2026年5月28日：CMSC Annual Meeting 2026で、Vidofludimus calcium（IMU-838）の CALLIPER Phase 2（PMS） 追加データを発表。467例・最長120週投与の安全性解析で、TEAE、肝関連イベント、重篤AE、感染症、腎・尿路イベントはプラセボと概ね同等。Hy’s law 該当例なし。PMSでの良好な安全性・忍容性を補強。
2026年5月27日：Erik Lundgren が新CEOに就任。Genentech / RocheでのMS領域・商業化経験を持ち、ENSURE Phase 3トップライン、NDA準備、PPMS Phase 3、商業化体制をリードする体制へ移行。
2026年5月13日：2026年Q1決算を発表。ENSURE-1 / ENSURE-2 のRMS Phase 3トップラインは引き続き 2026年Q4 想定。米国NDA提出は 2027年Q2〜Q3、規制承認目標は 2028年。
2026年5月13日：PPMS Phase 3 は 2026年Q3〜Q4 に開始予定と改めて説明。試験完了までの期間は約 3.5〜4年 を想定。
2026年5月13日：IMU-856 について、会社は strategic alternatives を検討中と説明。資金調達、ライセンス、提携などを含む外部オプションを模索。
2026年4月：1-for-10 株式併合を実施し、Nasdaq最低入札価格要件への適合を回復。
2026年2月17日：最大USD 400M の私募をクローズ。初回で USD 200M を受領。ENSURE完走、米国NDA提出準備、PPMS Phase 3開始、商業化体制の立ち上げを支える資金として位置づけ。
2026年2月5日〜7日：ACTRIMS Forum 2026で、PMS Phase 2（CALLIPER）の追加解析（MRI／EBV関連TCR解析）を提示。EBV関連免疫応答、急性・慢性炎症MRI指標への作用を示し、PMSにおける神経保護仮説を補強。
2026年1月7日：RMS Phase 3（ENSURE-1 / ENSURE-2）について、登録完了済み、トップラインは2026年Q4 と改めて明記。ENSURE-1は1,121例、ENSURE-2は1,100例をランダム化。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Vidofludimus calcium（IMU-838）— 多発性硬化症（RMS）でPhase 3（ENSURE-1/2）進行中。PMSでは CALLIPER Phase 2 が陽性で、PPMS Phase 3 開始を 2026年Q3〜Q4 に予定。
補足：消化管領域の IMU-856（SIRT6） は Phase 1/1b 完了後、現在は strategic alternatives を検討中。IMU-381 は Nurr1 プラットフォーム由来の前臨床候補。Izumerogant（IMU-935） は公式パイプライン上に掲載されるが、直近の中心カタリストは IMU-838。
対象：再発型多発性硬化症（RMS：ENSURE-1 / ENSURE-2）
作用：経口 Nurr1 activator + 選択的 DHODH 阻害薬。神経保護、抗炎症、抗ウイルス作用を組み合わせる設計。
対象：進行型多発性硬化症（PMS）、特に PPMS
作用：Nurr1活性化による神経保護を中心に、DHODH阻害による抗炎症・抗ウイルス作用を併せ持つ。
対象：腸管バリア機能の回復／上皮再生（例：セリアック病、IBD、GVHD など）
作用：SIRT6 を標的とする経口小分子。腸管上皮再生・バリア機能回復を狙う。
対象：神経疾患、消化管疾患、その他自己免疫疾患
作用：Nurr1 プラットフォーム由来の次世代分子群
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Vidofludimus calcium（IMU-838） | RMS：ENSURE-1 / ENSURE-2 | Phase 3 | 2本の同時並行 Phase 3。登録完了済み。トップライン：2026年Q4想定。NDA：2027年Q2〜Q3想定。 | これまでの臨床試験では良好な安全性・忍容性を示したと会社は説明。感染症、肝機能、血液学的変動、腎・尿路イベントを監視。 | 経口薬。ENSUREでは vidofludimus calcium 30mg QD vs placebo。 | 大：MS市場。会社はMS市場が2030年代前半に30Bドル超へ拡大する可能性に言及。 | 最大のバリュードライバー。 ENSUREトップライン（2026年Q4）が最重要分岐点。 |
| Vidofludimus calcium（IMU-838） | PMS / PPMS | CALLIPER：Phase 2 完了 PPMS：Phase 3 計画 |
CALLIPERの結果をもとに、PPMSのconfirmatory Phase 3を 2026年Q3〜Q4 に開始予定。完了まで約3.5〜4年を想定。 | CMSC 2026安全性データでは、TEAE、肝関連TEAE、重篤AE、感染症、腎・尿路イベントはプラセボと概ね同等。Hy’s law 該当例なし。 | 経口薬。CALLIPERでは45mg QD。PPMS Phase 3の詳細デザインは今後の正式開示待ち。 | 大：PPMSは高アンメット領域。競合は少なく、成功時の差別化余地は大きい。 | PMSでの神経保護仮説を支える第2の大型軸。 焦点：PPMS Phase 3開始 |
| IMU-856（SIRT6） | 消化管バリア再生、セリアック病、IBD、GVHD など | Phase 1/1b 完了 → strategic alternatives | 探索的臨床完了後、現在は資金調達・ライセンス・提携などの strategic alternatives を検討中。 | 消化器症状、肝機能、免疫関連イベント等を監視。詳細は次段階試験の設計次第。 | 経口薬。単剤でのPoC後、適応に応じて標準治療との併用余地。 | 中：消化管疾患。適応選定と開発資金次第。 | 以前より自社優先度は低下。 焦点：提携 / ライセンス / 外部資金 |
| IMU-381 | 神経疾患、消化管疾患、その他自己免疫疾患 | 前臨床 | Nurr1 platform由来の前臨床候補。詳細なIND時期は未公表。 | 前臨床段階のため未確定。 | 未公表。Nurr1を活用した次世代小分子候補。 | 中〜大：適応次第 | IMU-838の後続プラットフォーム候補。 焦点：IND準備 / 初回臨床入り |
| Izumerogant（IMU-935） | Psoriasis、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）など | Phase 1 掲載 | RORγt / IL-17 経路を標的。公式パイプラインには掲載されるが、直近の主要カタリストは限定的。 | IL-17 / RORγt関連の免疫抑制、感染症、肝機能、皮膚・消化器イベントなどが論点。 | 経口小分子。今後の適応方針・開発優先度の開示待ち。 | 中〜大：免疫・炎症、オンコロジー適応次第 | 直近の投資ドライバーではない。 IMU-838中心の会社に再編されている印象。 |
- 最大イベント：RMS Phase 3（ENSURE-1/2）トップラインは2026年Q4想定。IMUXの企業価値を最も大きく左右するイベント。
- PPMSへの拡張：CALLIPER Phase 2のPMSデータをもとに、PPMS Phase 3を2026年Q3〜Q4に開始予定。完了まで約3.5〜4年を想定。
- 安全性の補強：CMSC 2026で、CALLIPERの467例・最長120週安全性データを提示。TEAE、肝関連イベント、感染症、腎・尿路イベントはプラセボと概ね同等で、Hy’s law 該当例なし。
- 商業化モードへ移行：MS商業化経験を持つ Erik Lundgren がCEOに就任。NDA、承認、ローンチを見据えた体制強化。
- 資金面：2026年2月の最大USD 400M私募で、初回USD 200Mを受領。2026年3月末時点の現金は USD 186.6M、会社は資金ランウェイを 2027年Q4 までと説明。
- IMU-856は優先度変化：以前の「Phase 2準備」よりも、現在は strategic alternatives、つまり提携・ライセンス・外部資金を探す位置づけに近い。
2026年2月の私募は、既存投資家 BVF Partners が主導し、Aberdeen Investments、Avidity Partners、Coastlands Capital、EcoR1 Capital、Janus Henderson Investors、OrbiMed、RA Capital Management、TCGX、Trails Edge Capital Partners、Vivo Capital、Woodline Partners LP などが参加しました。
この顔ぶれはかなり強く、RMS Phase 3トップライン前に、専門バイオファンド・機関投資家が大きく資金を入れた構図です。特に BVF、RA Capital、OrbiMed、EcoR1、TCGX が入っている点は、MS Phase 3 / PPMS Phase 3 / 商業化準備に対する一定の支持と見られます。
ただし、最大USD 400Mのうち初回受領はUSD 200Mで、追加USD 200Mはワラント行使に依存します。ワラントは、ENSUREトップライン発表後30日または2031年2月17日の早い方で失効する設計です。そのため、ENSURE結果が良ければ追加資金が入りやすく、悪ければ資金調達余地が大きく変わる構造です。
ENSURE-1 / ENSURE-2 登録完了（RMS Phase 3）
ENSURE-1で1,121例、ENSURE-2で1,100例をランダム化。15カ国・100施設超で実施。
CALLIPER Phase 2 データ提示（PMS）
24週CDW低下、24週CDI改善、視床萎縮・T2病変量低下などを発表。PMSでの神経保護仮説を補強。
ACTRIMS 2026：CALLIPER 追加解析
MRI解析とEBV関連TCR解析を提示。抗炎症・抗ウイルス・神経保護の複合メカニズムを補強。
最大USD 400M 私募のクローズ
初回USD 200Mを受領。ENSURE完走、米国NDA準備、PPMS Phase 3開始、商業化体制整備を資金使途として明示。
1-for-10 株式併合とNasdaq適合回復
2026年4月に1-for-10 reverse stock splitを実施し、Nasdaq最低入札価格要件への適合を回復。
CMSC 2026：CALLIPER安全性データ
467例・最長120週の安全性解析を発表。TEAE、肝関連イベント、重篤AE、感染症、腎・尿路イベントはプラセボと概ね同等。
CEO交代
Erik Lundgren がCEOに就任。MS商業化経験を持つ経営体制へ移行し、ENSUREトップライン、NDA、商業化準備を推進。
PPMS Phase 3 開始予定
CALLIPER Phase 2データをもとに、PPMSでconfirmatory Phase 3を開始予定。試験完了まで約3.5〜4年を想定。
ENSURE-1 / ENSURE-2（RMS Phase 3）トップライン
IMUX最大のバイナリーイベント。RMSで有効性・安全性が確認されれば、NDA提出と商業化準備へ進む。
米国NDA提出予定
ENSUREトップラインが良好な場合、米国NDA提出を2027年Q2〜Q3に予定。
規制承認・商業ローンチ目標
承認・ローンチ時期はENSURE結果とFDA審査に依存。会社は2028年をターゲットとしている。
PPMS Phase 3開始の正式発表、試験デザイン、対象患者、主要評価項目、試験規模の開示。
ENSURE-1/2（RMS Phase 3）トップライン。IMUXの最大カタリストで、NDA・商業化・追加ワラント資金・PPMS開発の全てに影響。
米国NDA提出。ENSUREが成功した場合、商業化ステージ企業への転換が本格化。
RMSでの承認・ローンチ、PPMS Phase 3進捗、IMU-856の提携・ライセンス・外部資金イベント。