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【ALT】Altimmune カタリストとロードマップ

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4/27 公募前は投資家から嫌われていた

・肥満薬としては、LLY/NVO/VKTX/Zeland 系に比べて見劣りする

pemvidutide は肥満 Phase 2 MOMENTUM で、48週時点の体重減少が最大 15.6% でした。これは悪い数字ではありません。さらに体重減少が継続中、脂質・血圧改善、lean mass preservation などの差別化もあります。

ただ、肥満市場では比較対象が厳しすぎます。
・tirzepatide / retatrutide 系
・semaglutide / CagriSema 系
・VKTX
・Zealand/Boehringer の survodutide
などと比べると、個人投資家からは「体重減少15〜16%程度なら、肥満薬としては強くない」と見られやすいです。

特に最近は、Boehringer/Zealand の survodutide が Phase 3で 16.6%体重減少を出したこともあり、GLP-1/Glucagon dual agonist の中でも競争が強まっています。そのため肥満単独では勝ち筋が見えにくいという評価です。

・MASH では良いが、24週時点で“線維化改善”が決定打ではなかった

ALT の本命は今は肥満ではなく MASH です。IMPACT Phase 2b では、24週で MASH resolution without worsening of fibrosis を達成しました。

試験はF2/F3の biopsy-confirmed MASH 患者212例で、主要な有効性項目は「MASH resolution without worsening of fibrosis」または「fibrosis improvement without worsening of MASH」でした。

ここで市場が気にしているのは、MASH 消失は強いが、線維化改善そのものがどこまで強いのかです。MASH領域では最終的に、投資家はかなり単純に見ます。

「MASH resolution は良い。でも fibrosis improvement が強くないと、本当に勝てるの？」という見方です。

ALTは48週でELFやLSMなどのNIT指標改善を示しました。ELFは1.2mgで -0.49、1.8mgで -0.58、プラセボは +0.16。LSMも1.2mgで -3.04、1.8mgで -3.97、プラセボは -0.03でした。これはポジティブです。

ただし、弱気派から見ると、「NITは良いが、Phase 3 で biopsy fibrosis endpoint を本当に取れるのかはまだ未確定」となります。

・“良い薬” ではあるが、ベストインクラスに見えにくい

「pemvidutide」の強みは、かなり明確です。
・MASH resolution
・肝脂肪低下
・体重減少
・TG/LDL/血圧など代謝指標改善
・lean mass preservation
・AUD/ALDへの拡張

一方で、弱気派はこう見ます。「全部そこそこ良いが、どれか1つで圧倒的に勝っているように見えない」つまり、肥満では体重減少が最強ではない。

MASH ではNIT改善は良いが、biopsy fibrosis での圧倒的データはまだない。AUD/ALDは面白いが、まだPoC前。この “中途半端に見える” 感じが、個人投資家から嫌われやすい理由だと思います。

ハイライト

2026年8月12日：2026年Q2決算・事業アップデートを発表。現金・現金同等物・投資有価証券は$519M。MASH Phase 3開始、AUD Phase 2成功、ALD Phase 2登録完了と、pemvidutide franchiseの主要3適応が同時に前進。

2026年8月3日：pemvidutideのMASH登録試験PERFORMA Phase 3を開始。F2-F3 MASHを対象とするglobal registrational studyで、Cohort 1は約990例、Cohort 2は約800例。52週データは2029年予定。Cohort 1の生検評価によるMASH消失 / fibrosis改善を用いたinterim analysisでAccelerated Approval（迅速承認）を狙う。

2026年7月28日：RECLAIM Phase 2（AUD）がpositive。主要評価項目heavy drinking daysはpemvidutide -4.20日/週 vs placebo -2.75日/週、差-1.45日、p=0.0014。WHO Risk Drinking Level 2段階改善は64.4% vs 34.8%、zero heavy drinking daysは42.2% vs 17.4%。いずれもFDAがregistrational endpointとして認識する指標。End-of-Phase 2 meetingを予定。

2026年7月：RESTORE Phase 2（ALD）の約120例の登録完了。プロトコルを変更し、主要評価項目LSMを48週→24週の階層評価へ。トップラインは2027年H2予定。

2026年5月28日：EASL 2026「Best of EASL」でIMPACT Phase 2bの48週データを発表。pemvidutideによるMASH治療で、肝臓だけでなくtriglycerides、cholesterol、blood pressureなどcardiometabolic risk factorsの改善を確認。

2026年4月27日：$225Mのoversubscribed public offeringをクローズ。Deep Track Capital主導で、TCGX、Viking Global Investors、RA Capital Managementなどが参加。付随ワラント行使により追加で最大$225Mの資金流入余地。

2026年1月5日：pemvidutide（MASH）でFDA Breakthrough Therapy Designation（BTD）を取得。Phase 3登録戦略を明確化。

2025年12月19日：IMPACT Phase 2b（MASH）48週でELF、LSMなど線維化・炎症関連NIT指標の改善を確認。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：なし（開発中）

主力候補：pemvidutide（週1回皮下、balanced 1:1 GLP-1 / Glucagon dual agonist）。
現在の会社戦略はserious liver disease franchiseへ明確に集中しており、
MASH、AUD、ALDの3適応が中核。

MASH：PERFORMA Phase 3開始済み。
AUD：RECLAIM Phase 2 positive → EOP2 / registrational strategyへ。
ALD：RESTORE Phase 2登録完了 → 2027年H2トップライン予定。

肥満ではMOMENTUM Phase 2で強い体重減少を示しているものの、
現在の会社価値の中心は肥満単独ではなく、pemvidutideを核としたliver / metabolic franchiseへ移行しています。

主要臨床成績・資金イベント
2026/08/03
PERFORMA Phase 3開始：
MASHでregistrational stage入り。52週データは2029年予定

p=0.0014
RECLAIM Phase 2：
heavy drinking days -4.20 vs -2.75日/週、
treatment effect -1.45日/週

64.4%
AUD：WHO Risk Drinking Level 2段階改善。
placebo 34.8%、OR 3.31、p=0.0049

42.2%
AUD：Week 21-24のzero heavy drinking days。
placebo 17.4%、OR 3.84、p=0.0066

$519M
2026年6月末のcash / cash equivalents / investments

2027 H2
RESTORE Phase 2（ALD）トップライン予定

臨床試験パイプライン
Phase 3 / Registrational
pemvidutide（MASH）

試験：PERFORMA Phase 3

対象：MASH + F2-F3 fibrosis

作用：balanced 1:1 GLP-1 / Glucagon dual agonist

Phase 2b：

IMPACTでMASH resolution、NIT改善、体重減少、cardiometabolic改善を確認
規制：

Fast Track + Breakthrough Therapy Designation
Phase 3：

2026年8月開始済み。
FDA / EMA feedbackを組み込んだglobal registrational study
Cohort 1：

約990例。
52週生検によるMASH resolution / fibrosis improvementを評価し、
Accelerated Approvalをサポート
Cohort 2：

約800例。
NITでfibrosisを確認した患者を登録し、安全性データを拡充
長期：

両cohortで約60か月のliver-related clinical outcomesを評価し、
full approvalを支える設計
次イベント：

52週データ readout：2029年予定

Phase 2 positive → Registrational strategy
pemvidutide（AUD）

試験：RECLAIM Phase 2

対象：moderate-to-severe Alcohol Use Disorder

規模：100例、24週間、2.4 mg vs placebo

Primary：

HDD / week：-4.20 vs -2.75、
treatment effect -1.45、p=0.0014
WHO-RDL：

2段階改善 64.4% vs 34.8%、
OR 3.31、p=0.0049
Zero HDD：

42.2% vs 17.4%、
OR 3.84、p=0.0066
Abstinence：

abstinent daysの変化 38.9% vs 20.5%、
p=0.0075
PEth：

客観的alcohol biomarkerでも有意な改善、p<0.0001
体重：

24週 placebo-adjusted -9.1%、p<0.0001
規制：

Fast Track。
WHO-RDL 2段階改善とzero HDDはFDA-recognized registrational endpoints
次段階：

FDA End-of-Phase 2 meetingを要請予定。
欧州当局ともregistrational pathを協議

Phase 2 / Enrollment Complete
pemvidutide（ALD）

試験：RESTORE Phase 2

対象：Alcohol-Associated Liver Disease

規模：約120例、48週間、pemvidutide vs placebo

進捗：

2026年7月に患者登録完了
Primary：

LSM changeをWeek 48 → Week 24の順にhierarchical assessment
Secondary：

ELF、alcohol consumption、body weightなど
戦略：

RECLAIMで示した飲酒行動への作用と、
pemvidutideのliver-directed biologyを同一患者群で検証
次イベント：

2027年H2トップライン予定

Phase 2完了 / Strategic optionality
pemvidutide（肥満）

対象：肥満 / overweight

MOMENTUM：

2.4 mgで48週-15.6%体重減少
差別化：

lean mass、visceral fat、lipids、liver fatなどweight-loss quality / metabolic profile
現在の位置：

肥満単独のPhase 3よりも、
MASH / AUD / ALDを支えるpemvidutideのmetabolic validationとしての価値が中心

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
pemvidutide（GLP-1 / Glucagon） MASH Phase 3 PERFORMA進行中 Fast Track / BTD。
Cohort 1：約990例、52週biopsy endpointでAAを狙う。
長期clinical outcomesでfull approval 		GI関連、胆嚢 / 胆道、肝酵素、治療中止率などを監視 週1皮下。
1.2 mgから1.8 mg / 2.4 mgへ1～2段階monthly titration 		特大：MASH / serious liver disease ALT最大の価値ドライバー。
Phase 2b validationからregistrational Phase 3へ移行。
52週readoutは2029年
pemvidutide（GLP-1 / Glucagon） AUD Phase 2 positive → EOP2 Fast Track。
WHO-RDL 2段階改善 / zero HDDはFDA-recognized registrational endpoints 		GI AE中心。
nausea 44%、vomiting 18%、constipation 26%。
drug-related AEによる中止10% 		週1皮下2.4 mg。
simple two-step titration 		大：AUD / addiction medicine HDD p=0.0014、
WHO-RDL改善64.4%、
zero HDD 42.2%。
MASH以外の独立した大型価値レイヤーへ昇格
pemvidutide（GLP-1 / Glucagon） ALD Phase 2 / 登録完了 48週LSMをprimaryとしてhierarchical evaluation。
ELFなども評価 		肝関連イベント、GI事象、飲酒継続患者での安全性を監視 週1皮下。
liver effect + alcohol consumption + body weightを同時評価 		中～大：Alcohol-associated liver disease RECLAIM成功により戦略価値が上昇。
「飲酒量低下＋肝臓への直接作用」というpemvidutide独自の組み合わせを検証。
2027年H2 readout
pemvidutide（GLP-1 / Glucagon） 肥満 Phase 2完了 EOP2でPhase 3 designについてFDA feedback取得済み GLP-1 classのGI事象、lean mass、胆嚢 / 胆道など 週1皮下 特大：肥満 MOMENTUM 48週-15.6%。
現在は独立した肥満Phase 3より、
liver / metabolic franchiseを支える差別化レイヤー

フランチャイズ一覧

Altimmune は、balanced 1:1 glucagon / GLP-1 dual agonist である pemvidutide を核に、
MASHを中心とする serious liver disease franchise を形成しています。

現在は、MASH で臨床・規制上の validation を進めながら、AUD（アルコール使用障害）→ ALD（アルコール関連肝疾患）へ同一資産を横展開する構造です。

整理すると、ALT には大きく3層あります。

フランチャイズ 中核資産 適応 現在地
Pemvidutide MASH franchise pemvidutide MASH / F2-F3 fibrosis Phase 3 PERFORMA開始、最重要 / registrational
pemvidutide MASH IMPACT Phase 2bでMASH resolution、fibrosis改善、体重減少を確認。
FDAからBreakthrough Therapy Designation
pemvidutide MASH / cardiometabolic risk 48週データで脂質・血圧・代謝指標の改善を確認。
PERFORMAで肝組織学＋臨床アウトカムを検証
Pemvidutide alcohol disease franchise pemvidutide Alcohol Use Disorder（AUD） Phase 2 RECLAIM positive。
heavy drinking daysのprimary endpoint達成、
FDA Fast Track取得
pemvidutide Alcohol Use Disorder（AUD） WHO risk drinking level 2段階改善、
zero heavy drinking daysなどregistrational relevanceのあるsecondary endpointも達成。
End-of-Phase 2協議へ
pemvidutide Alcohol-Associated Liver Disease（ALD） Phase 2 RESTORE、登録完了。
48週試験、2027年H2トップライン予定
Pemvidutide metabolic franchise pemvidutide Obesity / overweight Phase 2 MOMENTUM完了。
2.4 mgで48週 -15.6%体重減少を確認
pemvidutide Body composition / metabolic health 体重減少のうちlean mass由来は21.9%。
visceral adipose tissue reductionなどweight-loss qualityの差別化データ

ポイントは、pemvidutide franchise 自体が「肥満薬」だけではないことです。

もともと MOMENTUM Phase 2 では肥満に対する強い体重減少効果を示しましたが、現在の ALT の開発戦略の中心は MASH を軸とする肝疾患フランチャイズへ移っています。

MASH では、IMPACT Phase 2b で MASH resolution、fibrosis 関連指標、体重減少、脂質・血圧など複数の代謝改善を確認し、2026年8月にはPERFORMA Phase 3を開始しています。

一方、AUD では RECLAIM Phase 2 がポジティブとなり、heavy drinking days だけでなくFDAが registrational endpoint として認識する指標でも改善を示しました。

さらに ALD では RESTORE Phase 2 を進めており、「アルコール摂取行動」と「肝障害」の両方に pemvidutide を展開する構造になっています。

したがってALTは現在、pemvidutide 単一資産から MASH → AUD → ALD へ広げる liver / metabolic franchise銘柄と見るのが最も適切です。

ポイント
  • MASHの現在地：IMPACT Phase 2bは24週主要達成→48週NIT改善→BTD取得→Phase 3開始準備まで進展。
  • 資金面の大きな変化：2026年4月に$225M公募をクローズし、さらに最大$225Mのワラント追加資金余地を確保。Phase 3 MASH 52週データ readout までの資金 runway を会社が明示。
  • ファンドシグナル：今回の公募は Deep Track Capital 主導で、TCGX、Viking Global Investors、RA Capital Management などが参加。MASH Phase 3 に向けた専門投資家の支持シグナルとして重要。
  • 規制面の追い風：MASHでは Fast Track に加えて BTD。Phase 3では52週・生検ベースのエンドポイントにより、accelerated approval を意識した設計。
  • 適応分散：AUD/ALDが進行中。特に 2026年3QのRECLAIM AUDトップライン は、pemvidutideを単なるMASH/肥満薬から「肝疾患＋依存症周辺」の広いプラットフォームへ再評価させる可能性がある。
  • リスク：公募に付随するワラントは将来的な希薄化・オーバーハング要因。一方で、行使されれば追加資金流入によりPhase 3実行余力がさらに高まる。

ファンドのポジション

2026年4月の $225M oversubscribed public offering は、Deep Track Capital が主導し、
TCGX、Viking Global Investors、RA Capital Management、その他 new and existing investors が参加しました。

投資家目線では、これは pemvidutide MASH Phase 3 の実行資金を専門ファンドが支えたイベントとして重要です。
特に、MASH Phase 3は大型・長期・高コスト試験になりやすいため、資金 runway の確保はALTのディスカウント要因を一部緩和します。

一方で、今回の公募は Common Stock + Pre-Funded Warrants + 付随 Common Stock Warrants の構造であり、
株価上昇時にはワラント・オーバーハングも意識されます。したがって、短期的には需給の重さ、長期的にはMASH Phase 3成功時の追加資金余地という両面があります。

開発ロードマップ
完了：2025/06/26

IMPACT Phase 2b（MASH）24週トップライン

主要評価項目を達成（線維化悪化なしのMASH消失など）。

完了：2025/12/19

IMPACT Phase 2b（MASH）48週アップデート

ELF、LSMなど線維化・炎症関連NIT指標で改善を開示。24週時点のMASH消失・線維化改善トレンドを補強。

完了：2026/01/05

pemvidutide（MASH）：FDA Breakthrough Therapy Designation

MASHでBTD取得。FDAとの対話・開発加速・優先的な規制コミュニケーションの可能性が高まるイベント。

完了：2026/04/27

$225M oversubscribed public offering クローズ

Deep Track Capital主導。TCGX、Viking Global Investors、RA Capital Managementなどが参加。MASH Phase 3 52週データ readout までの資金 runway を確保。

2026年下半期予定

pemvidutide（MASH）：Phase 3 登録試験開始

52週・複数用量・生検ベースのエンドポイントを含む登録試験を開始予定。accelerated approval を意識した設計。

2026年3Q予定

RECLAIM Phase 2（AUD）：トップライン

約100例、24週間、pemvidutide vs placebo。heavy drinking days などの飲酒アウトカムを評価。

2026年予定

RESTORE Phase 2（ALD）：登録進捗アップデート

48週間試験。ALD患者でLSM、線維化・炎症マーカー、飲酒関連指標などを評価。

2027年以降

MASH Phase 3 実行・52週データ readout へ

Phase 3開始後、52週の生検ベースデータが最大の長期カタリスト。成功すればMASHでの承認・提携・買収可能性が大きく高まる。

注目すべきカタリスト
短期（2026年）
MASH Phase 3 の開始時期・詳細プロトコル／RECLAIM Phase 2（AUD）トップライン（2026年3Q予定）／RESTORE Phase 2（ALD）の登録進捗。

中期（2026年〜2027年）
MASH Phase 3の登録進捗、用量設定、試験実行状況、追加NIT解析、学会・論文発表。

長期（2027年〜）
MASH Phase 3 52週データ readout。成功すれば承認申請、提携、買収、または大型商業化戦略の具体化が焦点。

参考リンク

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