IVVD（Invivyd, Inc.）は SPAC（特別買収目的会社）由来の銘柄です。
元の会社名は Adagio Therapeutics というCOVID-19向け中和抗体を開発していたバイオ企業でした。その後、2022年に企業再編が行われ、Adagio Therapeutics が Invivyd, Inc. へ社名変更。
上場の形態は SPAC との合併を通じた上場（いわゆる「de-SPAC」）で、ティッカーは現在の IVVD に変更されています。形式的には SPAC 上場銘柄ですが、既に事業会社として再編されており、今は通常のバイオ株と同じ扱いで取引されています。
現在は「COVID-19抗体（PEMGARDA®）」と「次世代長寿命抗体（VYD2311）」を主力に、RSVや麻疹など感染症領域のパイプラインを拡大中です。
コロナ予防薬、モノクローナル抗体の「PEMGARDA」
IVVD のコロナ予防薬「Pemivibart (PEMGARDA™)」は、FDAによるパンデミック由来の「緊急使用許可（EUA）」の下でのみ販売されており、フル承認（BLA）はまだの状況です。
緊急使用許可により、2024〜2025初めにかけて売上着実に増加（Q2: 418% YoY 成長）しており、反ワクのロバート・ケネディ・ジュニアも勧めているとかいないとか。
バイオファンド主導の公募増資
2025年8月22日には、バイオファンドの RA Capital と Janus Henderson 主導による1株当たり0.5199ドルの公募増資を発表しています。
この資金は、「VYD2311」臨床プログラムの試験プロトコルの開発、計画、推進、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）や麻疹などのパイプライン・プログラムに関する研究開発、ロング COVID および COVID-19 ワクチン接種後症候群に対するモノクローナル抗体治療の効果評価に関するスパイクタンパク除去・回復（SPEAR）研究グループの取り組みの推進、運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。
バイオファンドの視点
・明確な未充足ニーズ
免疫抑制患者の予防用中和抗体は、変異で代替が効きづらい一方、必要患者は一定数いる“粘り強いニッチ”。
・製品が既に走っている
pemivibart（通称 Pemgarda）は米国で予防のEUAを取得済み。処置は外来インフュージョンで運用可能、需要は季節波動＋変異状況に連動しやすい。
・更新可能なプラットフォーム性
株の回避変異に応じて次世代抗体へアップデートできる設計・体制を整えつつある点は、バイオファンドが好む “継続的改良” の絵に合う。
・経済性の読みやすさ
mAbはCOGS/供給計画が読みやすく、粗利が立ちやすい。一方で在庫・耐変異リスクのマネジメントが勝負。
2025年11月17日：$125M 規模の追加公募増資を発表（普通株＋プレファンド・ワラント）。VYD2311の商業化準備、RSV/麻疹プログラム、Long COVID/SPEARスタディなどへの投資を目的とした資金調達。
2025年11月6日：Q3 2025 決算で PEMGARDA 売上 $13.1M（前年比 +41％、前期比 +11％）を報告。8月の$57.5M 公募増資、10月の$29.8M ATM実行により、10月末の手元資金は$100M超と説明。
2025年10月6日：VYD2311 が 米国IND承認。FDAとピボタル設計で整合（プログラム名：REVOLUTION）。主要試験は DECLARATION（P3, n=1,770, プラセボ対照） と LIBERTY（P3, n=210, mRNAワクチン対照＋併用アーム）。年末頃に両試験開始、トップラインは2026年中頃の目安。
2025年8月：CANOPY P3 中間成果の論文掲載（CID Advance）。探索解析で有症状COVID-19の相対リスク84%低減を再確認。
2025年5月12日：RSV・麻疹を対象とした新規mAbディスカバリープログラムを公表。2025年中にRSV候補・麻疹候補の同定を目標。
PEMGARDA™（pemivibart）— EUA下で販売中（PrEP／米国）
主力候補：VYD2311（次世代長寿命mAb；IM/SC/IV）— 米FDAがINDを承認。単一の第2/3相RCT（REVOLUTIONプログラム）でBLAを目指す方針についてFDAと整合済みで、2025年末頃試験開始・2026年中頃トップラインの目安。
補足：PEMGARDAは事前予防（PrEP）限定のEUA。治療／暴露後予防（PEP）は対象外。変異感受性やアナフィラキシーに関する注意喚起あり。2025年8月時点のin vitroデータで、XFGなど現在の優勢株に対しても中和活性維持を報告。
CANOPY Cohort B（探索解析）
(YoY +41%, QoQ +11%)
対象：COVID-19の事前予防（一般成人RCTコホートB、免疫不全コホートA）
投与：静注 4,500 mg（長寿命mAb）
対象：COVID-19予防（“ワクチン代替”コンセプト）
所見：Ph1/2で安全性良好、IM半減期約76日、単回投与後も高濃度持続。
REVOLUTIONは2試験で構成：
・DECLARATION：BLAエネーブルなP3、三重盲検・プラセボ対照。単回IM投与後3か月の有症状COVID-19発症率が主要評価。別アームで月1回IM投与も検証。n=1,770予定。
・LIBERTY：P3、mRNAワクチンとのヘッドトゥヘッド安全性・併用投与を評価（ダブルブラインド）。n=210予定。
両試験とも2025年末頃開始・2026年中頃トップライン目安。
対象：RSV・麻疹の予防／治療候補
所見：RSV・麻疹とも discovery〜前臨床段階。会社ガイダンスでは、2025年中にRSVのbest-in-class候補および麻疹の前臨床候補を同定する目標。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PEMGARDA（pemivibart） | COVID-19 事前予防（免疫不全者） | EUA（CANOPY P3継続） | 米：2024/3/22 EUA（PrEP限定）。 変異サーベイランスに連動しラベリング/投与推奨を更新。実地成績と免疫ブリッジでBLA方針を検討。 |
アナフィラキシー/重度過敏反応、注射/点滴部位反応、 感染症リスク、変異による中和感受性低下。 |
ラベル準拠の単回投与＋間隔投与（変異状況で見直し）。 ワクチンは公的ガイダンスに沿って併用時期を調整。 |
中〜大：免疫不全のPrEP需要 | CANOPY Cohort B探索解析で84%低減。 2025年Q3にはXFGを含む優勢株に対しin vitro中和活性維持を確認。 |
| VYD2311（次世代長寿命mAb） | COVID-19 予防（“ワクチン代替”） | Phase 3（REVOLUTION：年末開始予定） | FDAと単一P2/3→BLAで整合。主要評価は12週設計、単回IM vs 月1回IMの保護レベル差も検証。 | クラス共通：過敏反応/アナフィラキシー、注射部位反応、 免疫原性（ADA）モニタ、肝酵素/脂質変動の確認。 |
IM長半減期（約76日）を活かした長間隔投与設計。 高リスク層でのPrEP/PEP適応可能性を探索。 |
中：長間隔投与が実装されれば拡大型 | 投与利便性と変異感受性パネルで差別化。 REVOLUTION（DECLARATION / LIBERTY）の成否が中核バリュー。 |
| RSV／麻疹 中和抗体 | RSV／麻疹 | Discovery〜Preclinical | 候補選定後にIND準備（非臨床PK/毒性、安全域、交差中和データの拡充）。 | mAb共通：過敏反応、注射部位反応。 小児/高齢/免疫不全での用量安全域を段階的に確認。 |
季節性・リスク層に応じた単回〜年1–2回の予防投与を想定（適応/設計次第）。 | 大：高リスク集団の予防需要 | 2025年中のRSV/麻疹候補同定を目標。 COVID以外への展開が、中長期の評価ポイント。 |
EUA依存の収益構造で、変異株への感受性低下が使用可否・販売動向に直結。PEMGARDAの有効性は探索解析（Cohort B 6か月）で84%低減を示唆し、2025年Q3売上は$13.1M（YoY +41%, QoQ +11%）と伸長。
VYD2311はIND承認・単一P2/3→BLAでFDAと整合済み、REVOLUTION（DECLARATION / LIBERTY）を2025年末開始・2026年中頃トップラインの計画。
RSV/麻疹はdiscovery〜前臨床で、2025年中の候補同定をターゲットとした拡張路線。8月の$57.5M公募＋ATM、11月の$125M公募で$100M超のキャッシュを確保し、VYD2311ピボタル〜商業化準備とRSV/麻疹プログラム、Long COVID/SPEARスタディへの投資余力を確保。
PEMGARDA EUA（PrEP）取得
免疫不全者を対象に米国でEUA。以降、商用展開を継続。
CANOPY P3公表／VYD2311 Ph1/2フルデータ
有症状COVID-19の相対リスク84%低減（探索解析）。VYD2311はIM半減期76日を報告。
$57.5M 公募増資クローズ
RA Capital・Janus Henderson などがリードし、公募を通じて$57.5Mを調達。VYD2311、RSV/麻疹、Long COVID/SPEARへの投資原資を確保。
PEMGARDA / VYD2311：XFG 変異に対するin vitro中和データ
優勢株XFG等に対し、pemivibart・VYD2311とも中和活性維持を確認。
VYD2311：米国IND承認／REVOLUTIONピボタル計画
主要試験：DECLARATION（P3・予防・約1,770例・プラセボ対照；単回IM＋月1回IMアーム）、LIBERTY（約210例・mRNAワクチン対照／併用アーム）。2025年末頃試験開始、トップラインは2026年中頃見込み。
REVOLUTIONプログラム Webcast
試験設計・用量・主要評価（12週）・商用想定の補足説明を実施。
Q3 2025 決算／事業ハイライト
PEMGARDA売上$13.1M、Q3末キャッシュ$85M、10月末キャッシュ$100M超を報告。R&D費は前年同期$57.9M → $8.0Mへ大幅減。
$125M 公募増資（普通株＋PFワラント）
VYD2311商業化準備、RSV/麻疹mAb開発、SPEARスタディ、一般的な運転資金に充当予定。
RSV/麻疹候補アップデート／VYD2311 第2/3相開始
RSV/麻疹の候補同定アップデートを予定。REVOLUTION第2/3相試験の実際のスタート時期がフォーカス。
VYD2311 主要解析／申請準備
主要評価は12週設計。登録速度と流行期に依存して解析。DECLARATION/LIBERTY トップライン：2026年中頃 → BLA提出可否判断。
・REVOLUTION詳細Webcast（完了）／DECLARATION・LIBERTYの実際の試験開始通知。
・RSV/麻疹候補同定アップデート（2025年中の公表予定）。
・$125M 公募のクローズと希薄化インパクト／資金繰りの評価。
・DECLARATION / LIBERTY トップライン（mid-2026）。
・PEMGARDA実地データ＋変異状況を踏まえたBLA戦略の具体化。
・VYD2311のBLA提出可否判断／必要に応じた追加試験（小児・併用・投与間隔最適化 等）。
・RSV/麻疹プログラムのIND入りと初期臨床データ。
・Long COVID / COVID-19 Post-Vaccination Syndrome を対象としたSPEARスタディの成果。