ハイライト
2025年8月12日：再設計CGMで前ピボタル臨床が良好と発表。詳細メトリクスは順次開示方針。
2025年7月24日：AIウェアラブル基盤「CGM+」を正式発表（AIネイティブ設計）。
2025年8月7日 / 8月14日：PreClara™（sFlt-1/PlGF比）の米国サービス提供をローンチ、実施に必要な承認を取得。
2025年6月24日 / 8月20日：Rapid HIV 迅速検査の外部委託・オフショア製造に関する規制承認を取得。
2025年7月1日：Adjusted EBITDA プラス転換を発表。
承認済み製品 / 現状
承認済み製品：あり（診断サービス・体外診断）
提供中：PreClara™（妊娠高血圧腎症リスク評価；sFlt-1/PlGF 比、米国サービス提供）／ Rapid HIV 迅速診断（外部委託製造を規制承認済）。
補足：次世代 CGM（再設計版）は前ピボタル→臨床移行の段階、AI基盤のCGM+を並行開発。
主要臨床成績
Q4 2025
再設計CGM：前ピボタル詳細（MARD/装着日数等）の開示目安
Q4 2025
Rapid HIV：外部製造ラインの本格稼働KPI（粗利率/在庫）の提示
Q4 2025–Q2 2026
CGM ピボタル計画の公表→開始
Q2 2026
PreClara™：導入施設/KPIの拡大状況アップデート
臨床試験パイプライン
前ピボタル → 臨床移行準備
次世代 CGM（再設計版）
目的：連続血糖モニタリング（ウェアラブル）
モダリティ：センサー＋アルゴリズム（将来AI連携）
進捗：社内前ピボタル臨床は良好。臨床詳細とピボタル計画を開示予定。
評価項目：MARD、装着持続時間、安全性/装着性
次読出し：Q4 2025 目安
サービス提供中
PreClara™（sFlt-1/PlGF 比）
対象：妊娠高血圧腎症（PE）リスク評価
モダリティ：血清バイオマーカー検査（臨床ラボ提供）
規制：米国で実施承認を取得しローンチ済
KPI：施設数・検体件数・償還状況を四半期更新
次更新：Q2 2026 目安
製造移行
Rapid HIV 迅速検査
目的：感染症迅速診断の供給安定化・粗利改善
モダリティ：体外診断（RDT）
進捗：外部委託/オフショア製造の規制承認を取得
KPI：歩留まり・COGS・供給安定KPIの提示
次更新：Q4 2025 目安
粗利率改善と運転資本の最適化を想定
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次世代 CGM（再設計） | 糖尿病（血糖モニタリング） | 前ピボタル → ピボタル計画 | 体外診断（CGM：医療機器・規制申請予定） | 皮膚刺激/装着性、低血糖時のアラーム信頼性 | 単剤/単体機器 → 将来はCGM+とAI併用 | 大：グローバルCGM市場 | 臨床詳細（MARD等）がカギ。Q4 2025更新予定。 |
| CGM+（AI基盤） | AIウェアラブル横断 | プロダクト発表（臨床はCGM側で取得） | ― | データプライバシー/AI出力の妥当性 | CGM/モバイルアプリと連携 | 大：AIウェアラブル | 中期の差別化基盤。収益化はCGM連動。 |
| PreClara™（sFlt-1/PlGF 比） | 妊娠高血圧腎症（PE） | サービス提供中 | 米国実施承認の枠組み | 一般採血の安全域 | 臨床ラボ提供（病院/周産期センター） | 中：周産期医療 | 導入拡大KPIが近中期の評価軸。 |
| Rapid HIV 迅速検査 | HIV スクリーニング | 商用（製造移行） | 外部委託/オフショア製造を規制承認 | 体外診断の一般的安全性 | 外部製造＋自社販売網 | 中：感染症RDT | 粗利率改善・供給安定が業績レバレッジ。 |
ポイント
- 二本柱：中期の成長ドライバーはCGM/CGM+、短期の収益寄与はPreClara™ / Rapid HIV。
- 製造戦略：Rapid HIV の外部製造承認で粗利率とキャッシュ創出の改善余地。
- 財務モメンタム：2025年にAdjusted EBITDA+へ転換、開発投資と収益化の両立局面。
ファンドのポジション
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
開発ロードマップ
完了：Q3 2025
再設計CGM 前ピボタル良好
臨床移行準備へ（詳細はQ4 2025に開示目安）。
Q4 2025
CGM 詳細データ / ピボタル計画
MARD・装着期間の詳細や試験デザイン（主要/副次評価）を提示予定。
Q4 2025
Rapid HIV 製造KPI
外部製造の歩留まり、COGS、在庫回転の改善状況をアップデート。
Q4 2025–Q2 2026
CGM ピボタル開始（想定）
登録進捗のIR、AI連携（CGM+）のUX/解析の詳細を段階開示。
Q2 2026〜
PreClara™ 拡大KPI
施設数・検体数・償還の広がりを定点更新しスケールを検証。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
再設計CGMの詳細臨床データ、ピボタル計画の開示／Rapid HIV 外部製造のKPI提示
再設計CGMの詳細臨床データ、ピボタル計画の開示／Rapid HIV 外部製造のKPI提示
中期（Q4 2025–Q2 2026）
CGM ピボタル開始と登録進行、CGM+ のAI/UX 詳細
CGM ピボタル開始と登録進行、CGM+ のAI/UX 詳細
長期（Q2 2026〜）
PreClara™ 導入拡大のKPI、地域拡大・償還の更新
PreClara™ 導入拡大のKPI、地域拡大・償還の更新