承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：budoprutug（抗CD19 mAb）— 自己抗体疾患（ITP / SLE / pMN）を対象。
補足：CLYM116（抗APRIL mAb, 半減期延長設計）— IgA腎症（IgAN）ほかへの展開を計画。
主要臨床成績
Q4 2025
CLYM116 IND/CTA 提出・前臨床更新（IgAN）
Q1–Q2 2026
CLYM116 Ph1 開始（初期安全性/PK）
Q1–Q2 2026
budoprutug 初期コホート所見（ITP/SLE）
〜2027
資金ランウェイ（Q2’25時点ガイダンス）
臨床試験パイプライン
Phase 1b/2a
budoprutug（ITP）
対象：成人 ITP（特発性血小板減少性紫斑病）
作用：抗CD19 mAb（高親和・エフェクター強化）
進捗：Q2 2025にFPI済。用量反応と初期有効性（血小板上昇）を探索
安全性/PD：B細胞〜形質芽細胞の枯渇深度/回復動態を評価
次読出し：Q1–Q2 2026 初期コホート所見
Phase 1b
budoprutug（SLE）
対象：全身性エリテマトーデス（成人）
作用：抗CD19 mAb
進捗：Q2 2025にFPI済。疾患活動性指標と自己抗体の変動を探索
安全性/PD：感染関連AESIを含む免疫抑制管理が焦点
次読出し：Q1–Q2 2026 初期コホート所見
Phase 2（開始準備）
budoprutug（pMN）
対象：一次性膜性腎症（抗PLA2R陽性 など）
作用：抗CD19 mAb
進捗：Q3 2025にFPI予定と会社方針。起動準備中
主要評価：抗PLA2R低下→蛋白尿・寛解率の時系列評価
近接イベント：FPI 報告（Q3–Q4 2025）
前臨床 → Phase 1準備
CLYM116（IgAN 他）
対象：IgA腎症（他にANCA-AAV, BP, SLE腎炎 等を視野）
作用：抗APRIL mAb（半減期延長設計）
進捗：Q4 2025 IND/CTA 提出予定（9/29に設計アップデート）
初回データ：Q1–Q2 2026 Ph1開始（安全性/PK）
低頻度投与×持続抑制の差別化仮説を検証
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| budoprutug（抗CD19） | ITP（成人） | Phase 1b/2a | 適応探索型 P1b/2a（用量漸増→拡大） | 感染症（特に重症/反復）、低ガンマグロブリン血症、輸液反応 など | 単剤中心。標準治療不応例への選択肢として位置づけ | 中：希少だが未充足高 | 迅速な血小板反応と持続性が鍵。 初期所見：Q1–Q2 2026 |
| budoprutug（抗CD19） | SLE（成人） | Phase 1b | 探索型 P1b（活動性サブタイプで評価） | 感染リスク、免疫グロブリン低下に伴うリスク | 単剤→将来は標準治療（CS/免疫抑制薬/BTK阻害 等）と併用検討 | 大：自己免疫の主要適応 | 自己抗体/疾患活動性指標の改善と安全性バランスを検証 |
| budoprutug（抗CD19） | pMN（一次性膜性腎症） | Phase 2（起動準備） | PoC P2（抗PLA2R→蛋白尿→寛解率の階層評価） | 感染、低IgG/低補体に伴う合併症 | 単剤基盤。寛解導入と再燃抑制の両面を探索 | 中：腎希少、迅速承認の余地 | FPI：Q3–Q4 2025 目安。早期反応がバリュードライバー |
| CLYM116（抗APRIL） | IgA腎症（IgAN） | 前臨床 → Phase 1準備 | IND/CTA（Q4 2025 申請予定） | 感染、低IgA/低IgGに関連するリスク（クラス留意） | 低頻度皮下投与を想定。長期抑制と安全性で差別化 | 大：腎領域で高需要 | 先行APRIL/BLyS系との差別化（投与間隔/持続抑制）が評価軸 |
ポイント
- 臨床の二枚看板：抗CD19（budoprutug）で自己抗体病を横断、抗APRIL（CLYM116）でIgANを狙う。
- 実行面：2025年は pMN のP2起動と CLYM116 の IND 到達が山場。2026年前半に両軸の初期ヒト所見。
- 財務余力：現金等 $187.4M、ランウェイ〜2027年ガイダンス（Q2’25）。
ファンドのポジション
大口として RA Capital が関与（共同創業サイド/取締役関与の文脈）。長期資本＋ボード支援の組み合わせにより、試験設計・人材採用・資本政策での実行力が期待される一方、最終的な評価は臨床データ次第。
開発ロードマップ
完了：2025年Q2
budoprutug（ITP/SLE）FPI
成人 ITP / SLE で臨床投与開始。安全性・初期有効性の探索へ。
2025年Q3
budoprutug（pMN）P2 起動（FPI予定）
抗PLA2R抗体→蛋白尿→寛解のシーケンスでPoC を検証。9/29にCLYM116ウェブキャスト。
2025年Q4
CLYM116 IND/CTA 提出
IgANでの臨床入り準備。前臨床の追加データも更新予定。
2026年Q1–Q2
CLYM116 Ph1 開始 / budoprutug 初期所見
CLYM116は安全性/PKを確認。budoprutugはITP/SLEの初期有効性・曝露反応を共有予定。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
pMN の FPI、CLYM116 の IND/CTA 提出、IgAN設計のウェブキャスト更新
pMN の FPI、CLYM116 の IND/CTA 提出、IgAN設計のウェブキャスト更新
中期（2026年Q1–Q2）
CLYM116 Ph1 初期データ、budoprutug（ITP/SLE）初期コホート所見
CLYM116 Ph1 初期データ、budoprutug（ITP/SLE）初期コホート所見
長期（2026年以降）
budoprutug pMN の中間所見→拡大型設計、CLYM116 の患者移行/投与間隔最適化
budoprutug pMN の中間所見→拡大型設計、CLYM116 の患者移行/投与間隔最適化