26Q1のカタリスト「tovecimig（DLL4×VEGF-A）/ paclitaxel の追加解析」のポイント
無作為化 P2/3（COMPANION-002：2L BTC、2:1割付）で ORR 17.1% vs 5.3%（p=0.031）と主要項目を達成済み。副次のPFS/OS はイベント不足でQ1 2026解析へ後ろ倒し。
会社は「死亡が想定より少ない＝OSに好影響の可能性」と示唆。試験はクロスオーバー許容設計。PFS/OS の解釈に影響し得るため、統計補正の有無に注目。
・PFS HR/中央値、カーブ分離のタイミング
・OS（補正前後）のHRと有意性、long-tailの有無
・DoR/DCRなど “効きの粘り”
・Grade≥3・中止率・RDI（安全性/運用）
・DLL4/血管新生シグネチャ等の探索解析
・クロスオーバー率/後治療のバランス
これらが揃ってプラスに出れば、2L BTCの新スタンダード候補としてP3完遂または登録パス議論が一気に現実味を帯びます。逆にOSが弱い/安全性が重い場合は、バイオマーカー選別や1L併用路線での再最適化が焦点になります。
出口が見えた？
現時点の CMPX は、すでにBTC 2L ピボタル相当試験で primary endpoint（ORR）達成、かつセカンダリー（PFS/OS）が2026 Q1 readout 予定で、それがBLAに直結し得るという意味で、レジストレーションパスが見えつつあるレイト〜中期にかなり近づいている段階です。
Q1 2026 で OS/PFS がきれいに出た瞬間に、出口かなり見えたレイトステージへ格上げ、というイメージです。逆に、OSがフラット〜弱い、安全性で思ったより問題がある … となると、「BTC 2L 単独での出口」はぼやけてしまいます。
Q1 2026：OS/PFS（＋安全性）で “BTC 2L でのBLAが現実的か” がほぼ決まり、ここで「BLA確度が高そう」と市場が判断したら、2H 2026 BLA、2027〜28 承認／ローンチまでのストーリーがかなり明確に引けるので、このタイミングから M&A spec / 大型機関の本格イン流入のフェーズになり得ると思います。
2026年5月：2026年Q1決算・コーポレートアップデートを発表。2026年3月31日時点で現金・市場性証券は$195M、会社想定のランウェイは2028年まで。
2026年4月：tovecimig（DLL4×VEGF-A）+ paclitaxel のBTC 2L COMPANION-002 Phase 2/3で、主要評価項目ORRに加え、重要副次評価項目PFSも統計学的に有意に改善。mPFS 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001。
2026年4月：一方でOSはITT解析で未達。mOSは8.9カ月 vs 9.4カ月、HR=1.05、p=0.78。会社は、対照群からtovecimig群への54%クロスオーバーによりOS解析が混濁したと説明。
2026年4月：対照群内のpost hoc解析では、クロスオーバーしてtovecimigを受けた患者のmOSが12.8カ月、クロスオーバーしなかったpaclitaxel単独患者が6.1カ月。ただしpost hocであり、承認審査上の扱いが焦点。
2026年5月：会社は、COMPANION-002データを基にFDAと協議し、2026年内のBLA提出を目指す方針。OS未達をどうFDAが評価するかが最大論点。
2026年5月：CTX-8371（PD-1×PD-L1）は、post-ICI settingでTNBC、NSCLC、Hodgkin lymphomaにおける深い奏効を背景に拡大型コホートを開始。ASCO 2026でdose-escalationおよび初期拡大型データを発表予定。
2026年5月：CTX-10726（PD-1×VEGF-A）はPhase 1開始済み。初期臨床データは2026年Q4見込み。
2026年5月：CTX-471（CD137 / 4-1BB agonist）は、NCAM（CD56）陽性腫瘍を対象に2026年Q3〜Q4にPhase 2開始予定。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：tovecimig（旧CTX-009, DLL4×VEGF-A）— BTC（胆道がん）2L。COMPANION-002 Phase 2/3でORRおよびPFSはポジティブ、一方でOSはクロスオーバーにより解釈が難しい。
補足：CTX-8371（PD-1×PD-L1）, CTX-471（CD137アゴニスト）, CTX-10726（PD-1×VEGF-A）を含む多様な二重特異性/免疫アゴニスト管線を展開。
vs 5.3%（p=0.031）
vs 2.6カ月、HR=0.44
クロスオーバーで解釈困難
ランウェイ：2028年まで
対象：BTC 2L（COMPANION-002）／BTC 1L IST／DLL4陽性・他がん種拡張を検討
投与：tovecimig＋パクリタキセル。BTC 1Lではgemcitabine + cisplatin + durvalumabとの併用ISTも進行中。
対象：post-ICI 固形がん・血液がん（TNBC / NSCLC / Hodgkin lymphoma など）
所見：dose escalationでTNBC、NSCLC、HLにおける深い奏効を確認
対象：NCAM（CD56）陽性腫瘍バスケット
所見：Phase 1 で忍容性/活性を確認。NCAM陽性腫瘍で患者選択を強める方針。
対象：post-ICI 固形がん（RCC、胃食道がん、HCC、子宮体がんなど）
所見：tetravalent PD-1×VEGF-A二重特異性抗体。ivonescimab類似テーマだが、Compassはより強いPD-1 blockadeと差別化を主張。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| tovecimig（DLL4×VEGF-A） | 胆道がん 2L／BTC 1L IST／他適応検討 | Phase 2/3 | Fast Track / Orphan Drug | COMPANION-002：ORR主要達成、PFS重要副次達成。FDA協議後、2026年内のBLA提出を目指す | クラス留意：高血圧、蛋白尿、出血、血球減少、肝機能、消化管関連。COMPANION-002では新たな安全性シグナルなし | tovecimig＋paclitaxel。BTC 1Lではgemcitabine + cisplatin + durvalumabとのISTも進行中 | 中〜大：BTC 2Lは承認薬が乏しく、他適応拡張余地あり | ORRとPFSは強いが、OSはクロスオーバーで未達/解釈困難。 近い焦点：FDA協議、BLA受理可能性、OS未達の扱い |
| CTX-8371（PD-1×PD-L1） | post-ICI 固形がん/血液がん（TNBC、NSCLC、HL） | Phase 1 | — | 用量漸増→拡大型。TNBC n=28、NSCLC n=28、HL n=12で拡大型を開始 | 免疫関連事象（irAE）：皮膚、肝、腸、内分泌、肺毒性を重点監視 | 3.0 mg/kg と 10.0 mg/kg を評価。post-checkpoint inhibitor settingで単剤活性を検証 | 大：免疫チェックポイント再挑戦需要が厚い | 深い奏効シグナル。 近い焦点：ASCO 2026、2026年Q4拡大型追加データ |
| CTX-471（CD137 / 4-1BB agonist） | NCAM（CD56）陽性腫瘍 | Phase 2 開始予定 | — | NCAM陽性腫瘍を対象に2026年Q3〜Q4にPhase 2開始予定 | 免疫刺激に伴う肝酵素上昇、インフュージョン反応、サイトカイン関連事象 | CD137アゴニスト。患者選択を強め、PD-1等との併用余地も検討 | 中：選択的バイオマーカー集団 | 翻訳研究と患者選択の精度が成否。 焦点：Phase 2開始、NCAM陽性集団でのPoC |
| CTX-10726（PD-1×VEGF-A） | post-ICI 固形がん（RCC、胃食道がん、HCC、子宮体がん等） | Phase 1 | — | Phase 1 multiple ascending dose-escalation。0.3 / 1.0 / 3.0 / 10.0 mg/kg、3+3設計 | 免疫関連事象＋抗VEGFクラス（高血圧、蛋白尿、出血、血栓、創傷治癒遅延） | 単剤dose escalationから開始。適応別拡大と併用戦略を検討 | 大：PD-1×VEGF-Aはivonescimabで注目される大型テーマ | Phase 1開始済み。 近い焦点：2026年Q4初期臨床データ |
「Tovecimig」は、DLL4（Delta-like ligand 4）と VEGF-A（vascular endothelial growth factor A）という2つの標的に同時に作用するバイスペシフィック抗体（bispecific antibody）です。
CMPX はこの薬剤を、まずは胆道がん（biliary tract cancer＝BTC）2Lを対象に第2/3相試験「COMPANION-002」で進めています。
2026年4月に発表されたCOMPANION-002の最新結果では、主要評価項目のORRは 17.1% vs 5.3% で達成済み、さらに重要副次評価項目のPFSも 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001 と統計学的に有意に改善しました。
一方で、OSはITT解析で 8.9カ月 vs 9.4カ月、HR=1.05、p=0.78 と未達でした。会社は、対照群57例のうち31例、つまり54%がtovecimig＋paclitaxelへクロスオーバーしたため、OS解析が混濁したと説明しています。クロスオーバー患者のpost hoc解析では、tovecimig投与後のmOSが12.8カ月、非クロスオーバーのpaclitaxel単独患者が6.1カ月でしたが、これはpost hoc解析であり、FDAがどの程度重視するかが焦点です。
したがって、現在のtovecimigの見方は、「PFSとORRはかなり強いが、OS未達/クロスオーバー問題を抱えたBLA候補」です。会社はFDAと協議し、2026年内のBLA提出を目指しています。
また、Tovecimig は韓国の ABL Bio, Inc. からグローバル（韓国除く）ライセンスを取得しているプログラムです。
tovecimig は BTC 2L の無作為化Phase 2/3試験で、ORR主要評価項目に加え、PFS重要副次評価項目も達成。mPFS 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001 はかなり強い。一方で、OSはITTで8.9カ月 vs 9.4カ月、HR=1.05、p=0.78と未達。会社は54%のクロスオーバーがOSを混濁したと説明しており、FDAがこのデータパッケージをBLAとして受け入れるかが最大の論点。CTX-8371 はpost-ICIで深い奏効を示し、ASCO 2026と2026年Q4追加データが焦点。CTX-10726 はPhase 1開始済みで、2026年Q4に初期臨床データ予定。資金は2026年Q1時点で$195M、ランウェイは2028年まで。
tovecimig 無作為化試験でORR主要達成
ORR 17.1% vs 5.3% を達成。PFS/OS解析に向け追跡継続。
CTX-10726 Phase 1 開始
PD-1×VEGF-A二重特異性抗体の初期臨床試験を開始。RCC、胃食道がん、HCC、子宮体がんなどを優先適応として探索。
tovecimig BTC Phase 2/3：PFS達成、OSはクロスオーバーで解釈困難
mPFS 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001。OSはITTで未達だが、54%クロスオーバーにより解析が混濁。
CTX-8371：ASCO 2026 データ発表
dose-escalationおよび初期拡大型データを発表予定。TNBC、NSCLC、HLでの深い奏効と持続性が焦点。
tovecimig：FDA協議
COMPANION-002データを基に、BLA提出前のFDA協議を実施予定。OS未達、クロスオーバー解析、PFS/ORRの重み付けが焦点。
CTX-471：NCAM陽性腫瘍 Phase 2 開始
NCAM（CD56）陽性腫瘍を対象にPhase 2開始予定。患者選択とDoRが焦点。
CTX-10726：Phase 1 初期臨床データ
PD-1×VEGF-A二重特異性抗体として、安全性、用量、初期有効性シグナルを確認。
CTX-8371：拡大型コホート追加データ
TNBC、NSCLC、HLのpost-ICI settingで、追加症例における奏効率、DoR、安全性を確認。
tovecimig BTC 2L：BLA提出目標
FDAとの協議結果次第で、COMPANION-002データを基にBLA提出を目指す。OS未達を補う説明可能性が最大の論点。
CTX-8371 ASCO 2026データ発表、tovecimig のFDA協議開始、COMPANION-002完全データの学会発表予定
tovecimig BLA提出可否、CTX-471 Phase 2開始、CTX-8371拡大型追加データ、CTX-10726初期臨床データ
tovecimig BLA受理/PDUFA設定の可能性、BTC 1L ISTの進捗、二重特異性パイプラインの適応選択