承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：TSC-100 / TSC-101（移植後再発予防｜HA-1/HA-2 標的、RMAT指定）— 造血幹細胞移植後の残存“患者由来”造血細胞を選択的に除去。
補足：固形がん向け T-Plex™（TSC-200〜204；PRAME/MAGE/HPV16 などのがん普遍抗原 × 複数HLA）を並行開発。TSC-102（CD45/A*03）はIND-enabling段階。
主要臨床成績
2025年Q3
T-Plex 初回 “マルチプレックス投与” 実施（複数TCRの組合せ投与開始）
2025年Q4
ALLOHA™（TSC-100/101）2年追跡データ更新（再発/生存・BMK）
2025年Q4
TSC-102-A0301（CD45/A*03）IND 申請（目標）
2026年Q1–Q2
T-Plex 初期 Safety/Response 読み出し
臨床試験パイプライン
Phase 1
TSC-100 / TSC-101（ALLOHA™｜移植後再発予防）
対象：HLA-A*02:01 陽性 AML/ALL/MDS（同種HCT後）
作用：ドナー由来 TCR-T による MiHA（HA-1/HA-2）特異的除去
進捗：安全性良好・生物学的活性の示唆（学会更新）。RMAT 指定取得済み
主要評価：安全性（DLT）、1年再発率、MRD、ドナーキメリズム
次読出し：2025年Q4 2年追跡アップデート
Phase 1
T-Plex™ / PLEXI-T™（固形がん）
対象：HPV16陽性、PRAME、MAGE 群などのがん普遍抗原適合患者
作用：患者適合 HLA × 抗原に合わせた単剤〜複数 TCR の順次投与
進捗：単剤コホートに続き “マルチプレックス投与” を 2025年Q3 に実施
設計：反復投与・組合せ最適化で免疫逃避に対処するバスケット型
初期データ：2026年Q1–Q2 に Safety/Response 提示見込み
IND-enabling
TSC-102-A0301（CD45 / HLA-A*03:01）
対象：造血系対象（前処置/残存細胞制御の新機序アプローチ）
作用：CD45 特異的 TCR-T（A*03:01）
進捗：前臨床/CMC 整備中
次ステップ：2025年Q4 IND 申請目標
ALLOHA/T-Plex との補完関係を意識
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TSC-100（HA-1 / A*02:01） | HCT後 AML/ALL/MDS（移植後再発予防） | Phase 1 | RMAT 指定（2024年） | アロT細胞投与に伴う発熱・CRS、感染症、GVHD リスクの監視 | 移植後に1–2回投与（プロトコルに準拠） | 中：骨髄系造血悪性腫瘍の再発抑制ニーズ | 初期活性示唆。2年追跡更新を2025年Q4 に予定 |
| TSC-101（HA-2 / A*02:01） | HCT後 AML/ALL/MDS（移植後再発予防） | Phase 1 | RMAT 指定（2024年） | 上記同様（CRS/感染/GVHD を重点監視） | TSC-100 と同設計。単独または組合せの最適化 | 中：同上 | HA-1/HA-2 の補完で深い除去を狙う |
| TSC-200（HPV16 / A*02:01） | HPV16陽性固形がん | Phase 1 | 探索的 P1（単剤→組合せへ拡張） | CRS・発熱・肝酵素変動・神経学的事象の監視 | 単剤から他 TCR との “マルチプレックス” へ | 中：適合患者の同定が鍵 | IND クリア済み。T-Plex の核 |
| TSC-201（MAGE-C2 / B*07:02） | 固形がん（MAGE-C2） | Phase 1 | 探索的 P1 | 免疫関連有害事象の標準監視 | 単剤→マルチプレックスへ | 中 | ASGCT 等で非臨床/臨床アップデート |
| TSC-202（MAGE-A4 / A*02:01） | 固形がん（MAGE-A4） | Phase 1 | 探索的 P1 | 免疫関連有害事象の標準監視 | 同上 | 中 | 他社治療との棲み分けに注目 |
| TSC-203（PRAME / A*02:01） | 固形がん（PRAME） | Phase 1 | 探索的 P1 | 免疫関連有害事象の標準監視 | 同上 | 中 | 適合スクリーニング体制が鍵 |
| TSC-204（MAGE-A1 / 複数HLA） | 固形がん（MAGE-A1） | Phase 1 | 探索的 P1（複数HLAに展開） | 免疫関連有害事象の標準監視 | 同上 | 中 | HLA多様性で適合率向上を狙う |
| TSC-102-A0301（CD45 / A*03:01） | 造血系対象 | IND-enabling | IND 申請目標：2025年Q4 | 前臨床安全性（骨髄/免疫影響）に留意 | ALLOHA/T-Plex との補完を設計 | 中 | プラットフォームの裾野拡大 |
ポイント
- 規制面：TSC-100/101 が RMAT 指定。FDAとの協議頻度増・加速審査パスの活用が可能。
- プラットフォーム：ImmunoBank（多抗原 × 多HLA）と T-Plex（複数TCRの順次投与）で固形がんの免疫逃避に挑む。
- 実装：スクリーニング→製造→投与のTAT短縮、サイト拡大、製造歩留まりが成否の鍵。
ファンドのポジション
機関投資家（ヘルスケア特化ファンドや長期志向のバイオ株投資家）の保有比率・増減は、近接カタリスト（2025年Q4 ALLOHA更新、2025年Q4 TSC-102 IND、2026年Q1–Q2 T-Plex初期データ）へのスタンスを映しやすい領域です。直近の13F/13G更新や持株会議事録を随時点検してください。
開発ロードマップ
完了：2024年Q2
TSC-100 / TSC-101 が RMAT 指定取得
移植後再発予防の新機序として、規制当局との対話が加速。
完了：2025年Q3
T-Plex 初回 “マルチプレックス投与” を実施
複数TCRの組合せ投与により、腫瘍多様性への同時打ち。
2025年Q4
ALLOHA™ 2年追跡データ更新
再発率・生存・MRD・キメリズムなどの長期フォローを提示。
2025年Q4
TSC-102-A0301（CD45/A*03）IND 申請
造血系プログラムの拡張へ向けたマイルストン。
2026年Q1–Q2
T-Plex 初期 Safety/Response データ
マルチプレックス戦略の安全性・反応性の初期検証。以降の拡大方針を更新。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
ALLOHA 2年追跡アップデート、TSC-102 IND 申請、T-Plex マルチプレックスの運用状況
ALLOHA 2年追跡アップデート、TSC-102 IND 申請、T-Plex マルチプレックスの運用状況
中期（2026年Q1–Q2）
T-Plex 初期 Safety/Response データ、適応別拡大の設計アップデート
T-Plex 初期 Safety/Response データ、適応別拡大の設計アップデート
長期（2026年〜）
固形がんでの多抗原展開、ALLOHA の長期追跡結果を踏まえた次段階設計
固形がんでの多抗原展開、ALLOHA の長期追跡結果を踏まえた次段階設計