承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（CLIA下のLDTとして提供中）
主力：PreTRM®（妊娠中期採血のプロテオミクス検査）— 単胎妊娠の早産リスク層別化を目的。2025年Q2はPRIME RCTの臨床アウトカムを学会発表、Medicaid/Medicare Advantage等のペイヤー採用が前進。現金同等物$100.2M（2025/6/30）。
補足：商用化は「臨床エビデンス → リエンバースメント → ガイドライン/ポリシー →（必要に応じ）レギュラトリー」のマイルストーンで拡大中。
主要臨床成績
Q2 2025
PRIME RCT アウトカムを学会発表（臨床価値を強化）
Q2 2025
Medicaid / MA等のペイヤー導入が進展
$100.2M
現金等残高（2025/6/30 時点）
2025–
論文掲載・ガイドライン/ポリシー反映を段階的に追求
臨床試験パイプライン
臨床有用性検証（RCT完了）/ 商用（LDT）
PreTRM®（早産リスク層別化検査）
対象：単胎妊娠（妊娠中期）における早産ハイリスクの予測
作用：血中タンパク質バイオマーカーの組み合わせに基づくリスクスコア
進捗：PRIME RCTの臨床アウトカムを2025年Q2に発表（論文化準備）。
商用：CLIA認定ラボのLDTとして提供、ペイヤー採用拡大中。
次読出し：Q4 2025〜 追加解析・論文掲載/保険収載のアップデート見込み。
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PreTRM®（血液バイオマーカー検査） | 単胎妊娠の早産リスク層別化 | 臨床有用性：RCT完了／商用：LDT提供中 | CLIA LDT（将来のFDAパスは選択肢として評価） | 採血に伴う一般的なリスク（低） | 妊娠中期に1回採血→リスクに応じた介入（ケアマネジ／プロトコル実装） | 大：周産期医療／未充足領域（早産予防） | PRIME RCT結果とペイヤー導入の拡大が評価ドライバー。 |
ポイント
- エビデンス：無作為化試験（PRIME）のアウトカム発表で臨床価値を補強、論文化・ガイドライン反映を次段階へ。
- 商用化：Medicaid/Medicare Advantageを含むペイヤー採用前進— 保険適用の広がりがボリュームの鍵。
- 財務余力：現金等$100.2M（Q2’25）で重点投資（商用・エビデンス創出）を継続可能。
開発ロードマップ
完了：2025年Q2
PRIME RCT アウトカム発表
臨床実装価値（早産関連アウトカム）を提示。
2025年Q4〜
論文化・保険収載/契約拡大
ピアレビュー掲載、Medicaid/MA/商用保険の契約拡大を継続。
2026年以降
ガイドライン/ヘルスポリシー反映・（必要に応じ）規制対応
ACOG/SMFM等の指針反映を目標に、追加エビデンスを創出。将来のFDAパスは選択肢として評価継続。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
PRIMEデータの論文化／追加解析発表、新規ペイヤー契約の更新。
PRIMEデータの論文化／追加解析発表、新規ペイヤー契約の更新。
中期（2026年〜）
ガイドライン/ポリシー反映、保険カバレッジの地理・プラン拡大、（選択肢として）規制面の進展。
ガイドライン/ポリシー反映、保険カバレッジの地理・プラン拡大、（選択肢として）規制面の進展。
通期（随時）
四半期ごとの商用アップデート（契約医療機関・検体ボリューム・収益性）。
四半期ごとの商用アップデート（契約医療機関・検体ボリューム・収益性）。