2026年7月21日：AcrivonはAACR Drug Discovery and Development Conference（AACR D3）で、AP3プラットフォームとACR-2316の薬理メカニズムを発表。WEE1阻害時にPKMYT1が代償的に活性化し、CDK1 Thr14リン酸化を介して抵抗性を生じうること、ACR-2316はWEE1とPKMYT1を同時に阻害し、CDK1・CDK2・PLK1を持続的に活性化してmitotic catastropheと腫瘍細胞死を誘導する設計であることを強調した。
2026年7月21日：ACR-2316の初期臨床観察について、AP3で選択したendometrial cancer、SCLC、sqNSCLC、adenocarcinoma NSCLC（adenoNSCLC）で腫瘍縮小やPR、持続的なclinical benefitを確認したと更新。従来のEC・SCLC・sqNSCLCに加え、adenoNSCLCでもPRを含む活性が示された点が最新アップデート。
2026年7月21日時点：ACR-2316は2つの週次経口レジメンを確立し、Phase 1/2のdose expansionへ前進中。安全性は主として一過性・機序関連の好中球減少に限定され、会社は非血液学的有害事象が目立たない点を差別化要素としている。
2026年6月15日：ClinicalTrials.gov上のACR-368 Phase 2b（NCT05548296）が更新され、推定登録数は350例、primary completionは2027年5月30日、study completionは2027年11月30日へ更新。Arm 3 / Arm 4はserous EC、≤2 prior linesのbiopsy-independent集団を対象としている。
2026年5月13日：ACR-368 Phase 2bについて、Arm 3 / Arm 4の両方、すなわちbiopsy-independent / serous all-comer endometrial cancerの2アームを対象に、2026年下半期に同時中間解析・データ更新を予定。
2026年5月13日：ACR-368 Arm 4の登録・投与開始を公表。Arm 4はArm 3と同じserous EC all-comer集団で、ACR-368単剤を評価する選択・比較アーム。中間解析後、Arm 3またはArm 4のどちらをregistrational pathとして進めるかを判断する。
2026年5月13日：2026年下半期の中間データを踏まえ、Arm 3またはArm 4のいずれかについて2026年Q4に登録完了を目指す方針を提示。
2026年5月13日：ACR-368 + PD-1 therapyによるfrontline EC向けconfirmatory Phase 3について、2026年中頃のglobal trial readinessを目標としていた。ただし、2026年7月28日時点で準備完了または試験開始を明示する新たな会社発表は確認されていないため、現在は進捗確認待ちのマイルストン。
2026年4月：AACR 2026で、ACR-368 × Topo1 ADC payload、ACR-368 × PD-L1阻害、ACR-2316 × PD-L1阻害の前臨床シナジーを提示。単剤開発の後に、ADCや免疫チェックポイント阻害薬との併用へ展開できる可能性を示した。
2026年5月13日：ACR-6840 / CDK11阻害プログラムについて、ACR-6840または代替CDK11候補のIND提出時期を2027年上半期へ更新。複数のCDK11候補がIND-enabling studiesにあり、一部は前臨床AMLモデルで完全腫瘍退縮を示したと会社は説明している。
2026年3月31日時点：現金・現金同等物・投資有価証券は$97.7M。その後の株式調達$7.3Mを加え、会社は2027年Q3までの運営資金を確保できる見込みと説明。Q2決算前のため、これが最新の公式キャッシュ情報。
2026年4月22日：RA Capital Healthcare FundはATMで3,888,888株を1株$1.80、総額約$7.0Mで取得。RA Capitalの最新13D/Aでは、ストックオプション等を含むbeneficial ownershipは12,284,906株、28.8%。RA PartnerのDerek DiRoccoが取締役を務めている。
2025年2月5日：ACR-368の患者選択DxであるOncoSignature（EC）がFDAのBreakthrough Device指定を取得。
承認済み製品：なし（臨床開発中）
主力候補：ACR-368（prexasertib、CHK1/2阻害）— 再発endometrial cancer、特にserous ECを対象とするregistrational-intent Phase 2bを進行中。短期の中心はArm 3（ACR-368 + ULDG）とArm 4（ACR-368単剤）のbiopsy-independent / serous all-comer 2アーム。
規制面：ACR-368 monotherapyはFDAのFast Track指定、EC向けOncoSignature assayはBreakthrough Device指定。Arm 3 / Arm 4の中間解析後に登録ルートを絞り込み、frontline ECではACR-368 + PD-1 therapyによるconfirmatory Phase 3を準備中。
第2候補：ACR-2316（WEE1/PKMYT1デュアル阻害）— 会社表記ではPhase 1/2、ClinicalTrials.gov上ではPhase 1試験としてrecruiting。2つの週次レジメンを確立し、隔週レジメンとdose expansionへ前進している。
前臨床：ACR-6840または代替候補を含むCDK11阻害プログラム。複数候補をIND-enabling studiesで比較し、2027年上半期のIND提出を計画。
プラットフォーム：Generative Phosphoproteomics AP3を用いて、薬剤による細胞内シグナル変化、抵抗性機序、感受性腫瘍、最適な併用、therapeutic indexを予測する。自社CLIAラボを通じてOncoSignature / companion diagnosticへ接続する戦略。
ACRVは、単一のACR-368データだけで評価する企業ではなく、再発serous ECの登録ルート、frontline併用、ACR-2316、CDK11、AP3 / companion diagnosticが積み上がる複数レイヤー型です。ただし、現在の企業価値の中核は依然としてACR-368 Arm 3 / Arm 4であり、それ以外は成功確率を大きく割り引いて見る必要があります。
| レイヤー | プログラム / 適応 | 価値の源泉 | 現在の成熟度 | 価値を解放する条件 | 位置づけ |
|---|---|---|---|---|---|
| ① 再発serous EC登録レイヤー | ACR-368 Arm 3 / Arm 4 ≤2 prior lines、serous all-comer |
生検不要のall-comer設計で、ACR-368 + ULDGと単剤を比較し、より強いルートを選択できる。既出のcORR 52%が再現すれば、ACRVの最初の承認可能性を形成。 | 最も高い Phase 2b / registrational-intent |
2026年下半期の中間解析で、十分なORR、DoR、BICR整合性、安全性を示すこと。2026年Q4の選択アーム登録完了。 | 現在の本丸 / 基礎価値 |
| ② OncoSignature / BM+精密医療レイヤー | ACR-368 Arm 1 + OncoSignature CDx | BM+集団で高い反応を濃縮し、薬剤と診断薬を一体化できる。EC向けassayはBreakthrough Device指定、自社CLIAラボは将来のCDx内製化・外部提携にも利用可能。 | Phase 2bデータあり 診断薬は未承認 |
FDAと薬剤・CDxの同時承認経路を確立し、BM+で反応予測の再現性を示すこと。 | 差別化 / 規制支援レイヤー |
| ③ Frontline EC拡張レイヤー | ACR-368 + PD-1 therapy | 再発serous ECより患者数と治療期間が大きいfrontline市場へ拡張できる。ACR-368のDNA damage / cell-cycle stressと免疫療法の相乗効果を狙う。 | Confirmatory Phase 3準備 開始未発表 |
FDAとの試験設計合意、global trial readinessの確認、Phase 3開始、標準治療に対するPFS / OS改善。 | 最大の長期商業アップサイド |
| ④ ACR-368併用拡張レイヤー | Topo1 ADC payload / PD-L1阻害との併用 | ACR-368をserous EC単剤薬ではなく、ADCや免疫療法のsensitizer / backboneへ広げる可能性。既存のTopo1 ADC市場との組み合わせは提携価値を生みうる。 | 前臨床 | 臨床併用試験の開始、毒性の重複を抑えながら単剤を上回る反応と持続性を示すこと。 | 提携・ライフサイクル延長オプション |
| ⑤ ACR-2316肺がん単剤レイヤー | SCLC / sqNSCLC / adenoNSCLC | WEE1またはPKMYT1単独阻害薬で感受性が明確でなかった肺がん群に、デュアル阻害で単剤活性を示す可能性。PRと7/8の肺がんclinical activityが初期proof-of-concept。 | Phase 1/2 dose escalation後半 |
dose expansionで腫瘍別ORR、DoR、PFSを再現し、好中球減少以外の毒性が限定的であること。 | 第2の独立企業価値ドライバー |
| ⑥ ACR-2316横展開・併用レイヤー | EC、HPV+ tumors、chemo / PD-(L)1併用 | AP3で感受性を予測した複数固形がんへ広げ、単剤・化学療法・免疫療法併用の複数ルートを構築できる。 | 初期臨床 + 前臨床 | 2026年の追加データでRP2Dを決定し、腫瘍別拡大コホートと併用試験へ移行。 | プラットフォーム検証レイヤー |
| ⑦ CDK11レイヤー | ACR-6840または代替CDK11候補 | 細胞周期と転写のmaster regulatorを標的とするpotential first-in-classプログラム。前臨床AMLモデルでの完全腫瘍退縮は高い上振れ余地を示す。 | IND-enabling | 2027年上半期のIND提出、毒性マージン、ヒトでのtarget engagementと初期奏効。 | 長期パイプラインオプション |
| ⑧ AP3 / CLIA / BDレイヤー | Generative Phosphoproteomics AP3 | 感受性腫瘍の選定、抵抗性機序、drug design、PD biomarker、companion diagnosticを一つの基盤で扱える。ACR-2316が臨床で成功すれば、AP3が既存薬の解析だけでなく新薬創製にも有効であることを証明できる。 | 複数プログラムで実装済み 外部収益化は未確立 |
ACR-368 / ACR-2316で予測と臨床結果が一致すること、製薬会社との提携や外部プログラムを獲得すること。 | 企業全体のマルチプル拡張レイヤー |
投資上の優先順位：① ACR-368再発serous EC ＞ ⑤ ACR-2316肺がん単剤 ＞ ② OncoSignature / CDx ＞ ③ frontline EC ＞ ⑧ AP3プラットフォーム ＞ ④・⑥・⑦の前臨床 / 初期オプション、という順で見るのが現実的です。
対象：high-grade endometrial cancer、現在の中心はserous EC
投与：単剤、またはultra-low dose gemcitabine（ULDG）併用
対象：frontline endometrial cancer
作用：CHK1/2阻害によるDNA damage / replication stress増強と免疫チェックポイント阻害の併用
試験：NCT06667141、advanced solid tumors、recruiting
対象：AP3で優先化した固形がん。最新の注目群はendometrial cancer、SCLC、sqNSCLC、adenoNSCLC
対象：未確定。AMLを含む細胞周期・転写依存性腫瘍で前臨床評価
位置づけ：AP3とco-crystallographyを用いて設計したpotential first-in-class oral CDK11 inhibitor群
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制 / 試験デザイン | 主な安全性 | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場・価値イメージ | 次の判定点 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ACR-368 prexasertib CHK1/2阻害 |
再発endometrial cancer、特にserous EC | Registrational-intent Phase 2b | Fast Track / OncoSignature Breakthrough Device。Arm 3はACR-368 + ULDG、Arm 4は単剤。いずれもbiopsy-independent serous all-comer。 | 主に好中球減少、血小板減少、貧血などの血液毒性。投与管理と回復性が重要。 | 静注ACR-368単剤、またはULDGをsensitizerとして併用。 | 中〜大。再発serous ECが最初の市場。会社推計では米欧の年間対象約2万人、既存prevalence pool約6万人。 | 2026年下半期：Arm 3 / Arm 4同時中間解析 |
| ACR-368 + PD-1 therapy | frontline endometrial cancer | Confirmatory Phase 3準備 | FDAへ試験プロトコル提出済み。試験開始は未発表。 | ACR-368由来の血液毒性とPD-1阻害薬由来の免疫関連有害事象。 | ACR-368 + PD-1 therapy。 | 大。frontlineへ進出できれば、ACR-368の最大商業レイヤー。 | Trial readiness確認、Phase 3開始 |
| ACR-2316 WEE1/PKMYT1デュアル阻害 |
AP3選択固形がん EC / SCLC / sqNSCLC / adenoNSCLCなど |
Phase 1/2 | Dose escalation → tumor-specific expansion。ClinicalTrials.govではPhase 1としてrecruiting。 | 一過性の好中球減少が中心。確立週次用量までのGr 3/4好中球減少25%。非血液毒性の少なさが差別化仮説。 | 経口。160 mg 3d on/4d off、240 mg 2d on/5d offを確立。2d on/12d offを評価中。 | 中〜大。肺がんの単剤PoCが再現すれば、ACR-368に依存しない独立価値を形成。 | 2026年追加データ、RP2D、dose expansion |
| ACR-6840 / CDK11候補群 | AMLを含む候補腫瘍 | IND-enabling / Preclinical | ACR-6840または代替候補を選択しINDへ。 | 未確定。細胞周期・転写阻害に伴う血液毒性、正常組織への影響を非臨床で評価。 | 経口CDK11 inhibitor。 | 小〜中。first-in-classとして成功すれば大きいが、現時点では高い割引が必要。 | 2027年上半期：IND提出 |
| AP3 / OncoSignature / CLIA | 自社薬・外部候補のprecision medicine | Platform / diagnostic | OncoSignature ECはBreakthrough Device。自社CLIAラボで検査能力を構築。 | 薬剤ではないため直接的な薬理毒性なし。予測精度、検体品質、規制適合性がリスク。 | Indication finding、drug design、resistance analysis、PD / CDx。 | 長期オプション。臨床予測が再現し、外部提携につながればプラットフォーム評価が生じる。 | ACR-368 / 2316で予測妥当性を実証、BD提携 |
- 最大の確認点は再現性：既出のACR-368 cORR 52%はN=23の探索的serousサブグループ。Arm 3 / Arm 4のより大きい前向きall-comer集団で再現できるかが企業価値を決めます。
- Arm 3対Arm 4：ULDG併用が反応率を引き上げるのか、それとも単剤で同等の効果を保ち治療負担を下げられるのかが重要です。単剤が同等なら、商業・安全性・投与の簡便性で有利になり得ます。
- ORRだけでは不十分：accelerated approvalを想定しても、confirmed response、BICR、DoR、6か月以上の持続性、血液毒性によるdose intensity低下を確認する必要があります。
- Phase 3準備の遅れ：frontline confirmatory Phase 3のmid-2026 readinessは、7月末時点で完了発表がありません。単なる開示タイミングか、FDA協議・資金・試験運営の遅れかを次回決算で確認する必要があります。
- ACR-2316は腫瘍別分母が小さい：PRや7/8の肺がんclinical activityは有望ですが、複数組織型を含む早期用量漸増です。dose expansionでSCLC、sqNSCLC、adenoNSCLCを個別に評価するまで、確率調整が必要です。
- 安全性の差別化：ACR-2316はGI毒性が目立たず、血液毒性が一過性という初期像です。ただしNが小さく、dose expansionや併用療法で毒性が変化する可能性があります。
- 資金調達リスク：ランウェイは2027年Q3までですが、ACR-368登録完了、ACR-2316拡大、Phase 3開始、CDK11 INDを並行すると資金消費は増えます。良好データ後の追加増資は基本シナリオに入れておくべきです。
RA CapitalはACRVに対して、単なる5%超の受動保有ではなく、大株主・取締役関与・追加資金供給の3要素を持っています。2026年4月22日には、株価が低迷する中でATMから3,888,888株を$1.80で取得し、約$7.0Mを追加投入しました。
2026年4月23日提出の13D/Aでは、RA Capital Management、Peter Kolchinsky、Rajeev Shahが12,284,906株、28.8%のbeneficial ownershipを報告。内訳はRA Capital Healthcare Fundの11,803,094株、Nexus Fund IIの426,302株、Derek DiRocco取締役がRAのために保有するvested optionsです。6月にはDiRocco取締役への追加ストックオプション20,275株が付与されましたが、次回年次総会直前までvestingしないため、4月の28.8%と単純合算するべきではありません。
この買い増しは、RAが少なくとも$1.80付近でACRVのリスク調整後価値に投資妙味があると判断したことを示します。一方で、ファンドの参加自体が臨床成功を保証するものではなく、RAの大きな持分は将来の資金調達支援になる一方、出口時の集中保有リスクにもなります。
| 項目 | 最新情報 | 投資上の意味 |
|---|---|---|
| RA Capital持分 | 12,284,906株、28.8%（2026年4月13D/A） | 極めて高い関与。ACRVの最大級の戦略株主。 |
| 2026年4月ATM取得 | 3,888,888株、$1.80、約$7.0M | 低株価局面での明確な追加資金投入。 |
| 取締役 | RA Partner Derek DiRocco | 臨床・資本政策・戦略面での継続的関与。 |
| 注意点 | 単一大株主への集中、将来の希薄化 | 良好データ後もPhase 3資金の追加調達が必要になる可能性。 |
- ACR-368：serous ECで既出cORR 52%、DCR 74%。現在は生検不要のArm 3 / Arm 4で、ULDG併用と単剤のどちらが最適な登録ルートかを選択する段階です。
- 最大カタリスト：2026年下半期のArm 3 / Arm 4同時中間解析。ORRだけでなく、confirmed response、DoR、BICR、安全性、dose intensityが重要です。
- ACR-2316：2026年7月の最新更新で、EC、SCLC、sqNSCLC、adenoNSCLCにPRを含む初期活性を報告。肺がんdose expansionでの再現性が第2の価値ドライバーです。
- Phase 3：frontline ECのACR-368 + PD-1 confirmatory Phase 3は重要な長期レイヤーですが、mid-2026 readinessの達成発表は7月28日時点で未確認です。
- CDK11：ACR-6840に固定せず複数候補を比較し、2027年上半期のINDを計画。短期価値には大きく算入しにくいオプションです。
- AP3：ACR-2316が臨床で成功すれば、AP3が患者選択だけでなくdrug designにも有効であることを実証し、会社の評価軸が単一アセットからプラットフォームへ広がります。
- 資金：最新公式キャッシュは$97.7M、追加調達$7.3M、ランウェイ2027年Q3。Phase 3を本格化するには追加資金が必要になる可能性が高いです。
ACR-368 serous ECデータ / ACR-2316初期データ
ACR-368でserous EC cORR 52%、DCR 74%を開示。ACR-2316ではEC、SCLC、sqNSCLCの初期反応と週次レジメンを報告。
ACR-368 Arm 4登録・投与開始
serous EC all-comer集団でACR-368単剤を評価するArm 4を開始。Arm 3のULDG併用と同時中間解析を行う設計。
AACR D3：AP3 / ACR-2316メカニズム更新
WEE1阻害に対するPKMYT1代償経路、CDK1/2・PLK1活性化によるACR-2316の設計思想を発表。EC、SCLC、sqNSCLC、adenoNSCLCでPRを含む初期活性を更新。
ACR-368 + PD-1：Confirmatory Phase 3 readiness
frontline EC Phase 3のglobal trial readinessを目標としていたが、7月28日時点で達成・試験開始の正式発表は未確認。次回決算での確認事項。
ACR-368 Arm 3 / Arm 4 同時中間解析
biopsy-independent serous EC all-comerで、ACR-368 + ULDGと単剤の有効性・安全性を比較。2026年最大のカタリスト。
ACR-2316追加データ / Dose expansion
週次・隔週レジメンの追加安全性、腫瘍別反応、RP2Dを提示し、AP3選択腫瘍で拡大相へ移行する計画。
ACR-368選択アーム登録完了目標
中間解析に基づき、Arm 3またはArm 4のどちらかを選び、registrational-intent serous EC cohortの登録完了を目指す。
ACR-368 Phase 2b Primary Completion予定
ClinicalTrials.gov上のprimary completionは2027年5月30日。試験全体のstudy completionは2027年11月30日予定。
CDK11阻害候補 IND提出
ACR-6840または代替CDK11候補を選定し、FDAへINDを提出する計画。
資金ランウェイの目安
2026年3月末の$97.7Mと、その後の株式調達$7.3Mを前提とする会社想定。Phase 3開始規模によっては前倒し調達に注意。
ACR-368 Arm 3 / Arm 4同時中間解析。併用と単剤のORR、confirmed response、DoR、安全性を比較し、登録アームを選択。
ACR-2316追加臨床データ。SCLC、sqNSCLC、adenoNSCLC、ECの腫瘍別分母とPR / DCR、RP2D、隔週レジメンの安全性を確認。
ACR-368 + PD-1 frontline EC confirmatory Phase 3のtrial readiness、FDA協議、開始時期、資金計画。
ACR-368 Arm 3またはArm 4の登録完了。中間解析後の選択アームと必要症例数が重要。
ACR-6840または代替CDK11阻害候補のIND提出。
| リスク | 内容 | 確認ポイント |
|---|---|---|
| 小規模データの再現性 | ACR-368 cORR 52%はN=23のserousサブグループ。より大きい前向き集団で低下する可能性。 | Arm 3 / 4の評価可能例数、BICR、confidence interval、DoR。 |
| 単群承認・規制 | ORRベースの登録にはFDAとの合意と十分な効果量・持続性が必要。 | registrational threshold、confirmatory trial要件、CDx要件。 |
| 血液毒性 | ACR-368とACR-2316はいずれも細胞周期阻害に伴う好中球減少などを生じる。 | Grade 3/4頻度、回復時間、dose interruption / reduction、感染症。 |
| Phase 3準備遅延 | mid-2026 readiness目標に対する完了発表が未確認。 | FDA feedback、治験薬供給、CRO / site activation、資金。 |
| 競争 | ECではIO、HER2 ADC、化学療法、他のDDR / cell-cycle薬が開発。WEE1 / PKMYT1領域にも複数競合。 | 反応率だけでなくDoR、安全性、投与利便性、biomarker差別化。 |
| 資金・希薄化 | 2027年Q3までのランウェイはあるが、Phase 3と複数試験の並行で追加調達が必要となる可能性。 | 四半期cash burn、ATM利用、登録完了前後の増資。 |
- Acrivon：2026年7月21日 AACR D3 / AP3・ACR-2316アップデート
- Acrivon：2026年Q1決算・事業アップデート
- Acrivon：Corporate Presentation（2026年5月）
- ClinicalTrials.gov：ACR-368 Phase 2b（NCT05548296）
- ClinicalTrials.gov：ACR-2316 Phase 1（NCT06667141）
- SEC：RA Capital ACRV Schedule 13D/A（2026年4月23日）
- SEC：RA Capital ATM取得 Form 4
- Acrivon：AACR 2026 前臨床併用データ
- Acrivon：OncoSignature（EC）Breakthrough Device指定
- Acrivon IR：News Releases