承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：cadisegliatin（TTP399, 肝選択的GKA）— 1型糖尿病（T1D）のインスリン併用で Phase 3（CATT1） 進行中。
補足：HPP737（PDE4阻害薬：外部でP2）、TTP273（経口GLP-1：P2完了/地域ライセンス）、Nrf2/Bach1プログラム（HPP971ほか：HPP971はP1完了/腎領域は外部ライセンス）。
主要臨床成績
P3
TTP399（CATT1, T1D）進行中
BTD
Breakthrough Therapy（2021）取得
2025 Q3
最初の被験者を無作為化（8月）
2026 Q3–Q4
CATT1 トップライン予定（26週主要解析）
臨床試験パイプライン
Phase 3
cadisegliatin（TTP399, T1D）
対象：1型糖尿病（インスリン併用）
投与：経口・肝選択的グルコキナーゼ活性化薬
主要評価項目：レベル2/3低血糖イベント頻度の低減（時間加重発生率）
デザイン：無作為化・26週、グローバル登録
進捗：2025/8 無作為化開始、2026 Q3–Q4 トップライン見込み
規制：BTD（2021）
Phase 2（外部）
HPP737（PDE4阻害薬）
対象：乾癬など（提携先主導）
所見：vTvでPhase 1完了の安全性。地域パートナーがP2を推進中。
次ステップ：外部P2の読出しと適応拡大戦略の更新
Phase 2（完了）
TTP273（経口GLP-1）
対象：2型糖尿病
所見：Phase 2完了。中国などで地域ライセンスにより開発継続。
次ステップ：地域パートナーが臨床開発・PoC拡充を主導
ライン拡張候補
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| cadisegliatin（TTP399, 肝選択的GKA） | 1型糖尿病（インスリン併用） | Phase 3 | BTD（2021） | 大：T1Dの経口併用ニーズ | 主要＝低血糖イベント低減。 2026年Q3–Q4 トップラインで登録パスを協議。 |
| HPP737（PDE4阻害薬） | 乾癬など | Phase 2（外部） | — | 中：免疫/皮膚領域 | vTvでP1完了。地域パートナーがP2推進。 |
| TTP273（経口GLP-1） | 2型糖尿病 | Phase 2（完了） | — | 大：T2D市場（経口GLP-1） | 地域ライセンスにより開発継続。適応・剤形の差別化余地。 |
ポイント
2025年3月14日に FDA が TTP399 の臨床保留を解除し、同年8月に CATT1 の初回無作為化を実施。P3の主要評価はレベル2/3低血糖イベント頻度の低減で、A1cやTIRなど主要副次の一貫性が承認戦略のカギ。資金面は$80M PIPEで強化され、トップライン到達までのランウェイ確保に寄与。
【参考】CATT1（TTP399）試験ページ
開発ロードマップ
完了：2025年3月14日
臨床保留解除（TTP399）
FDAが臨床保留を解除。改訂プロトコルでP3運用を再開。
2025年Q3
CATT1 初回無作為化
26週の無作為化試験が本格稼働、サイト展開・登録を加速。
2025年Q3–Q4
組入れ加速・運用KPI更新
登録ペース、サイト立上げ、患者保持などの運用指標を四半期で開示。
2026年Q3–Q4
トップライン（CATT1）
主要（低血糖イベント）＋主要副次（A1c/TIR等）の一貫性を評価し、登録方針を確定。
ポスト-2026
申請戦略の確定
規制当局と協議し、追加試験の要否・適応文言・提出形式（優先審査等）を決定。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
CATT1 の組入れ・無作為化の進捗、運用KPIのアップデート、$80M PIPE完了による資金強化と知財（結晶塩/共結晶特許, 〜2041年）。
CATT1 の組入れ・無作為化の進捗、運用KPIのアップデート、$80M PIPE完了による資金強化と知財（結晶塩/共結晶特許, 〜2041年）。
中期（2026）
CATT1 トップライン（低血糖イベント低減＋A1c/TIRでの一貫性）。
CATT1 トップライン（低血糖イベント低減＋A1c/TIRでの一貫性）。
長期（ポスト-2026）
規制当局との申請方針確定（追加P3の要否、適応表現、レビュー区分）。
規制当局との申請方針確定（追加P3の要否、適応表現、レビュー区分）。