Zoomy

HOME > 臨床バイオ

【BHVN】Biohaven のカタリストとロードマップ

【記事には広告を含む場合があります】

【BHVN】Biohaven のカタリストとロードマップ

承認済み製品

(該当なし:全プログラム開発中)

主力パイプライン:Troriluzole(VYGLXIA|SCA)、BHV-7000(Kv7|MDD/Focal Epilepsy)、BHV-1300(MoDE IgG degrader|自己免疫)、BHV-1400(TRAP Gd-IgA1 degrader|IgAN)、BHV-1510(Trop-2 ADC|併用:cemiplimab)、BHV-1530(FGFR3 ADC)、BHV-8000(TYK2/JAK1|早期PD)、Taldefgrobep alfa(筋抑制因子阻害|肥満)

提携先:—(一部併用治療あり/資金面でOberland Capitalと契約)

開発中

臨床試験パイプライン
NDA審査中(Priority Review)
Troriluzole(VYGLXIA)|小脳失調症(SCA)

対象:SCA

設計:グルタミン酸調節薬

状況:
FDA優先審査中、PDUFA:2025年Q4
査察:
製造等の査察問題なしとの会社見解

Pending

Phase 3 / Phase 2/3
BHV-7000(Kv7活性化)|MDD/Focal Epilepsy

対象:うつ病(MDD)、部分発作てんかん

目的:新規機序の中枢系候補の有効性・安全性検証

MDD:
Phase III トップライン 2025年後半
てんかん:
結果 2026年上期予定

Ongoing

Phase 1b開始予定
BHV-1300(MoDE IgG degrader)|Graves’ 他

対象:自己抗体関連疾患(例:Graves’ disease)

設計:循環IgG標的の分解誘導(MoDE)

状況:
2025年後半 Phase 1b開始見込み

Planned

Phase 1完了 → 登録試験準備
BHV-1400(TRAP Gd-IgA1 degrader)|IgA腎症

対象:IgA腎症(IgAN)

備考:TRAPプラットフォームによる選択的分解

状況:
Phase 1終了、2026年 登録試験開始予定

Planned

Phase 1/2
ADCプラットフォーム(BHV-1510 / BHV-1530)

対象:Trop-2陽性固形がん(BHV-1510)/FGFR3陽性腫瘍(BHV-1530)

備考:BHV-1510はcemiplimab併用

BHV-1510:
Phase 1/2 で 6/6 症例に腫瘍縮小、良好なPK/安全性
BHV-1530:
初回投与開始、試験進行中

Ongoing

Global Phase 2/3
BHV-8000(TYK2/JAK1阻害)|早期パーキンソン病

対象:早期PD

設計:免疫経路を介した疾患修飾の可能性探索

状況:
国際試験で患者登録進行中

Ongoing

Phase 2開始予定
Taldefgrobep alfa(Myostatin阻害)|肥満

対象:肥満(SMAから転用)

備考:代謝領域への展開

状況:
2025年後半にPhase 2開始見込み

Planned

Corporate
財務・組織戦略(Biohaven|NYSE: BHVN)

資金:現金・同等物 約$408.2M(2025年6月末)+Oberland Capitalとの非希薄性資金契約

上場・組織:R&D多角化(神経・免疫・腫瘍・代謝)を加速

狙い:
PDUFA・レジストレーショントライアル・ADC/Heme/Neuroの並行推進

運営継続

主要臨床成績・財務トピック(BHVN)
$408.2M
現金・同等物(2025年6月末)

Q4 2025
Troriluzole PDUFA(SCA)

2025 H2
BHV-7000 MDD トップライン

2026 H1
BHV-1400 IgAN 登録試験開始

これまでの臨床フェーズ
2025年6月末

Q2 2025 決算・IR更新

現金約$408.2Mを開示。Oberlandの非希薄性資金契約で商業・臨床の基盤を強化。ADC/BHV-1400/BHV-7000/BHV-8000など主要プログラムの進捗を報告。

2025年上期

ADC・分解薬プラットフォームの前進

BHV-1510が初期で腫瘍縮小を示唆、BHV-1530投与開始。BHV-1400はPhase 1を完了し登録準備段階へ。

開発ロードマップ
2025年Q4

Troriluzole(SCA):PDUFA審査決定

承認の可否が最優先カタリスト。

2025年後半

BHV-7000(MDD):Phase III トップライン

主要評価項目の達成可否が中枢系ポートフォリオの方向性を規定。

2025年後半

BHV-1300:Phase 1b開始

自己抗体関連疾患で臨床的効果指標と安全性プロファイルを探索。

2026年上期

BHV-7000(Focal Epilepsy):結果

発作抑制の初期有効性と用量最適化の検証。

2026年上期

BHV-1400(IgAN):登録試験開始

疾患修飾を目指す分解薬アプローチの検証フェーズへ。

2025–2026年

その他プログラムの進展

ADC(BHV-1510/BHV-1530)の臨床拡大、BHV-8000の登録継続・初期データ、Taldefgrobep(肥満)Phase 2開始見込み。

注目すべきカタリスト
短期(2025年Q4)
Troriluzole(SCA)PDUFA審査決定(最優先イベント)。

中期(2025年後半〜2026年上期)
BHV-7000(MDD)トップライン、BHV-1300 Phase 1b開始、BHV-7000(てんかん)結果。

長期(2026年〜)
BHV-1400(IgAN)登録試験進行、ADC群の拡大、BHV-8000・Taldefgrobepのデータ創出と適応拡張。