承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：NBTXR3（HfO₂ナノ粒子｜Janssen呼称：JNJ-1900）— 放射線で“起動”する局所増感治療。主適応はプラチナ不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）。
補足：抗PD-1との併用拡大型（多腫瘍P1）、食道癌のP1が進行中。Janssen（J&J）と共同開発体制。（参考：IR/PR）
主要臨床成績
Q4 2025–Q1 2026
NANORAY-312（LA-HNSCC P3）登録/安全性アップデート
Q1–Q4 2026
NANORAY-312 主要イベント到達に応じた解析・読出し（PFS主要評価）
Q4 2025
抗PD-1併用P1の更新データ資料/会議録公開
Q2 2026
運転資金の目処（mid-2026までの資金見通し）
臨床試験パイプライン
Phase 3
NBTXR3 ＋ 放射線（LA-HNSCC：プラチナ不適）
対象：局所進行頭頸部扁平上皮癌（高齢含むプラチナ不適）
作用：腫瘍内投与したHfO₂ナノ粒子を放射線で活性化し、腫瘍選択的に線量効果を増幅
進捗：グローバルP3「NANORAY-312」進行中（主要PFS、副次OS/ORR/安全性/QoL）
設計：現行標準治療に沿った実臨床寄り設計（必要に応じCetuximab許容）
次読出し：Q4 2025–Q1 2026 登録/安全性アップデート
Phase 1（拡大型）
NBTXR3 ＋ 放射線 ＋ 抗PD-1（多腫瘍）
対象：頭頸部・肺・肝など複数固形腫瘍
作用：RTにより免疫原性細胞死を増幅し、抗PD-1と併用でアブスコパル効果を狙う
進捗：2025年9月に更新データ公表（一次/二次治療候補になり得る継続シグナル）
次段階：適応絞り込み → P2/レジストレーショナル設計検討
次読出し：Q4 2025 資料/会議録の公開想定
Phase 1
NBTXR3 ＋ 放射線（食道癌）
対象：局所進行/切除不能を中心とした食道癌
作用：腫瘍内投与ナノ粒子×RTで局所制御を強化
進捗：2025/10/01に初回データ（DCR 85%〔11/13〕等）
次段階：追跡・追加登録 → P2設計をブラッシュアップ
次読出し：Q4 2025–Q2 2026 追跡更新
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NBTXR3 ＋ 放射線 | LA-HNSCC（プラチナ不適） | Phase 3 | レジストレーショナルP3（主要PFS、副次OS/ORR） | 腫瘍内投与に起因する局所事象、RT関連事象の増幅を重点監視 | RT標準線量に上乗せ。必要に応じCetuximab許容 | 大：頭頸部癌（高未充足） | P3陽性→初回申請（米/欧）。Janssenによる商業化体制 |
| NBTXR3 ＋ 放射線 ＋ 抗PD-1 | 多腫瘍（頭頸部・肺・肝 等） | Phase 1（拡大型） | 適応選定 → 前向きP2/レジの設計検討 | 免疫関連事象（irAE）＋RT関連の複合安全性を監視 | 局所RTに併用し、IOの全身効果を引き出す狙い | 大：固形腫瘍横断 | 一次/二次治療ラインへ“局所×全身”の新規性を提示 |
| NBTXR3 ＋ 放射線（食道癌） | 局所進行/切除不能 食道癌 | Phase 1 | 探索的P1→P2設計ブラッシュアップ | 嚥下/穿孔リスク、RT増感に伴う局所毒性を監視 | 標準RTレジメンに腫瘍内投与を併用 | 中：消化器がん領域 | DCR等の初期シグナル。P2でのエンドポイント最適化が鍵 |
| （背景）NBTXR3（術前RT：軟部肉腫） | 術前治療（EUでの承認実績あり） | 承認済（EU）/ 背景情報 | — | 術野の局所反応/創傷治癒等を管理 | 術前RTと併用 | ニッチ：希少腫瘍 | 頭頸部P3の外挿性・実装性の裏付けに |
ポイント
- 事業基盤強化：Janssen（J&J）と共同開発・商業化契約を締結し、資金/開発/販売のレバレッジを確保。
- 3本柱：レジP3（LA-HNSCC）／IO併用P1拡大（多腫瘍）／食道癌P1でポートフォリオを構成。
- 財務余力：2025/3/31時点の現金等€39.8M。mid-2026までの運転資金見通しを会社は開示。
ファンドのポジション
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
開発ロードマップ
完了：2025年Q3
食道癌 Phase 1 初回データ
DCR 85%（11/13）などの早期所見を開示（P2設計検討へ）。
2025年Q4
抗PD-1併用P1 更新データの詳細資料
適応選定と前向きP2/レジ設計の示唆を整理。
2025年Q4–2026年Q1
NANORAY-312（P3）登録/安全性アップデート
症例登録の進捗、安全性概況のフォローを公表想定。
2026年Q1–Q4
NANORAY-312 主要イベント到達に応じた読出し
主要評価（PFS）到達時に解析結果を開示し、申請戦略（米/欧）を具体化。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
抗PD-1併用P1の更新資料、NANORAY-312の登録/安全性アップデート
抗PD-1併用P1の更新資料、NANORAY-312の登録/安全性アップデート
中期（2026年Q1–Q4）
NANORAY-312の主要イベント読出し、食道癌P1追跡データ
NANORAY-312の主要イベント読出し、食道癌P1追跡データ
長期（以降）
P3陽性時の初回申請（米/欧）と商用準備、IO併用の前向きP2/レジへ移行
P3陽性時の初回申請（米/欧）と商用準備、IO併用の前向きP2/レジへ移行