(該当なし:全プログラム開発中)
主力パイプライン:Troriluzole(VYGLXIA|SCA)、BHV-7000(Kv7|MDD/Focal Epilepsy)、BHV-1300(MoDE IgG degrader|自己免疫)、BHV-1400(TRAP Gd-IgA1 degrader|IgAN)、BHV-1510(Trop-2 ADC|併用:cemiplimab)、BHV-1530(FGFR3 ADC)、BHV-8000(TYK2/JAK1|早期PD)、Taldefgrobep alfa(筋抑制因子阻害|肥満)
提携先:—(一部併用治療あり/資金面でOberland Capitalと契約)
対象:SCA
設計:グルタミン酸調節薬
FDA優先審査中、PDUFA:2025年Q4
製造等の査察問題なしとの会社見解
対象:うつ病(MDD)、部分発作てんかん
目的:新規機序の中枢系候補の有効性・安全性検証
Phase III トップライン 2025年後半
結果 2026年上期予定
対象:自己抗体関連疾患(例:Graves’ disease)
設計:循環IgG標的の分解誘導(MoDE)
2025年後半 Phase 1b開始見込み
対象:IgA腎症(IgAN)
備考:TRAPプラットフォームによる選択的分解
Phase 1終了、2026年 登録試験開始予定
対象:Trop-2陽性固形がん(BHV-1510)/FGFR3陽性腫瘍(BHV-1530)
備考:BHV-1510はcemiplimab併用
Phase 1/2 で 6/6 症例に腫瘍縮小、良好なPK/安全性
初回投与開始、試験進行中
対象:早期PD
設計:免疫経路を介した疾患修飾の可能性探索
国際試験で患者登録進行中
対象:肥満(SMAから転用)
備考:代謝領域への展開
2025年後半にPhase 2開始見込み
資金:現金・同等物 約$408.2M(2025年6月末)+Oberland Capitalとの非希薄性資金契約
上場・組織:R&D多角化(神経・免疫・腫瘍・代謝)を加速
PDUFA・レジストレーショントライアル・ADC/Heme/Neuroの並行推進
Q2 2025 決算・IR更新
現金約$408.2Mを開示。Oberlandの非希薄性資金契約で商業・臨床の基盤を強化。ADC/BHV-1400/BHV-7000/BHV-8000など主要プログラムの進捗を報告。
ADC・分解薬プラットフォームの前進
BHV-1510が初期で腫瘍縮小を示唆、BHV-1530投与開始。BHV-1400はPhase 1を完了し登録準備段階へ。
Troriluzole(SCA):PDUFA審査決定
承認の可否が最優先カタリスト。
BHV-7000(MDD):Phase III トップライン
主要評価項目の達成可否が中枢系ポートフォリオの方向性を規定。
BHV-1300:Phase 1b開始
自己抗体関連疾患で臨床的効果指標と安全性プロファイルを探索。
BHV-7000(Focal Epilepsy):結果
発作抑制の初期有効性と用量最適化の検証。
BHV-1400(IgAN):登録試験開始
疾患修飾を目指す分解薬アプローチの検証フェーズへ。
その他プログラムの進展
ADC(BHV-1510/BHV-1530)の臨床拡大、BHV-8000の登録継続・初期データ、Taldefgrobep(肥満)Phase 2開始見込み。
Troriluzole(SCA)PDUFA審査決定(最優先イベント)。
BHV-7000(MDD)トップライン、BHV-1300 Phase 1b開始、BHV-7000(てんかん)結果。
BHV-1400(IgAN)登録試験進行、ADC群の拡大、BHV-8000・Taldefgrobepのデータ創出と適応拡張。