Sana Biotechnology は、患者向けの医薬品として設計された細胞の開発と提供に注力しています。
Sana は、遺伝子の修復と制御、欠損または損傷した細胞の置換、そして治療法を広く患者に提供するというビジョンを共有しています。
Sana は情熱的な人材が集い、世界の疾病治療の在り方を変える永続的な企業を創り上げるために協力しています。Sana はワシントン州シアトル、マサチューセッツ州ケンブリッジ、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに拠点を置いています。
承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：SC291（同種 HIP CD19 CAR-T）— B細胞介在自己免疫（SLE、ANCA血管炎 など）。
補足：SC262（同種 HIP CD22 CAR-T／血液がん）、UP421（HIP 島細胞移植／1型糖尿病 IIT）、SC451（iPSC由来 島細胞／IND 最短2026）、SG299（体内 CAR-T 化／IND 最短2026）。
主要臨床成績
2025年内
SC291/SC262 初期データ予定
Fast Track
SC291（自己免疫）
$177.2M
プロフォルマ現金等（2025/7–8後）
〜2026年Q4
ランウェイ（会社見解）
臨床試験パイプライン
Phase 1
SC291（自己免疫）— GLEAM
対象：B細胞介在自己免疫（難治性SLE、ANCA血管炎 など）
モダリティ：同種 Hypoimmune(HIP) CD19 CAR-T
設計：用量漸増／拡大型のP1、安全性・初期有効性シグナル
規制：Fast Track 指定
進捗：2025年内に初期データ予定
Phase 1
SC262（血液がん）— VIVID
対象：既存CD19 CAR-T 後の再発/難治 B細胞悪性腫瘍
モダリティ：同種 HIP CD22 CAR-T
設計：用量漸増／拡大型のP1、安全性・活性評価
主要評価：安全性、初期応答、持続性
進捗：2025年内に初期データ予定
IIT（FIH）
UP421（1型糖尿病）
対象：1型糖尿病（免疫抑制なしの島細胞移植）
モダリティ：一次ヒト島細胞 × HIP
所見：12週で生着・機能（Cペプチド）を示唆、6か月追跡でも機能/安全性更新
次ステップ：長期フォロー継続／SC451（iPSC 版）IND 最短2026
ライン拡張候補：SC451（iPSC由来 島細胞）
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SC291（同種 HIP CD19 CAR-T） | B細胞介在自己免疫（SLE、ANCA など） | Phase 1（GLEAM） | 用量漸増→拡大型のPoC。 Fast Track 指定 |
CRS/ICANS、感染、サイトペニア（管理プロトコール遵守） | 点滴投与。 前処置/再投与は試験規定に準拠 |
大：自己免疫CAR-Tの先行優位 | 2025年内データが最大イベント。 持続性・再投与の運用最適化が鍵。 |
| SC262（同種 HIP CD22 CAR-T） | R/R B細胞悪性腫瘍（CD19後） | Phase 1（VIVID） | 用量漸増→拡大型。 CD19 既治療集団で活性を検証 |
CRS/ICANS、感染、B細胞枯渇関連 | 点滴投与。 前処置・ブリッジは施設標準と試験規定 |
中：リラプス後の受け皿需要 | 安全性/活性のシグナル → 拡大型設計へ。 |
ポイント
- 最大カタリスト：SC291/SC262 の2025年内初期データ（自己免疫/血液がん）。
- 差別化軸：同種HIPで拒絶回避・再投与運用の可能性。持続性の検証が焦点。
- 糖尿病プログラム：免疫抑制なしの島細胞生着をIITで示唆。SC451のIND（最短2026）が次ゲート。
- 体制：内製からCDMOシフトへ。プロフォルマ現金等$177.2M、ランウェイ〜2026年Q4。
開発ロードマップ
完了：2025年Q3
製造戦略転換＆資金強化
CDMO活用へシフト。増資等込みでプロフォルマ現金等 $177.2M。
2025年Q4
SC291 / SC262 初期データ
安全性・初期有効性シグナルを提示、拡大型/追加コホートを更新。
2026年（最短）
SC451 IND 提出
iPSC由来 HIP 島細胞。FIH開始に向けた準備。
2026年（最短）
SG299 IND 提出
Fusosome による体内 CAR-T 化の初回臨床へ。
ポスト-2026
拡大型/レジストラショナル設計の確定
自己免疫・血液がんでの試験拡大、規制戦略の具体化。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
SC291/SC262 の初期データ、UP421 長期フォロー更新
SC291/SC262 の初期データ、UP421 長期フォロー更新
中期（2026年）
SC451 / SG299 の IND 提出（最短想定）→ FIH 準備
SC451 / SG299 の IND 提出（最短想定）→ FIH 準備
長期（ポスト-2026）
自己免疫CAR-Tの拡大型→レジストラショナル設計、糖尿病プログラムの臨床拡大
自己免疫CAR-Tの拡大型→レジストラショナル設計、糖尿病プログラムの臨床拡大