2026年Q2：MGC026のPhase 1用量漸増部分を完了後、選択した固形がんを対象とする用量拡大コホートを継続。会社はRECISTに基づく抗腫瘍活性、許容可能な安全性、現時点でILDの観察なしと説明。
2026年Q2：MGC028のPhase 1用量漸増を継続。ADAM9標的TOP1阻害薬ADCとして、初期の抗腫瘍活性と許容可能な安全性を確認したと説明。
2026年Q2：lorigerlimabのLINNET Phase 2で、clear cell gynecologic cancerにおける確認済みORR 25%を報告。一方、Grade 3以上の治療関連有害事象は47%で、安全性が重要課題。
2026年Q2：FDAはlorigerlimabのLINNET試験に対するpartial clinical holdを解除。今後は6 mg/kgから3 mg/kg、3週ごとへ減量し、追加20例を登録する計画。
2026年Q2：Bora PharmaceuticalsへのGMP製造事業売却を完了。売却対価はUS$122.5Mで、研究・臨床開発を中心とする外部委託型モデルへ移行。
2026年Q2：TZIELDの追加承認に伴い、SanofiからUS$24.5Mの規制マイルストーンを受領。
2026年Q3：標的非開示のTOP1阻害薬ADCMGC030について、FDAへのIND申請を予定。
2026年Q2〜Q3：MGNX最大のカタリストは、MGC026 Phase 1初期臨床データ。続いて2026年Q3〜Q4にMGC028 Phase 1初期臨床データが予定されている。
承認済み製品：あり（提携・権利売却済み）
主な承認済み製品：ZYNYZ（retifanlimab）、TZIELD（teplizumab）、MARGENZA（margetuximab）。
補足：MacroGenicsは承認製品を自社販売する商業企業から、MGC026 / MGC028を中心とする臨床初期ADC開発企業へ移行。ZYNYZはIncyte、TZIELDはSanofi、MARGENZAはTerSeraが主に開発・商業化を担い、MacroGenicsはマイルストーンや一部経済権を保持する。
対象：B7-H3発現を伴う複数の進行固形がん
作用：B7-H3標的exatecan系TOP1阻害薬ADC
対象：ADAM9発現を伴う複数の進行固形がん
作用：ADAM9標的exatecan系TOP1阻害薬ADC
対象：clear cell gynecologic cancer
作用：PD-1×CTLA-4 DART二重特異性抗体
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MGC026 | B7-H3陽性の複数固形がん | Phase 1 用量拡大 | 用量漸増完了後、選択腫瘍種で拡大コホートを実施 | 現時点で許容可能。会社説明ではILD観察なし。今後は血液毒性、消化器毒性、ILDを重点確認 | B7-H3標的exatecan系TOP1阻害薬ADC。腫瘍種別・B7-H3発現量別にRP2Dを選定 | 大：肺がん、前立腺がん、乳がんなど複数固形がん | MGNX最大の価値ドライバー。 近い焦点：2026年Q2〜Q3の初期データ |
| MGC028 | ADAM9陽性の複数固形がん | Phase 1 用量漸増 | 用量漸増後、反応が確認された腫瘍種で拡大を想定 | 現時点で許容可能。会社説明ではILD観察なし。過去のIMGC936で見られた眼毒性との差別化が焦点 | ADAM9標的exatecan系TOP1阻害薬ADC。膵がん、胆管がん、胃がんなどでPoCを探索 | 中〜大：膵がん、胃がん、肺がん、胆管がん | first-in-class性が高い一方、標的検証リスクあり。 近い焦点：2026年Q3〜Q4の初期データ |
| MGC030 | 非開示標的を発現する複数固形がん | 前臨床 / IND-enabling | 2026年Q3にFDAへIND申請予定 | 前臨床安全性評価段階 | 標的非開示のTOP1阻害薬ADC。承認薬が存在しない標的を狙うfirst-in-class候補 | 不明：標的非開示 | 臨床入り前の将来オプション。 近い焦点：IND申請とFDAクリア |
| lorigerlimab | Clear cell婦人科がん | Phase 2 | LINNET試験。6 mg/kg群の初期データ後、3 mg/kg群を追加登録 | Grade 3以上の治療関連有害事象 47%。血液毒性・心毒性に対するリスク軽減策を導入 | PD-1×CTLA-4 DART。従来6 mg/kg Q3Wから3 mg/kg Q3Wへ減量 | 小〜中：希少な婦人科clear cell腫瘍 | ORR 25%は興味深いが治療域が課題。 焦点：低用量でORRを維持できるか |
| MGD024 | AML、MDS、その他CD123陽性血液腫瘍 | Phase 1 用量漸増 | CD123陽性血液腫瘍を対象とするfirst-in-human用量漸増試験 | CRS、神経毒性、血球減少、感染症を重点評価 | CD123×CD3 DART型T-cell engager。間欠投与を可能にする設計 | 中：AML、MDS | Gileadが独占オプションを保有。 焦点：臨床データとオプション行使 |
| 非開示TRIDENT | 固形がん | 前臨床 | Gilead提携下で候補選定・IND-enablingを進行 | 前臨床安全性評価段階 | 多重特異性T-cell engager | 不明 | Gilead提携による非希薄化オプション |
| 非開示DART | 非開示 | 前臨床 | Gilead提携下で候補選定・IND-enablingを進行 | 前臨床安全性評価段階 | 二重特異性T-cell engager | 不明 | Gilead提携による非希薄化オプション |
| ZYNYZ | Merkel cell carcinoma / 肛門扁平上皮がん | 承認済み | Incyteが開発・商業化 | 抗PD-1抗体として既知の免疫関連有害事象 | retifanlimab単剤または化学療法併用 | 中：希少がん＋肛門がん | MacroGenicsにロイヤルティ・マイルストーン収入をもたらす提携製品 |
| TZIELD | Stage 2からStage 3への1型糖尿病進行遅延 | 承認済み | Sanofiが開発・商業化 | サイトカイン放出症候群、リンパ球減少、発疹など | 抗CD3抗体teplizumab | 大：1型糖尿病予防・進行遅延市場 | 追加承認により2026年Q2にUS$24.5Mのマイルストーン受領 |
- 実質的なADC企業への転換：現在の企業価値は、承認済み製品よりもMGC026とMGC028の新世代TOP1阻害薬ADCに大きく依存する。
- MGC026が最大カタリスト：B7-H3 ADCは競争が激しいため、単なる奏効ではなく、ORR、DoR、腫瘍種別の再現性、ILDや血液毒性の少なさが必要。
- MGC028は高リスク・高リターン：ADAM9という未確立標的を臨床的に検証できればfirst-in-class資産として大きく再評価される可能性がある。
- lorigerlimabは救済的ポジション：CCGCでORR 25%を示した一方、Grade 3以上の治療関連有害事象47%が重く、低用量で治療域を改善できるかが焦点。
- 資金繰りは改善：Boraへの製造事業売却、Sagard取引、Sanofi・Incyte・Gilead関連収入により、会社は2028年までのランウェイをガイド。
今回いただいた情報には、最新の13D / 13G、主要バイオ専門ファンドの保有比率、直近の増減データは含まれていないため、この欄は未反映です。MGNXはMGC026とMGC028の初期臨床データ前であるため、専門ファンドの新規取得・処分は市場の期待値を判断するうえで重要です。
lorigerlimab LINNET partial clinical hold解除
FDAがpartial clinical holdを解除。血液毒性・心毒性に対する追加リスク軽減策を導入し、低用量群の登録再開へ。
Bora Pharmaceuticalsへの製造事業売却
GMP製造事業をUS$122.5Mで売却し、固定費を抑えた研究・臨床開発中心の事業モデルへ移行。
MGC026 Phase 1初期臨床データ
ORR、DoR、DCR、用量反応、B7-H3発現量との相関、ILD、血液毒性、RP2Dの見え方が焦点。
MGC030 IND申請
標的非開示のTOP1阻害薬ADCについて、FDAへINDを申請予定。FDAクリア後にPhase 1開始を目指す。
MGC028 Phase 1初期臨床データ
ADAM9標的が臨床的に成立するか、特定腫瘍種で複数の奏効が確認されるかが最大の焦点。
lorigerlimab 3 mg/kg追加20例登録
clear cell婦人科がんで低用量コホートの登録完了を目指す。安全性改善とORR維持の両立を検証。
新規開発候補2資産の指名
次世代ADCまたは多重特異性抗体プログラムから、追加の開発候補指名を予定。
lorigerlimab低用量CCGC追加データ
3 mg/kg群のORR、DoR、安全性、治療中止率を評価し、今後の開発継続可否を判断。
MGC026 / MGC028 拡大コホート進展
有望な腫瘍種でPoCを確立し、RP2D選定、追加拡大、将来の登録戦略または提携可能性を検討。
MGC026 Phase 1初期臨床データ。ORRだけでなく、DoR、腫瘍種別の再現性、B7-H3発現量との相関、ILD・血液毒性、RP2Dを確認。
MGC028 Phase 1初期臨床データ、MGC030 IND申請・FDAクリア、MGD024用量漸増およびGileadのオプション判断につながる進展。
lorigerlimab 3 mg/kg追加20例の登録完了と追加データ、MGC026 / MGC028の拡大コホート、RP2D選定、腫瘍種別PoC、提携または登録開発方針。
