承認済み製品 / 現状
承認済み製品：あり（医療機器・米国PMA承認）
主力候補：Genio®（両側舌下神経刺激・バッテリーレス/リードレス）— 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）向けの植込み型刺激デバイス。
補足：米国はPMA承認（2025年Q3）、欧州はCEマーク。米国ではCCC（完全同心性虚脱）適応拡大をIDE試験（ACCCES）で推進中。
主要臨床成績
Q3 2025
Genio® 米国 PMA 承認（中等度〜重度OSA）
Q3 2025（12か月）
DREAM 最終成績：AHIレスポンダー63.5% / ODIレスポンダー71.3% 等
Q4 2025
米国商用初回植込み実施（ローンチ開始）
2026
米国償還（カバレッジ）拡充の本格化見込み
臨床試験パイプライン
PMA 承認（米国）
Genio®（OSA：AHI 15–65）
対象：中等度〜重度OSA（CPAP不耐/効果不十分/拒否）
作用：外部パッチ給電で両側舌下神経を刺激し上気道を開存
根拠：DREAM ピボタル（12か月）：中央値AHI 70.8%低下 等
進捗：Q4 2025 米国商用植込み開始
次読出し：2026 償還・導入センター拡大KPI
CE マーク（欧州）
Genio®（欧州：CCC含む）
対象：OSA（欧州はCCC患者含む）
作用：リードレス/バッテリーレス刺激デバイス＋外部パッチ
進捗：実臨床販売・RWE拡充
規制：CE ラベルでCCC含む適応を展開
次読出し：RWE/学会発表の継続（随時）
Clinical（IDE）
ACCCES（米国：CCC拡大）
対象：軟口蓋完全同心性虚脱（CCC）のOSA患者
目的：米国でCCC適応拡大を目指す臨床検証
進捗：IDE 承認の下で進行中
次読出し：2026 中のアップデート→ sPMA 可否判断
CCCはHGNSで難治群—陽性なら差別化に直結
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Genio®（米国） | 中等度〜重度OSA（AHI 15–65） | PMA 承認 | DREAM ピボタル根拠 | 植込みデバイス一般の外科的リスクを標準管理 | 夜間パッチ装着で給電・制御／在宅運用 | 大：OSA対象（CPAP不耐層） | Q4 2025商用開始、2026カバレッジ拡充が鍵 |
| Genio®（欧州） | OSA（CCC含む） | CE マーク | RWE／ポストマーケット対応 | 術後管理・皮膚パッチに伴う皮膚反応などを監視 | 外部パッチ＋充電器＋アプリのエコシステム | 中〜大：既存CPAP代替・補完 | CCC含む適応で差別化（競合HGNSとの差） |
| ACCCES（米国：CCC拡大） | OSA（CCC） | Clinical（IDE） | 将来 sPMA を視野 | HGNS特有の舌刺激関連事象を監視 | 就寝時パッチ運用／患者教育の最適化 | 中：難治群アドレスで追加市場 | 2026のデータ次第で非連続カタリスト |
| 米国償還整備 | メディケア／民間 | — | CPT/HCPCS運用・カバレッジ拡大 | — | 施設VAC・事前承認プロセス整備 | 大：普及を左右 | 2026に包括的カバレッジへ |
| 国際展開（UAEほか） | 海外OSA市場 | — | 各国規制・償還 | — | センター開設・術者トレーニング | 中：国際分散 | 2025–2026で導入地域拡大 |
ポイント
- 製品差別化：両側刺激×リードレス/バッテリーレス＋外部パッチの独自設計（在宅運用が容易）。
- ローンチKPI：術者数・施設VAC通過数・事前承認件数・植込み件数が初期の牽引指標。
- 償還ドライバー：米国のカバレッジ拡充（CPT/HCPCSの運用とペイヤー拡大）が中期の最重要要素。
ファンドのポジション
米国ローンチと償還の拡充がバリュエーションの中心軸。CCC適応拡大は非連続のアップサイド・シナリオとして注目。
開発ロードマップ
完了：2025年Q3
Genio® 米国 PMA 承認
DREAM 12か月成績を根拠に P240024 承認取得。
完了：2025年Q4
米国 商用初回植込み
術者トレーニング・VAC通過・カバレッジ獲得を並行推進。
2026年 通期
米国 償還拡充・導入加速
メディケア/民間のカバレッジ面展開とセンター拡大。
2026年〜
CCC 適応拡大（ACCCES）
読出し次第で sPMA 検討—競合HGNSに対する差別化を強化。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
米国ローンチKPI（術者数/施設数/事前承認/初期植込み件数）
米国ローンチKPI（術者数/施設数/事前承認/初期植込み件数）
中期（2026年）
米国の恒常的カバレッジ拡大、販売トラジェクトリの顕在化
米国の恒常的カバレッジ拡大、販売トラジェクトリの顕在化
長期（2026年〜）
CCC臨床アップデート→ sPMA 可否、国際展開の拡大
CCC臨床アップデート→ sPMA 可否、国際展開の拡大