2026年4月10日：TLX101-Px（Pixclara）の再提出NDAをFDAが受理。PDUFA日は2026年9月11日に設定。
2026年4月6日：2026年Q1業績を発表。商業化済みPSMA診断が成長し、2026年売上ガイダンスUS$950M〜970M、R&D支出ガイダンスUS$200M〜240Mを維持。
2026年Q1：治療パイプラインで3本のピボタル試験（TLX591 / TLX250 / TLX101）が進行。会社は「best-in-class therapeutic pipeline now includes three pivotal stage trials」と位置づけ。
2026年Q1：TLX591-TxのProstACT Global Part 1で安全性・ドシメトリー目標を達成、新たな安全性シグナルなし。
2026年Q1：TLX250-TxのLUTEON試験で最初の施設が立ち上がり、患者登録を開始。
2026年Q1：TLX101-TxのIPAX-BrIGHT試験で最初の患者を登録。
2026年1月：BiPASS Phase 3で米国最初の患者投与を実施。PSMA-PETの前立腺診断フロー拡張を狙う。
承認済み製品：あり（商業化済み）
主力製品：Illuccix、Gozellix — 前立腺がんPSMA-PET診断。すでに商業売上の柱。
補足：Illuccix は複数市場で承認済み・21カ国で上市。Gozellix もFDA承認済みで、将来の Zircaix / Pixclara / 治療薬展開の販路基盤となる。
対象：転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
作用：PSMA標的 ^177Lu 治療
対象：淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）
作用：CAIX標的 ^177Lu 治療
対象：再発膠芽腫（GBM）
作用：LAT1標的 ^131I 治療
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TLX591-Tx | mCRPC | Phase 3 | ProstACT Global：Part 1 安全性 → Part 2 randomized expansion | Part 1 で新たな安全性シグナルなし。ドシメトリー目標達成 | PSMA標的 ^177Lu 単剤治療。抗体ベースRLTとして差別化を狙う | 大：前立腺がんRLT | rPFS主評価のregistrational軸。 近い焦点：Part 2 立ち上げ |
| TLX250-Tx | ccRCC | Phase 3 | LUTEON：Part 1 で RP3D確認 → Ph3拡張 | 初期登録開始段階。今後は用量最適化と忍容性の確認が焦点 | CAIX標的 ^177Lu 単剤。別途 cabozantinib + nivolumab 併用も開発 | 中〜大：腎がん | TLX250-Px と強いセラノスティクス接続。 近い焦点：RP3D / 登録進捗 |
| TLX101-Tx | 再発GBM | Phase 3 | IPAX-BrIGHT：TLX101-Tx + lomustine vs lomustine | 過去試験で忍容性に大きな問題なし。現試験で用量最適化を継続 | LAT1標的 ^131I 治療。診断 TLX101-Px と一体で展開 | 中：高アンメット脳腫瘍 | Pixclara承認なら read-through 大。 焦点：登録進捗と安全性 |
| TLX101-Px（Pixclara） | グリオーマ画像診断 | NDA受理済み | FDA再提出NDA受理、Fast Track / Orphan Drug | 診断薬 | ^18F-FET PET | 中：脳腫瘍画像診断 | PDUFA 2026年9月11日。TLX101-Txの診断レール |
| TLX250-Px（Zircaix） | ccRCC画像診断 | BLA再提出準備 | ZIRCON Phase 3 後、CMC/comparability整理 → BLA再提出へ | 診断薬 | ^89Zr-girentuximab PET | 中：腎がん画像診断 | 会社目標は2026年Q2までにBLA再提出 |
| TLX593-CDx / BiPASS | 前立腺診断拡張 | Phase 3 | 生検前のPSMA-PET導入を検証 | 診断薬 | ^68Ga/^18F PSMA系診断拡張 | 大：既存PSMA市場の拡張余地 | BiPASSでアドレス市場拡大の可能性 |
| TLX66-Tx | relapsed AML/ALL（骨髄前処置） | Phase 1完了 | Orphan Drug 取得済み、次段階の開発方針待ち | Phase 1で全例 engraftment、DLTなし | CD66標的 ^90Y bone marrow conditioning | 中：血液がん niche | 本流3本より株価ドライバー性は低め。 “特殊late-stage寄り” |
| TLX592 / TLX252 / TLX400 / TLX090 / TLX300 | 前立腺 / 腎 / pan-cancer / 骨転移疼痛 / PDGFRα腫瘍 | Phase 1 〜 初期開発 | 初期臨床 / IND進展段階 | 各プログラムで初期安全性評価段階 | ^225Ac α線、FAP標的、疼痛管理RLTなど次世代群 | 中〜大：将来オプション | 2026年は初回登録・臨床入りが材料 |
- 商業化＋開発の両立：Illuccix / Gozellix の商業売上を原資に、治療用ラジオファーマのピボタル開発を推進。
- 3本の後期軸：前立腺（TLX591）、腎（TLX250）、脳腫瘍（TLX101）の3本が Phase 3 / registrational の中心。
- 診断→治療の一体化：Pixclara と Zircaix が、それぞれ TLX101-Tx / TLX250-Tx のセラノスティクス接続を強める。
- 2026年の見方：承認連発の年というより、診断2本の規制進展＋治療3本の立ち上げ確認の年。
今回いただいた情報には主要ファンドの保有データは含まれていないため、この欄は未反映です。必要であれば、最新の13D / 13G / 機関保有を別途調べて、TLX に対するファンドの見方まで追記できます。
TLX591-Tx ProstACT Global Part 1
安全性・ドシメトリー目標を達成。新たな安全性シグナルなし。
TLX250-Tx LUTEON 立ち上げ
最初の試験施設が開き、Part 1 の患者登録を開始。
TLX101-Tx IPAX-BrIGHT 初回患者登録
再発GBMのピボタル試験が始動。豪州・欧州で展開。
TLX250-Px（Zircaix）BLA再提出目標
CMC / comparability 論点を整理し、BLA再提出を目指す。
TLX591-Tx / TLX250-Tx / TLX101-Tx の登録進展
地域拡大、施設追加、用量最適化、安全性データの蓄積が焦点。
TLX101-Px（Pixclara）FDA判断
PDUFA日は2026年9月11日。承認なら脳腫瘍プラットフォーム価値が高まる。
TLX250-Px の BLA再提出、TLX591-Tx Part 2 準備、TLX250-Tx LUTEON の登録進捗
TLX101-Tx IPAX-BrIGHT の進捗、TLX593 / BiPASS の登録状況、α線プログラム初回登録
TLX101-Px の FDA判断、治療3本の安全性・初期有効性アップデート、次世代RLT群の臨床前進