承認済み製品 / 現状
承認済み製品:なし(開発中)
主力候補:ratutrelvir(経口Mpro/3CL阻害・ritonavir不要)— 急性COVID/Long COVID を対象。
補足:tivoxavir marboxil(TXM|インフルエンザ CEN阻害・単回投与想定)、前臨床の次世代抗ウイルス化合物群が続く。
主要臨床成績
Q4 2025
ratutrelvir P2 トップライン(対PAXLOVID 非劣性/リバウンド指標 含む)目安
Q4 2025–Q1 2026
TXM(インフル)P2 起動(豪州/韓国・流行状況次第)
Q4 2025
BARDA 備蓄(stockpiling)協議の進捗アップデート
Q2 2025
現金等 $13.1M(追加資金はP2/備蓄交渉に依存)
臨床試験パイプライン
Phase 2 準備/開始
ratutrelvir(COVID/Long COVID)
対象:急性COVID(一般)/PAXLOVID禁忌群、Long COVID 発症抑制の探索
作用:SARS-CoV-2 主プロテアーゼ(Mpro/3CL)阻害(経口・1日1回・10日・ritonavir不要)
進捗:P1で良好な安全性/PK。HREC承認済みでP2へ
デザイン:①PAXLOVID対照 非劣性試験 ②禁忌群の単群試験
次読出し:Q4 2025 目安
Phase 1 完了 → Phase 2 準備
tivoxavir marboxil(TXM|インフル)
対象:季節性インフル/H5N1等 高病原性インフル(備蓄用途 含む)
作用:インフルエンザ cap-dependent endonuclease(CEN)阻害(経口・単回投与想定)
進捗:P1完了、P2プロトコルは豪州/韓国で承認済
設計:季節性ではXofluza対照を計画、H5N1は有事対応も視野
開始予定:Q4 2025–Q1 2026(流行状況次第)
前臨床
次世代抗ウイルス(Viriom由来資産 含む)
対象:呼吸器ウイルス領域の拡張候補
作用:経口小分子(詳細は順次開示)
進捗:資産取得完了、前IND研究進行中
初回データ:非臨床プロファイルを順次学会/IRで更新
パンデミック備蓄/季節市場の両にらみで評価
パイプライン早見表
パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性(AESI) | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
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ratutrelvir(Mpro/3CL阻害) | 急性COVID/Long COVID | Phase 2 準備/開始 | ①PAXLOVID対照 非劣性 ②禁忌群 単群 | クラス留意:味覚異常/肝酵素/薬物相互作用(ritonavir不要で軽減期待) | 経口・1日1回・10日単剤。高リスク/早期介入を重視 | 大:感染症(COVID残存需要) | DDI最小化とリバウンド低減仮説で差別化。 読出し:Q4 2025 |
tivoxavir marboxil(CEN阻害) | 季節性インフル/H5N1(備蓄) | Phase 1 完了 → Phase 2 準備 | 季節性:Xofluza対照/H5N1:有事時の特例経路も検討 | クラス留意:消化器症状/肝酵素/QTc を監視 | 経口・単回投与。備蓄と市販の二面展開 | 大:季節+有事の二層需要 | 単回投与×備蓄適性。 P2起動:Q4 2025–Q1 2026 |
前臨床 抗ウイルス(Viriom由来 含む) | 呼吸器ウイルス(拡張) | 前臨床 | 前IND研究 | 毒性/安全域の確立を進行 | 経口想定。パンデミック備蓄要件を考慮 | 中〜大:政策ドリブン | ポートフォリオ拡充で中期の層の厚みを確保 |
ポイント
- 事業基盤:呼吸器ウイルス特化。COVID/インフルの二本柱+前臨床で拡張。
- 差別化:ratutrelvir は ritonavir不要でDDI/禁忌を回避しうる設計。TXMは単回投与で備蓄/運用性に優れる。
- 政策ドライバー:BARDA 備蓄スキーム等の政府需要が商業化ルートになり得る。
- 資金面:Q2’25 現金等 $13.1M。P2着手や備蓄契約/提携での資金流入が重要。
ファンドのポジション
時価総額/流動性が小さく、イベントドリブン(臨床読出し・備蓄契約・提携)に感度の高いヘルスケア特化ファンドやマクロ系の有事プレイが中心。四半期売上は変動が大きく、資金調達や政府契約のタイミングがポジション構築の分水嶺になります。
開発ロードマップ
完了:2025年Q2
ratutrelvir P2 実施承認(HREC)
対照/単群の二本立てでデザイン確定、年内読出しを計画。
2025年Q4
ratutrelvir P2 トップライン
対PAXLOVID 非劣性、リバウンド/Long COVID指標の初期評価。
2025年Q4–2026年Q1
TXM(インフル)P2 起動
豪州/韓国のいずれかで流行状況に応じて迅速開始。季節性ではXofluza対照。
2026年Q1–Q2
開発方針アップデート
ratutrelvirのP2結果に基づく登録戦略(P3/特例経路)、TXMはP3設計や備蓄契約の可視化へ。
注目すべきカタリスト
短期(〜2025年Q4)
ratutrelvir P2 トップライン、TXM P2 起動、BARDA備蓄協議の進捗
ratutrelvir P2 トップライン、TXM P2 起動、BARDA備蓄協議の進捗
中期(2026年Q1–Q2)
ratutrelvir 登録方針の当局協議、TXM のP3設計/備蓄契約可視化
ratutrelvir 登録方針の当局協議、TXM のP3設計/備蓄契約可視化
長期(2026年〜)
前臨床資産のIND、ポートフォリオ拡張(季節+有事の二層モデル確立)
前臨床資産のIND、ポートフォリオ拡張(季節+有事の二層モデル確立)