承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：obexelimab（抗CD19×FcγRIIb・非溶解性抗体）— IgG4関連疾患（IgG4-RD） を筆頭に、RMS、SLE、wAIHA を対象。
補足：希少自己免疫疾患を中心に、皮下注（SC）週1回の外来実装性を重視したプラットフォーム展開。
主要臨床成績
Q4 2025
IgG4-RD：INDIGO（P3）トップライン想定
Q4 2025
RMS：MoonStone（P2）主要結果（組入れ完了後）
Q4 2025
SLE：SunStone（P2）登録完了見込み
Q2 2026
SLE：SunStone（P2）トップライン想定
Q4 2026
資金ランウェイの目処（Q2’25時点開示）
臨床試験パイプライン
Phase 3
obexelimab — IgG4-RD（INDIGO）
対象：IgG4関連疾患（再燃〈フレア〉予防）
作用：CD19結合＋FcγRIIb協調によるB細胞活性“調節”（非枯渇）
進捗：登録完了済み
設計：RDBPC、週1回SC、フレア抑制を主要評価
次読出し：Q4 2025 トップライン
Phase 2
obexelimab — 再発型多発性硬化症（RMS, MoonStone）
対象：RMS（活動性SPMS含む）
作用：非枯渇型B細胞調節（CD19×FcγRIIb）
進捗：組入れ完了（Q3 2025）
設計：RDBPC、週1回SC、再発・MRI指標を評価
次読出し：Q4 2025 主要結果
Phase 2
obexelimab — 全身性エリテマトーデス（SLE, SunStone）
対象：SLE（疾患活動性の低下）
作用：B細胞・形質芽球・形質細胞の活性調節
進捗：登録進行中（目標 約190例）
設計：RDBPC、24週、週1回SC
次読出し：登録完了 Q4 2025 → トップライン Q2 2026
Phase 2/3
obexelimab — 温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA, SApHiAre）
対象：wAIHA
作用：抗CD19×FcγRIIbによる自己抗体生成・溶血の制御を志向
進捗：Run-in付きP2/3 登録中（EU/UK含む）
評価：Hgb改善、溶血バイオマーカー、輸血回避など
更新：サイト拡大・安全性アップデートを随時
希少血液疾患での早期PoC確立を目指す
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| obexelimab（CD19×FcγRIIb） | IgG4-RD | Phase 3 | RDBPC・週1回SC・フレア予防を主要評価 | 感染・低γグロブリン血症リスクを長期監視（非枯渇型ゆえの差別化に注目） | 単剤中心。ステロイド減量や既存免疫抑制剤との併用戦略を検討 | 中〜大：希少だが診断増で拡大 | 年内トップライン（Q4 2025）→承認申請判断の分水嶺 |
| obexelimab（CD19×FcγRIIb） | RMS（活動性SPMS含む） | Phase 2 | RDBPC・週1回SC・再発/MRI指標 | 感染・注射部位反応、免疫関連AESIを標準監視 | 単剤→将来は他免疫調節薬との併用余地 | 大：MS市場 | 組入れ完了済→主要結果 Q4 2025 |
| obexelimab（CD19×FcγRIIb） | SLE | Phase 2 | RDBPC・24週・疾患活動性低下 | 感染、血液学的イベント、免疫グロブリン変動など | 単剤→標準治療との併用最適化 | 大：高未充足 | 登録完了 Q4 2025 → TL Q2 2026 |
| obexelimab（CD19×FcγRIIb） | wAIHA | Phase 2/3 | Run-in付きP2/3（欧米多地域） | 溶血関連の安全性、感染、Igレベルを重点監視 | 単剤→救済治療の削減・輸血回避を目標に最適化 | 中：希少血液疾患 | サイト拡大と期中アップデートを随時 |
ポイント
- 非枯渇型B細胞調節：CD20枯渇薬と異なる長期安全性プロファイルを提示できるかが鍵。
- 外来実装性：週1回の皮下注自己投与で運用負荷を低減、希少疾患でも普及を狙う。
- 資金弾力：Q2’25時点の現金等 $274.9M に加え、Royalty Pharma 最大 $300M 枠で Q4 2026 までのランウェイを確保。
ファンドのポジション
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
開発ロードマップ
完了：Q3 2025
RMS（MoonStone）組入れ完了
主要評価（再発/MRI）に向け解析準備。
Q4 2025
IgG4-RD（INDIGO, P3）トップライン
結果に基づき、米欧亜での承認申請方針を判断。
Q4 2025
RMS（MoonStone, P2）主要結果
有効性シグナルと安全性を踏まえ、P3設計を確定。
Q4 2025 → Q2 2026
SLE（SunStone, P2）登録完了 → トップライン
曝露・バイオマーカーを含む反応予測因子解析→次段階判断。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
IgG4-RD P3 トップライン、RMS P2 主要結果、SLE P2 登録完了、wAIHA 登録/サイト拡大アップデート
IgG4-RD P3 トップライン、RMS P2 主要結果、SLE P2 登録完了、wAIHA 登録/サイト拡大アップデート
中期（Q1–Q2 2026）
SLE P2 トップライン、適応横断の長期安全性/実装データ更新
SLE P2 トップライン、適応横断の長期安全性/実装データ更新
長期（Q3 2026〜）
IgG4-RD 承認申請の可否・時期、RMS P3 着手、wAIHA P3段階移行
IgG4-RD 承認申請の可否・時期、RMS P3 着手、wAIHA P3段階移行