2025年Q4（11月10日）：FY2025 Q3業績と事業ハイライトを発表。Ntrust-1 / Ntrust-2で用量漸増を加速（stagger撤廃、並列投与、iDSMB統合）し、第2用量コホート開始を明記。予備データは2026年の学会で提示予定と説明。
2025年Q3（8月12日）：FY2025 Q2業績と事業ハイライトを発表。Ntrust-1 / Ntrust-2の予備データ公開計画（会社アップデート想定）に言及し、運転資金は2029年までの見通しを示した。
2025年Q2（6月6日）：自己免疫フォーカスを前面に、CMO / Head of R&D を交代（自己免疫領域のリーダーシップ体制へリセット）。
2025年Q2（5月）：Ntrust-1の対象に原発性膜性腎症（pMN）を追加（LN＋pMNへ拡張）。
2024年Q4（12月5日）：重症筋無力症（gMG）におけるISTのINDクリア、およびNtrust-2（SSc / IIM / AAV）の登録開始を発表。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：NKX019（CD19 CAR-NK、allogeneic “off-the-shelf”）— B細胞介在性自己免疫を中心に、企業主導P1（Ntrust-1 / Ntrust-2）＋IST複数を推進。
補足：会社の開発の重心はNKX019にほぼ一本化しており、臨床の読みどころは「安全性（特にCRS/神経毒性/感染）」「B細胞枯渇と再構築（immune reset）」「疾患別の臨床指標改善（腎・全身）」の3点。
対象：ループス腎炎（LN）、原発性膜性腎症（pMN）
作用：CD19 CAR-NK による B細胞枯渇 → 免疫リセット（immune reset）を狙う
対象：全身性強皮症（SSc）、炎症性筋疾患（IIM）、ANCA関連血管炎（AAV）
作用：CD19 CAR-NK による B細胞系のドライバー遮断（疾患別に免疫病態の“再配線”を狙う）
対象：全身性エリテマトーデス（SLE）
作用：CD19 CAR-NK（B細胞枯渇 → 免疫リセット）
対象：重症筋無力症（gMG）
作用：CD19 CAR-NK（B細胞/形質芽細胞系を介した自己抗体産生のドライバー遮断を狙う）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NKX019（CD19 CAR-NK） | ループス腎炎（LN）＋ 原発性膜性腎症（pMN） | Phase 1（企業主導：Ntrust-1） | 用量漸増（自己免疫での“immune reset”を評価）。必要に応じて追加サイクルを検討。 | CRS/神経毒性（ICANS）、感染症、低γグロブリン血症、血球減少、LDレジメン由来AEを重点監視 | allogeneic “off-the-shelf”。LD後に投与。単回中心＋追加サイクルの可能性。 | 大：腎領域の自己免疫（難治・再燃患者を中心に潜在需要） | 「B細胞枯渇の深さ/期間」＋「腎アウトカム改善」で差別化。 予備データ：2026年（学会）予定（会社説明） |
| NKX019（CD19 CAR-NK） | 全身性強皮症（SSc）/ 炎症性筋疾患（IIM）/ ANCA関連血管炎（AAV） | Phase 1（企業主導：Ntrust-2） | 複数疾患コホートで用量漸増。運用改訂で漸増判断を迅速化（iDSMB統合など）。 | CRS/神経毒性、感染症、臓器障害（基礎疾患由来含む）、LD由来AEを重点監視 | LD後に投与。2025年Q4にstagger撤廃→同一コホート内で並列投与可能に。 | 中〜大：希少〜準希少の全身自己免疫（標準治療で残る未充足が論点） | 登録速度（＝データ密度）が株価に直結しやすい局面。 予備データ：2026年（学会）予定（会社説明） |
| NKX019（CD19 CAR-NK） | SLE（IST：Columbia） | Phase 1（IST） | IST（施設主導）。企業主導外で疾患横展開の補助データ獲得。 | CRS/神経毒性、感染症、低γグロブリン血症、血球減少 | IST設計に依存（一般にLD後投与が中心）。 | 大：SLE（ただし競合も多く、差別化は効果の深さ/持続・安全性） | 企業主導データの外側から“補強”できるが、開示タイミングは読みづらい。 |
| NKX019（CD19 CAR-NK） | gMG（IST） | Phase 1（IST、2024年Q4にINDクリア） | IST（施設主導）。自己抗体関連の改善シグナルが焦点。 | 感染症、免疫抑制関連AE、CRS/神経毒性（一般論）、LD由来AE | IST設計に依存。疾患活動性に応じた投与設計・フォローが重要。 | 中：gMG（既存薬が増えており、差別化は“再燃抑制/治療フリー期間”） | 「既存治療との差（durability/再燃抑制）」を示せるかが評価軸。 |
- 戦略の焦点：NKX019にほぼ一本化し、B細胞介在性自己免疫で“immune reset”の実証に集中。
- 実務上の大きな前進：2025年Q4に用量漸増の運用を刷新（stagger撤廃・並列投与・iDSMB統合）→ 登録速度＝データ密度の改善が期待される。
- 評価の勘所：安全性（CRS/神経毒性/感染）だけでなく、B細胞枯渇の深さと持続、疾患別の客観アウトカム（腎・全身）をセットで見る。
- 資金面：会社説明では運転資金は2029年までの見通し（FY2025 Q2時点）。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
- 見方（テンプレ）：自己免疫の細胞療法は「データが出た瞬間にリスクが段階的に落ちる」ため、専門ファンドは登録加速→予備データの直前・直後で出入りしやすい。
- 注目点：13F/13GやForm 4で新規大口の出現、または保有の積み増しが見えた場合、次のデータ公開（学会/決算）への確度を市場が織り込みに行くことがある。
- 注意点：マイクロ〜スモールの臨床バイオは需給の影響が大きいので、ファンドの売買＝必ずしもデータ評価そのものではない（リバランス/ロックアップ/流動性要因も混在）。
Ntrust-2 登録開始 / gMG IST のINDクリア
自己免疫での複数コホート展開（SSc/IIM/AAV）を開始。gMGはISTでINDクリア。
Ntrust-1 適応拡張（LN → LN＋pMN）
腎領域で対象を拡張し、データの一般化可能性を高める布石。
自己免疫フォーカスの体制強化
CMO/Head of R&D の交代を含む、自己免疫中心のリーダーシップ体制へ。
用量漸増の加速（運用刷新）
stagger撤廃、並列投与、iDSMB統合。第2用量コホートへ移行。
Ntrust-1 / Ntrust-2 予備データ提示
安全性、B細胞枯渇/再構築、疾患別アウトカムの初期シグナルが評価の中心。
登録進捗（用量漸増のスピード）、コホート拡大/追加サイクル設計の具体化、決算・事業アップデートでの“データ公開形式/時期”の再確認
Ntrust-1 / Ntrust-2 の予備データ（学会）、腎・全身自己免疫での有効性シグナル（客観指標）の有無
自己免疫でのPoC確立 → 拡大コホート/次相（Phase 2相当）設計、商業化パス（製造・反復投与戦略）の明確化
- Nkarta：Pipeline（NKX019）
- Nkarta IR：News Releases
- GlobeNewswire：FY2025 Q3 決算＆事業ハイライト（2025/11/10）
- GlobeNewswire：FY2025 Q2 決算＆事業ハイライト（2025/08/12）
- GlobeNewswire：gMG IST INDクリア／Ntrust-2 登録開始（2024/12/05）
- GlobeNewswire：自己免疫フォーカスの体制リセット（2025/06/06）
- ClinicalTrials：Ntrust-1（NCT06557265）
- ClinicalTrials：Ntrust-2（NCT06733935）
- ClinicalTrials：SLE IST（NCT06518668）