BridgeBio Oncology Therapeutics (BBOT) は KRAS経路を標的とした臨床段階の分子療法プログラムを3つ展開する臨床ステージのバイオ企業です。
2025年8月にSPACを通じて BridgeBio Pharma (BBIO) からのスピンアウトし、NASDAQ上場を果たしました。強力な財務体制と戦略支援を得ています。
2025年8月11日に親会社の BridgeBio Pharma が17.5%保有、同日にバイオファンドの Deerfield が6%ぐらい保有しています。他にも、Cormorant、Octagon Capital、Perceptive などのファンドも保有しています。
SPAC 上場の背景
Helix Acquisition Corp. II (BBOT) は、Cormorant Asset Management のCEO Bihua Chen (ビフア・チェン) が、SPAC というアイデアを出し上場された。Bihua Chen が手がけた SPAC ディールとしては、2021年の MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) の立ち上げに成功したヘリックス・ファミリーの2番目の白紙委任会社です。
（該当なし：全プログラム開発中）
主力パイプライン：BBO-8520（KRAS^G12C ON/OFF デュアルインヒビター）、BBO-10203（RAS-PI3Kα インタラクション阻害）、BBO-11818（pan-KRAS ON/OFF インヒビター）
提携/背景：BridgeBio Pharma からスピンした独立上場企業。2025年8月に Helix Acquisition Corp. II とのBusiness Combinationを完了し、NASDAQで BBOT として取引開始。
資金状況：2025年末の現金・現金同等物・有価証券は $425.5M。会社ガイダンスでは 2028年までのランウェイ を想定。
NASDAQ上場済み
資金余力あり
対象：KRAS^G12C変異 NSCLC
治療：KRASのON/OFF両状態を直接阻害し、effector blockadeも狙う次世代KRAS阻害薬
Phase 1a/1b（ONKORAS-101：NCT06343402）進行中。単剤に加え、pembrolizumab併用を評価。単剤は100–700mg QD、併用は200–500mg QDまで進行。
会社の2026年3月更新では、単剤で ORR 65%（11/17：PR10＋CR1）、6か月PFS 68%、6か月以上治療継続 83%。STK11 / KEAP1 共変異の初期5例は全例PR。併用では、評価可能例全例で腫瘍縮小、front-line 3/3 と 既治療G12C阻害薬後 2/5 がPR。
単剤でDLTなし、Grade ≥4 TRAEなし、TRSAEなし。主なTRAEは悪心・嘔吐・下痢。併用でも差別化された肝安全性プロファイルを示唆。
2026年後半に追加のpembrolizumab併用データを予定。BBO-10203との社内併用は2026年後半に開始見込み。
対象：HER2+乳がん、HR+/HER2-乳がん、KRAS変異CRC、KRAS変異NSCLC
治療：RASとPI3Kαの物理的相互作用を遮断し、RAS-driven PI3Kα-AKT signalingを抑える新規メカニズム
Phase 1a/1b（BREAKER-101：NCT06625775）。単剤のPhase 1a dose escalationは完了。500mg QD をRDEとして選定し、trastuzumab、fulvestrant ± ribociclib、FOLFOX＋bevacizumab の3併用コホートを開始済み。
2026年1月開示時点で、単剤N=24。full target engagement と目標曝露を確認。重治療後CRCとHR+乳がんでclinical benefit を示し、一部で腫瘍縮小。会社資料では単剤DCR 62%（13/21） と整理。
DLTなし、Grade ≥3 TRAEは無症候性低K血症1件のみ、減量なし、TRSAEなし。HbA1c / 血糖の登録制限なしでも高血糖は全Gradeで観察なし。
2026年後半に HER2+乳がん、HR+/HER2- PIK3CA変異乳がん、KRAS変異CRC の併用データ更新予定。BBO-8520 / BBO-11818との社内併用も2026年後半に開始見込み。
対象：KRAS変異固形腫瘍（PDAC、NSCLC、CRC など）
治療：変異KRASをON/OFF両状態で直接阻害する次世代 pan-KRAS 阻害薬
Phase 1（KONQUER-101：NCT06917079）で用量漸増中。50–800mg BID。単剤拡大と併用コホートを計画しており、会社資料では将来的にpembrolizumab、cetuximab、chemo との併用方針を提示。
2026年3月時点で、PDAC患者の56%腫瘍縮小はconfirmed PRに更新。さらに高用量域で追加の腫瘍縮小を報告。会社はこれをpan-KRAS単剤としてPDACで最初の臨床的confirmed responseとして強調。
単剤N=13でDLTなし。TRAEは主に消化器系。Grade 3 GIイベントは既存GI疾患のある患者での下痢・悪心が中心。PKはおおむね用量比例で、600mg BIDでG12D / G12Vカバーを示唆。
2026年後半に追加の単剤・併用データ予定。BBO-10203との社内併用も2026年後半に開始見込み。
内容：Helix Acquisition Corp. II とのBusiness Combinationは2025年8月11日に完了。NASDAQは2025年8月12日よりティッカー BBOT で取引開始。
資金：会社の2025年年次アップデートでは、2025年末 cash / cash equivalents / marketable securities は $425.5M。会社見通しでは2028年までのランウェイ。
3本の臨床プログラム（BBO-8520 / BBO-10203 / BBO-11818）を並走しつつ、SOC併用 と 社内コンビネーション を加速。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BBO-8520 | KRASG12C変異 NSCLC | Phase 1a/1b（ONKORAS-101） | FIH 用量漸増→拡大。単剤＋pembrolizumab併用で評価 | DLTなし、Grade ≥4 TRAEなし、TRSAEなし。肝毒性は既存G12C薬より差別化余地 | 経口 QD。単剤 100–700mg、併用 200–500mg。BBO-10203併用は2026年後半予定 | 大：KRASG12C NSCLC | 単剤 ORR 65%、併用でも有効性シグナル。 STK11 / KEAP1 共変異での初期反応も注目 |
| BBO-10203 | HER2+乳がん / HR+/HER2-乳がん / KRAS変異CRC / KRAS変異NSCLC | Phase 1a/1b（BREAKER-101） | 単剤Phase 1a完了。500mg QDをRDEに選定し、SOC併用へ移行 | 高血糖なし（全Grade）、DLTなし、Grade ≥3 TRAEは低K血症1件のみ | 経口 QD。trastuzumab、fulvestrant ± ribociclib、FOLFOX＋bevacizumab併用開始済み。社内併用も2026年後半予定 | 大：CRC / 乳がん含む複数適応 | PI3K領域の最大論点である高血糖回避が最大の差別化。 開発軸は単剤より併用 |
| BBO-11818 | KRAS変異固形腫瘍（PDAC / NSCLC / CRC など） | Phase 1（KONQUER-101） | FIH 用量漸増→単剤拡大＋併用コホート計画 | DLTなし、主なTRAEはGI。600mg BIDでG12D / G12Vカバーを示唆 | 経口 BID（50–800mg）。将来的に pembrolizumab / cetuximab / chemo 併用を計画 | 非常に大：KRAS変異全般 | PDACのconfirmed PR が最大の評価点。 2026年後半の追加データが重要 |
Business Combination完了／NASDAQ取引開始（BBOT）
Helix Acquisition Corp. IIとの統合を完了し、NASDAQでBBOTとして取引開始。
BBO-10203：単剤Phase 1a dose escalation完了／RDE選定
BREAKER-101の単剤dose escalationを完了し、500mg QD をRDEに選定。あわせて 3つのSOC併用コホート を開始。
BBO-8520（KRAS G12C ON/OFF）：pembrolizumab 併用の追加データ
NSCLC中心に、併用の有効性・安全性、特に肝安全性プロファイルの追加アップデートが見込まれる。
BBO-11818（pan-KRAS ON/OFF）：単剤 / 併用の追加データ
PDACを含むKRAS変異腫瘍で、confirmed responseの積み上がりと安全性アップデートが注目点。
BBO-10203：乳がん・CRC併用データ更新
HER2+乳がん、HR+/HER2- PIK3CA変異乳がん、KRAS変異CRCにおけるSOC併用データの追加アップデートが見込まれる。
社内“分子間併用”の開始：BBO-10203 ×（BBO-8520 / BBO-11818）
RAS阻害と RAS:PI3Kα Breaker のデュアル経路ブロックを狙う社内併用試験が、年後半に開始見込み。
BBO-8520 の pembrolizumab併用アップデート。特に front-line での反応深度と肝安全性の差別化が焦点。
BBO-11818 の confirmed response の積み上がり、用量別のPK/有効性、BBO-10203 との社内併用開始。
BBO-10203 の乳がん・CRC併用データ。高血糖を伴わずにPI3K経路をどこまで実戦レベルで抑えられるかが焦点。
“効く集団”の確定 → 拡大/登録的コホート設計、RAS阻害×PI3K breaker の勝ち筋具体化。