「MM120 ODT」Phase 3 設計の特徴（VOYAGE / PANORAMA / EMERGE）
共通コンセプト
・単回投与のODT（Zydis®）
迅速吸収・バイオアベイラビリティ向上を狙った口腔内崩壊錠。当日（施設内）単回投与＋フォローという運用を全試験で踏襲。
・二段構えの読出し
まずPart A＝二重盲検12週のトップライン、その後に耐久/追跡を評価（試験ごとに詳細はプロトコル参照）。
・用量選択の根拠
P2b（GAD）で100 µgが最適シグナル→P3の主用量に採用。
VOYAGE（GAD・最初のレジストレーションP3）
・対象/規模/地域：GAD、約200例、米国単国。
・群/割付：100 µg vs プラセボ（1:1）、二重盲検。
・主要評価：HAM-A の12週変化（Part A）。
・読出し時期：2026年上期トップライン（Part A）。
AMA（GAD・再現性検証の2本目P3）
・対象/規模/地域：GAD、約250例、米国＋欧州。
・群/割付：100 µg / 50 µg / プラセボ（2:1:2）、二重盲検。
・目的の特徴：用量反応と再現性を同時に検証。
・読出し時期：2026年下期トップライン（Part A）。
EMERGE（MDD・第1本目のP3）
・対象/規模/地域：MDD、約140例、主に米国。
・群/割付：100 µg vs プラセボ（1:1）、二重盲検。
・主要評価：MADRS の6週変化（Part A）。
・読出し時期：2026年下期トップライン（Part A）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：MM120 ODT（lysergide d-tartrate, LSD・口腔内崩壊錠）— GAD（全般不安障害）/ MDD（大うつ病） を対象。Phase 3 を3本（GAD：VOYAGE / PANORAMA、MDD：EMERGE）で同時進行中。
補足：MM402（R(–)-MDMA）— ASD（自閉スペクトラム症）の Phase 1 完了。今後の臨床計画を準備中。
対象：全般不安障害（米国 約200例、100µg vs プラセボ, 1:1）
作用：5-HT2A 部分作動薬（“非全身性の当日投与”を志向、Zydis® ODT製剤）
対象：全般不安障害（米欧 約250例、100µg / 50µg / プラセボ, 2:1:2）
作用：上記同様（用量反応と再現性の確認）
対象：大うつ病（約140例、100µg vs プラセボ, 1:1 / 主要評価：MADRS 6週）
作用：5-HT2A 部分作動薬（迅速発現志向）
対象：健常成人（SAD, PK/PD/安全性）→ ASD の臨床計画を準備
作用：R(–)-MDMA（共感賦活のプロソーシャル効果／刺激性リスクの低減仮説）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MM120 ODT（GAD：VOYAGE） | 全般不安障害 | Phase 3 | 登録指向 P3（100µg vs プラセボ, 1:1） | 急性の知覚変容、血圧/心拍、悪心等の管理。セット/セッティング標準化 | 当日単回投与（施設内実施）＋フォローアップ | 大：未充足大（SSRI/SNRI では急性対応困難） | Q1–Q2 2026 トップラインが最初のレジストレーション読出し |
| MM120 ODT（GAD：PANORAMA） | 全般不安障害 | Phase 3 | 登録指向 P3（100µg / 50µg / プラセボ, 2:1:2） | 上記同様 | 当日単回投与（用量反応の再現性確認） | 大 | Q3–Q4 2026 トップラインで再現性を検証 |
| MM120 ODT（MDD：EMERGE） | 大うつ病（単剤） | Phase 3 | 登録指向 P3（MADRS主要, 6週, 1:1） | 上記同様（自殺念慮評価・転帰フォロー厳格化） | 当日単回投与。維持戦略は別途検討 | 大：迅速発現の代替が少ない | Q3–Q4 2026 トップライン。二本目のP3設計は当局協議に依存 |
| MM402（R(–)-MDMA） | ASD（コア症状） | Phase 1 完了 | 追加の臨床試験を計画中 | 体温・血圧・精神症状、安全性モニタリング | 単回→反復の至適を探索予定 | 中：小児/若年成人の未充足高 | プロソーシャル作用と安全性差の検証が鍵 |
- レジストレーション期：MM120 ODT が P3×3本で進行（GAD×2、MDD×1）。VOYAGE → PANORAMA/EMERGEの順に読出し。
- 実装前提の製剤設計：Zydis® ODT による吸収の速さ・忍容性の改善を訴求（当日単回投与モデル）。
- 資金余力：Q2’25の現金等$237.9M、2027まで運営可能見通し（VOYAGE トップラインの12ヶ月超をカバー）。
MM120（GAD）P3 VOYAGE 開始
最初の登録試験として 1:1（100µg vs プラセボ）で始動。
MM120（GAD）P3 PANORAMA 開始
2:1:2（100µg / 50µg / プラセボ）の用量反応・再現性検証試験。
MM120（MDD）P3 EMERGE 初回投与
1:1（100µg vs プラセボ、主要 MADRS 6週）の登録試験が動き出す。
VOYAGE トップライン（Part A）
GAD の最初のP3読出し。統計の堅さと安全性が焦点。
PANORAMA・EMERGE トップライン（Part A）
GAD の再現性と MDD の有効性を確認。NDA 提出時期を具体化へ。
P3 登録状況アップデート（VOYAGE / PANORAMA / EMERGE）／製剤・運用体制の整備
VOYAGE → PANORAMA/EMERGE の順で P3 トップライン（Part A）
GAD 2本の成功時は NDA戦略を本格化／MDD は 2本目のP3設計確定