承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：ficerafusp alfa（BCA101：EGFR抗体 × TGF-βトラップ）— R/M HNSCC（主に HPV陰性・1L、Phase 2/3）。
補足：BCA101 の Phase 1/1b 拡大（HNSCC・cSCC 単剤/併用）を継続。
主要臨床成績
21.7 mo
mDOR（HPV陰性 1L, P1/1b）
80%
奏効者の腫瘍縮小 ≥80%（深い奏効）
$437M
現金等（2025年Q2 時点）
〜2029年Q2
ランウェイ見込み
臨床試験パイプライン
Phase 2/3
BCA101 + ペムブロ（1L PD-L1+ R/M HNSCC）
対象：再発/転移性頭頸部扁平上皮がん（1L, PD-L1陽性）
試験：FORTIFI-HN01 — 無作為化・二重盲検・プラセボ対照
用量：BCA101 750mg QW または 1500mg QW + ペムブロ Q3W
設計：Phase 2 で至適用量選定 → Phase 3 継続
進捗：サイト拡大・登録進行中
Phase 1/1b
BCA101 + ペムブロ（HPV陰性 1L HNSCC）
対象：HPV陰性 HNSCC（1L）
所見：mDOR 21.7か月、奏効者の80%で腫瘍縮小≥80%
次ステップ：拡大コホート追加解析を 2025年Q4〜2026年Q1 に更新予定
目的：1500mg QW と 750mg QW の最適化
用量/レジメン 確証 → P2/3へ橋渡し
Phase 1/1b
BCA101 単剤/併用（cSCC 含む）
対象：cSCC ほか固形がん
所見：単剤/併用で前向きシグナルを探索中
評価：安全性・薬力学・客観的奏効
進捗：拡大コホート継続（データ更新 随時）
適応拡大の布石
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BCA101 + ペムブロ（EGFR × TGF-β 二機能） | 1L PD-L1+ R/M HNSCC | Phase 2/3（FORTIFI-HN01） | — | EGFRクラス（発疹/下痢）＋ 免疫関連事象、INF反応 等 | BCA101 QW 750/1500mg + ペムブロ Q3W、二重盲検・プラセボ対照 | 大：1L HNSCC 併用市場 | Phase 2 で用量確定 → Phase 3 継続。登録速度とPFS/OSが焦点。 |
| BCA101（単剤/併用 拡大） | HPV陰性 1L HNSCC／cSCC ほか | Phase 1/1b | — | 上記に同じ（皮膚/消化器事象・肝酵素上昇などクラス留意） | 1500mg QW を基軸に 750mg QW も検討／併用は試験規定 | 中：深い/持続奏効で差別化余地 | mDOR 21.7 mo、深い奏効80%。追加データは2025年Q4〜2026年Q1更新。 |
ポイント
・中核は1L HNSCC（HPV陰性, PD-L1+）での併用確証：P1/1bの深い/持続奏効をPhase 2/3二重盲検で検証。
・拡大コホートで750mg QW / 1500mg QWの最適化を進め、P3に橋渡し。
・資金余力：現金等$437M（2025年Q2）、ランウェイは〜2029年Q2。
・競合環境も活発（他社 Keytruda 併用等）。エンドポイント（PFS/OS）とHPV陰性サブ群での差別化が重要。
開発ロードマップ
2025年Q3
HPV陰性 1L HNSCC（P1/1b）更新解析の公開/拡散
mDOR 21.7か月・深い奏効80%などの認知拡大。
2025年Q4〜2026年Q1
拡大コホート追加データ
750mg QW と 1500mg QW の最適化、併用レジメン裏付け。
進行中（2025年〜）
FORTIFI-HN01（P2/3）登録・進捗
無作為化・二重盲検・プラセボ対照で有効性/安全性を検証。
2026年Q1
P1/1b 追加解析のアップデート
最適用量・投与設計の確証と次段計画の明確化。
〜2029年Q2
資金ランウェイ
長期ランウェイを背景に P2/3 推進と商業前活動を準備。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
HPV陰性 1L（P1/1b）更新解析の公表/学会発表、FORTIFI-HN01 登録アップデート
HPV陰性 1L（P1/1b）更新解析の公表/学会発表、FORTIFI-HN01 登録アップデート
中期（2026年Q1）
拡大コホートの追加データ更新（用量・レジメン確証）
拡大コホートの追加データ更新（用量・レジメン確証）
長期（2026年以降）
FORTIFI-HN01 のP3移行/追跡アップデート、cSCC等の適応拡大進展
FORTIFI-HN01 のP3移行/追跡アップデート、cSCC等の適応拡大進展