2026年3月：自己免疫Phase 1の登録は引き続き順調。ADI-001（prula-cel）は2026年1Hに臨床アップデート、2Hに追加アップデートを予定。LN/SLEでは外来投与が可能な試験運用でFDAと整合済み。
2026年3月：会社は2026年Q2にFDAとpivotal試験設計を協議し、規制当局の了解が得られれば、2026年2HにLNまたはLN/SLEでpivotal試験開始を見込むと案内。
2026年3月：ADI-212（PSMA “装甲”γδCAR-T）はスケジュールが更新され、2026年3Qに規制提出、2026年4QにPhase 1登録開始見込みへ。
2025年10月：ADI-001のLN/SLE初期データでは、7/7例でSLEDAI-2K/PGA改善、LN 5/5例で腎反応、ICANSなし、Grade 2以上CRSなしを示し、自己免疫向けoff-the-shelf CAR-Tとして注目度が上昇。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：prulacabtagene leucel（prula-cel／旧 ADI-001）— CD20標的の同種γδCAR-T。自己免疫（LN／SLE／SSc／IIM／SPS／AAV／RA）を対象にPhase 1で展開中。
補足：ADI-212（PSMA標的“装甲”γδCAR-T）は前臨床の次世代固形がん候補で、2026年3Qに規制提出予定、4QにPhase 1開始見込み。ADI-270（CD70, ccRCC）は2025年7月に開発中止。
対象：自己免疫（LN／SLE／SSc／IIM／SPS／AAV／RA）
設計：単回投与。自己免疫プログラムは7適応で登録中。RAは別Phase 1で、cyclophosphamide単独 vs cyclophosphamide＋fludarabineのリンパ球除去レジメンを評価。
対象：転移去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
設計 / 特徴：次世代のgene-edited / armored固形がんプログラム。membrane-tethered IL-12 と MED12 disruption を組み合わせ、腫瘍微小環境での活性強化を狙う。
対象：腎細胞がん（ccRCC）
経緯：Fast Track取得・IND許可後も、2025年7月の戦略再編で開発中止。腫瘍領域のリソースはADI-212へ集中。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 次のカタリスト | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| prula-cel（旧 ADI-001） | 自己免疫（LN／SLE／SSc／IIM／SPS／AAV／RA） | Phase 1 | Fast Track：LN、SLE、SSc | 1H/2026 臨床アップデート、Q2 2026 FDA協議、2H/2026 追加データ / pivotal開始見込み | 大：B細胞関連自己免疫の横断的市場 | 同種γδCAR-Tでoff-the-shelf / 外来投与 / one-time therapyを狙う点が最大の差別化。初期データは強いが、今後は症例数を増やした再現性とpivotal設計が評価の分岐点。 |
| ADI-212 | mCRPC | 前臨床 | — | 3Q/2026 規制提出、4Q/2026 Phase 1登録開始見込み | 大：前立腺がん領域 | PSMAは競争激しいが、armored / gene-edited γδCAR-Tで差別化を狙う。現時点ではまだ前臨床色が強く、価値の本体はprula-cel側。 |
| ADI-270 | ccRCC | 中止 | Fast Track取得後に停止 | — | 中：腎細胞がん | 資源再配分の一環で停止。腫瘍領域の評価軸は今後ADI-212へ完全移行。 |
戦略の中心：企業価値の中心は完全にprula-cel（旧ADI-001）へ移行。自己免疫でのoff-the-shelf CAR-Tの先行ポジションが最大の見どころ。
資金状況：現金等・短期投資は$158.5M（2025/12/31）、ランウェイは2027年後半まで。
レギュラトリー：LN/SLEで外来投与の運用が可能な形でFDAと整合。2026年Q2にpivotal設計協議、2H/2026にpivotal開始見込みが重要。
データで見るべき点：CRS/ICANSの低頻度維持、B細胞枯渇と免疫リセットの再現性、腎反応やSLEDAI/PGA改善の持続、疾患横断での一貫性、RAでconditioning軽量化が可能か。
prula-cel（旧 ADI-001）初期データ公表
LN/SLEで有望な初期有効性と良好な安全性を提示。自己免疫の中核資産として位置づけが一段上昇。
prula-cel 自己免疫Phase 1 アップデート
LN・SLE・SSc中心の更新データ。症例数の積み上がりと外来投与運用後の安全性が焦点。
FDAとpivotal試験設計を協議
LN単独か、LN/SLE横断かを含め、次相のregistrationalルートが明確化する重要タイミング。
prula-cel 追加アップデート / pivotal開始見込み
追加データ公表に加え、規制当局の了解が得られればLNまたはLN/SLEでpivotal試験開始へ。
ADI-212 規制提出
mCRPC向け次世代PSMA “装甲”γδCAR-T のIND等提出を予定。
ADI-212 Phase 1 登録開始見込み
固形がん領域の新しい評価軸。初期安全性と実行力が注目点。
資金ランウェイ
prula-celの自己免疫データ拡充とADI-212立ち上げまでを賄う見通し。
prula-cel自己免疫Phase 1アップデート。LN/SLE/SScでの症例追加、腎反応、SLEDAI/PGA、CRS/ICANS、外来投与運用の実証が焦点。
FDAとのpivotal設計協議と、LNまたはLN/SLEでのregistrationalルート具体化。これが最重要の評価変曲点。
ADI-212の規制提出とPhase 1立ち上げ。prula-cel一極から、固形がんにも再びオプション価値を持たせられるかがポイント。