIST試験と、AP02 の Phase 2 AURA試験にある。
対象：PPF（Progressive Pulmonary Fibrosis / 進行性肺線維症）
作用：吸入 pirfenidone。既存の抗線維化薬を肺へ直接送達し、全身曝露を抑えながら肺局所での効果を狙う
対象：IPF（Idiopathic Pulmonary Fibrosis / 特発性肺線維症）
作用：吸入 nintedanib。経口nintedanibの下痢・肝毒性などの全身副作用を抑えつつ、肺曝露を高めることを狙う
対象：肺線維症領域
作用：吸入 pirfenidone + nintedanib の固定用量配合剤
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AP01 | PPF 進行性肺線維症 |
Phase 2b | MIST：PPF患者を対象としたグローバルPhase 2b試験 | Phase 1b ATLASで、歴史的な経口pirfenidoneと比べて全身性有害事象が少ないとされる | 吸入pirfenidone。eFlow®ネブライザーで肺へ直接送達 | 中〜大：進行性線維化性ILD領域 | 会社価値の中心。 近い焦点：MIST登録進捗、最終的にはtopline data |
| AP02 | IPF 特発性肺線維症 |
Phase 2 | AURA：ランダム化・二重盲検・プラセボ対照、2用量比較 | Phase 1で安全性・忍容性は良好とされる。反復投与で咳・気管支けいれんは見られず、経口nintedanibで問題になりやすい下痢の報告もなかったとされる | 吸入nintedanib。経口nintedanibの全身副作用を抑え、肺曝露を高める設計 | 大：IPF抗線維化薬市場 | AP01に続く第2の柱。 焦点：12週FVC変化量と忍容性 |
| AP03 | 肺線維症領域 | 非臨床 | non-clinical work進行中。IND前段階 | 非臨床段階のため、臨床安全性データは未確認 | 吸入pirfenidone + nintedanibの固定用量配合剤。AP01 / AP02の併用・配合展開 | 中〜大：肺線維症フランチャイズ拡張 | AP01 / AP02がポジティブなら価値が高まる。 焦点：IND / 臨床入り |
| Undisclosed | 希少呼吸器疾患 | 研究段階 | 未開示 | 未開示 | 未開示。吸入送達・希少呼吸器疾患領域での拡張候補 | 不明：将来オプション | 現時点の投資テーマはAP01 / AP02 / AP03が中心。 詳細開示待ち |
- 肺線維症向けの吸入抗線維化薬企業：AVLNは、既存のpirfenidone / nintedanibを吸入化し、肺局所送達による治療指数改善を狙う。
- 完全な新規MOAではない：既に抗線維化薬として実績のある薬剤をベースにしているため、薬理リスクは比較的読みやすい。
- 最大カタリストはAP01：PPF対象のPhase 2b MIST試験が会社価値の中心。FVC低下抑制、安全性、標準治療併用時の位置づけが焦点。
- AP02は第2の柱：IPFにおける経口nintedanibの下痢・肝毒性などの問題を、吸入化でどこまで軽減できるかが重要。
- AP03はフランチャイズ拡張候補：AP01 / AP02の両方がポジティブなら、吸入pirfenidone + nintedanib配合剤として中長期の価値が高まる。
今回いただいた情報には、AVLNに対する主要ファンドの13D / 13G / 機関保有データは含まれていないため、この欄は未反映です。なお、2026年4月のIPOで約$300Mを調達しており、上場直後のため、今後の機関投資家保有・13G提出が注目点になります。
AP02 AURA Phase 2 初回患者投与
IPF患者を対象としたAURA Phase 2試験で最初の患者投与を発表。2用量のAP02をプラセボと比較し、12週時点のFVC変化量を評価する。
AVLN IPO
2026年4月29日にIPO価格を決定。1株18ドルで16,666,667株を発行し、総額約$300Mを調達。Nasdaqでの取引開始は2026年4月30日。
ATS 2026でAP01関連データ発表
AP01のeFlow®ネブライザー使用性、患者・介護者・医療者フィードバックに関する発表を予定。臨床有効性データというより、吸入薬としての実用性を補強する材料。
AP01 MIST Phase 2b 登録進捗
PPF患者を対象とするリード試験。FVC低下をどれだけ抑えられるか、安全性・忍容性、標準治療併用時の位置づけが焦点。
AP02 AURA Phase 2 登録進捗
IPF患者160例を予定。AP02が安全性だけでなく、12週FVC変化量で臨床シグナルを示せるかが焦点。
AP01 MIST topline data
AVLN最大の価値決定イベント。吸入pirfenidoneがPPFで臨床的に意味のあるFVC低下抑制を示せるかが最大の焦点。
ATS 2026でのAP01関連発表、上場後のパイプライン進捗アップデート、AP01 MIST / AP02 AURAの登録状況
AP01 MIST Phase 2bの登録進捗、AP02 AURA Phase 2の登録進捗、安全性・忍容性アップデート
AP01 MIST topline data、AP02 AURAのFVCシグナル、AP03のIND / 臨床入り判断、Phase 3移行判断