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【NRTX】North Immunology カタリストとロードマップ

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26年9月中旬に AEMD から逆合併して NRTX へ。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：なし（開発中）

主力候補：
NOR-101（IL-13 × IL-18 bispecific antibody）—
中等度〜重度のAtopic Dermatitis（AD）を主対象とする、
半減期延長型の二重特異性抗体。

現状：
Preclinical段階。2027 Q1にPhase 1a / FIH開始予定。
IL-13によるType 2 inflammationと、IL-18を介したより広範な炎症経路を
1分子で同時に遮断することを狙う。

補足：North ImmunologyはADAR1 Capital Managementによって設立・インキュベート。
Aethlon Medical（AEMD）との合併後は
North Immunology, Inc. / NRTXとしてNASDAQ上場を予定。

主要開発指標
42日
非ヒト霊長類での半減期
NOR-101 PK

2027 Q1
NOR-101
Phase 1a開始予定

2028
Phase 1b / Phase 2b
topline予定

$180M
PIPE調達予定額
約$34Mの転換社債を含む

臨床試験パイプライン
Phase 1a
NOR-101（Atopic Dermatitis）

対象：
Atopic Dermatitis（AD）

作用：
IL-13とIL-18を同時遮断する半減期延長型bispecific antibody。

開始予定：

2027 Q1
初期読出し：

2027 Q2-Q3を目安にinterim PK / Safety
主な確認：

Human PK、half-life、安全性、免疫原性、target engagement

開始予定

Phase 1b
NOR-101（AD患者 Clinical PoC）

対象：
Atopic Dermatitis患者

目的：
患者での有効性シグナルを確認し、
IL-13 × IL-18 dual blockadeのClinical PoCを確立。

開始予定：

2027年中
注目指標：

EASI-75 / EASI-90、IGA 0/1、Pruritus NRS、durability
トップライン：

2028年予定

計画中

Phase 2b
NOR-101（AD dose-ranging / Competitive PoC）

対象：
Atopic Dermatitis患者

目的：
dose selection、有効性、持続性、安全性を確認し、
registrational developmentへ進むための根拠を構築。

開始予定：

2027年中
位置づけ：

Clinical PoCからCompetitive PoCへの移行
トップライン：

2028年予定

計画中

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
NOR-101
IL-13 × IL-18 bispecific 		Atopic Dermatitis Preclinical → Phase 1a
2027 Q1開始予定 		FIH Phase 1aから開始。
2027年中にPhase 1bおよびPhase 2bへ進む計画。
具体的なregistrational designは未公表。 		Human safetyは未確立。
Phase 1ではTEAE、SAE、ADA / immunogenicityなどを確認予定。
会社は将来的なconjunctivitis低減も
target product profileの一部として想定。 		半減期延長型bispecific antibody。
NHPでは約42日のhalf-life。
Human doseおよびmaintenance intervalは未確定。 		大：AD biologic市場を主対象。
具体的な売上予測・市場シェア目標は未公表。 		IL-13によるType 2炎症に加え、
IL-18を介したより広い炎症を同時遮断。
efficacy × durability × safety
で既存Type 2 biologicとの差別化を狙う。
NOR-101 その他immune-mediated diseases Discovery / Expansion ADでClinical PoC確立後の適応拡大候補。
具体的な対象疾患・試験デザインは未公表。 		未確立。
疾患・投与量ごとの安全性評価が必要。 		NOR-101の同一dual-pathway mechanismを
他のimmune-mediated diseaseへ展開する可能性。 		未開示 ADでIL-13 × IL-18 conceptが成立すれば、
単一assetからI&I platformへ
評価が広がる可能性。
その他bispecific candidates I&I 非開示 具体的な候補・IND計画は未公表。 未開示 orthogonal inflammatory pathwaysを
1分子で組み合わせるbispecific strategy。 		未開示 NOR-101のPoC成立後に、
platformとしての拡張性が評価される可能性。

North Immunology「NOR-101」の構造

North Immunologyの主力は「NOR-101」です。
これはIL-13とIL-18という異なる炎症経路を同時に遮断する
半減期延長型bispecific antibodyです。
最初にAtopic DermatitisでClinical PoCを取り、
その後、他のimmune-mediated diseasesや
次世代bispecific candidatesへ展開する戦略です。

商業機会 試験 内容 位置づけ
① Atopic Dermatitis NOR-101 Phase 1a IL-13 × IL-18 dual blockade。
Human PK / Safety / PDを確認 		最初の臨床検証
② AD Clinical PoC NOR-101 Phase 1b EASI、IGA、itch、durabilityなど
患者での有効性シグナルを評価 		Human PoC
③ AD Competitive PoC NOR-101 Phase 2b dose selection、有効性、安全性、
durabilityを評価 		最大の価値転換点
④ その他I&I疾患 適応拡張 IL-13 × IL-18 mechanismまたは
次世代bispecificを他疾患へ展開 		追加アップサイド

・最初の重要ポイントはHuman PK
NOR-101は非ヒト霊長類で約42日のhalf-lifeを示しており、
2027 Q2-Q3を目安とするPhase 1a interim dataで、
この長いPKがヒトでも再現されるかが最初の重要な検証になります。

・Phase 1bが最初のClinical PoC
NOR-101自体にはまだヒト有効性データがありません。
Phase 1bでAD患者における有効性シグナルが確認されれば、
IL-13 × IL-18というdual-pathway conceptが初めて臨床的に裏付けられます。

・Phase 2bが最大の価値転換点
Phase 2bでdose selection、有効性、durability、安全性まで確認できれば、
NOR-101は初期臨床assetから、
registrational developmentを描けるAD assetへ移行します。

・AD成功後はI&Iプラットフォームへ
North ImmunologyはNOR-101以外のproduct candidatesにも言及していますが、
現時点では具体的な標的・疾患・開発段階は未公表です。

ポイント
  • 2つの臨床validation済み炎症軸を組み合わせる設計：
    IL-13はADで確立済みの標的。
    IL-18にも独立したHuman PoCが存在しており、
    NOR-101は両方を1分子で同時遮断する。
  • IL-18で残存炎症を狙う：
    Type 2 inflammationだけでなく、
    より広範な炎症シグナルを同時に抑えることで
    既存Type 2 biologicとの差別化を目指す。
  • 42日NHP half-life：
    ヒトでも長期PKが再現されれば、
    extended maintenance dosingという
    commercial differentiationにつながる可能性。
  • 開発速度が速い：
    2027 Q1 Phase 1a開始後、
    同年中にPhase 1b / Phase 2bを開始し、
    2028年に両試験のtoplineを予定。
  • 約$180M PIPE：
    Phase 1だけでなく、
    Phase 2b PoCまで進めるための資金を確保。
    runwayは2028 Q3-Q4までを想定。

年表（NOR-101 臨床フェーズ）
日付 フェーズ / イベント 内容 所要期間（該当）
2026/09 Merger / Financing Aethlon Medical（AEMD）との合併を発表。
同時に約$180M PIPEを発表。 		—
2027 Q1 Merger予定 AEMD / North Immunology合併完了予定。
新会社はNorth Immunology, Inc.、
ticker NRTXを予定。 		—
2027 Q1 Phase 1a開始予定
NOR-101 FIH 		NOR-101を初めてヒトへ投与。
PK、安全性、忍容性、免疫原性などを確認。 		Preclinical → Clinical-stage
2027 Q2-Q3 Phase 1a interim Human PK / Safetyの初期読出し予定。
特にNHPで約42日だったhalf-lifeが
ヒトでどこまで再現されるかが重要。 		Phase 1a開始から数か月
2027年中 Phase 1b開始予定 AD患者でClinical PoCを評価。
EASI、IGA、itch、durabilityなどの
efficacy signalが焦点。 		—
2027年中 Phase 2b開始予定 dose-ranging、有効性、安全性、durabilityを評価。
registrational pathに向けたdose selectionを進める。 		—
2028年 Phase 1b topline予定 NOR-101初の本格的な患者Clinical PoCデータ。 —
2028年 Phase 2b topline予定 Competitive efficacy、dose selection、
durability、安全性を評価。
NOR-101最大級のvalue inflection。 		—
2028 Q3-Q4まで Cash runway 約$180M PIPEにより、
現計画では2028年後半までoperationsをfundする想定。 		—

以上のように、North Immunologyは現時点では
NOR-101を中心とするsingle-lead asset型です。
ただしIL-13には既存の大規模clinical validationがあり、
IL-18にも独立したAD Human PoCが存在します。

そのためNOR-101のリスクは、
「個々のtargetが有効か」よりも、
IL-13 × IL-18を1分子で同時阻害した際に、
既存Type 2 biologicを上回るclinical benefitを作れるか
にあります。

開発ロードマップ
完了：2026年Q3

AEMDとのmerger / 約$180M PIPE発表

North ImmunologyのNASDAQ上場と、
NOR-101 Phase 2bまでの開発資金確保に向けた取引を発表。

2027年Q1

NOR-101 Phase 1a / FIH開始

Human PK、安全性、忍容性、免疫原性を評価。
NHPで約42日だったhalf-lifeのヒトでの再現性が焦点。

2027年Q2-Q3

Phase 1a interim PK / Safety

half-life、exposure、dose proportionality、
TEAE、SAE、ADAなどの初期臨床データを確認。

2027年Q1-Q4

Phase 1b / Phase 2b開始

AD患者におけるClinical PoCと、
dose selection / competitive efficacyの評価へ移行。

2028年Q1-Q4

Phase 1b / Phase 2b topline

NOR-101のHuman PoC、
efficacy、durability、安全性、
dose selectionを評価する最大級のvalue inflection。

ポスト-2028

Registrational development / I&I適応拡張

ADでPoCが成立した場合、
pivotal developmentと他immune-mediated diseasesへの
expansionが次の価値創出レイヤー。

注目すべきカタリスト
短期（2027年Q1）
AEMD / North Immunology merger完了、
NRTXへのticker変更予定／NOR-101 Phase 1a FIH開始

中期（2027年Q2-Q3）
NOR-101 Phase 1a interim PK / Safety。
特にHuman half-life、exposure、安全性、ADAが焦点

中期（2027年Q1-Q4）
Phase 1b / Phase 2b開始。
AD患者でのHuman PoCおよびdose-rangingへ移行

長期（2028年Q1-Q4）
Phase 1b / Phase 2b topline。
efficacy、durability、安全性、
competitive profileを評価する最大のvalue inflection

参考リンク

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