承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：TARA-002（細胞溶解性免疫賦活：OK-432由来）— 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象（BCG-Naïve / Unresponsive）。
補足：IV Choline Chloride（経静脈コリン補給）は登録目的の Phase 2b/3（THRIVE-3） を米国で起動予定。小児リンパ管奇形（LMs）では TARA-002 の Phase 2（STARBORN-1） を実施中。
ADVANCED-2 BCG-Unresponsive
ADVANCED-2 BCG-Naïve
患者投与開始予定（米国）
ランウェイ：〜2027年中盤
対象：BCG-Naïve / BCG-Unresponsive の非筋層浸潤性膀胱がん
投与：膀胱内投与レジメン（用量最適化と拡張 Cohort）
対象：小児 LMs（マクロ/ミクロ嚢胞性）
所見：奏効と安全性の継続評価。Rare Pediatric Disease 指定、EU でOrphan 取得。
対象：経静脈栄養（PN）依存患者のコリン欠乏
設計：シームレス登録試験（2b→3 へ移行可能）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| TARA-002（膀胱内投与） | NMIBC（BCG-Naïve / Unresponsive） | Phase 2（ADVANCED-2） | — | 中：再発率高・アンメット大 | CR 67%（Unresponsive, 12か月）/ 43%（Naïve, 12か月）。 Grade 3+ AE なし（中間時点）。 |
| TARA-002（LMs, 小児） | 小児リンパ管奇形 | Phase 2（STARBORN-1） | Rare Pediatric Disease、EU Orphan | 小〜中：希少小児疾患 | 2025年Q4 中間更新予定。安全性と奏効の継続評価。 |
| IV Choline Chloride | PN依存患者のコリン欠乏 | Phase 2b/3（THRIVE-3） | Orphan Drug / Fast Track | 中：在宅/院内栄養領域 | 2025年Q3 米国投与開始予定、EU 多施設展開準備中。 |
TARA-002（NMIBC）は持続CRと良好な安全性（≥G3なし）を示し、登録デザインに向けた基盤を強化。
IV Choline は Fast Track / Orphan 指定のシームレス登録試験で、Q3 2025 の患者投与開始が直近の実行ポイント。
資金は $145.6M（2025/6/30） とされ、ランウェイは〜2027年中盤見込み。
ADVANCED-2 中間結果（NMIBC）
CR 67%（Unresponsive, 12か月）/ 43%（Naïve, 12か月）を発表。安全性は概ね良好。
THRIVE-3（IV Choline）患者投与開始
米国サイトで登録目的の Phase 2b/3 を開始。EU 多施設展開準備。
BCG-Naïve プログラム方針の更新
FDA との協議結果を反映して開発計画をアップデート。LMs（STARBORN-1）も中間更新。
ADVANCED-2：追加中間解析（学会）
症例積み上げによる耐久性・安全性のアップデートを予定。
登録戦略の具体化
NMIBC と LMs のデータに基づき規制当局と登録パスを協議。
ADVANCED-2 の6か月評価（25例）発表、IR/学会でのデータ拡充。
BCG-Naïve 方針のFDAフォローアップ、STARBORN-1 中間更新、THRIVE-3 登録進捗。
ADVANCED-2 の耐久性データ更新 → 登録設計の明確化、IV Choline 主要解析へ。