2028年Q3〜Q4（会社計画）：OD-002のPhase 2aで、皮膚ループスを含む複数の自己免疫疾患における患者PoCデータを予定。
2028年Q3〜Q4（会社計画）：OD-001の潰瘍性大腸炎Phase 2b維持療法に関する最初のデータを予定。長期経口維持薬としての価値を判定。
2027年Q3〜Q4（会社計画）：OD-001 Phase 2b単剤試験の導入期トップラインを予定。Phase 2aで確認した27%の臨床的寛解シグナルを、無作為化・プラセボ対照試験で検証。
2027年Q3〜Q4（会社計画）：OD-001＋Vedolizumab Phase 2aの導入期トップラインを予定。異なる免疫経路を同時に抑え、単剤の治療上限を超えられるかを評価。
2027年Q1〜Q2（会社計画）：経口SLC15A4阻害薬 OD-002のPhase 1/2a開始を予定。健常者でSAD、MAD、食事影響を評価後、自己免疫疾患患者コホートへ移行。
2026年Q3〜Q4（会社計画）：OD-001の潰瘍性大腸炎Phase 2b単剤試験と、Vedolizumab併用Phase 2aを開始予定。
2026年Q3〜Q4（会社計画）：OD-002のCTA提出を予定。Odysseyの第2臨床アセットの臨床入り準備が本格化。
2026年6月17日：2026年Q1決算と企業アップデートを発表。OD-001 Phase 2aで臨床的寛解27%、臨床的反応61%、内視鏡的改善33%を報告し、次段階の単剤・併用試験計画を確認。
2026年5月（完了）：NasdaqへODTXとして上場。IPOとTPG Life Sciences Innovationsへの同時私募を合わせ、ネットで約2.887億ドルを調達。
2026年Q2（完了）：OD-001 Phase 2aの12週データを発表。49人の有効性評価可能患者で、臨床的寛解27%、症候性寛解47%、HEMI 22%を確認。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：OD-001（旧OD-07656）— 経口RIPK2 scaffolding阻害薬。中等症〜重症の潰瘍性大腸炎でPhase 2aの臨床PoCを確認し、単剤Phase 2bとVedolizumab併用Phase 2aを準備中。
第2候補：OD-002 — 経口SLC15A4阻害薬。皮膚ループス、腎疾患、B細胞性自己免疫疾患を対象とし、現在はIND-enabling段階。
追加候補：OD-003（TNFR2アゴニスト）、OD-004（TSLP／IL-33二重阻害薬）、IRAK4 scaffolding阻害薬、IRF5阻害薬を前臨床で開発。
OD-001 UC Phase 2a
OD-001 UC Phase 2a
OD-001 UC Phase 2a
組織学的・内視鏡的改善
対象：中等症〜重症の活動性潰瘍性大腸炎
投与：OD-001 10mg BIDまたは20mg BIDを12週間経口投与
対象：中等症〜重症の潰瘍性大腸炎
目的：Phase 2aで観察された単剤効果を、無作為化・プラセボ対照試験で再現し、導入寛解と維持療法を検証。
対象：中等症〜重症の潰瘍性大腸炎
戦略：RIPK2を介する自然免疫と、α4β7を介するリンパ球の腸管移行を同時に抑制。
対象：皮膚ループス、腎疾患、シェーグレン症候群、皮膚筋炎、全身性強皮症など
投与：1日1回投与を想定する経口低分子
対象候補：アトピー性皮膚炎、SLE、円形脱毛症
薬剤：Tregを増加・活性化し、病変組織へのホーミングと組織修復を促すタンパク質医薬。
対象候補：喘息、COPD
薬剤：気道炎症上流のalarminであるTSLPとIL-33を同時に阻害する二重特異性タンパク質。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OD-001 旧OD-07656 |
潰瘍性大腸炎 | Phase 2a PoC達成 Phase 2b準備中 |
Phase 2a：オープンラベル、12週間 次試験：無作為化・プラセボ対照Phase 2b 導入期＋維持期を評価 |
感染症、肝機能、消化器症状、免疫抑制関連AEを注視。 Phase 2aでは重篤AE・AEによる中止なし。 |
経口10mg BID／20mg BIDを評価済み 単剤導入、単剤維持、Vedolizumab併用の3戦略 |
非常に大：UC／将来のクローン病 |
臨床的寛解27%は有望だがオープンラベル。 2027年Q3〜Q4のランダム化データが本当の価値判定。 |
| OD-001＋Vedolizumab | 潰瘍性大腸炎 | Phase 2a予定 |
異なる免疫経路を組み合わせる併用試験 2026年Q3〜Q4開始予定 |
感染症、免疫抑制の重複、肝機能、注射関連反応を評価 |
OD-001経口＋Vedolizumab静注／皮下注 将来的に併用導入後のOD-001単剤維持を想定 |
非常に大：難治UCの併用市場 |
単剤の治療上限を超える可能性。 会社が示す高い寛解率目標は未検証であり、2027年データが必要。 |
| OD-002 | 皮膚ループス、腎疾患、B細胞性疾患 | IND-enabling Phase 1/2a予定 |
2026年Q3〜Q4 CTA提出 2027年Q1〜Q2 Phase 1/2a開始 SAD、MAD、食事影響後に患者バスケット |
感染症、免疫抑制、血球変化、肝腎機能を評価。 前臨床では60倍超の安全域を会社が報告。 |
約18mg 1日1回を予測 皮膚ループスを先行し、追加1〜2疾患へ拡張 |
非常に大：ループス／腎炎／シェーグレン等 |
独立した第2フランチャイズ。 患者PoCは2028年Q3〜Q4と遠いが、成功時の商業範囲は広い。 |
| OD-003 | AD、SLE、円形脱毛症 | IND-enabling／前臨床 |
TNFR2選択的アゴニスト IND／CTAとPhase 1時期は未提示 |
過剰な免疫抑制、感染症、Treg以外のTNFR2発現細胞への作用を注視 |
タンパク質医薬 Treg増加、機能強化、組織ホーミングを狙う |
大：複数の自己免疫疾患 |
高アップサイド・高技術リスク。 ヒトにおけるTNFR2アゴニズムのPoCは未確立。 |
| OD-004 | 喘息、COPD | 前臨床 |
TSLP／IL-33二重阻害 IND-enabling時期は未提示 |
感染症、過敏反応、呼吸器AE、長期免疫調整作用を評価予定 |
二重特異性タンパク質 2つの上流alarminを同時阻害 |
非常に大：喘息／COPD |
承認済みTSLP阻害薬との差別化が必要。 臨床入りまではオプション価値中心。 |
| IRAK4 scaffolding阻害薬 | AD、化膿性汗腺炎 | 前臨床 |
myddosomeでのIRAK4足場機能を阻害 臨床時期は未提示 |
感染症、自然免疫抑制、肝機能、血球変化 |
経口低分子 キナーゼ阻害やdegraderとは異なるscaffolding戦略 |
大：皮膚炎症疾患 |
RIPK2で得たscaffolding創薬の横展開。 候補指名とIND-enabling移行が次の価値イベント。 |
| IRF5阻害薬 | CLE、腎疾患、B細胞性疾患 | 前臨床 |
Terray Therapeuticsとの共同研究 開発候補指名時期は未提示 |
宿主防御低下、感染症、広範なインターフェロン抑制を注視 |
経口低分子 SLC15A4より下流のIRF5を直接阻害 |
大：全身性自己免疫疾患 |
OD-002と補完的だが、作用が広い分、安全域が重要。 現時点では長期オプション。 |
Odyssey Therapeuticsの特徴は、TNFやIL-23などの個別サイトカインを下流で一つずつ阻害するのではなく、RIPK2、SLC15A4、TNFR2、TSLP／IL-33など、炎症反応をまとめて制御する上流ノードを狙う点です。
| 価値レイヤー | 試験／プログラム | 内容 | 位置づけ |
|---|---|---|---|
| ① UC単剤導入 | OD-001 Phase 2b | 経口単剤で中等症〜重症UC患者を寛解へ導く | 現在の企業価値の本丸 |
| ② 難治UC／併用導入 | OD-001＋Vedolizumab | 自然免疫と腸管リンパ球移行を同時に阻害 | 寛解率を引き上げる大型アップサイド |
| ③ 単剤維持療法 | OD-001 Phase 2b維持期 | 導入後に経口OD-001だけで長期維持 | 継続処方と商業価値を拡大 |
| ④ クローン病拡張 | OD-001 | NOD1／NOD2–RIPK2経路をCDへ横展開 | IBDフランチャイズ拡張 |
| ⑤ ループス／B細胞疾患 | OD-002 | SLC15A4–TASL–IRF5経路を選択的に抑制 | 独立した第2大型フランチャイズ |
| ⑥ Treg再構築 | OD-003 | TNFR2を刺激しTregの数・機能・組織修復を強化 | 高アップサイドの前臨床レイヤー |
| ⑦ 呼吸器 | OD-004 | TSLPとIL-33を同時阻害 | 喘息／COPDへの長期オプション |
| ⑧ 財務 | IPO＋同時私募 | プロフォーマ現金約4.64億ドル、2028年Q3〜Q4までのランウェイ | OD-001導入データとOD-002患者PoCまでを支える計画 |
最初の価値判定はOD-001 Phase 2bです。Phase 2aの27%寛解は有望ですが、オープンラベルであり、2027年Q3〜Q4の無作為化データで再現できるかが最大の論点です。
併用戦略はODTXの大きな差別化要因です。OD-001とVedolizumabは異なる免疫経路を標的にするため、重複毒性を抑えながら、単剤では到達しにくい深い寛解を狙います。
OD-002はOD-001から独立した第2アセットです。OD-001が失敗してもループス・腎炎・B細胞疾患の価値が残る一方、患者PoCは2028年Q3〜Q4と遠く、現時点では前臨床価値が中心です。
- OD-001は患者PoCを取得済み：UC Phase 2aで臨床的寛解27%、臨床的反応61%、内視鏡的改善33%を報告。
- ただしデータはオープンラベル：同時並行プラセボ群がなく、効果量の確定には2027年Q3〜Q4のPhase 2bが必要。
- 単剤・併用・維持の3レイヤー：単なる導入薬ではなく、Vedolizumab併用と経口単剤維持まで商業構造を広げられる可能性。
- OD-002は第2フランチャイズ：SLC15A4阻害により、ループス、腎疾患、シェーグレン症候群など広い自己免疫疾患を狙う。
- 2026年は開始イベント中心：本格的な株価判定はOD-001の2本の試験が読める2027年Q3〜Q4。
- 資金面：プロフォーマ現金約4.64億ドルで2028年Q3〜Q4までの運営を見込むが、維持データとOD-002 PoC前後で追加調達の可能性がある。
| 日付 | フェーズ / イベント | 内容 | 所要期間（該当） |
|---|---|---|---|
| 完了：2024年Q4 | Phase 1 | 健常者を対象にSAD、MAD、食事影響、薬物相互作用を評価。良好な忍容性と継続的な標的カバレッジを確認。 | — |
| 2025年 | Phase 2a開始 NCT06850727 |
中等症〜重症の活動性UC患者を対象に、10mg BID、20mg BIDを12週間投与するオープンラベル試験を開始。 | Phase 1完了後に患者PoCへ移行 |
| 完了：2026年Q2 | Phase 2aトップライン | 有効性評価可能49人で臨床的寛解27%、臨床的反応61%、内視鏡的改善33%、症候性寛解47%、HEMI 22%。 | — |
| 予定：2026年Q3〜Q4 | Phase 2b開始 | 単剤導入・維持試験を無作為化・プラセボ対照で開始予定。 | Phase 2aトップラインから数四半期以内 |
| 予定：2026年Q3〜Q4 | Phase 2a併用試験開始 | OD-001＋Vedolizumabで、単剤より深い導入寛解を狙う。 | — |
| 予定：2027年Q3〜Q4 | Phase 2b導入期トップライン | プラセボ対照下でOD-001単剤の臨床的寛解、内視鏡的改善、安全性を評価。 | 開始から約1年 |
| 予定：2027年Q3〜Q4 | 併用Phase 2aトップライン | Vedolizumab併用が単剤の効果上限を超えられるかを判定。 | 開始から約1年 |
| 予定：2028年Q3〜Q4 | Phase 2b維持期データ | 長期の経口単剤維持療法としての寛解持続性、安全性、治療継続性を評価。 | 導入期データから約1年 |
健常者で安全性・PK・標的カバレッジを確認
単回・反復投与、食事影響、薬物相互作用を評価し、患者試験へ進めるプロファイルを確認。
UC Phase 2aで初期臨床PoC
49人の有効性評価可能患者で臨床的寛解27%、臨床的反応61%。ただしオープンラベルのため、次試験で再現性を検証。
Phase 2b単剤試験開始
無作為化・プラセボ対照で導入寛解と維持療法を評価し、真の効果量を確認。
Vedolizumab併用Phase 2a開始
RIPK2とα4β7を同時に抑え、単剤では到達しにくい深い寛解を狙う。
2本の導入期トップライン
OD-001単剤Phase 2bとVedolizumab併用Phase 2aが、ODTX最初の大きな価値判定となる。
維持療法データ
長期経口治療として寛解を維持できるかを確認し、将来の登録試験設計と商業価値を決定。
OD-001初期PoC／IPO完了
UC患者で臨床活動を確認し、IPOと同時私募によりプロフォーマ現金約4.64億ドルを確保。
OD-001次相開始／OD-002 CTA提出
OD-001の単剤Phase 2bとVedolizumab併用Phase 2aを開始し、OD-002の臨床入り準備を進める。
OD-002 Phase 1/2a開始
健常者でSAD、MAD、食事影響を評価後、皮膚ループスなどの患者バスケットへ移行。
OD-001単剤・併用の導入期トップライン
Phase 2aの27%寛解シグナルをランダム化試験で再現できるか、併用でさらに上回れるかを判定。
OD-001維持療法データ／OD-002患者PoC
OD-001の長期商業価値と、SLC15A4阻害の複数自己免疫疾患における有効性を同時期に判定。
OD-001 Phase 2a詳細データ／単剤Phase 2b開始／Vedolizumab併用Phase 2a開始／OD-002 CTA提出
OD-002 Phase 1/2a開始。健常者での安全性・PK・PD検証へ移行
OD-001単剤Phase 2b導入期トップライン／OD-001＋Vedolizumab Phase 2aトップライン
OD-001維持療法データ／OD-002複数自己免疫疾患Phase 2a患者PoC