承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：navenibart（STAR-0215／血漿カリクレイン阻害mAb）— 遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作予防を対象。
補足：STAR-0310（OX40拮抗 mAb／アトピー性皮膚炎）が続く。
主要臨床成績
Q1 2025
navenibart P3「ALPHA-ORBIT」開始
Q3 2025
STAR-0310 P1a 初期結果（EADVで発表）
Q4 2025
navenibart 長期P3「ORBIT-EXPANSE」開始
Q1 2027
navenibart P3 トップライン目標（ALPHA-ORBIT）
臨床試験パイプライン
Phase 3
navenibart（STAR-0215／HAE発作予防）
対象：遺伝性血管性浮腫（HAE）発作予防（成人）
作用：血漿カリクレイン阻害（長時間作用 mAb）
進捗：P3「ALPHA-ORBIT」進行中（EUでも登録中）。長期P3「ORBIT-EXPANSE」開始済み
安全性/PD：P1/2で発作抑制と良好な忍容性を示唆
次読出し：Q1 2027 トップライン目標
Phase 1a → PoC 準備
STAR-0310（OX40拮抗／アトピー性皮膚炎）
対象：アトピー性皮膚炎（まず健常人→患者PoC）
作用：OX40 拮抗 mAb（Th1/Th2/Th17/22を広く抑制）
進捗：P1a 初期結果で半減期最長約68日・サイトカイン持続抑制など良好なPD所見
次段階：患者PoCをQ2 2026 想定
投与間隔延長の可能性を探索予定
事業トピック
M&A アップデート
内容：BioCryst が ATXS を約7億ドルで買収予定（現金＋株式）
影響：navenibart は BCRX のHAE領域へ統合、STAR-0310は戦略的選択肢を検討
想定完了：Q1 2026
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| navenibart（STAR-0215） | HAE 発作予防 | Phase 3 | 登録P3「ALPHA-ORBIT」＋長期P3「ORBIT-EXPANSE」 | 注射部位反応、過敏症などを標準的に監視（これまで良好な忍容性） | 皮下投与・長間隔投与を想定（患者中心の柔軟投与期間も設計） | 中（希少だが継続投与市場） | 長作用・利便性で差別化余地。 Q1 2027 トップライン目標 |
| STAR-0310（OX40拮抗） | アトピー性皮膚炎 | Phase 1a → PoC 準備 | P1a（健常人）完了段階の初期結果 → 患者PoC計画 | 免疫関連（感染・注射部位反応等）を監視、初期は良好な安全性 | 皮下投与・長間隔化の可能性を探索 | 特大（AD） | 強いPDシグナルを背景にQ2 2026 患者PoCへ |
ポイント
- 事業基盤強化：BioCryst による買収合意（約7億ドル、1株$13相当）。クローズ後はHAE領域での統合による開発・商用シナジーが期待。
- 2本柱の開発群：希少免疫（HAEの navenibart：Phase 3）と皮膚免疫（STAR-0310：PoC前）で分散。
- 運営：Q2’25 時点でP3のグローバル展開（EU登録開始、長期試験開始）とP1a初期結果を公表。
開発ロードマップ
完了：Q1 2025
navenibart Phase 3「ALPHA-ORBIT」開始
トップラインは Q1 2027 目標。
完了：Q3 2025
STAR-0310 Phase 1a 初期結果
半減期最長約68日・持続的サイトカイン抑制など良好なPD所見を報告。
Q4 2025
navenibart 長期P3「ORBIT-EXPANSE」開始
ALPHA-ORBIT 参加後の患者を対象に、全例 navenibart 投与・柔軟な投与期間を設計。
Q2 2026
STAR-0310 患者PoC 開始/初報想定
AD患者で初期有効性・用量最適化を探索。
Q1 2027
navenibart P3 トップライン
結果に基づき申請準備へ。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
EU 登録拡大の進捗、ORBIT-EXPANSE 立ち上げアップデート
EU 登録拡大の進捗、ORBIT-EXPANSE 立ち上げアップデート
中期（Q1 2026〜Q2 2026）
STAR-0310 の患者PoC開始と初報
STAR-0310 の患者PoC開始と初報
長期（Q1 2027〜）
navenibart P3 トップライン → 申請準備
navenibart P3 トップライン → 申請準備