承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：BMB-101（高選択的 5-HT2C アゴニスト・経口）— 成人欠神発作（AAE）を対象。
補足：BMB-201（セロトニン系作動・小分子）— 疼痛／血管性頭痛（片頭痛様）で前臨床。
主要臨床成績
Q3–Q4 2025
BMB-101（AAE）P2 運用アップデート（登録/安全性）
Q2–Q3 2026
BMB-101 P2 PoC 主要所見（発作頻度など）
2026
BMB-201：IND 前進可否のアナウンス
—
資金指標は非開示（本テンプレでは省略）
臨床試験パイプライン
Phase 2
BMB-101（成人欠神発作：BREAKTHROUGH）
対象：成人欠神発作（Adult Absence Epilepsy）
作用：選択的 5-HT2C アゴニスト（5-HT2B/2A回避設計）
デザイン：単群・オープンラベルの PoC（発作頻度、安全性、曝露–反応）
進捗：登録継続中（運用アップデートを随時）
次読出し：Q2–Q3 2026 目安（PoC所見）
前臨床
BMB-201（疼痛／血管性頭痛）
対象：疼痛・片頭痛様疾患
作用：セロトニン系作動薬（社内創製・小粒子）
進捗：前臨床モデルで活性を確認、IND準備段階へ
マイルストン：2026 IND 前進可否のアナウンス想定
疼痛/頭痛領域での臨床移行を検討
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BMB-101（選択的5-HT2Cアゴニスト） | 成人欠神発作（AAE） | Phase 2 | 単群オープンラベル PoC（発作頻度・安全性・PK/PD） | 悪心、食欲/体重変化、頭痛、不安・睡眠影響等を監視（2B/2Aオフターゲットは設計上回避） | 経口単剤。将来は他機序AEDとの併用最適化の余地 | 中：欠神発作の成人集団は未充足 | 新機序で差別化。 PoC成立なら登録戦略（P2/3または単一Pivotal）へ |
| BMB-201（セロトニン系作動・小分子） | 疼痛／血管性頭痛 | 前臨床 | 前臨床パッケージ完成後に IND へ | クラス留意：血管/中枢系の安全性指標を前臨床・初期臨床で精査 | 経口想定。急性/予防双方のポジションを探索 | 大：疼痛・頭痛市場 | 機序差別化と臨床プロファイルでニッチ確立を狙う |
ポイント
- 集中戦略：臨床は BMB-101 に集中、BMB-201 が後続で継ぐスリムなポートフォリオ。
- 機序の新規性：5-HT2C 選択性で既存AEDとは別軸の抗てんかん効果を狙う。
- 実行マイルストン：P2 PoC の質（発作頻度/Responder率/忍容性）がレジストレーション・パスを左右。
ファンドのポジション
小型バイオ特有のボラティリティが大きい銘柄。PoC（Q2–Q3 2026 目安）の成否が機関のスタンスを左右しやすく、イベント前後でのポジション調整（デリスク/エクスポージャー増減）を想定。
開発ロードマップ
完了：2024年Q4
BMB-101 Phase 1（健常人）完了
安全性・PK を確認し、AAE での POC へ進行。
完了：2025年Q1
BMB-101 Phase 2（BREAKTHROUGH）起動
単群・オープンラベルPoCとして登録開始。
2025年Q3–Q4
BMB-101 登録/安全性アップデート
症例蓄積に伴う運用・安全性の進捗共有。
2026年Q2–Q3
BMB-101 P2 PoC 読出し → 次段階設計
有効性/忍容性を踏まえ、ランダム化試験またはPivotal方針を協議。
2026年
BMB-201 IND 前進可否
疼痛/血管性頭痛プログラムの臨床入り判断。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
BMB-101：登録/安全性アップデート、運用進捗
BMB-101：登録/安全性アップデート、運用進捗
中期（2026年Q2–Q3）
BMB-101：P2 PoC主要所見（発作頻度・Responder率・忍容性）
BMB-101：P2 PoC主要所見（発作頻度・Responder率・忍容性）
長期（2026年〜）
BMB-201：IND 前進可否、臨床入りの初期データ
BMB-201：IND 前進可否、臨床入りの初期データ