2026年3月19日：2025年通期決算・事業アップデートを発表。NDV-01は、Phase 3 RESCUE registrational program を 2026年半ばに開始予定。対象は、①2L BCG-unresponsive NMIBC、②中間リスクNMIBCの術後アジュバント設定の2経路。
また、2025年末現金 $93.0M に加え、2026年3月の $160M PIPE により、NDV-01 RESCUE program完了を含めて2029年までのrunwayを見込む。
2026年3月9日：NDV-01 12か月Phase 2データを発表。High-risk NMIBC全体で Anytime CR 95%、12か月CR 76%。BCG-unresponsiveサブグループでは Anytime CR 94%、12か月CR 80%。MIBC進展0、膀胱全摘0、Grade 3以上のTRAEなし、治療関連中止なし。
2026年3月9日：$160MのPIPEを発表。Common Stock 29,474,569株を$4.75/株、Pre-Funded Warrants 4,210,527株分を$4.749/本で発行。Pre-Funded Warrantの行使価格は$0.001/株。
参加投資家は、Venrock Healthcare Capital Partners、Commodore Capital、Janus Henderson Investors、RA Capital Management、Balyasny Asset Management、OrbiMed、Spruce Street Capital、Squadron Capital Management、Columbia Threadneedle Investments、Adage Capital Management、Marshall Wace、Braidwell、Great Point Partners、Eventide Asset Managementなど。
2026年1月12日：NDV-01でFDAから追加の書面フィードバックを取得。2L refractory high-grade BCG-unresponsive NMIBC with CISでは、単群・open-label registrational trialが適切とされ、中間リスクNMIBCの術後アジュバント設定では、NDV-01 vs observation のopen-label randomized studyが支持された。
2025年11月4日：NDV-01（NMIBC）でFDA Type-B（pre-IND）議事録を取得。レジストレーショナル試験の2経路（①2L BCG-unresponsiveで単群、②中間リスクで術後RCT）が受け入れ可能と示され、非臨床追加不要・505(b)(2)方針が確認された。
2025年7月：REL-1017（esmethadone）の開発を中止。MDD Phase 3未達を受け、リソースをNDV-01とSepranoloneへ集中。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：NDV-01（膀胱内 Gemcitabine＋Docetaxel の持続放出“Ready-to-use”製剤）— 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）。
NDV-01は、既に泌尿器科医に馴染みのある Gem/Doce を、
10日間持続放出する膀胱内製剤にしたもの。5分未満の外来投与、麻酔・特殊機器不要、薬局での複雑な調製不要という点が差別化ポイント。
補足：Sepranolone（アロプレグナノロン拮抗）を2025年2月にAsarinaから取得。
現在はPrader-Willi syndrome（PWS）でPhase 2開始を2026年半ばに予定。
対象：非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）。Phase 3では、①2L BCG-unresponsive NMIBC with CIS、②中間リスクNMIBCの術後アジュバント設定を対象。
作用：膀胱内で最大10日間徐放、外来で5分未満投与・麻酔/特殊機器不要・薬局調製不要。
対象：Prader-Willi syndrome（PWS）。過食、食欲、強迫的行動などを含む行動・食欲関連アウトカムを評価予定。
作用：アロプレグナノロン（ALLO）に対する合成アナログ/拮抗的アプローチ。GABAA受容体シグナルの調節を通じ、強迫行動・食欲関連行動を狙う。
対象：大うつ病性障害（MDD）
状況：Phase 3未達を受け、2025年7月に開発終了
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NDV-01（Gem/Doce徐放・膀胱内） | 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC） | Phase 2 → Phase 3 RESCUE開始予定 |
2経路のregistrational program： ①2L BCG-unresponsive NMIBC with CIS：単群・open-label、主要評価項目はAnytime CR。 ②中間リスクNMIBCの術後アジュバント設定：NDV-01 vs observationのopen-label randomized study、主要評価項目はDFS。 Mid-2026にPhase 3開始予定。 |
12か月Phase 2でGrade 3以上TRAEなし、治療関連中止なし、MIBC進展0、膀胱全摘0 |
外来投与・薬局調製不要・麻酔不要・特殊機器不要。5分未満投与、最大10日間徐放。 Conventional Gem/Doceの有効性・医師認知を活かしつつ、投与負担を大幅に軽減。 |
大：NMIBCは膀胱がんの約75〜80%。中間リスクは米国で年間約75,000人、2L BCG-UR with CISは年間約5,000人規模と会社推定。 |
高CR＋12か月持続性＋安全性が強み。 2L BCG-URは最短承認ルート、中間リスクはより大きな普及市場。 community urologyで使いやすい設計が商業化上の差別化点。 |
| Sepranolone | Prader-Willi syndrome（PWS） | Phase 2 準備 | 2026年半ばにPWSでPhase 2開始予定。安全性、忍容性、行動・食欲関連アウトカムを評価。 | 中枢系イベント、行動変化、鎮静、食欲・体重関連指標などを監視 | 単剤中心。PWSの過食・強迫的行動に対する症候改善を狙う。 | 中：希少疾患だがアンメットが高く、PWSの過食・行動症状は治療ニーズが大きい |
RLMDの第2の価値ドライバー。 ただし現時点ではNDV-01が主力で、SepranoloneはPWS Phase 2開始後のPoC待ち。 |
| REL-1017（esmethadone） | MDD | 開発終了 | ― | ― | ― | ― | Phase 3未達を受け撤退。資源配分をNDV-01とSepranoloneへシフト。 |
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主役は完全にNDV-01へ：
REL-1017撤退後、RLMDはNMIBC向けのNDV-01を中核に再構築。2026年3月の12か月データと$160M PIPEで、投資家の見方は大きく変わった。 -
12か月データが強い：
High-risk NMIBCでAnytime CR 95%／12か月CR 76%、BCG-unresponsiveでAnytime CR 94%／12か月CR 80%。MIBC進展0、膀胱全摘0、Grade 3以上TRAEなし。 -
FDAパスが明確：
2L BCG-unresponsive with CISでは単群registrational trial、中間リスクではNDV-01 vs observationのRCT。2本の独立した承認経路を持つ。 -
投与利便性が商業化の鍵：
Conventional Gem/Doceは有効性が知られる一方、調製・投与が重い。NDV-01はready-to-use、5分未満投与、10日間徐放で、community urologyへの普及を狙える。 -
資本面は大きく改善：
2026年3月の$160M PIPEにより、会社は2029年までrunwayを見込む。Phase 3 RESCUE完了まで資金が届く設計になった点は大きい。
2026年3月の$160M PIPEには、
Venrock Healthcare Capital Partners、Commodore Capital、Janus Henderson Investors、RA Capital Management、Balyasny Asset Management、OrbiMed、Spruce Street Capital、Squadron Capital Management、Columbia Threadneedle Investments、Adage Capital Management、Marshall Wace、Braidwell LP、Great Point Partners、Eventide Asset Managementなどが参加。
2025年11月の$100M公募に続き、2026年3月により大型のPIPEを実施したことで、NDV-01のPhase 3 RESCUE programを完了まで走らせる資金基盤が整った。今後は、13G/13Fで各ファンドの実保有比率・追加取得の有無を確認する局面。
NDV-01 FDA Type-B（pre-IND）
2経路のregistrational programについてFDAから前向きなフィードバック。
①2L BCG-unresponsive NMIBC with CIS、②中間リスクNMIBCの術後アジュバント設定。
非臨床追加不要・505(b)(2)方針も確認。
$100M公募
2025年11月に$100M公募を実施。NDV-01のPhase 3準備、Sepranolone開発、運転資金を強化。
FDA追加フィードバック：Phase 3設計の明確化
2026年1月、FDAは2L refractory high-grade BCG-unresponsive NMIBC with CISで
単群・open-label registrational trialを適切とし、
中間リスクNMIBCの術後アジュバント設定では
NDV-01 vs observationのopen-label randomized studyを支持。
NDV-01 12か月Phase 2データ発表
High-risk NMIBC全体でAnytime CR 95%、12か月CR 76%。
BCG-unresponsiveサブグループではAnytime CR 94%、12か月CR 80%。
MIBC進展0、膀胱全摘0、Grade 3以上TRAEなし。
$160M PIPE
$160M PIPEを実施。Common StockとPre-Funded Warrantsを組み合わせた私募で、
RA Capital、OrbiMed、Venrock、Commodore、Janus、Balyasny、Adage、Marshall Waceなどが参加。
会社はこの資金により2029年までのrunwayを見込む。
NDV-01 米国INDクリアランス予定
RelmadaはNDV-01の米国IND clearanceを2026年半ばに見込む。
これがPhase 3 RESCUE開始の直前イベント。
NDV-01 Phase 3 RESCUE program開始予定
①2L BCG-unresponsive NMIBC with CISの単群registrational trial、
②中間リスクNMIBC術後アジュバントのNDV-01 vs observation RCTを推進。
Sepranolone Phase 2開始予定
Prader-Willi syndrome（PWS）でPhase 2開始予定。
食欲、過食、強迫的行動などの行動・食欲関連アウトカムを評価。
NDV-01：2L BCG-unresponsive試験の初回3か月データ予定
Phase 3 RESCUEのうち、2L BCG-unresponsive NMIBC試験から
初回3か月データが2026年末までに出る見込み。
ここが次の大きな臨床カタリスト。
NDV-01 米国IND clearance、Phase 3 RESCUE program開始、SepranoloneのPWS Phase 2開始。
NDV-01 2L BCG-unresponsive試験の初回3か月データ。Phase 3入り後の最初の重要な臨床シグナル。
NDV-01 RESCUE programの登録進展、中間解析、最終データ、NDA準備。$160M PIPEにより会社は2029年までのrunwayを見込む。