承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：STRO-004（Tissue Factor 標的 Exatecan搭載ADC）— 固形がん向け。2025年Q4にFirst-in-Human開始見込み。
補足：STRO-002（luveltamab tazevibulin, 抗FRα ADC／卵巣がん）、STRO-006（詳細非開示ADC）、デュアルペイロードADC群。提携として Ipsen や Merck KGaA との創薬/開発連携が継続。
主要臨床成績
Q4 2025
STRO-004 FIH（初回投与）開始目安
Q2 2026
STRO-004 初期安全性/PK の学会速報目安
Q1 2025
事業再編（リストラクチャ）完了：次世代ADCへ資源集中
Q4 2026
資金ランウェイの目処（会社開示ベース）
臨床試験パイプライン
FIH準備
STRO-004（TF×Exatecan ADC）
対象：固形がん（多適応探索）
作用：Tissue Factor 標的のExatecan搭載ADC（バイスタンダー効果・安定性を最適化）
進捗：プロトコル/サイト起動準備。Q4 2025 初回投与予定。
初期読出し：Q2 2026 目安（安全性/PK/初期抗腫瘍シグナル）
Phase 2/3（用量最適化→ランダム化）
STRO-002 / luvelta（FRα・卵巣がん）
対象：白金抵抗性卵巣がん（REFRαME-O1）
作用：抗FRα ADC
用量最適化：5.2 mg/kg開始群で ORR 32%、DCR 96%（n=25）等を公表
方針：2025年Q1の再編により自社の優先度は低下。外部資金/提携の活用を示唆
次読出し：学会（SGO/ESMO 等）でサブ解析を随時更新
Preclinical
STRO-006 / デュアルペイロードADC群
対象：固形がん（前臨床）
作用：ADCプラットフォーム拡張（2種ペイロード搭載設計含む）
進捗：2025年Q2に前臨床データ拡充を報告
提携：Ipsen、Merck KGaA などと創薬・臨床移行を分担
創薬パイプ強化とFIH候補の順次選定
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STRO-004（TF×Exatecan ADC） | 固形がん | FIH準備（Q4 2025開始予定） | 適応探索型 P1（用量漸増→拡大） | クラス留意：骨髄抑制/消化器毒性等（DXd系相当のTox監視） | 単剤→バイオマーカー別拡大、既存化療/IOとの併用余地 | 大：横断固形がん | “次世代ADC”の本命。FIHスピードと初期シグナルが評価軸 |
| STRO-002（FRα ADC, luvelta） | 白金抵抗性卵巣がん | Phase 2/3（用量最適化完了→Part 2継続） | レジ/準レジ設計（対照設定はステージ毎に最適化） | 眼毒性/末梢神経症状・骨髄抑制などADCクラス留意点を管理 | 単剤中心。FRα発現レンジ別の層別を検討 | 中：競合ADC/FRα抗体の存在を考慮 | 有効性シグナル確認済も、資源配分は抑制。外部関与が鍵 |
| STRO-006（ADC） | 固形がん | Preclinical | 前IND準備 | 非臨床で毒性窓と露出の最適化 | 単剤→併用探索 | 中 | 次のFIH候補。プラットフォームの厚みを示す |
| デュアルペイロードADC群 | 固形がん | Preclinical | 前IND（順次候補選定） | 2種ペイロードの相互作用/毒性プロファイルを精査 | 耐性機序に応じた併用/シーケンス | 中 | 難治腫瘍での差別化狙い |
| STRO-003（提携） | 固形がん | Preclinical→提携先主導 | I/O企業主導のレジ設計へ外挿 | 提携先の安全性基準に準拠 | 提携先レジメンとの組合せ | 中 | 最大$9億規模の提携（初期$90M）。非希薄マイルのオプション価値 |
ポイント
- 事業基盤強化：2025年Q1の再編で固定費を削減し、Q4 2026までのランウェイを確保。
- 集中と選択：luveltaの自社優先度を引き下げ、STRO-004など次世代ADCに経営資源を集中。
- 外部レバレッジ： Ipsen/Merck KGaA 等との提携で非希薄マイル/ロイヤルティを取り込み、創薬～臨床の“分担”を推進。
開発ロードマップ
完了：2025年Q1
事業再編の実施
固定費削減とパイプライン優先度の見直しで資源を次世代ADCに集中。
完了：2025年Q2
luvelta（STRO-002）追加データ発表
SGO等で用量最適化結果・サブ解析を提示。FRα発現レンジ横断での反応を示唆。
2025年Q4
STRO-004 FIH 開始
初回投与/サイト起動。安全性/PKの取得フェーズへ。
2026年Q2
STRO-004 初期安全性/PKの速報
標的関連毒性・初期抗腫瘍シグナルを学会報告予定。
〜2026年Q4
運営最適化と資本政策
ランウェイ維持を前提に、FIH拡大/次候補の前臨床強化と提携進展を並行。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
STRO-004 FIH開始、luveltaのサブ解析アップデート、固定費削減の実行完了
STRO-004 FIH開始、luveltaのサブ解析アップデート、固定費削減の実行完了
中期（2026年Q1–Q2）
STRO-004 初期安全性/PK速報、適応拡大の設計アップデート、提携マイルの進展
STRO-004 初期安全性/PK速報、適応拡大の設計アップデート、提携マイルの進展
長期（2026年後半〜）
STRO-004 拡大型/併用探索の開始判断、次のFIH候補（STRO-006等）の進展
STRO-004 拡大型/併用探索の開始判断、次のFIH候補（STRO-006等）の進展