承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：BDTX-1535（silevertinib・第4世代EGFR阻害薬）— 非小細胞肺がん（非古典EGFR 1L/前治療済）および GBM（EGFR異常）。
補足：BDTX-4933（RAF 変異/再配列阻害）は Servier へグローバルライセンス（導出済）。
主要臨床成績
Q4 2025
BDTX-1535（非古典EGFR 1L）Ph2 初期データ（n=43 登録完了）
Q3–Q4 2025
BDTX-1535（GBM）Phase 0/1 続報（曝露・PD/初期活性）
2026
レジストレーショナル経路の当局協議→試験デザイン確定（想定）
Q4 2027
運転資金の目処（Q2’25 時点開示）
臨床試験パイプライン
Phase 2
BDTX-1535（非古典EGFR変異 NSCLC 1L）
対象：非古典EGFR変異の非小細胞肺がん（1L）／前治療済コホートも併設
作用：第4世代 EGFR 阻害（MasterKey）；C797S 等の耐性変異・非古典ドライバーを包含、脳移行性を想定
進捗：1L 非古典コホートの登録完了（n=43）
安全性/PD：継続評価中（詳細はPh2 初期データで更新予定）
次読出し：Q4 2025 初期Ph2 データ
Phase 0/1
BDTX-1535（GBM：EGFR 異常）
対象：再発・難治性の高悪性度グリオーマ（EGFR 異常）
作用：EGFR 阻害；中枢移行性を前提とした組織内曝露/PD 一致の検証
進捗：組織内薬理・初期有効性を探索中（トリガー型 Phase 0/1）
初回/続報：Q3–Q4 2025 にアップデート想定
NSCLC 中枢病変への外挿可能性を検討
前臨床（導出済）
BDTX-4933（RAF 変異/再配列）
対象：RAS/RAF 変異固形がん 等
作用：RAF 広域阻害
進捗：2025年3月に Servier へグローバルライセンス
体制：BDTX は 1535 に経営資源を集中
導出により非希薄のマイルストン/ロイヤルティ機会
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BDTX-1535（EGFR） | NSCLC（非古典EGFR 1L/前治療済） | Phase 2 | 登録完了コホートの初期読出し→レジ試験協議 | EGFRクラス：皮疹/下痢/肝酵素/間質性肺疾患様所見 等を監視 | 単剤中心；脳転移症例を含む選抜が鍵 | 中〜大：EGFR 変異 NSCLC の未充足サブセット | MasterKey 設計で非古典/耐性変異を包含、脳移行が差別化 |
| BDTX-1535（EGFR） | GBM（EGFR 異常） | Phase 0/1 | トリガー型 P0/1（組織内曝露・PD 一致の確認） | 中枢/神経学的 AESI、肝酵素、皮膚/GI を監視 | 投与/脳内曝露最適化；適切な生物学的選抜基準を精緻化 | 中：原発脳腫瘍ニッチ（高未充足） | 中枢移行エビデンスがNSCLC中枢病変にも波及 |
| BDTX-4933（RAF） | RAS/RAF 変異固形がん | 前臨床（導出済） | 外部パートナー主体（Servier） | クラス標準の非臨床安全性プロファイル | BDTX 側は非コア化；資源を1535へ集中 | 中：広範な適応潜在 | 導出により非希薄のマイルストン/ロイヤルティ機会 |
ポイント
- 集中戦略：BDTX-4933 を導出し、資源を BDTX-1535（NSCLC/GBM）へ集約。
- 差別化仮説：非古典 EGFR と耐性変異を包含する MasterKey 設計＋脳移行性。
- 財務余力：Q2’25 時点のキャッシュ等 $142.8M、Q4 2027 までのランウェイを開示。
開発ロードマップ
完了：2025年Q2
Q2’25 決算＆事業アップデート
1L 非古典 EGFR Ph2 の登録完了を確認。キャッシュ/ランウェイを更新。
2025年Q3–Q4
GBM Phase 0/1 続報
組織内曝露・EGFR シグナル抑制（PD）および初期活性のアップデート。
2025年Q4
BDTX-1535（非古典EGFR 1L）Ph2 初期データ
ORR/安全性/DoR を確認し、レジ設計要件を当局と協議。
2026年
レジストレーショナル試験 設計確定〜開始（想定）
FDA フィードバックを踏まえた対照設定・選抜基準の最終化。
Q4 2027
資金ランウェイ
追加資本の要否はレジ試験入りタイミングが分岐点。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
BDTX-1535（非古典EGFR 1L）Ph2 初期データ、GBM P0/1 続報
BDTX-1535（非古典EGFR 1L）Ph2 初期データ、GBM P0/1 続報
中期（2026年〜）
当局協議→レジ試験デザイン確定・開始
当局協議→レジ試験デザイン確定・開始
長期（〜Q4 2027）
レジ試験進捗と資金計画の再評価ポイント
レジ試験進捗と資金計画の再評価ポイント