承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Oxylanthanum Carbonate（OLC、経口リン吸着剤）— 透析下CKDの高リン血症。
補足：UNI-494（ミトコンドリアKATP活性化・静注想定、AKI/DGF予防で P2 準備）。
主要臨床成績
Q3 2025
OLC：Type A 面談（FDA）予定/実施＆結果開示
Q4 2025–Q1 2026
OLC：NDA 再提出の可否・タイミング
2026
UNI-494：P2 設計・開始判断（AKI/DGF）
〜2026年Q4
運転資金の目処（Q2’25時点開示）
臨床試験パイプライン
NDA（CRL対応）
Oxylanthanum Carbonate（高リン血症）
対象：透析下CKDの高リン血症
作用：経口リン吸着剤（低錠数設計）
進捗：NDA提出 → CRL受領（2025/06/30）。CMC（第三者製造）指摘に対処中
規制/IR：Type A 面談要請済み／代替ベンダー確保
次読出し：Q4 2025–Q1 2026：NDA再提出の判断
Phase 1（完了）→ Phase 2 準備
UNI-494（AKI/DGF 予防）
対象：急性腎障害（AKI）、腎移植後の遅発性移植腎機能（DGF）
作用：ミトコンドリアKATP活性化（静注想定）
Phase 1：健常人で安全性試験を完了
規制/知財：FDA ODD（DGF）／米国特許（〜2040）取得
次段階：2026：P2設計・パートナー連携の方針を開示見込み
適応選定（AKI/DGF）とPoC設計を進行
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Oxylanthanum Carbonate（OLC） | 透析下CKDの高リン血症 | NDA（CRL対応） | Type A 面談後に再提出要件を確定／再提出を目指す | 主に消化器系AE、長期の金属曝露・Ca/Pバランスを監視 | 経口・低錠数。既存リン吸着剤からの切替／併用を想定 | 中〜大：透析患者の高リン管理市場 | >90%でリン管理達成＋低ピルバーデン。 CRLは臨床ではなくCMC中心 |
| UNI-494（ミトコンドリアKATP活性化） | AKI／腎移植後DGFの予防 | Phase 1 完了 → Phase 2 準備 | PoC P2 を計画（ODD：DGF） | 循環/代謝/肝腎系イベントを重点監視 | 周術期・移植時の短期IV投与を想定 | 中：周術期AKI・DGFの高未充足領域 | 新機序×長期特許（〜2040）で守りを強化 |
ポイント
- 規制対応に集中：OLC の CRL はCMC/第三者ベンダー起因。Type A 面談で再提出の要件（Class 1/2、査察要否）を確定。
- 差別化：査読誌掲載のピボタルで>90%管理かつ低錠数を実証。アドヒアランス/コスト対効果で優位性を狙う。
- セカンドパイプの防御力：UNI-494 はODD＋新特許（〜2040）で価値維持。2026年の P2 設計が分岐点。
- 財務余力：現金 $22.3M（Q2’25）で〜2026年Q4までのランウェイを会社が開示。
開発ロードマップ
完了：2025年Q2
OLC：CRL 受領（CMC指摘）
臨床ではなく第三者製造の是正要件が中心。
完了：2025年Q3
OLC：ピボタルデータの査読誌掲載/CJASN
>90%でリン管理達成・低ピルバーデンを報告。Type A 面談を申請。
2025年Q3
Type A 面談（FDA）
再提出要件・CMC是正計画の合意形成。
2025年Q4–2026年Q1
OLC：NDA 再提出の判断/実行
合意要件に基づき再提出、受理〜審査入りを目指す。
2026年
UNI-494：P2 設計・パートナー戦略
AKI/DGF を想定したPoC設計、連携・資金計画の更新。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
Type A 面談結果、NDA 再提出の可否・時期、CMC是正の進捗
Type A 面談結果、NDA 再提出の可否・時期、CMC是正の進捗
中期（2025年Q4–2026年Q2）
NDA 再提出→受理/審査入り、製造体制の冗長化完了、UNI-494 の P2 設計開示
NDA 再提出→受理/審査入り、製造体制の冗長化完了、UNI-494 の P2 設計開示
長期（2026年〜）
OLC の審査進展・承認可否、UNI-494 P2 開始・初期データ
OLC の審査進展・承認可否、UNI-494 P2 開始・初期データ