承認済み製品:GOHIBIC®(vilobelimab)— EU承認(例外的状況)
適応:SARS-CoV-2 誘発 ARDS(侵襲的人工呼吸下[IMV±ECMO]の成人)。EU域内での販売体制・流通はパートナー選定を検討中。
主力候補:INF904(経口 C5aR1 拮抗薬)— 免疫皮膚科領域(CSU/HS)で Phase 2a 進行中。
補足:IFX002(次世代抗C5a 抗体:前臨床)、中国では提携品 BDB-001(AAV)が Phase 3 準備。
対象:CSU(all-comer 60/120 mg BID、Type IIb 高難治 120 mg BID)、HS(60/90/120 mg BID)
作用:経口 C5aR1 拮抗(アロステリック)
対象:病因横断の ARDS(成人)
作用:抗 C5a 抗体(MAC 保持)
対象:難治性 PG
作用:抗 C5a 抗体
パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性(AESI) | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
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INF904(経口 C5aR1) | CSU/HS | Phase 2a | 探索的バスケット(4 週間投与、用量別コホート) | 感染イベント・肝酵素・血液学的所見を重点監視 | 経口単剤。CSU は Type IIb 層も評価、HS は 3 用量比較 | 中〜大:免疫皮膚科 | 今秋のトップラインが次段階(P2b)と価値見通しを規定 |
Vilobelimab(GOHIBIC®) | COVID 誘発 ARDS(IMV±ECMO) | EU 承認 | EC 承認(例外的状況)。RMP/市販後を前提 | 感染・凝固・臓器関連事象の薬剤関連性を継続監視 | 静注。集中治療下での標準治療に上乗せ | 中:重症集中治療領域 | 欧州でのパートナー流通がバーン抑制と収益化の鍵 |
Vilobelimab(ARDS:JUST BREATHE) | 病因横断 ARDS | Phase 2 | プラットフォーム試験(最大 600 例) | 重症患者の感染・凝固・臓器イベントを厳格監視 | 静注。標準治療併用下の上乗せ効果を検証 | 大:ARDS(高未充足) | BARDA 支援で外部資金活用。転帰指標の改善が鍵 |
Vilobelimab(PG) | 壊疽性膿皮症 | Phase 3(中止) | — | 安全性上の新規シグナルよりも無益性で停止 | — | ニッチ:希少皮膚炎症 | 年内アンブラインドで最終評価へ |
IFX002(次世代抗 C5a) | 慢性炎症性疾患 | 前臨床 | 前 IND 準備(PK/製剤/特許ポジ強化) | クラス留意:感染・肝酵素・免疫系指標 | 皮下/静注等、製剤多様化を検討 | 中:免疫・炎症 | Vilobelimab の LCM。権利期間の延伸余地 |
BDB-001(中国提携) | AAV(ANCA 関連血管炎) | Phase 3 準備 | 中国当局下での登録指向 P3 | 感染・腎機能・血液学的指標を監視 | 標準治療との併用下でステロイド削減を狙う | 中:希少免疫腎疾患 | IFRX はロイヤルティ収入ポテンシャル |
- 補体 C5a 軸に集中:経口(INF904)と抗体(Vilobelimab/IFX002)のモダリティ補完で適応を拡大。
- 近接カタリスト:INF904 P2a(Q3–Q4 2025)と PG P3 アンブラインド(2025 年内)。
- 外部資金活用:ARDS は BARDA 支援のプラットフォーム P2 で推進し、EU はパートナー流通で商業コストを抑制。
- 財務余力:Q2’25 時点で 2027 年までのランウェイ見通しを開示。
Guggenheim の見方
アナリスト・レーティング・PT は、Buy 維持、目標株価(PT)を$7→$10へ引き上げ(2025年3月末〜5月末のリサーチ更新で確認)。担当は Yatin Suneja。
論点は「INF904(CSU/HSのP2a)」と「vilobelimab(EU承認+ARDSプラットフォームP2)」の進展が中期バリューを解放、というスタンスです。
背景では、IFRXの資金状況・臨床進捗の改善を根拠にポジティブ継続(Q1’25決算や開発アップデート後にPTを$10へ)。市場のコンセンサス感も強気寄り(平均PT ~$7.4、上限$10)で整合。
RA Capital のポジション
RA Capital (Peter Kolchinsky)は IFRXの株主。13F系集計サイトではQ2’25時点で保有ありと確認できます。保有株数の一例:約197万株、評価額約 $1.56M(同四半期提出データのスナップショット)。
長期的な関与:RA は2017年に IFRX で13D/13G関連の提出歴があり、初期からの関与がうかがえます(その後は13Fで四半期ごとの残高を報告)。
なお、IFRX全体の機関保有は 2025年時点の集計で約1,600万株超/30前後の機関が提出(トップホルダーにSuvretta、683 Capital、RA Capital等)
ポイント
Guggenheim は「今秋のINF904トップライン+EU承認資産の活用(パートナー流通)」を$10 PTで先取り。短期はデータ、中期は P2b 移行可否と ARDS プラットフォーム Ph2 の進捗が評価ドライバー。
RA Capital は専門バイオのコア長期投資家で、保有は事実。ただし13Fは四半期スナップショットなので、最新の増減は直近の13F/13Gで必ず確認が必要です(エクスポージャーは増減し得る)。
GOHIBIC® EU 承認(例外的状況)
COVID 誘発 ARDS(IMV±ECMO)成人を対象に EC 承認取得。流通体制は EU でパートナー選定へ。
JUST BREATHE(ARDS)P2 登録開始
最大 600 例/60 施設規模のプラットフォーム試験、Cohort A(Vilobelimab)で入組開始。
INF904 P2a トップライン(CSU/HS)
安全性・PK・早期有効性の読出し。十分なシグナルで P2b 設計を年内に確定。
PG P3 アンブラインド解析
停止試験の最終解析を公表予定。パイプライン資源の再配分判断へ。
INF904 P2b 設計公表・開始準備
適応別レジメンを確定し当局協議へ。2026 年の開始を想定。
INF904 P2a トップライン、PG P3 アンブラインド、JUST BREATHE 登録拡大アップデート
INF904 P2b 設計公表〜開始、EU での GOHIBIC® 流通スキーム確定
JUST BREATHE 中間解析、IFX002 の前臨床進展、BDB-001(中国)P3 進行