2026年5月：主力候補 FT819 が FDA の CMC Development and Readiness Pilot（CDRP）Program に選定。CDRP は CMC / 製造準備に関してFDAとの追加的・集中的な対話を可能にする制度で、FT819 の Phase 2 potentially registrational trial 開始に向けた製造面の準備を後押しする位置付け。
2026年5月：Fate は ASGCT 2026 で、FT819、FT839、FT836 の発表を予定。自己免疫CAR-Tと次世代 Sword & Shield™ プラットフォームのデータ更新が短期カタリスト。
2026年4月：CCR-East 2026 で、FT819 の SLE Phase 1 データを発表。13例のSLE患者データを提示し、最初の10例では fludarabine-free の低強度conditioning後に、SLEDAI-2K、PGA、UPCr、FACIT-Fatigue などで臨床的改善を示した。
2025年12月：最新コーポレート資料で、自己免疫（FT819）を最優先に位置付け。SLE中心に多適応へ拡張し、RMATを活用してピボタル準備を推進。
2025年12月：腫瘍領域は、FT825（HER2/EGFR）に加えて、次世代のFT836 / FT839（Sword & Shield™）の臨床展開（Solid / Heme）を明確化。
2025年9月末時点：現金・同等物は約$226M、会社想定の運転資金見通しは2027年末まで。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：FT819（iPSC由来 CD19 CAR-T、RMAT + FDA CDRP）— 自己免疫、特に中等症〜重症SLE / lupus nephritis を中心に開発。
補足：腫瘍領域では FT825（HER2/EGFR）と、次世代の FT836 / FT839（Sword & Shield™）を並走。Fate は「off-the-shelf / iPSC由来CAR-T」を、がんだけでなく自己免疫疾患へ広げる戦略。
対象：SLE中心。特に中等症〜重症SLE、lupus nephritis を重視。プロトコル上は SSc / AAV / IIM などにも拡張。
作用：CD19標的CAR-T。自己免疫疾患で病的B細胞を深く枯渇させ、免疫再構築を狙う。
対象：固形がん（HER2/EGFRを軸に探索）
作用：HER2/EGFR標的のiPSC由来細胞治療。Ono Pharmaceutical との提携プログラム。
対象：固形がん
作用：MICA/B を軸に EGFR/HER2 を組み合わせる設計。次世代 off-the-shelf CAR-T プラットフォーム。
対象：多発性骨髄腫
作用：MICA/B と CD38 を組み合わせる設計。daratumumab など既存抗体との併用余地も示唆。
対象：血液がんおよび自己免疫。CD19/CD38 dual-CAR を軸に、BCMA/GPRC5D等への拡張を想定。
作用：多抗原設計の次世代CAR-T。conditioning chemotherapyなしでの治療可能性を狙う。
対象：自己免疫（リンパ球除去化学療法なしを志向）
作用：CD19/CD20 を軸にした細胞治療コンセプト。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| FT819（CD19 CAR-T, iPSC由来） | 自己免疫：SLE / lupus nephritis中心（SSc/AAV/IIM 等へ拡張） | Phase 1 → Phase 2 potentially registrational準備 | RMAT + FDA CDRP。FDAとregistrational design / CMC readinessを協議。2026年にPhase 2 potentially registrational trial開始を目標。 | クラス留意：感染症、CRS、ICANS、長期B細胞枯渇、免疫再構築。現時点では低強度conditioning / outpatient / same-day dischargeの可能性が差別化点。 | 単回投与 + reduced / fludarabine-free conditioning。将来的にはconditioningなし、maintenance併用、再投与などの展開余地。 | 大：SLE / LNを起点に自己免疫多適応へ拡張可能。 | 最優先資産。CDRP選定により、CMCが承認のボトルネックになるリスクを早期に潰す狙い。 直近マイルストン：ASGCT 2026、Phase 2設計、2026年registrational trial開始 |
| FT825（HER2/EGFR） | 固形がん（HER2/EGFR） | Phase 1 | FIH P1：用量漸増→シグナル確認後に拡大判断 | クラス留意：CRS/神経毒性、腫瘍関連毒性、on-target/off-tumor | HER2+濃縮を意識した用量漸増。Ono提携下で開発。 | 中〜大：固形がん（バイオマーカー選択と有効性次第） | 次世代FT836/839へつなぐ橋渡し資産。市場の主関心はFT819へ移行。 |
| FT836（NxG：MICA/B×EGFR/HER2） | 固形がん | Phase 1 | NCT07216105：用量漸増→拡大判断 | クラス留意：免疫毒性、腫瘍組織でのon-target/off-tumor | Sword & Shield™ 技術で、固形がんにおける腫瘍認識・持続性・安全性の改善を狙う。 | 中〜大：固形がん | 2026の重要読出し：2026年Q2–Q3（用量漸増完了目安） |
| FT836（NxG：MICA/B×CD38） | 多発性骨髄腫 | Phase 1（IIT含む） | NCT07216105：骨髄腫パート | クラス留意：感染症、血球減少、免疫毒性 | MICA/B×CD38。daratumumabなど既存抗体との併用可能性も差別化点。 | 大：骨髄腫 | 最初の臨床立ち上がりが2026のイベント：2026年Q1–Q2 |
| FT839（NxG：CD19/CD38 dual-CAR） | 血液がん / 自己免疫 | Phase 1（開始予定） | 2026年にPhase 1開始（IND enabling→臨床入り） | クラス留意：免疫毒性、感染症、長期免疫影響 | CD19/CD38 dual-CAR。conditioning chemotherapyなしでの広範なB細胞関連疾患治療を志向。 | 大：血液がん + 自己免疫 | FT819の次世代版として注目。ASGCT 2026での発表が短期材料。 |
| FT522（CD19/CD20、w/o LCC 構想） | 自己免疫（w/o LCC志向） | 開発段階（臨床前〜臨床準備） | 資料で構想として記載（詳細な臨床計画は未記載） | 免疫調整に伴う感染症、免疫監視低下を監視 | LCCなしを志向（差別化テーマ） | 大：自己免疫（適応次第） | 今後の具体化（IND/開始時期の提示）が次の観測点 |
- 戦略の重心：自己免疫（FT819）を最優先。SLE / lupus nephritis を起点に、SSc、AAV、IIMなどへ拡張する構想。
- 規制面の進展：FT819 は RMAT に加え、2026年5月に FDA CDRP Program へ選定。臨床だけでなく、CMC / 製造準備の当局対話が強化された点が重要。
- 臨床データ：CCR-East 2026では、13例のSLE患者データを提示。最初の10例でSLEDAI-2K、PGA、UPCr、FACIT-Fatigue の改善を報告。
- 商業上の差別化：iPSC由来 off-the-shelf CAR-T のため、患者ごとの製造を必要とせず、在庫化・オンデマンド投与・外来同日退院を狙える。
- 腫瘍の布陣：FT825に加え、次世代のFT836/FT839（Sword & Shield™）でSolidとHemeを並走。ただし市場の主関心はFT819の自己免疫CAR-Tに移っている。
- 財務：2025/9/30時点で現金等約$226M、会社想定のランウェイは2027年末まで。
FATE は、自己免疫CAR-Tの registrational story が見え始めたことで、専門バイオファンドのウォッチ対象になりやすい局面。特に、RMAT + CDRP + Phase 2 potentially registrational trial という組み合わせは、RA Capital、EcoR1、Perceptive、Cormorant、Redmile、Deep Track などが注目しやすい構図。
ただし、現時点では「大手バイオファンドの新規13Gが出て当然」という段階ではなく、ASGCT / 追加SLE・LNデータ / Phase 2設計 / 資金調達条件を確認してから本格的に入る可能性が高い。
FT819：CCR-East 2026でSLE Phase 1データを発表
13例のSLE患者データを提示。最初の10例で、SLEDAI-2K、PGA、UPCr、FACIT-Fatigueなどの改善を報告。
FT819：FDA CDRP Program に選定
RMATに加えて、CMC / 製造準備でFDAとの追加的な対話が可能に。Phase 2 potentially registrational trial に向けた製造面のリスク低減が焦点。
ASGCT 2026：FT819 / FT839 / FT836 の発表
FT819の自己免疫データ、FT839のCD19/CD38 dual-CAR、FT836のMICA/B標的CAR-Tに関する発表が予定される。
FT819（SLE）Phase 1：SLEコホート登録完了（mid-2026目安）
自己免疫の中核。SLEコホート登録完了と、ピボタル準備として最大40サイト起動方針を推進。
FT836（固形がん）Phase 1：用量漸増コホート完了（mid-2026目安）
固形がん（MICA/B/EGFR/HER2）でdose escalationを完了し、次段階（拡大）判断へ。
FT819：Phase 2 potentially registrational trial 開始を目標
RMAT + CDRPを活用し、registrational protocol / CMC readiness でFDAと整合。SLE / lupus nephritis での登録試験開始が最大の節目。
FT839（NxG）：Phase 1開始
IND enablingを進め、2026年の臨床入りを計画。
ASGCT 2026：FT819、FT839、FT836 の発表。特にFT819の自己免疫CAR-Tとしての持続性・B細胞リモデリング・安全性が焦点。
FT819（SLE）Phase 1：SLEコホート登録完了、FT836（固形がん）Phase 1：用量漸増完了。
FT819 Phase 2 potentially registrational trial 開始、FT839 Phase 1開始、自己免疫CAR-TとしてのLN / extrarenal lupus での再現性確認。