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FDAのCBER新任所長に Vinay Prasad 博士が就任、バイオセクターは大幅下落

Vinay Prasad (ヴィナイ・プラサド) 博士が、ワクチン、遺伝子療法、生物学的製剤の規制を担当する米国食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）の新任所長として正式に就任しました。

この人事は、2025年5月6日にFDA長官のマーティ・マカリー博士によって発表されました。マカリー博士は、次のような言葉でヴィナイ・プラサド博士を迎えています、

マーティ・マカリー博士が示すFDAの新たな方向性

FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）の新任センター長として、ヴィンアイ・プラサド医学博士（MD、MPH）をお迎えできることを大変光栄に思います。プラサド博士は、500件を超える査読付き論文と2冊の著書を有し、CBER が求める科学的厳格さ、独立性、透明性を備えたリーダーです。これは CBER にとって重要な一歩前進です。プラサド博士、ようこそお越しください。

プラサド博士は、COVID-19 対応に関する批判的な見解で知られている

プラサド博士は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の元教授で、血液腫瘍科医として知られ、製薬業界の慣行や特定の公衆衛生政策、特に COVID-19 対応に関する批判的な見解で知られています。

彼は、FDAの承認プロセスにおける加速承認や、薬物承認における代替エンドポイントの使用について特に批判的でした。

彼の任命は、特に前任者のピーター・マークス博士が3月にワクチン安全監視に関する意見の相違から辞任した後に、FDAのリーダーシップに重大な転換をもたらすものです。

プラサド就任のニュースでバイオセクターは大幅に下落

プラサド博士の任命のニュースはバイオテクノロジー業界に不確実性をもたらし即座にその日のバイオセクターに影響を与え、バイオ指数 XBI は-6%以上下落、Moderna (モデルナ) -11%、Sarepta Therapeutics (サレプタ・セラピューティクス) -26%、更にアフターで -20%、合計で-46% 株価が大幅に下落し、規制アプローチの変更に対する投資家の懸念を反映しています。

一部の公衆衛生の専門家は、彼の特定のワクチン政策に対する批判的な姿勢に懸念を表明していますが、FDA長官のマカリー氏を含む他の専門家は、プラサド博士の科学的厳格さとエビデンスに基づく医療へのコミットメントを称賛しています。

Vinay Prasad 博士とは？

ヴィナイ・プラサド医学博士（MPH）は、腫瘍学、エビデンスに基づく医療、保健政策分野での研究で知られる著名な医師兼公衆衛生研究者です。

カテゴリ 内容
職業 ・血液腫瘍科医
・カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）疫学・生物統計学教授
・医薬品承認基準、医療の過剰使用、エビデンスの質に関する率直な見解で知られる
学歴・職歴 ・医学部：シカゴ大学プリツカー医学部
・研修：ノースウェスタン大学
・フェローシップ：国立衛生研究所（NIH）
・現在の所属：UCSF
著作 ・500件を超える査読付き論文（がん治療、臨床試験、医療政策 など）
著書 ・Ending Medical Reversal（アダム・シフ博士との共著）
・Malignant: How Bad Policy and Bad Evidence Harm People with Cancer
公開プロフィール ・FDAの規制基準、医薬品政策、利益相反に頻繁に言及
・「Plenary Session」ポッドキャストのホスト
・加速承認制度や腫瘍薬の証拠基準に批判的
主な見解 ・厳格なランダム化比較試験の支持者
・代理エンドポイントおよび早期承認に対する批判
・「医療の逆転」は重大なシステム上の課題と位置づける

ヴィナイ・プラサドがFDAの公式役職に就く場合、より厳格な証拠基準への移行と業界の影響力へのより大きな懐疑を意味する可能性が高い。

ヴィナイ・プラサド博士の過去ポストを読み解く

ヴィナイ・プラサド博士は、UCSF（カリフォルニア大学サンフランシスコ校）の血液腫瘍学者・教授であり、がん治療薬および希少疾患治療薬の承認に関して強い意見を持っています。

特に X (旧 Twitter) でFDA（米食品医薬品局）の規制基準を批判しており、その投稿から読み取れる彼の立場は以下の重要な論点に焦点を当てています。

・がん治療薬の低いエビデンス基準
プラサードは、FDAが多くのがん治療薬を弱い根拠に基づいて承認していると主張しています。これらの薬は年間数十万ドルに上ることもあり、無作為化されていない試験や代替指標（例：腫瘍の縮小）に基づくもので、しばしば生存期間の延長や生活の質（QOL）の改善にはつながらないとされます。彼によれば、代替指標に基づいて承認されたがん治療薬のうち、半数未満しか後に生存率の改善を示しておらず、5年後の臨床試験でも有意な生存効果を示すのは6分の1程度に過ぎないと指摘しています。

・効果の証明がないままの経済的負担
彼は、多くのがん治療薬の承認を「金融商品」と見なし、明確な健康上の利益がないまま社会から製薬会社の株主へと富が移転される構造を批判しています。プラサードは、薬の高額なコストと不確かな有効性が、医療システムや患者に負担を与えていることを強調しています。特に、現実世界での有効性の証拠がないまま薬が承認されるケースに警鐘を鳴らしています。

・希少疾患治療薬と規制の緩さ
プラサードは、希少疾患において治療選択肢が限られている緊急の状況では、未検証のデータに基づいた迅速承認が正当化される場合があることを認めています。しかし同時に、FDAが市販後の有効性確認試験（ポストマーケティング試験）を厳しく求めていないことを批判しており、その結果、効果が証明されていない薬が市場に残り続ける事態を問題視しています。彼は、希少疾患であっても、承認は現実世界に近いエビデンスに基づくべきだと主張しています。

・規制基準の引き下げへの批判
プラサードは、規制基準をさらに緩和する提案についても懸念を示しており、これが証拠の不十分な高額薬の承認をさらに助長すると見ています。彼は皮肉を込めて、「FDAはもはや製薬会社の利益を簡単に通すための部署のようなものだ」と述べており、現在の規制システムが機能不全に陥っていることへの強い不満を表しています。

総括として、プラサド博士は、がんや希少疾患治療薬の承認に際し、明確な生存率の改善や生活の質の向上を示す、厳格で再現性のある臨床試験の実施を求めています。

彼は、FDAが代替指標や迅速承認ルートに依存しすぎていることに懐疑的であり、スピードを優先するあまり、患者の真の利益が置き去りにされているのではないかと懸念しています。

FDAのビフォー/アフター

前FDAの生物製剤評価研究センター所長がピーター・マークスと、新たに就任したヴィナイ・プラサドを比較した画像がありますので、早速見てみましょう。

項目 ピーター・マークス 医師 ヴィナイ・プラサド 医師, MPH
専門 ❌ エール大学出身の血液内科医 ✅ UCSFの血液腫瘍内科医
FDA着任時の年齢 ❌ 49歳 ✅ 42歳
査読付き論文数（着任時） ❌ 29本 ✅ 500本以上
出版書籍数 ❌ 0冊 ✅ 2冊
研修・学歴 ❌ コロンビア大学、ハーバード大学 ✅ シカゴ大学、ノースウェスタン大学、NIH

投資家の声

マカリーは規制緩和を主張しているのに、長期間の臨床試験を好む人物を任命する…これのどこが理にかなっているのか。何てひどい状況だ。

$XBIが6%下落。CBERの新任責任者にヴィナイ・プラサドが任命されたことで、雇用情勢に再び暗雲が漂っています。ピーターが腐敗した官僚であれば、ヴィナイは科学的データ/証拠に基づいたFDAの医薬品承認を回復する希望となるでしょう。恣意的な独断権限の行使ではなく。

これはひどいことです。プラサドは、コロナ対策と長期コロナの主要な否定論者であり、パンデミック初期の段階で、公衆衛生当局がまだ対策の徹底を呼びかけていた時期に、マスク着用を激しく嘲笑し、後遺症に苦しむ人々をいじめた人物です。彼は完全に異常な人物です。

バイオテクノロジー業界はパニックになった。なぜなら、私たちは高度な教育を受けた優秀な科学者を獲得したからだ？？
長期的に見れば、それは良いことだと思う
ヘッジファンドの連中に騒がせればいい

海外のテクノロジー、バイオテクノロジー、バイオ投資家界隈の中には、ヴィナイ・プラサド博士の新たな就任を歓迎している人もいるようです。就任ニュースでバイオセクターが大幅に下落したのは、投資家が最も嫌う不確実性からです。

しかし、トランプ政権で一新された FDA の今後の動向・体質によっては、今回の大幅下落が一時的なものなのか、バイオセクターが長い冬を迎える前兆なのか？は不明です。

一つはっきりしているのは、トランプ2.0 になってから、バイオセクターは負け続けています。

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