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【OMER】Omeros カタリストとロードマップ

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ハイライト

2026年8月12日：TA-TMA治療薬YARTEMLEA（narsoplimab / OMS721）の2026年Q2売上を発表。売上総額は$32.2M、純売上は$28.5Mとなり、Q1の純売上$9.9Mから約3倍に拡大。米国での上市後、移植センターへの浸透が急速に進んでいることを示した。

2026年8月12日：OmerosはQ2終了時点で現金・短期投資$132.0Mを保有。Q2の全社営業キャッシュフローは+$4.1Mとなり、YARTEMLEAの商業化によって事業がキャッシュ創出段階へ移行し始めた。

2026年8月12日：YARTEMLEAについて、hyperinflammatory ARDSおよび重症TA-TMAが予測される小児患者に対する予防的投与を評価する2つの試験を、2026年末までに開始する予定と発表。TA-TMA以外へのMASP-2フランチャイズ拡張が始まる。

2026年8月12日：次世代の長時間作用型MASP-2抗体OMS1029について、Phase 2開発の最初の適応症を選定中。さらに経口MASP-2 small moleculeプログラムも開発候補選定に向けて前進している。

2026年8月3日：CMSがYARTEMLEAにNew Technology Add-On Payment（NTAP）を付与。2026年10月1日から、対象となるMedicare患者へのYARTEMLEA投与について病院が追加償還を受けられるようになる。米国でのアクセス拡大・病院採用を後押しする重要なcommercial catalyst。

2026年7月：欧州EMAで、OmerosがYARTEMLEAのCHMP否定的見解に対する再審査（re-examination）を正式に請求。再審査ではTA-TMAや造血幹細胞移植の外部専門家で構成されるAd Hoc Expert Group（AHEG）が臨床データを検討する予定。

2026年6月26日：EMAのCHMPがYARTEMLEAのTA-TMAに対する欧州販売承認申請について否定的見解を採択。Omerosは臨床エビデンスは承認を支持すると主張し、直ちに再審査を求める方針を表明。欧州承認は現在、この再審査結果待ちとなっている。

2026年6〜7月：Omerosは2029年満期転換社債の買い戻しを進め、7月までに元本$30.5Mを総額$60.2Mで買い戻し。残存元本を約$40.3Mまで削減し、将来の利払い約$8.6Mを削減。転換による潜在的株式数も約11.4M株 → 6.5M株へ低下した。

2026年5月13日：YARTEMLEAの2026年Q1純売上$9.9Mを発表。2026年1月の上市から最初の四半期で売上が立ち上がり、複数の移植センターで採用・償還が進行していることを確認。

2026年1月27日：YARTEMLEAの最初の商業販売を発表。複数の移植センターから注文を受け、成人・小児双方への投与を開始。従来のoff-label C5 inhibitorで治療に失敗した患者への使用例も確認された。

2025年12月23日：FDAがYARTEMLEA（narsoplimab-wuug）を2歳以上の成人・小児TA-TMA患者に承認。TA-TMAとして米国初かつ唯一の承認治療薬となり、Omerosは開発企業からcommercial-stage biotechへ移行した。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：YARTEMLEA®（narsoplimab-wuug）

対象：
Hematopoietic Stem Cell Transplant-Associated
Thrombotic Microangiopathy（TA-TMA）、
成人および2歳以上の小児

米国：
FDA承認 2025年12月23日 /
2026年1月commercial launch。
TA-TMAで初かつ唯一のFDA承認治療。

Q2 2026：
gross revenue $32.2M /
net sales $28.5M。
Q1 net sales $9.9Mから大幅に拡大。

Reimbursement：
J-code J1289が2026年7月1日発効。
NTAPは2026年10月1日から発効予定。

欧州：
CHMPが2026年6月25日にnegative opinion。
Omerosがre-examinationを請求中。

臨床試験パイプライン
FDA Approved / Commercial
YARTEMLEA®（narsoplimab / OMS721：MASP-2）

対象：TA-TMA

作用：lectin pathwayのeffector enzyme MASP-2を選択的阻害

FDA：

2025/12/23承認
上市：

2026年1月
Q2’26：

net sales $28.5M
EU：

CHMP negative opinion →
re-examination中

Label / Franchise Expansion
YARTEMLEA Expansion

対象候補：
hyperinflammatory ARDS、
pediatric TA-TMA prophylaxis、
solid-organ transplant TMA、
chemotherapy-induced TMA、
AKI、delayed graft functionなど

ARDS：

investigator-sponsored study、
2026年末までにenrollment開始予定
小児予防：

severe TA-TMA high-risk patientsで
prophylactic study開始予定

Phase 2-ready
OMS1029（long-acting MASP-2）

対象：
chronic lectin-pathway disorders

作用：
次世代long-acting MASP-2 monoclonal antibody

Phase 1：

SAD / MAD 完了
Dosing：

once-quarterly SC / IVを支持
現在：

最初のPhase 2 indication選定中

Novo Nordisk / Phase 2 completed
zaltenibart（旧OMS906：MASP-3）

対象：
PNH、その他alternative pathway-mediated disorders

作用：
MASP-3阻害 → alternative pathway activationの最上流を抑制

Ownership：

Novo Nordiskがglobal rights取得済み
Stage：

Novo Q2’26：
PNH Phase 2 completed
OMER economics：

milestones＋
high-single-digit〜high-teens royalty

Clinical Study Preparation
OMS527（PDE7 inhibitor）

対象：
Cocaine Use Disorder

作用：
oral PDE7 inhibition

資金：

NIDA-funded
Preclinical：

cocaine interaction / toxicologyで
drug-interaction safety issueなし
次：

cocaine usersでの
in-patient human study

IND-enabling
OncotoX-AML

対象：
Acute Myeloid Leukemia

作用：
AML blasts＋relapse-related leukemia stem cellsを選択的に殺傷

NHP：

myeloid progenitor cell
最大99% reduction
Mutation：

TP53 / NPM1 / KMT2A / FLT3などに依存しない設計
FIH：

2027年後半目標

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
YARTEMLEA
（narsoplimab / OMS721） 		TA-TMA FDA Approved / Marketed FDA承認済み。
EUはCHMP negative opinion後、
re-examination中 		serious / life-threatening infectionを重点監視。
Boxed Warningなし、REMSなし 		IV。
adult＋2歳以上pediatric TA-TMA 		希少疾患：中
first / only approved therapy 		Commercial executionが現在の最大評価軸。
Q1 $9.9M → Q2 $28.5M net sales。
J-code＋NTAPでreimbursementも改善。
YARTEMLEA Expansion ARDS / pediatric prophylaxis /
transplant-related endothelial disorders等 		investigator-sponsored studies準備 既承認assetのindication expansion infectionおよび重症患者背景に伴うAEを監視 MASP-2 inhibitionをTA-TMA以外へ展開 中〜大 TA-TMAだけのsingle-product companyから
MASP-2 franchiseへ変わる鍵。
OMS1029
（long-acting MASP-2） 		chronic lectin pathway disorders Phase 1完了 / Phase 2-ready initial Phase 2 indication選定中 Phase 1でmeaningful safety concernなし once-quarterly SC / IVを支持 中〜大
適応次第 		YARTEMLEAより長期投与に向く。
chronic diseaseへのMASP-2拡張asset。
MASP-2 small molecule chronic lectin-pathway disorders Preclinical / IND-enabling候補 development candidate selection preclinical評価中 once-daily oralを目標 大
chronic indication進出時 		抗体中心だったMASP-2 franchiseに
oral modalityを追加する戦略資産。
zaltenibart
（旧OMS906 / MASP-3） 		PNH /
other alternative pathway disorders 		Phase 2 completed
Novo Nordisk主導 		global development / commercialization：
Novo Nordisk 		Phase 2で新たなdose-related safety signalなし alternative pathwayをMASP-3から上流制御 中〜大 OMERにとっては自社pipelineというより
milestone＋royalty asset。
開発費なしでupsideを維持。
OMS527
（PDE7） 		Cocaine Use Disorder clinical-stage /
human inpatient study準備 		NIDA-funded preclinical cocaine interaction studyで
safety issueなし 		oral 大
addiction全体へ拡張できれば大型 		external fundingでhuman PoCを狙える
capital-efficient option。
OncotoX-AML AML IND-enabling FIH目標：2027年後半 NHPでmeaningful safety signalなし。
hematopoietic stem cellsをpreserve 		mutation-independent engineered biologic 大 OMERで最も重要な
non-complement internal pipeline。
human translationが次の大きな価値転換点。
T-CAT multidrug-resistant pathogens Preclinical platform development preclinical pathogen-specific recombinant antibodies 大 bacteriaだけでなくfungi / viruses / parasitesにも
platform extension可能。
高いoption valueを持つ。

フランチャイズ一覧

Omeros は、補体系の lectin pathway / alternative pathway を中心に、承認済み YARTEMLEA から次世代MASP-2阻害剤、さらに addiction、oncology、infectious disease へ展開する複数のフランチャイズを形成しています。整理すると、OMERには大きく5層あります。

フランチャイズ 中核資産 適応 現在地
MASP-2 / Lectin Pathway franchise YARTEMLEA / narsoplimab TA-TMA FDA承認・米国上市済み、Q2’26 gross revenue $32.2M
YARTEMLEA / narsoplimab 欧州 TA-TMA EMA再審査プロセス
YARTEMLEA / narsoplimab hyperinflammatory ARDS Investigator-sponsored study、2026年末までに登録開始予定
YARTEMLEA / narsoplimab 重症 pediatric TA-TMA prophylaxis 予防投与試験、2026年末までに登録開始予定
YARTEMLEA / narsoplimab solid-organ transplant TMA / chemotherapy-induced TMA /
sickle cell disease / AKI / delayed graft function /
DAH / capillary leak / GVHD / sinusoidal obstruction syndrome 		Lectin pathway activation / endothelial injuryを軸とした適応拡張候補
OMS1029 Lectin pathway disorders Phase 1完了、最初のPhase 2適応を選定中
oral MASP-2 inhibitor Lectin pathway disorders Preclinical、development candidate選定へ
MASP-3 / Alternative Pathway franchise zaltenibart / OMS906 PNH Novo Nordiskへ導出済み、Phase 3開始に向け進行
zaltenibart / OMS906 rare hematologic disorders Novo Nordiskによる適応拡張
zaltenibart / OMS906 renal / alternative pathway disorders Novo Nordiskによる開発、Omerosはmilestone / royalty economicsを保持
MASP-3 / MASP-2/-3 small molecules Alternative / Lectin pathway disorders Preclinical / Discovery
PDE7 / Addiction franchise OMS527 cocaine use disorder NIDA funded clinical program、2026年末までの患者登録開始を目標
FDA要求に対応する追加nonclinical studyを実施中
OMS527 / PDE7 inhibitors addictive / compulsive disorders Platform expansion
OMS527 / PDE7 inhibitors movement disorders Preclinical / future expansion
Oncology franchise OncotoX-AML / OMS805 acute myeloid leukemia（AML） IND-enabling、First-in-human Phase 1bを2027年後半に開始予定
OMS805 genetically diverse AML TP53 / NPM1 / KMT2A / FLT3などmutation非依存の作用を前臨床で確認
OncotoX platform hematologic / other cancers Preclinical platform expansion
GPR174 / adoptive T-cell technologies cancer immunotherapy Discovery / Preclinical
T-CAT infectious disease franchise T-CAT recombinant antibodies multidrug-resistant bacteria（MDRO） Preclinical、最初の重点領域
T-CAT recombinant antibodies Gram-negative / Gram-positive bacterial infections 複数のin vivo infection modelで前臨床検証
T-CAT platform fungi / viruses / parasites Platform expansion / Preclinical

ポイントは、Omeros の中心が単なる「YARTEMLEA 1製品」ではなく、MASP-2 / Lectin Pathway franchise として成立し始めていることです。

YARTEMLEA で TA-TMA の commercial PoC を確立しつつ、ARDSや予防投与へ同じ narsoplimab を横展開し、その後ろには長時間作用型の OMS1029、さらに経口small-molecule MASP-2 inhibitorが続きます。

つまり、YARTEMLEAでMASP-2 biologyを商業的・臨床的に validation したあと、「適応拡大 → next-generation antibody → oral small molecule」へ展開できる構造です。

一方、MASP-3 inhibitorの zaltenibart はNovo Nordiskへ導出済みですが、PNHだけでなくrare hematologic / renal diseaseへ展開可能なAlternative Pathway franchiseとして残り、Omerosにとっては自社開発費を負担せずmilestone / royaltyを受け取れるpartnered franchiseになります。

さらに現在は OncotoX-AML / OMS805 がComplement以外では最も重要な自社パイプラインです。非ヒト霊長類ではmyeloid progenitor cellを最大99%低下させ、現在IND-enabling段階、2027年後半のFirst-in-human Phase 1b入りを目標としています。

その後ろに、NIDA資金で進める OMS527 / PDE7 addiction franchise と、薬剤耐性菌を最初の対象とする T-CAT infectious disease franchise が控えています。

したがって現在のOMERは、

Commercial Complement → next-generation Complement → partnered Complement → Oncology → Addiction / Infectious Disease

という複数レイヤーを持つ会社になっています。

経営陣

Omeros は創業者CEOの Gregory A. Demopulosを中心に、YARTEMLEAの商業化と規制対応を担う経営陣を配置しています。現在の投資判断上、本当に重要なのは以下の3名です。

人物 現在の役割 主な経歴 / 強み OMERで見るポイント
Gregory A. Demopulos, MD Founder / Chairman / CEO 1994年にOmerosを創業。Stanford医学部卒の医師で、臨床・創薬・知財・資本政策まで長期間にわたり会社を主導。 OMERの最重要人物。
YARTEMLEAの長期開発、資金調達、提携、パイプライン戦略まで会社全体の意思決定を担う。OMERは実質的にfounder-led biotechとして見るべき会社。
William E. Woodman Chief Commercial Officer Jazz Pharmaceuticalsで血液・移植領域のcommercial leadershipを経験。Defitelioを含む移植関連製品に関与。2020年Omeros入社、2026年7月CCO就任。 YARTEMLEA商業化のキーパーソン。
米国でのsales、marketing、market access、移植センターへの浸透を担当。現在のOMERではYARTEMLEAの売上成長を実行できるかを見るうえで最重要。
Catherine A. Melfi, PhD Chief Regulatory Officer Eli Lillyで約16年間、regulatory affairsやhealth outcomesを担当。2012年Omeros入社、2016年からCRO。 規制戦略の中心人物。
YARTEMLEAのEMA再審査、今後の適応拡大、追加臨床開発におけるFDA / EMA対応を担う。

ポイント
  • 最大の変化：
    OMERはBLA binary待ちではなく、
    commercial-stage biotechになった。
    現在の中心評価軸はYARTEMLEAのquarterly sales trajectory。
  • Commercial traction：
    Q1’26 net $9.9M →
    Q2’26 $28.5M。
    J-codeとNTAPも整備され、
    reimbursement frictionは低下する方向。
  • 欧州は逆風：
    CHMP negative opinion後のre-examination中。
    EU approvalは現在の重要なregulatory binary。
  • Complement franchise：
    YARTEMLEA → OMS1029 → oral MASP-2と、
    acute rare diseaseから
    chronic large-market indicationへ伸ばす構造。
  • Novo economics：
    zaltenibartの開発コストを切り離しながら、
    milestones＋royalty upsideを保持。
    OMER本体のcapital allocationを
    MASP-2 / oncology / T-CATへ集中できる。
  • 次の内部value driver：
    OncotoX-AML。
    2027年後半のFIH入りが実現すれば、
    OMERは「complement company」だけではなくなる。

開発ロードマップ
完了：2025年11月

zaltenibart → Novo Nordisk

global development / commercialization rights移管。
Omerosは$240M upfront受領。

完了：2025年12月

YARTEMLEA FDA承認

成人および2歳以上のTA-TMA。
初のFDA承認治療。

完了：2026年1月

YARTEMLEA U.S. launch

commercial shipments開始。

完了：2026年Q2

YARTEMLEA commercial ramp

Q2 net sales $28.5M。

2026年6月〜

EU re-examination

CHMP negative opinionを受け、
Omerosがre-examinationを請求。

2026年10月1日

YARTEMLEA NTAP発効

eligible Medicare inpatient casesへの
additional reimbursement開始。

2026年末まで

YARTEMLEA franchise expansion

hyperinflammatory ARDSおよび
pediatric prophylactic TA-TMA studyで
enrollment開始予定。

2026年〜

OMS1029 Phase 2 selection

chronic indicationから最初のPhase 2適応を選定。

2026年〜

OMS527 human study

NIDA-funded cocaine use disorder inpatient studyへ。

2027年後半

OncotoX-AML First-in-Human目標

IND-enabling / manufacturing workを経てclinical entryを目指す。

注目すべきカタリスト
短期（H2 2026）
YARTEMLEA quarterly salesの継続成長 /
EMA re-examination /
NTAP 10月1日発効

短期〜中期（2026年末〜2027年）
YARTEMLEA ARDS・pediatric prophylaxis study開始 /
OMS1029 Phase 2 indication決定・試験開始 /
OMS527 human study

Novo関連
zaltenibart PNH Phase 3 development plan /
development milestone発生

中長期（2027年後半〜）
OncotoX-AML IND / First-in-Human /
T-CAT development candidate選定

参考リンク