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【CNTB】Connect Biopharma カタリストとロードマップ

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【CNTB】Connect Biopharma カタリストとロードマップ

ハイライト

2026年8月：Phase 2 Seabreeze STAT asthma / COPD の登録完了を確認。両試験のトップラインは2026年9月予定。CNTBにとって最大の株価イベントとなる。

2026年8月：Seabreeze STAT IV Phase 2を開始。急性増悪 asthma / COPD患者40例を対象に、300mg IV pushを評価。既存の600mg皮下投与からIV投与へのブリッジを目的とする。

2026年4月：Seabreeze STAT asthma / COPD の事前規定interim analysisをDMCがレビュー。サンプルサイズ変更の勧告なしで試験継続。安全性上の懸念も示されなかった。

2026年3月：IV rademikibart Phase 1 toplineを公表。2分IV pushの300mg単回投与で asthma / COPD患者において15分時点からFEV1改善を確認。平均約200〜400mLの改善がDay 29まで維持された。

2026年3月：中国AD Phase 3「RADIANT-AD」52週データを公表。EASI-75 96.6%、IGA 0/1 87.1%、EASI-90 85.3%と強い長期維持効果を示した。

2026年Q2：Simcere契約に関連する規制マイルストーン約$7Mを達成。開発費分担との相殺後、Q2に$2.8Mのlicense / collaboration revenueを計上。残存マイルストーンは最大約$99M。

2026年6月末：現金・現金同等物・短期投資 $31.5M。会社は最新時点で少なくとも今後1年間の資金を確保しているとの見通し。

2025年Q3：提携先Simcereが中国NMPAへrademikibartのAD NDAを提出・受理。現在審査中。

Connect本体の開発戦略はrespiratory（asthma / COPD）へ集中。企業価値は実質的にrademikibart一本に収れんしている。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：なし（開発中）

主力候補：
rademikibart（CBP-201、抗IL-4Rα抗体）—
急性増悪 asthma / COPD を中心に開発。

米国では急性増悪時に1回投与する biologicという、
Dupixentなどの慢性維持療法とは異なるポジショニングを狙う。

中国ではSimcereがアトピー性皮膚炎で開発・申請・商業化を担当。
NDAはNMPA審査中。

主要臨床成績 / 次イベント
2026年9月
Seabreeze STAT asthma Phase 2 topline

2026年9月
Seabreeze STAT COPD Phase 2 topline

2026年8月
Seabreeze STAT IV Phase 2開始

$31.5M
Cash + equivalents + short-term investments（2026/6/30）

臨床試験パイプライン
Phase 2 / 登録完了
rademikibart（急性増悪 asthma）

対象：type 2 inflammationを伴う急性増悪 asthma

試験：Seabreeze STAT Asthma

登録：160例

投与：rademikibart単回皮下投与＋標準治療

主要評価項目：
28日以内の treatment failure rate
Key secondary：
Week 1 post-BD FEV1
トップライン：
2026年9月


CNTB最大カタリストの1つ

Phase 2 / 登録完了
rademikibart（急性増悪 COPD）

対象：type 2 inflammationを伴う急性増悪 COPD

試験：Seabreeze STAT COPD

登録：159例

投与：rademikibart単回皮下投与＋標準治療

主要評価項目：
28日以内の treatment failure rate
Key secondary：
Week 1 post-BD FEV1
トップライン：
2026年9月


asthmaと並ぶ最大カタリスト

Phase 2 / 2026年8月開始
Seabreeze STAT IV

対象：急性増悪 asthma / COPD

登録予定：40例

デザイン：open-label / single-arm

投与：
300mg IV push
目的：
600mg SC → 300mg IV のブリッジ
役割：
急性期でのIV投与戦略を補強

Phase 1 完了
rademikibart（IV clinical pharmacology）

対象：asthma / COPD 患者

投与：300mg / 2分IV push

結果：
15分時点からFEV1改善
FEV1：
平均約200〜400mL改善
持続：
Day 29まで改善維持

Phase 3 完了 / NDA審査中
rademikibart（AD・中国）

対象：中等度〜重度アトピー性皮膚炎

開発主体：Simcere

規制状況：
NMPA NDA受理済み / 審査中
EASI-75：
96.6%
IGA 0/1：
87.1%
EASI-90：
85.3%

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 現在地 主要評価項目 / 目的 次カタリスト ポイント
rademikibart
Seabreeze STAT Asthma		 急性増悪 asthma Phase 2 登録完了
160例		 28日 treatment failure 2026年9月 topline CNTB最大イベント。
陽性ならFDAとのPhase 3協議へ。
rademikibart
Seabreeze STAT COPD		 急性増悪 COPD Phase 2 登録完了
159例		 28日 treatment failure 2026年9月 topline asthmaと並ぶ最大イベント。
COPD急性増悪という大市場を狙う。
Seabreeze STAT IV 急性増悪 asthma / COPD Phase 2 2026年8月開始 SC→IVブリッジ / 急性期投与 今後の臨床アップデート 300mg IV push。
急性期治療としての利便性を補強。
IV rademikibart asthma / COPD Phase 1完了 positive topline PK / safety / FEV1 Phase 2 IVへ移行済み 15分からFEV1改善。
STAT IV開発の根拠。
rademikibart
AD・中国		 アトピー性皮膚炎 Phase 3完了 NDA審査中 NMPA承認 承認判断 Simcereが担当。
milestone / royalty価値。
icanbelimod 免疫 / 炎症 開発中止 終了 ― ― 企業価値への寄与は限定的

ポイント
  • 最大カタリストは2026年9月：
    Seabreeze STAT asthma / COPD のPhase 2 toplineが同月に2本控える。
    現在のCNTBは典型的な臨床バイナリー局面。
  • 試験は予定通り完走：
    4月のinterim analysisではDMCがサンプルサイズ変更を勧告せず、
    safety concernも示さなかった。
    ただし、これは最終的な有効性成功を保証するものではない。
  • 評価すべきは treatment failure：
    主評価項目は単なるFEV1改善ではなく、
    急性増悪後28日以内の治療失敗を減らせるか。
    ここがPhase 3へ進むための最重要ポイント。
  • FEV1も重要：
    Week 1のpost-BD FEV1がkey secondary。
    Phase 1で確認された速効性がrandomized trialでも再現されるか注目。
  • 差別化戦略：
    Dupixentなどの慢性維持biologicに正面から競争するのではなく、
    急性増悪時に投与するbiologicという新しい使用場面を狙っている。
  • IV戦略を拡張：
    2026年8月にSeabreeze STAT IV Phase 2を開始。
    救急外来などで使用しやすい300mg IV pushの開発を進めている。
  • 中国ADは価値の追加オプション：
    SimcereのNDAはNMPA審査中。
    Connectは残存最大約$99Mのmilestoneに加え、
    Greater China売上に対する段階的royalty（最大low-double-digit）を受ける可能性がある。
  • 財務は要監視：
    2026年6月末のcash / equivalents / short-term investmentsは$31.5M。
    会社は少なくとも今後1年間の資金を確保しているとしているが、
    Phase 3入り後は開発費がさらに増える可能性がある。
  • 実質一本足：
    CNTBの企業価値はほぼrademikibartに依存。
    9月データが成功すれば企業価値の再評価余地が大きい一方、
    2試験の失敗は大きなダウンサイドとなる。

ファンドのポジション
ファンド 2026年Q2時点 変化 ポイント
BlackRock 871,653株 新規 Q2 13Fで新規ポジション。
Geode Capital Management 257,454株 +701.3% Q2で大幅買い増し。
BML Capital Management 573,287株 +40.2% 小型バイオへの投資が多い専門系ファンド。
Silverarc Capital Management 545,000株 新規 Healthcare / biotech系として注目。
State Street 66,700株 新規 パッシブ要素が強く、臨床判断のシグナルとしては限定的。
Panacea Venture 13,160,000株 約21.2% 2026年3月の$20.2M private placementを主導。
CNTB最大級の戦略的株主。

※13Fは2026年6月30日時点の保有状況であり、
実際の取得日・取得価格を直接示すものではない。

開発ロードマップ
完了：2025年Q3

中国AD NDA提出・受理

Simcereが中国NMPAへrademikibartのAD NDAを提出。
現在審査中。

完了：2026年3月

IV Phase 1 positive topline / 中国AD 52週データ

IV rademikibartで速効性FEV1改善を確認。
中国AD Phase 3では強い52週維持効果を公表。

完了：2026年4月

Seabreeze STAT interim analysis

DMCが事前規定interimをレビュー。
sample size変更なし、安全性懸念なしで試験継続。

完了：2026年Q2

Seabreeze STAT asthma / COPD 登録完了

Asthma 160例、COPD 159例の登録を完了。

2026年8月

Seabreeze STAT IV Phase 2開始

Asthma / COPD急性増悪患者40例を対象に
300mg IV pushを評価。

2026年9月

Seabreeze STAT asthma / COPD topline

CNTB最大のバイナリーイベント。
28日以内のtreatment failure低下とFEV1改善を評価。

2026年Q4目安

FDAとのPhase 3協議

Phase 2結果をもとにFDAと
Phase 3 endpoint、sample size、registrational path
について協議する計画。

2026年〜

中国AD NDA審査

NMPA承認となればSimcere契約に基づく
milestone / royalty価値が顕在化。

注目すべきカタリスト
最重要：2026年9月
Seabreeze STAT Asthma Phase 2 topline

最重要：2026年9月
Seabreeze STAT COPD Phase 2 topline

2026年Q4目安
FDAとのPhase 3 program協議 /
registrational path明確化

2026年〜
Seabreeze STAT IV Phase 2アップデート

2026年〜
中国AD NDA審査進展 /
NMPA承認・milestone・royalty

参考リンク

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