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【IVVD】Invivyd のカタリストとロードマップ

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【IVVD】Invivyd のカタリストとロードマップ

IVVD(Invivyd, Inc.)は SPAC(特別買収目的会社)由来の銘柄です。

元の会社名は Adagio Therapeutics というCOVID-19向け中和抗体を開発していたバイオ企業でした。その後、2022年に企業再編が行われ、Adagio Therapeutics が Invivyd, Inc. へ社名変更。

上場の形態は SPAC との合併を通じた上場(いわゆる「de-SPAC」)で、ティッカーは現在の IVVD に変更されています。形式的には SPAC 上場銘柄ですが、既に事業会社として再編されており、今は通常のバイオ株と同じ扱いで取引されています。

現在は「COVID-19抗体(PEMGARDA®)」と「次世代長寿命抗体(VYD2311)」を主力に、RSVや麻疹など感染症領域のパイプラインを拡大中です。

コロナ予防薬、モノクローナル抗体の「PEMGARDA」

IVVD のコロナ予防薬「Pemivibart (PEMGARDA™)」は、FDAによるパンデミック由来の「緊急使用許可(EUA)」の下でのみ販売されており、フル承認(BLA)はまだの状況です。

緊急使用許可により、2024〜2025初めにかけて売上着実に増加(Q2: 418% YoY 成長)しており、反ワクのロバート・ケネディ・ジュニアも勧めているとかいないとか。

バイオファンド主導の公募増資

2025年8月22日には、バイオファンドの RA Capital と Janus Henderson 主導による1株当たり0.5199ドルの公募増資を発表しています。

この資金は、「VYD2311」臨床プログラムの試験プロトコルの開発、計画、推進、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)や麻疹などのパイプライン・プログラムに関する研究開発、ロング COVID および COVID-19 ワクチン接種後症候群に対するモノクローナル抗体治療の効果評価に関するスパイクタンパク除去・回復(SPEAR)研究グループの取り組みの推進、運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。

バイオファンドの視点

・明確な未充足ニーズ
免疫抑制患者の予防用中和抗体は、変異で代替が効きづらい一方、必要患者は一定数いる“粘り強いニッチ”。

・製品が既に走っている
pemivibart(通称 Pemgarda)は米国で予防のEUAを取得済み。処置は外来インフュージョンで運用可能、需要は季節波動+変異状況に連動しやすい。

・更新可能なプラットフォーム性
株の回避変異に応じて次世代抗体へアップデートできる設計・体制を整えつつある点は、バイオファンドが好む “継続的改良” の絵に合う。

・経済性の読みやすさ
mAbはCOGS/供給計画が読みやすく、粗利が立ちやすい。一方で在庫・耐変異リスクのマネジメントが勝負。

承認済み製品 / 現状

PEMGARDA™(pemivibart)— EUA下で販売中(PrEP/米国)

主力候補:VYD2311(次世代長寿命mAb;IM/SC/IV)— 単一の第2/3相RCTでBLAを目指す方針にFDAと整合。

補足:PEMGARDAは事前予防(PrEP)限定のEUA。治療/暴露後予防(PEP)は対象外。変異感受性やアナフィラキシーに関する注意喚起あり。

主要臨床成績
84%
有症状COVID-19相対リスク低減
CANOPY Cohort B(6か月探索)

$11.8M
Q2 2025 PEMGARDA売上

76日
VYD2311 IM半減期(Ph1/2)

Q3 2025
RSV候補 アップデート予定

臨床試験パイプライン
Phase 3
PEMGARDA(PrEP/CANOPY)

対象:COVID-19の事前予防(一般成人RCTコホートB、免疫不全コホートA)

投与:静注 4,500 mg(長寿命mAb)

主要評価項目:有症状COVID-19発症率(探索解析で84%低減
安全性:アナフィラキシー注意喚起(EUAファクトシート)

Phase 1/2
VYD2311(次世代mAb)

対象:COVID-19予防/治療の可能性評価

所見:安全性良好、IM半減期76日、単回投与6か月後も高濃度維持

PK:長間隔IMで強い防御を示唆するモデル
次ステップ:単一の第2/3相RCT→BLA方針(12週主要評価)

Preclinical
RSV/麻疹 抗体プログラム

対象:RSV・麻疹の予防/治療候補

所見:RSVは2025年Q3、麻疹は2025年Q4に候補選定アップデート予定

ステータス:候補最終化→IND準備へ
次ステップ:前臨床完了後に初期臨床へ

ライン拡張候補

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ FDA評価 市場規模イメージ 市場評価
PEMGARDA(pemivibart) COVID-19 事前予防(免疫不全者) EUA(CANOPY P3完了) 2024/3/22 EUA(PrEP限定 中〜大:免疫不全のPrEP需要 Cohort B探索解析で84%低減
変異感受性とアナフィラキシー管理が鍵。
VYD2311(次世代長寿命mAb) COVID-19 予防/治療の可能性 Phase 1/2(→第2/3相計画) Type C面談で単一P2/3→BLA方針に整合 中:長間隔投与が実装されれば拡大型 IM半減期76日、12週主要評価のコンパクト設計を計画。
RSV/麻疹 中和抗体 RSV/麻疹 Preclinical 候補選定後にIND準備 大:高リスク集団の予防需要 RSVQ3 2025、麻疹Q4 2025に候補アップデート予定。

ポイント

EUA依存の収益構造で、変異株への感受性低下が使用可否・販売動向に直結。EUAはPrEP限定で、治療/PEP拡大は2025年初に否認。安全性ではアナフィラキシーの注意喚起が継続。VYD2311は単一P2/3→BLAという迅速経路に整合済みで、プロトコル最終化と安全性DB規模が直近の焦点。

開発ロードマップ
完了:2024年3月

PEMGARDA EUA(PrEP)取得

免疫不全者を対象に米国でEUA。以降、商用展開を継続。

完了:2025年5〜6月

CANOPY P3公表/VYD2311 Ph1/2フルデータ

有症状COVID-19の相対リスク84%低減(探索解析)。VYD2311はIM半減期76日を報告。

2025年Q3

RSV候補アップデート/P2/3プロトコル最終化

RSV候補の同定アップデート。VYD2311は第2/3相の最終設計・サイト準備。

2025年Q4

麻疹候補アップデート/VYD2311 第2/3相開始目標

前臨床からの移行準備完了次第で試験開始へ。

2026年〜

VYD2311 主要解析/申請準備

主要評価は12週設計。登録速度と流行期に依存して解析・申請へ。

注目すべきカタリスト
短期(〜2025年前半)
— (完了)CANOPY追加解析・商用トレンド確認(季節性)。VYD2311:P2/3プロトコル最終化。

中期(2025年後半)
RSV/麻疹の候補アップデート、VYD2311 第2/3相開始。

長期(2026年〜)
VYD2311 中間・主要解析→BLA提出可否。PEMGARDAのEUA継続と適応・ガイダンス動向。