BCYC は、2024年後半から株価が長期的に低迷しましたが、2026年にその最大の理由がより明確になりました。
主力だった zelenectide pevedotin（旧BT8009）は、Duravelo-2で安全性の差別化は示したものの、
既存標準治療を明確に上回る有効性を示せず、さらにFDA・EMA・MHRAとの協議の結果、
従来のPhase 2/3 Duravelo-2設計は承認申請への適切な経路とは認められませんでした。
その結果、2026年3月にBCYCはDuravelo-2をrandomized Phase 2へ変更し、
zelenectideを社内開発上deprioritize。
Duravelo-3 / Duravelo-4も新規登録を終了する方針となりました。
現在のBCYCは、
zelenectide中心のNectin-4企業から、
nuzefatide pevedotin（EphA2）＋次世代Bicycle conjugates＋BRC（放射性医薬）
へ事業の軸を移しています。
2026年7月30日：
FY2026 Q2時点の現金等は$510.1M。
戦略的リストラ・開発集中により、会社は2030年までのcash runwayを見込む。
2026年5月–6月：
ASCO 2026でDuravelo-2の初期Phase 2データを発表。
zelenectide 6mg/m²（2週投与・1週休薬）＋pembrolizumabで
ORR 65%、BICR confirmed ORR 58%。
後続確認を含めると62%。
一方、有効性は既存SOCと概ね同レンジで、
差別化の中心は安全性となった。
2026年4月：
nuzefatide pevedotin（旧BT5528）のEphA2 pipelineをAACRで更新。
mUCのnivo併用ではEphA2陽性患者でconfirmed ORR 40%、
MMAE-naïve EphA2陽性患者では3/3（100%）。
さらにPDAC Phase 2を開始し、8mg/m² Q2Wでfirst patient dosed。
2026年3月：
戦略的reprioritizationを実施。
約30%の人員削減、
annual operating expensesを約50%削減する計画。
開発重点をnuzefatideとBRCへ移行。
承認済み製品：なし（Clinical-stage）
現在の主力候補：
nuzefatide pevedotin（旧BT5528、EphA2標的 BDC）。
2026年4月からrecurrent PDAC Phase 2へ進み、
現在のBCYCで最も重要な自社臨床assetへ昇格。
旧主力：
zelenectide pevedotin（旧BT8009、Nectin-4標的 BDC）。
Duravelo-2は従来のPhase 2/3 registrational designから
randomized Phase 2へ変更。
社内開発はdeprioritizeされ、
2026年Q3-Q4に追加Phase 2 data予定。
次世代の柱：
Bicycle Radioconjugates（BRC）。
MT1-MMP標的BT1702（²¹²Pb）はIND-enabling中で、
2027年にPhase 1開始予定。
EphA2 BRCは2028年のclinical startを目標。
非中核化：
BT7480（Nectin-4×CD137 TICA）は今後の社内開発を終了し、
パートナー探索へ。
Duravelo-3 / Duravelo-4も新規登録を停止。
ORR / BICR確定ORR
EphA2+ mUC confirmed ORR
PDAC Phase 2 preferred dose
Runway：2030年まで
対象：
再発 / 2L+ pancreatic ductal adenocarcinoma（PDAC）。
投与：
8mg/m² Q2W monotherapy。
2026年4月 FPI、現在登録進行中
PDAC PDX 14モデル中10モデルで感受性、6モデルでhigh sensitivity
Phase 2 enrollment進捗および初期efficacy / safety profile
対象：
checkpoint inhibitor既治療mUC。
投与：
nuzefatide 6.5mg/m² Q2W＋nivolumab 480mg Q4W。
EphA2+患者 confirmed ORR 40%（4/10）
EphA2+患者 confirmed ORR 100%（3/3）
Grade ≥3 TRAE of clinical interestなし
対象：
1L mUC、pembrolizumab併用。
現在地：
元々のPhase 2/3 registrational trialから
randomized Phase 2へ変更。
6mg/m²、2週投与・1週休薬
65% investigator / 58% BICR confirmed、
後続確認込み62%
peripheral neuropathy 33%、
skin reactions 17%、
eye disorders 10%
2026年Q3-Q4 randomized Phase 2追加データ
対象：
Nectin-4陽性solid tumors。
作用：
tumor-localized CD137 agonism。
Phase 1/2 clinical program
今後の社内開発を終了し、partner探索
対象：
MT1-MMP expressing solid tumors。
設計：
Bicycleによるtargeted alpha radiotherapy。
IND-enabling activities
MT1-MMP imaging dataでtargeting / biodistributionを確認
2027年開始予定
対象：
EphA2 expressing cancers、特にPDACなど。
Human imaging：
⁶⁸Ga-labelled EphA2 Bicycle Imaging Agent。
提示7例中6例でrapid tumor uptake。
全体では18例中15例で同様のtargeting pattern
2028年 clinical start目標
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
nuzefatide pevedotin EphA2 BDC |
recurrent / 2L+ PDAC ＋ mUC / その他EphA2 cancers |
Phase 2（PDAC） Phase 1/2（mUC） |
PDAC Phase 2を2026年開始。 First patient：2026年4月。 |
MMAE payload由来の神経毒性、 骨髄抑制、消化器症状等を重点監視。 現状、他EphA2-targeted approachesと比較して differentiated tolerabilityを示唆。 |
PDAC：8mg/m² Q2W monotherapy。 mUC：6.5mg/m² Q2W＋nivolumab Q4W。 |
特大： PDACは大きなunmet need。 成功すればmUC以外へもEphA2 franchise拡張可能。 |
現在のBCYC主力asset。 EphA2 human imaging＋BDC clinical dataを組み合わせ、 target validationを進めている。 |
|
zelenectide pevedotin Nectin-4 BDC |
mUC | Phase 2 randomized |
旧Phase 2/3 registrational designは regulatory feedbackにより承認pathとして不十分。 randomized Phase 2へ変更。 |
peripheral neuropathy 33%、 skin reactions 17%、 eye disorders 10%。 hyperglycemia関連signalなし。 |
Optimal dose： 6mg/m²、2週on / 1週off ＋ pembrolizumab。 |
大： 1L mUCだがEV＋pembroが強力なSOC。 |
有効性はSOCと概ね同レンジ。 差別化は安全性 / tolerability。 現在は社内開発deprioritized。 |
|
BT1702 MT1-MMP / ²¹²Pb BRC |
MT1-MMP expressing solid tumors |
IND-enabling Phase 1：2027年予定 |
BIAによるhuman target validation → therapeutic ²¹²Pb BRCへ。 |
alpha-emitter特有の bone marrow toxicity、 renal exposure、 off-target radiationを重点評価。 |
targeted ²¹²Pb alpha therapy。 診断→患者選択→治療のtheranostic strategy。 |
中〜大： solid tumor radiopharmaceutical opportunity。 |
BCYCの次世代platform価値を左右。 供給網を自社戦略の一部として構築済み。 |
| EphA2 BRC | PDACほかEphA2+ solid tumors | Preclinical / Human Imaging validation |
EphA2 BIAでhuman target engagementを確認後、 therapeutic BRCへ。 |
isotope / targetに応じた biodistribution、kidney exposure、marrow toxicity。 |
isotope-agnostic BRC platform。 |
大： EphA2は複数solid tumorに広く発現。 |
human imagingですでにtarget validation。 2028年clinical start目標。 |
|
BT7480 Nectin-4×CD137 TICA |
Nectin-4+ solid tumors |
Phase 1/2 社内開発終了方針 |
Phase 1/2 development後、 今後はpartnerによる継続を探索。 |
immune activation、 liver enzyme elevation、 CRS-like toxicityなど。 |
monotherapy / nivolumab combination。 | 中 |
現在はnon-core asset。 Partnering optionalityとして評価。 |
BCYC最大の変化：
zelenectide中心から nuzefatide＋BRC中心へ戦略転換。
Duravelo-2はregistrational assetではなくなった：
FDA / EMA / MHRA feedbackを受け、Phase 2/3 から randomized Phase 2 へ変更。社内開発優先度も引き下げ。
zelenectideの価値は完全消滅ではない：
ORR は SOC と同程度ながら、skin toxicity と peripheral neuropathy が低い可能性があり、2026年Q3-Q4のrandomized dataで次のpathを判断。
新しい本命はnuzefatide：
EphA2 targeting BDC。mUCでHuman PoCを示し、2026年4月からPDAC Phase 2へ。
EphA2 platformはBDC＋BRCの二重展開：
nuzefatideだけでなく、human imagingを使ってEphA2 radiopharmaceutical developmentも進める。
BRCは以前より少し時間軸が後ろへ：
BT1702の自社Phase 1開始は2027年。EphA2 BRCは2028年を目標。
財務はかなり強い：
2026/6/30現金等$510.1M。リストラ・portfolio reprioritization により runway は2030年まで。
2026年4月13日時点の会社proxyでは、
Baker Bros. Advisors関連entitiesが10,936,808株、voting ordinary sharesベースで21.7%をbeneficially own。Felix Baker は引き続きBCYCの取締役会Chairmanを務めています。
その他の5%以上holderとして、Forbion Growth Opportunities Fund II、Armistice Capital、Invus Public Equities などが記載されています。
専門biotech investorの存在感は引き続き大きい一方、2026年以降はzelenectideの規制価値よりも、nuzefatide / BRCで新しい価値を作れるかが重要になっています。
Duravelo-2 regulatory feedback / strategic reprioritization
6mg/m²をoptimal doseとして選択した一方、
従来のPhase 2/3 designは承認pathとして不十分と判断。
Trialをrandomized Phase 2へ変更し、
zelenectideを社内deprioritize。
nuzefatide AACR data / PDAC Phase 2開始
EphA2+ mUCでconfirmed ORR 40%。
PDACで8mg/m² Q2W doseを選択し、
2026年4月にfirst patient dosed。
Duravelo-2 ASCO initial randomized Phase 2 data
6mg optimal dose＋pembrolizumabで
ORR 65%、BICR confirmed ORR 58%。
安全性差別化signalを確認。
Duravelo-2 randomized Phase 2追加データ
Mature PFS、DoR、
responder durability、安全性を確認し、
zelenectideの最適な次のpathを判断。
nuzefatide PDAC Phase 2 enrollment
8mg/m² Q2Wでrecurrent PDAC患者の登録を進め、
Clinical PoCを構築。
BT1702 Phase 1開始
MT1-MMP標的²¹²Pb BRCを初めて
BCYC自社clinical developmentへ移行。
EphA2 BRC Clinical Start
Human imagingでvalidatedされたEphA2 targetを
therapeutic radioconjugateへ展開。
Duravelo-2 randomized Phase 2追加データ。
Mature PFS / DoRと安全性を確認し、
zelenectideの今後のdevelopment pathを判断。
nuzefatide pevedotin PDAC Phase 2 enrollment進捗。
初期efficacy / safety signalが次の大きなClinical PoC。
BT1702（MT1-MMP / ²¹²Pb BRC）
IND clearance → Phase 1 clinical start。
EphA2 BRC clinical start。
nuzefatideで構築したEphA2 biologyを
radiopharmaceutical franchiseへ拡張。