2025年10月：連続Smart Capsule（2回連続）の多施設査読論文を発表し、>20%の体重減少を示す。([IR])
2025年8月：PMA受理（Allurion Balloon／米国）とともに、低用量GLP-1併用・筋量維持・米国参入へ戦略シフトを発表。([IR])
2025年5月：Virtual Care Suite（Iris）×GLP-1で、筋量↑・除脂肪量↑・脂肪量↓等の解析データを学会発表。([BusinessWire])
2025年3月：投資家資料でAIコーチ×GLP-1×テレヘルス統合の全米展開方針を提示。([Q4])
2025年2月：$6.1Mのオファリング＋同時私募を実施（GLP-1臨床パイプライン推進）。([IR])
2025年1月：AUDACITY試験Toplineで対照比の有意な減量とSAE低率を報告。([IR])
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Allurion Balloon（嚥下式・手技不要の胃内バルーン）— 肥満症。PMA審査中（受理済）。
補足：Virtual Care Suite（AIコーチIris／アプリ／連携体重計等）と、GLP-1アクセス（テレヘルス／ブランド薬・コンパウンド）を統合運用。
対象：成人肥満症（嚥下式・手技不要の一時的胃内バルーン）
作用：胃内容積占有により摂取量を低減。除去手技不要の設計
対象：肥満症（筋量維持・減量・GLP-1継続率の最適化を狙う）
作用：バルーンにGLP-1少量を併用し、体組成・アドヒアランスを最適化
対象：Allurion Program / GLP-1利用者
作用：AIコーチ/アプリ/遠隔モニタリングで体重・体組成・継続率の最適化
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Allurion Balloon | 肥満症 | PMA審査中（受理済） | 前向き比較（AUDACITY）＋多施設リアルワールド連携 | バルーン関連事象（嘔気・腹痛等）、稀な合併症を監視 | 嚥下→胃内留置→自然排出。外科手技・除去不要 | 大：肥満症全体（GLP-1との住み分け/併用余地） | 手技不要×AI支援で差別化。 48週有効性・安全性でPMA後押し |
| Balloon × 低用量GLP-1 | 肥満症（体組成最適化） | Planned（前向き多施設） | 臨床プロトコルをIRB提出済 | GLP-1由来の消化器症状等を中心に監視 | 低用量GLP-1併用で筋量維持・減量・継続率の三立 | 大：GLP-1市場の裾野拡大を取り込む | 薬×デバイスのハイブリッド。 実装性と費用対効果が鍵 |
| Virtual Care Suite（Iris） | 肥満症治療支援 | リアルワールド | デジタル治療補助（規制対象外領域中心） | データセキュリティ/個人情報保護 | AIコーチ＋遠隔モニタリング＋体組成/体重連携 | 中〜大：治療継続・質の向上に寄与 | GLP-1連携解析で体組成改善を示唆 |
| GLP-1アクセス（AllurionMeds等） | GLP-1療法の供給 | 商用運用 | テレヘルス/配送連携 | 薬剤安全性・適正使用・保険請求 | ブランド薬/コンパウンドGLP-1をDoorstep配送 | 大：需要強い領域 | VCS統合で継続率・満足度向上を狙う |
- 規制の見通し：PMA受理済で米国初の嚥下式・手技不要バルーン承認を目指す。
- 差別化戦略：低用量GLP-1併用×AIコーチ（Iris）×テレヘルスで、体重“質”（筋量維持）と継続率にフォーカス。
- エビデンス積上げ：AUDACITYの有効性・安全性＋連続使用>20%減量の査読論文＋VCS×GLP-1の体組成データ。
主要ファンドのポジションからの考察は、直近の13F/13G更新に応じて追記可能。
AUDACITY Topline
48週で対照比有意な体重減少、重篤AE低率を確認。
資金調達（約$6.1M）
GLP-1臨床パイプライン推進に充当。
戦略シフト & PMA受理
低用量GLP-1併用・筋量維持・米国参入へ重点化。BalloonのPMAが受理され本審査へ。
連続使用 >20%減量（査読）
2回連続Smart Capsuleの多施設論文を公表。
PMA可否判断 / 併用試験開始
FDA判断の開示、IRB承認後の併用試験登録・初期読出し。
PMA審査アップデート、併用試験IRB承認・登録開始
PMA可否判断、VCS×GLP-1の追加データ（体組成・継続率）
併用試験の読出し（有効性/安全性/体組成/費用対効果）と米国商用展開