ArriVent BioPharma は、がん患者におけるアンメット・メディカル・ニーズに応えるため、差別化された医薬品の探索・開発・商業化に取り組む、臨床段階のバイオ医薬品企業です。
同社は、チームが持つ豊富な創薬・開発経験を活かし、主力開発候補である「firmonertinib」の可能性を最大限に引き出すことを目指しています。さらに、次世代抗体薬物複合体（ADC）などの革新的な治療薬パイプラインを進展させ、承認から商業化までつなげていくことを推進しています。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：firmonertinib（EGFR TKI）— NSCLC：EGFR Exon20挿入（1L, Phase 3）, PACC変異（1L, Phase 3準備）
補足：firmonertinib＋SHP2阻害薬（ICP-189）はPhase 1併用試験中。ARR-217（CDH17 ADC）ほかADC群は前臨床〜創薬段階。
登録完了
(中間解析なし)
対象：NSCLC（EGFR Ex20挿入）
試験：FURVENT（NCT05607550）— 3腕（240mg/160mg vs 化学療法）
対象：NSCLC（EGFR PACC変異）
所見：P1b最終で mPFS 16.0か月／cORR 68.2%／CNS CR含む
対象：NSCLC（EGFR古典的変異, 2L+）
所見：併用の安全性/PK/初期活性を評価中（InnoCareと共同）
対象：消化管がん 等
所見：Lepu Biopharma等の提携資産。IND準備に向け薬効/毒性を精査。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| firmonertinib（EGFR TKI） | NSCLC：EGFR Exon20挿入（1L） | Phase 3（FURVENT） | BTD（1L Ex20挿入）、ODD | EGFR TKIクラス：発疹・下痢・肝酵素上昇・QT延長 等 | 経口 QD（240/160mgを検討）／化学療法対照 3腕 | 中〜大：Ex20挿入は未充足ニーズが高い | 登録完了（2025年Q1）。トップラインは2026年Q1予定。 |
| firmonertinib（EGFR TKI） | NSCLC：EGFR PACC（1L） | Phase 3 準備（ALPACCA） | — | 上記クラス留意＋中枢移行に伴うCNS関連モニタリング | 経口 QD 240mg（候補）／グローバル登録試験 | 中：分子定義集団で差別化余地 | P1b最終でmPFS 16.0mo, cORR 68.2%。初例登録2025年下期。 |
| firmonertinib + ICP-189（SHP2） | NSCLC：EGFR古典的変異（2L+） | Phase 1（併用） | — | SHP2クラス：トランスアミナーゼ上昇、消化器症状 等 | 併用用量最適化（DLT/PK/初期有効性） | 中：耐性克服コンセプト | 初期シグナル次第で適応拡大/次相へ。 |
| ARR-217（CDH17 ADC） | 消化管がん | Preclinical | — | ADCクラス：骨髄抑制、肝毒性、消化器症状 等 | 前臨床最適化 → IND準備 | 中：消化器がんの新標的 | 大中華圏除く独占ライセンスで外部連携を活用。 |
・開発の二本柱：Ex20挿入（FURVENT, P3）とPACC（ALPACCA, P3準備）。
・レギュラトリー指定：firmonertinibはBTD（1L Ex20挿入）とODDを取得済み。
・差別化要素：高い脳内到達性と幅広いEGFR変異カバレッジ。
・非EGFR柱：SHP2併用（P1）とADC群（前臨床）で中長期の成長軸を確保。
FURVENT 登録完了（Ex20挿入, P3）
398例・3腕設計。中間解析なしでトップラインへ。
PACC（1L）P1b 最終データ公開
mPFS 16.0か月／cORR 68.2%／CNS CR含む活性を学会等で提示。
ALPACCA（PACC, P3）初例登録
グローバル登録試験立ち上げ。試験サイト拡大と供給体制整備。
FURVENT トップライン
主要評価PFS（BICR）。陽性で規制当局との申請戦略へ。
申請準備〜商業化計画
FURVENT結果を踏まえ、BTD/ODDを活用した申請・商業準備を進行。
PACC 1LのP1b最終データ公表（WCLC等）、FURVENT 追跡アップデート、SHP2併用の初期データ更新
FURVENT トップライン（Ex20挿入, P3）。陽性なら当局協議と申請準備へ
ALPACCA 登録進捗／中間アップデート、ADC群のIND到達