承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Haduvio®（nalbuphine ER, 経口投与）— 慢性咳嗽および掻痒症を対象。
補足：κオピオイド受容体作動薬＋μオピオイド受容体拮抗薬として中枢に作用。
主要臨床成績
登録完了
CANAL試験（IPF関連慢性咳嗽, P2b/3）
2026年Q1〜Q2
CANAL トップライン readout 予定
2026年Q3〜Q4
RCC PoC 初期データ見込み
協議中
PNプログラム（FDAと追加試験デザインを協議）
臨床試験パイプライン
Phase 2b/3
Haduvio（IPF関連慢性咳嗽, CANAL）
対象：特発性肺線維症（IPF）に伴う慢性咳嗽
投与：経口 nalbuphine ER
主要評価項目：咳嗽頻度の減少
進捗：登録完了、トップラインは2026年Q1〜Q2予定
Phase 2
Haduvio（RCC, 難治性慢性咳嗽）
対象：難治性慢性咳嗽（Refractory Chronic Cough）
投与：経口 nalbuphine ER
PoC：2025年投与開始、2026年Q3〜Q4 データ見込み
次ステップ：結果次第でP2b/3移行検討
Phase 2
Haduvio（PN, Prurigo Nodularis）
対象：結節性痒疹
所見：皮疹数や痒みスコア改善の兆候あり
進捗：FDAと追加試験デザインを協議中
次ステップ：継続可否の判断へ
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| Haduvio（IPF咳嗽, CANAL） | IPF関連慢性咳嗽 | Phase 2b/3 | レア疾患戦略、迅速承認の可能性あり | 中：IPF患者は限定的だが高アンメット |
トップライン2026年Q1〜Q2予定。 有効性シグナルが確認されればP3へ直結。 |
| Haduvio（RCC） | 難治性慢性咳嗽 | Phase 2 | — | 大：約300万人超（米国） | PoC2026年Q3〜Q4予定。結果に応じて大型P2b/3へ移行。 |
| Haduvio（PN） | 結節性痒疹 | Phase 2 | FDAと追加試験デザイン協議中 | 中：皮膚科領域で二次適応の可能性 |
PoC試験で改善傾向。 継続可否は今後のFDA協議次第。 |
ポイント
大市場：難治性慢性咳嗽（RCC）は米国だけで患者数300万人以上。Merck（gefapixant）などが競合。
IPF関連咳嗽は患者数は少ないがアンメットが強く、レア疾患戦略や迅速承認の可能性あり。
複数適応展開（咳嗽＋皮膚科）が奏功すれば中期的な企業価値上昇が期待される。
リスク要因は κ作動薬の安全性（中枢副作用）とエンドポイント達成の難易度。
開発ロードマップ
2025年Q4
RCC PoC試験進行中
患者投与中、2026年に初期データ報告予定。
2026年Q1〜Q2
CANAL試験トップライン結果
IPF関連慢性咳嗽における咳嗽頻度改善を主要評価。
2026年Q3〜Q4
RCC PoC試験 初期データ
結果に応じてPhase 2b/3デザインへ移行検討。
2027年以降
CANAL結果を基にP3開始
国際的な登録申請試験へ進行予定。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年）
RCC PoC試験進行、PNプログラム協議
RCC PoC試験進行、PNプログラム協議
中期（2026年）
CANAL試験トップライン結果（2026年Q1〜Q2）、RCC PoC初期データ（2026年Q3〜Q4）
CANAL試験トップライン結果（2026年Q1〜Q2）、RCC PoC初期データ（2026年Q3〜Q4）
長期（2027年〜）
CANAL結果を基にP3開始、PN継続なら皮膚科領域でも加速
CANAL結果を基にP3開始、PN継続なら皮膚科領域でも加速