リード候補薬「Oxylanthanum Carbonate（OLC）」前回の PDUFA アクションは2025年6月28日に設定されていました。
2025年10月28日：FDAとのType A meetingアップデートを公表。OLC（oxylanthanum carbonate）NDAを年内（2025年末まで）に再提出予定と説明。
2025年8月18日：OLCに関する米国特許の発行を発表（製品・知財面のアップデート）。
2025年7月24日：OLCのピボタル試験（UNI-OLC-201）に関する論文（CJASN）掲載を発表。
2025年6月30日：FDAがOLC NDAに対してComplete Response Letter（CRL）を発出したと発表。
2025年6月17日：株式併合（reverse stock split）の実施を発表。
2025年4月10日：透析患者の服薬負担（pill burden）に関する新規データを公表（NKF学会発表）。また、OLC NDA受理とPDUFA目標日：2025年6月28日を明記。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Oxylanthanum Carbonate（OLC、経口リン吸着剤）— 透析下CKDの高リン血症。
補足：UNI-494（ミトコンドリアKATP活性化・静注想定、AKI/DGF予防で P2 準備）。
対象：透析下CKDの高リン血症
作用：経口リン吸着剤（低錠数設計）
NDA提出 → CRL受領（2025/06/30）。2025年10月のType A 面談で、
指摘は第三者製造ベンダーに関する単一のCMC欠点に限定されると確認。
臨床・非臨床・安全性データについて新たな問題なし。
年内のNDA再提出に向け準備中。対象ベンダーはEU査察で欠点なしと報告されており、
是正計画を含む再提出パッケージを最終化中。
2025年Q4：NDA再提出／受理。
2026年上期：新PDUFA日（優先審査付与の可否を含む）決定見込み。
対象：急性腎障害（AKI）、腎移植後の遅発性移植腎機能（DGF）
作用：ミトコンドリアKATP活性化（静注想定）
2026年：P2設計・パートナー連携の方針を開示見込み。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Oxylanthanum Carbonate（OLC） | 透析下CKDの高リン血症 | NDA（CRL対応） |
Type A 面談は完了。CRLの指摘は第三者製造ベンダーに関する 単一のCMC事項のみと確認済みで、2025年末までのNDA再提出と 2026年上期のPDUFA取得を目指す。 |
主に消化器系AE、長期の金属曝露・Ca/Pバランスを監視。 | 経口・低錠数。既存リン吸着剤からの切替／併用を想定。 | 中〜大：透析患者の高リン管理市場。 |
査読付きP2（CJASN）およびオープンラベル試験で >90%がリン管理達成。 ASN Kidney Week 2025 では、従来薬比で ピル体積7分の1・ピル数2分の1と大幅なピルバーデン低減を報告。 CRLは臨床ではなくCMC中心。 |
| UNI-494（ミトコンドリアKATP活性化） | AKI／腎移植後DGFの予防 | Phase 1 完了 → Phase 2 準備 | PoC P2 を計画（ODD：DGF）。 | 循環/代謝/肝腎系イベントを重点監視。 | 周術期・移植時の短期IV投与を想定。 | 中：周術期AKI・DGFの高未充足領域。 | 新機序×長期特許（〜2040）で守りを強化。 |
規制対応に集中：
OLC の CRL は第三者製造ベンダー起因の単一CMC事項であることが Type A 面談で再確認された。年内NDA再提出と、2026年上期の新PDUFA設定を見込む。
差別化：
査読誌P2およびオープンラベルピボタルで>90%がリン管理達成。ASN Kidney Week 2025データでは、従来リン吸着剤と比較しピル体積7分の1・ピル数2分の1と明確な低ピルバーデンを示し、アドヒアランス/コスト対効果で優位性を狙う。
セカンドパイプの防御力：
UNI-494 はODD＋新特許（〜2040）で価値維持。2026年の P2 設計・提携方針が価値の分岐点。
財務余力：
Q3’25 時点の現金は$42.7Mで、会社ガイダンスでは2027年までのランウェイを確保。規制対応とOLC商業化準備を自力で進められる体制。
OLC：CRL 受領（CMC指摘）
臨床ではなく第三者製造の是正要件が中心。
OLC：P2データの査読誌掲載/CJASN
>90%でリン管理達成・低ピルバーデンを報告。
Type A 面談（FDA）・ASN Kidney Week 2025
CRLの指摘が単一CMC事項に限定されることを確認し、年内NDA再提出で合意。ASNではピル体積7分の1・ピル数2分の1の新データを発表。
OLC：NDA 再提出
合意要件に基づきNDAを再提出し、受理〜審査入りを目指す。
OLC：新PDUFA日設定〜審査進捗
優先審査付与の可否を含めPDUFA日が設定され、承認可否の見通しが明確化。
UNI-494：P2 設計・パートナー戦略
AKI/DGF を想定したPoC設計、連携・資金計画の更新。
OLC（oxylanthanum carbonate）：NDA再提出の受理（Acceptance）＆新PDUFA日確定
2025/12/29に505(b)(2) NDAを再提出。会社は「再提出から30日以内に新PDUFA（1H26想定）が設定される見込み」と説明。
OLC：PDUFA（FDA審査の結論）
新PDUFAは2026年上期（1H26）見込み。前回CRLは「第三者製造ベンダーのコンプライアンス」単一論点で、Type Aミーティングで解決方針を確認したと会社が開示。
（承認の場合）OLC：米国ローンチ準備〜上市立ち上げ
会社プレゼンでは、手元資金は「承認〜ローンチ」までを支える想定で、承認時は上市準備（商用供給・販売体制など）の進捗が株価材料になりやすい。
UNI-494：Phase 2に向けた当局相談・プロトコル具体化
UNI-494はPhase 1完了済みで、次段（AKI/腎移植DGFなど）に向けて当局ミーティングを計画すると会社が説明。設計確定・開始時期のアップデートが次のカタリスト。
資金・運営（ランウェイ）：承認/上市後の運転資金と追加調達判断
会社はキャッシュランウェイを「2027年まで（into 2027）」想定としており、PDUFA結果と上市進捗に応じて資本政策（追加調達/提携など）の判断が材料になり得る。
OLC NDA 再提出（年内）、FDAによる受理通知、CMC是正内容の追加開示。
新PDUFA日設定、審査進捗アップデート、製造体制の冗長化完了、UNI-494 の P2 設計開示。
OLC の承認可否および上市タイミング、UNI-494 P2 開始・初期データ、OLC 商業化戦略／提携の可能性。