承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：RYZ101（SSTR2標的 ルテチウム-177放射性医薬：GEP-NET を対象）。
補足：RYZ801/805（GPC3×アクチニウム-225；HCC）と CA9プログラム（ccRCC）は前臨床/IND準備段階。
主要臨床成績
P3
RYZ101（GEP-NET）国際試験 進行中
P1b
RYZ101 併行拡大（用量/安全性・初期活性）
IND準備
RYZ801/805（GPC3×Ac-225；HCC）
$4.1B
BMSが買収発表（2023-12-26）→ 2024-02-26 クローズ
臨床試験パイプライン
Phase 3
RYZ101（GEP-NET）
対象：消化管・膵神経内分泌腫瘍（RLT既治療後の再発/難治）
モダリティ：SSTR2標的ペプチド × Lu-177（放射性医薬）
主要評価項目：疾患コントロール/増悪抑制等（プロトコール規定）
進捗：2023-05-31 初回投与。グローバルで継続中
安全性：骨髄抑制/腎機能等を中心にモニター
Phase 1b
RYZ101 拡大型
対象：GEP-NET（選択基準に合致する集団）
目的：用量・安全性プロファイルと初期活性の拡充
評価：安全性/PK/初期有効性（客観的反応・症状）
進捗：投与漸増→拡大型を継続
Preclinical
RYZ801/805（HCC）
対象：肝細胞がん（GPC3陽性）
モダリティ：GPC3標的抗体/ペプチド × Ac-225（α線）
開発段階：IND準備（同位体供給体制の強化含む）
次ステップ：IND提出→FIH開始の準備
ライン拡張候補（CA9：ccRCC前臨床）
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| RYZ101（SSTR2×Lu-177 RLT） | GEP-NET（RLT後の再発/難治） | Phase 3 | 米FDA オーファン指定。 2023-05-31 初回投与／国際P3継続 |
骨髄抑制、腎機能、消化器症状など放射性医薬クラス留意 | 標準的なLu-177サイクル設計に準拠。 既存RLT後集団で差別化を狙う |
中〜大（NET市場；前治療後ニーズ） | 後期開発の主軸。 既承認RLT後の有効性と安全性が焦点 |
| RYZ801/805（GPC3×Ac-225） | 肝細胞がん（HCC） | IND準備（前臨床） | IND-enabling進行。 Ac-225供給体制を内製強化 |
骨髄抑制、肝/腎、放射線関連有害事象 | α線（Ac-225）単剤/併用の最適化を探索 | 大（HCCグローバル） | 次世代RLT。 供給/製造キャパが競争力 |
| CA9プログラム（小分子リガンド） | 腎細胞がん（ccRCC） | 前臨床 | 標的最適化→IND準備 | 放射性医薬に準ずる安全性監視 | リガンド最適化後に放射核種搭載 | 中 | 腫瘍選択性/集積性の差別化が鍵 |
ポイント
BMSによる買収が2024-02-26に完了。以後はBMS傘下でRYZ101のP3遂行とα線（Ac-225）を含む次世代RLTの製造・供給体制の強化が進む見込み。核医学領域では製造キャパ/同位体供給が競争力の重要因子となる。
開発ロードマップ
2023-05-31
RYZ101 Phase 3 初回投与（GEP-NET）
国際P3を開始。既承認RLT後の患者集団で評価を継続。
2023-09-15
Nasdaq IPO（RYZB）
資金調達により後期開発と製造基盤整備を加速。
2023-12-26
BMS による買収発表
1株$62.50（約$4.1B）の条件で合意。
2024-02-26
買収クローズ
RayzeBioはBMSの一部門として開発継続。
注目すべきカタリスト
短期
RYZ101 国際P3の進捗アップデート（登録/安全性）
RYZ101 国際P3の進捗アップデート（登録/安全性）
中期
RYZ801/805 の IND提出・FIH開始に向けた製造/非臨床の前進
RYZ801/805 の IND提出・FIH開始に向けた製造/非臨床の前進
長期
RYZ101 の主要データ読出し → 規制当局との協議・申請方針の明確化
RYZ101 の主要データ読出し → 規制当局との協議・申請方針の明確化