承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：icovamenib（旧BMF-219、経口共有結合型menin阻害薬）— 2型糖尿病、1型糖尿病、肥満領域で開発。
第2の柱：BMF-650（経口・非ペプチド型GLP-1受容体作動薬）— 肥満を対象にPhase 1「GLP-131」を進行中。
補足：旧オンコロジー資産 BMF-500（共有結合型FLT3阻害薬）はPhase 1「COVALENT-103」まで進行したものの、Biomea Fusionはオンコロジーの自社開発を縮小し、戦略的パートナーを探索しています。
COVALENT-111 インスリン分泌低下群
GLP-1使用・不十分反応群
COVALENT-112 T1D
26週トップライン予定
対象：インスリン分泌能力が低下し、既存治療でも血糖目標を達成できていない2型糖尿病
投与：icovamenib 100 mg QD × 12週間。その後投与を終了し、長期持続性を追跡。
n=64、無作為化・二重盲検・プラセボ対照、2:1
Week 26 HbA1cのベースラインからの変化
2026年8月24日 登録完了、18施設
Q1 2027
対象：GLP-1ベース治療を使用しているが、HbA1c目標を達成できていない2型糖尿病
投与：icovamenib 100 mg QD × 12週間＋既存GLP-1ベース治療を維持。
約60例、プラセボ対照、2:1無作為化
HbA1c 7.0～10.5%、BMI 25～45、GLP-1治療3か月以上
Q4 2026予定
Q2 2027
対象：残存β細胞機能を有する1型糖尿病
投与：icovamenib 100 mg QD → 200 mg QDを想定した長期治療。
n=36
Week 26
Week 52 C-peptide
Q1 2027予定
対象：2型糖尿病を伴わない過体重・肥満患者
投与：icovamenib 100 mg QD ×12週＋低用量semaglutide ×24週 vs 低用量semaglutide単独。
n=64、1:1比較
体重、脂肪量、除脂肪量、筋肉、身体機能、代謝指標
2026年8月13日 First Patient Dosed
Q4 2027予定
対象：過体重・肥満成人
薬剤：経口・非ペプチド型GLP-1受容体作動薬 BMF-650。
単回投与用量漸増
反復投与用量漸増
200 mg → 400 mgのone-step titration
Q3 2026：28日体重減少データ予定
対象：再発・難治性急性白血病、特にFLT3変異AML
薬剤：共有結合型FLT3阻害薬 BMF-500。
gilteritinib既治療例を含めCRi、骨髄blast低下などの初期活性
自社オンコロジー開発は非中核化
戦略的パートナー探索
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| icovamenib / COVALENT-211 | インスリン分泌低下型T2D | Phase 2 登録完了 |
n=64、無作為化・二重盲検・プラセボ対照、2:1 主要評価：Week 26 HbA1c変化 Week 52まで持続性・β細胞機能を追跡 |
過去に高用量で肝酵素上昇・薬剤性肝障害懸念 現行100 mgでは肝機能モニタリングが重要 |
icovamenib 100 mg QD ×12週間 その後休薬し、既存糖尿病治療を維持しながら持続性を評価 |
非常に大：2型糖尿病のインスリン分泌低下集団 |
BMEA最大の臨床検証試験。 COVALENT-111で見えた長期HbA1c改善を前向き試験で再現できるかが核心。 トップライン：Q1 2027 |
| icovamenib / COVALENT-212 | GLP-1治療で血糖管理不十分なT2D | Phase 2 登録中 |
約60例、2:1無作為化・プラセボ対照 GLP-1ベース治療を背景治療として継続 Week 26を主要評価時点 |
肝酵素・肝機能を重点モニタリング 100 mg短期投与での安全性・忍容性が重要 |
icovamenib 100 mg QD ×12週間 ＋既存GLP-1治療 metformin / SGLT2阻害薬等も背景治療として使用可能 |
非常に大：GLP-1使用患者の不十分反応集団 |
GLP-1を置換するのではなく、GLP-1増強・rescue/add-onを狙う。 商業面では211と同等以上に重要。 トップライン：Q2 2027 |
| icovamenib / 新T1D試験 | 1型糖尿病 | Phase 2予定 |
Biomea主導、n=36予定 Week 26中間解析 Week 52 C-peptideを主要評価 |
長期投与となるため肝安全性が特に重要 COVALENT-112より長い曝露期間を評価 |
icovamenib 100 mg QD → 200 mg QD β細胞機能の長期維持・回復を評価 |
大：T1D疾患修飾治療の潜在市場 |
COVALENT-112のC-peptide改善シグナルを前向きに確認。 成功すれば「β細胞再生・維持」という独自ポジション形成へ。 |
| icovamenib / Investigator-sponsored T1D | 1型糖尿病 | Phase 2予定 |
約40例予定 研究者主導試験 |
icovamenibの肝安全性に加え、併用免疫療法の安全性評価 |
icovamenib単剤 ＋免疫抑制 / JAK阻害との併用戦略を検討 |
大：T1D疾患修飾治療 |
β細胞を回復させるだけでなく、 自己免疫による再破壊も抑える戦略への拡張。 |
| icovamenib＋semaglutide / OPAL | 過体重・肥満 | Phase 2 進行中 |
n=64、1:1比較 University of Leicester / Leicester Diabetes Centreとの共同研究 |
icovamenibの肝機能 semaglutide由来の消化器症状 併用時の忍容性 |
icovamenib 100 mg QD ×12週 ＋低用量semaglutide ×24週 vs 低用量semaglutide単独 |
非常に大：肥満・体重管理市場 |
体重減少だけでなく、脂肪量低下＋除脂肪量維持を狙う。 GLP-1時代の「筋肉を守る減量」という差別化仮説を検証。 |
| BMF-650 / GLP-131 | 過体重・肥満 | Phase 1 |
無作為化・二重盲検・プラセボ対照 First-in-human 単回投与用量漸増＋反復投与用量漸増 |
悪心、嘔吐、下痢などGLP-1クラスの消化器症状 投与中止率、用量依存性、400 mgまでの忍容性が焦点 |
経口1日1回 200 mg → 400 mgのone-step titration cohortを追加 |
非常に大：経口肥満治療市場 |
BMEAの第2の独立した価値ドライバー。 体重減少、GI安全性、PK、食事影響、迅速なtitrationが競争力を左右。 28日データ：Q3 2026予定 |
| BMF-500 / COVALENT-103 | FLT3変異AML等 | Phase 1 | 再発・難治性急性白血病を対象とする初期臨床試験 |
Phase 1として安全性・DLT等を評価 現在はBMEAの非中核資産 |
共有結合型FLT3阻害薬 今後は戦略的パートナーによる開発を想定 |
中：FLT3変異AML |
gilteritinib既治療例でも初期活性シグナル。 現在の株価評価では追加オプション価値として位置づけ。 |
Biomea Fusionの現在の中核は、β細胞の増殖・機能回復を狙う共有結合型menin阻害薬「icovamenib」と、経口・非ペプチド型GLP-1受容体作動薬「BMF-650」です。
旧来のオンコロジー企業から、2型糖尿病、1型糖尿病、肥満を横断する代謝疾患フランチャイズへ大きく転換しています。
| 商業機会 | 試験 | 内容 | 位置づけ |
|---|---|---|---|
| ① インスリン分泌低下型2型糖尿病 | COVALENT-211 | icovamenib 100 mgを12週間投与し、Week 26 / Week 52までHbA1c・β細胞機能・持続性を評価 | icovamenib最大の臨床検証 |
| ② GLP-1治療で血糖管理不十分な2型糖尿病 | COVALENT-212 | GLP-1治療を維持しながらicovamenib 100 mgを12週間追加 | GLP-1 rescue / add-on市場への拡張 |
| ③ 1型糖尿病 | 新Phase 2 / Investigator-sponsored Phase 2 | 残存β細胞の回復・維持を狙い、C-peptideを評価。免疫療法との併用も検討 | 疾患修飾型T1D治療の大型オプション |
| ④ 肥満＋GLP-1増強 | OPAL | icovamenib＋低用量semaglutideで体重、脂肪量、除脂肪量、筋肉機能を評価 | GLP-1時代の代謝・body composition拡張 |
| ⑤ 経口GLP-1 | GLP-131 | BMF-650単剤で体重減少、PK、GI安全性、迅速なtitrationを評価 | 第2の独立した主力フランチャイズ |
| ⑥ FLT3変異AML | COVALENT-103 | BMF-500。初期活性を確認したが現在は戦略的パートナーを探索 | 非中核・追加オプション価値 |
・最初の本格的な臨床検証はCOVALENT-211
COVALENT-111では、icovamenibを12週間投与した後も長期間にわたりHbA1c改善が維持されるシグナルが確認されています。ただし強い結果は小規模サブグループを中心とするため、COVALENT-211で前向きに再現できるかがBMEA最大のポイントです。
・COVALENT-212は商業市場を大きく広げる可能性
GLP-1薬を置き換えるのではなく、GLP-1治療で十分な血糖改善が得られない患者にicovamenibを短期追加する戦略です。成功すれば「GLP-1不十分反応患者のrescue/add-on」という大きな市場を形成できます。
・T1Dは疾患修飾型治療への大型オプション
COVALENT-112では、診断から0～3年の200 mg群でWeek 12 C-peptide AUC約+52%のシグナルが確認されました。新Phase 2では長期投与によって、このβ細胞機能改善をより明確に検証します。
・肥満では2つの異なる戦略
OPALではicovamenib＋semaglutideによる「脂肪を落としながら除脂肪量を維持する」可能性を検証します。一方BMF-650では、経口GLP-1単剤として肥満市場へ直接参入する戦略です。
- icovamenibは短期投与型のβ細胞回復薬を狙う：COVALENT-111では12週間投与後もWeek 52までHbA1c改善が残るシグナルを確認。
- COVALENT-211が最大のbinary event：インスリン分泌低下患者を前向きに選択し、COVALENT-111の小規模サブグループ結果を再現できるかを検証。トップラインはQ1 2027。
- COVALENT-212でGLP-1市場へ接続：GLP-1競合ではなく、GLP-1不十分反応患者への短期追加療法という独自ポジションを狙う。トップラインはQ2 2027。
- BMF-650は第2の価値ドライバー：経口・非ペプチド型GLP-1。Q3 2026の28日Phase 1データでは体重減少だけでなくGI安全性、PK、titrationが重要。
- T1Dは大型アップサイド：COVALENT-112でC-peptide改善・持続シグナル。新Phase 2をQ1 2027に開始予定。
- 過去のclinical holdには注意：2024年に高用量で肝毒性懸念が生じたがholdは解除済み。現在のT2D試験は100 mgを使用し、肝安全性の管理を重視。
- 資金調達リスク：2026年6月末の現金等は35.2Mドル、会社ガイダンス上のcash runwayはQ2 2027まで。主要データ前後での追加資金調達は重要な投資リスク。
| 日付 | フェーズ / イベント | 内容 | 所要期間（該当） |
|---|---|---|---|
| 2024/06 | 規制 / Clinical Hold | COVALENT-111 / COVALENT-112がFDA clinical hold。高用量dose-escalationで薬剤性肝毒性の可能性が問題となる。 | — |
| 2024/09 | 規制 / Hold解除 | 問題となった肝酵素上昇が主に200 mg / 400 mg starting doseで確認されたことなどを踏まえ、FDAがclinical holdを解除。 | Hold→解除：約3か月 |
| 2026/04 | Phase 2 COVALENT-112 |
1型糖尿病で52週結果を公表。診断0～3年の200 mg群でWeek 12 C-peptide AUC 約+52%、Week 52でも概ね維持。 | — |
| 2026/08/13 | Phase 2 OPAL開始 |
icovamenib＋semaglutideを肥満で評価するOPAL試験でFirst Patient Dosed。 | — |
| 2026/08/24 | Phase 2 COVALENT-211登録完了 |
インスリン分泌低下型T2D、n=64、18施設の登録を完了。 | — |
| Q3 2026 | Phase 1 GLP-131 読出し予定 |
BMF-650 28日体重減少データを予定。体重減少率、GI安全性、PK、400 mgまでのtitrationが焦点。 | — |
| Q4 2026 | Phase 2 COVALENT-212 |
GLP-1治療で管理不十分なT2D試験の登録完了予定。 | — |
| Q1 2027 | Phase 2 COVALENT-211 トップライン |
Week 26 HbA1cトップライン。COVALENT-111の長期改善シグナルを前向き試験で検証。 | 登録完了→TL：約6～7か月 |
| Q1 2027 | Phase 2 新T1D試験開始予定 |
Biomea主導n=36試験および研究者主導T1D試験の開始を予定。 | — |
| Q2 2027 | Phase 2 COVALENT-212 トップライン |
Week 26トップライン。GLP-1不十分反応患者への追加療法としてのPoCを検証。 | — |
| Q3–Q4 2027 | Phase 2 T1D中間データ |
新T1D試験の約6か月データを予定。C-peptide、β細胞機能、安全性を評価。 | — |
| Q4 2027 | Phase 2 OPALトップライン |
体重、脂肪量、除脂肪量、筋肉・身体機能などのデータを予定。 | FPI→TL：約16か月 |
| 2028年 | T1D 登録試験 | Phase 2データとFDA協議を経て、registrational program開始を目標。 | — |
COVALENT-111 / 112は、icovamenibがβ細胞機能を改善し、その効果が治療終了後にも持続する可能性を示す探索的PoCを提供しました。
ただし現在の投資仮説を本格的に検証するのはCOVALENT-211 / 212です。特にCOVALENT-211は、COVALENT-111で反応性が高かったインスリン分泌低下患者を最初から選択する前向きPhase 2であり、BMEAの企業価値を左右する最重要試験となります。
BMF-650 Phase 1：28日体重減少データ
GLP-131のヒト初期データ。体重減少率、用量反応、GI安全性、PK、food effect、200 mg→400 mgの迅速titrationを評価。
COVALENT-212 登録完了予定
GLP-1治療で血糖管理不十分なT2D患者の登録を完了し、Q2 2027トップラインへ。
COVALENT-211 26週トップライン
COVALENT-111で確認されたインスリン分泌低下患者の長期HbA1c改善を前向きに再現できるかを検証。BMEA最大のde-risking event。
新T1D Phase 2開始予定
Biomea主導n=36試験と研究者主導試験を開始。長期β細胞機能維持とC-peptide改善を検証。
COVALENT-212 26週トップライン
GLP-1治療への短期icovamenib追加によるHbA1c改善・β細胞機能改善を評価。
T1D Phase 2 中間データ
約6か月のC-peptide、β細胞機能、安全性データを評価。良好であればFDAとのEnd-of-Phase 2協議へ。
OPAL Phase 2 トップライン
icovamenib＋semaglutideによる体重減少、脂肪量、除脂肪量、筋肉・身体機能への効果を検証。
T1D登録試験／T2D後期開発
Phase 2結果とFDA協議を踏まえ、T1D registrational programおよびT2D Phase 3への移行を目指す。
BMF-650 / GLP-131 Phase 1 28日体重減少データ。体重減少率だけでなく、悪心・嘔吐・下痢、投与中止率、PK、food effect、400 mgまでのtitrationが重要。
COVALENT-212登録完了予定。GLP-1不十分反応T2Dでの本格的なPoC試験をQ2 2027読出しへ進める。
COVALENT-211 26週トップライン。icovamenibのβ細胞回復・長期持続仮説を前向きPhase 2で検証するBMEA最大のbinary event。
COVALENT-212 26週トップライン。成功すればicovamenibをGLP-1 rescue / add-on therapyとして大規模市場へ拡張可能。
新T1D Phase 2の約6か月データ。C-peptide改善・β細胞機能維持と長期肝安全性を評価。
OPAL肥満データ → T1D End-of-Phase 2協議 → registrational program、T2D Phase 3への移行が次の大型価値創出イベント。
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Biomea Fusion：Press Releases
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Biomea Fusion：Corporate Presentation
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COVALENT-211：Phase 2登録完了
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COVALENT-212：ClinicalTrials.gov
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COVALENT-112：T1D 52週データ
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OPAL：icovamenib＋semaglutide Phase 2
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BMF-650 / GLP-131：ClinicalTrials.gov
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Biomea Fusion：Q2 2026 Financial Results / Corporate Highlights
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Biomea Fusion：2026 Q2 Form 10-Q