2025年12月29日：ライム病季節予防の長時間作用mAb TNX-4800の開発方針アップデート（Phase 2/3 開発オプションを2026年にFDAと協議予定、GMP製造の治験薬を2027年初頭に用意する計画）。
2025年12月（Q4）：慢性神経障害性疼痛向けに TNX-4900（選択的 Sigma-1 受容体アンタゴニスト）を導入。IND-enablingへ。
2025年（Q4）：TNX-102 SL（MDD）でPhase 2試験のためのFDA IND clearanceを取得。
2025年（Q4）：腎移植の拒絶反応予防を狙う TNX-1500（抗CD40L）で、臨床開発（Phase 2）推進に向けた提携/体制を更新。
2025年（通年）：販売製品（TONMYA™、Zembrace® SymTouch®、Tosymra®）を土台に、CNS/免疫/感染症/希少疾患パイプラインを積み上げ。
承認済み製品：あり（販売中）
主力（CNS/疼痛）：TONMYA™（線維筋痛症、非オピオイド鎮痛薬）— 会社は「販売製品」として位置づけ。
片頭痛（成人）：Zembrace® SymTouch®（スマトリプタン注射）／Tosymra®（スマトリプタン点鼻）を販売。
補足：開発は「CNS（TNX-102 SL 等）／免疫（TNX-1500 等）／感染症（TNX-4800・TNX-801 等）／希少疾患（TNX-2900）」で分散。
対象：腎移植の拒絶反応予防（allograft rejection）／自己免疫（拡張余地）
作用：CD40L（CD154）阻害による免疫調整
対象：Prader-Willi症候群（PWS）
作用：オキシトシン経路（Mgで増強）による症状改善仮説
対象：ライム病の季節性予防（年1回投与の予防的抗体）
作用：OspA標的で媒介過程をブロック（予防用mAb）
対象：Major Depressive Disorder（MDD）／（別枠）急性ストレス反応・急性ストレス障害（IIT）
作用：CNS作用（※会社開示ベース。適応別に設計）
対象：慢性神経障害性疼痛
作用：Sigma-1受容体（S1R）アンタゴニスト
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TONMYA™（線維筋痛症） | 慢性疼痛（線維筋痛症） | 承認済み（販売中） | 市販後（採用・リフィルが評価軸） | 中枢作用に伴う忍容性・相互作用等（ラベルに準拠） | 処方薬（販売フェーズ） | 中〜大（疼痛領域） | 販売立ち上げが最重要（売上/処方動向が株価材料） |
| TNX-1500（抗CD40L mAb） | 腎移植の拒絶反応予防（＋自己免疫の拡張余地） | Phase 2-ready | P2（開始・登録進捗の開示が材料） | 感染、免疫抑制関連、血栓/凝固系、注入/過敏反応 | 生物学的製剤（単剤中心、適応により免疫抑制レジメン併用の余地） | 中（移植）＋大（自己免疫に拡張なら） | 「P2開始→PoC」までの実行力が評価の核 |
| TNX-2900（点鼻オキシトシン＋Mg） | Prader-Willi症候群（PWS） | （潜在的）Pivotal Phase 2 計画 | 2026年に開始見込み（会社開示） | 中枢/行動への影響、点鼻局所、長期使用の忍容性 | 点鼻投与（順守が重要） | 希少（高アンメット） | 希少疾患の「適切なエンドポイント設定」が成否を左右 |
| TNX-4800（抗OspA 長時間作用mAb） | ライム病の季節性予防 | Phase 2/3-ready | 2026年にFDAとP2/3選択肢協議（CHIM等） | mAb一般（過敏反応/注射部位/免疫原性） | 年1回SC投与（想定） | 大（予防市場になれば） | 「次試験の合意形成＋製造」が最大ボトルネックになりやすい |
| TNX-102 SL（MDD） | うつ病（MDD） | Phase 2（INDクリア） | P2（登録・デザインの妥当性が鍵） | CNS系忍容性、相互作用、離脱/眠気など（設計に依存） | 舌下投与 | 大 | PoCの強度と差別化（有効性×忍容性×利便性）が評価軸 |
| TNX-801（ワクチン） | mpox/天然痘 | 前臨床 | 提携/政府支援・調達、臨床移行が材料 | ワクチン一般（免疫反応/安全性） | ワクチン | 不確実（政策依存） | 外部資金・調達イベントが最重要になりやすい |
| TNX-4200（CD45標的・広域抗ウイルス） | 高致死性感染症（軍の医療レディネス） | 前臨床 | DoD/DTRA契約（最大$34M/5年）枠で推進 | ホスト標的に伴う免疫影響 | 低分子（想定） | 政策/ニッチ | 「研究資金＝非希薄の追い風」になり得る |
- 商業フェーズの土台：TONMYA（線維筋痛症）＋ 片頭痛2製品を販売し、「販売＋開発」の二階建て。
- カタリストの質が違う：短期は「P2開始/登録」「FDA協議」「製造（GMP）」など“実行イベント”が中心（TNX-1500/TNX-4800）。
- 2026年の主役候補：希少疾患TNX-2900（PWS）と、免疫TNX-1500（移植）が“臨床進捗で評価が動きやすい”。
（考察）TNXPは「販売製品あり」でも時価総額・流動性・希薄化懸念・複数領域分散のため、専門バイオの集中型ファンドはポジションを大きくしづらいことがあります。
一方で、販売立ち上げの可視化（処方/売上）や、TNX-1500/TNX-2900の臨床実行が進むと、イベントドリブン投資家が入りやすくなります。
TNX-4800（ライム病予防）開発方針アップデート
2026年のFDA協議（P2/3）と、2027年初頭のGMP治験薬準備を提示。
TNX-4900 導入 → IND-enablingへ
慢性神経障害性疼痛を狙うS1Rアンタゴニストを導入し、次段階へ。
TNX-1500（腎移植）Phase 2：開始/登録
開始の有無と登録ペースが“次の株価材料”になりやすい。
TNX-2900（PWS）潜在的ピボタル Phase 2：開始見込み
エンドポイント設計と再現性が評価の中心。
TNX-4800：GMP治験薬準備 → 次試験へ
製造と規制協議の進捗が、開発速度を決める。
TNX-1500：P2開始/登録状況、TNX-102 SL：P2設計/開始アップデート
TNX-2900：P2具体化（開始・施設・評価項目）、TNX-4800：FDA協議結果の開示
TNX-4800：GMP治験薬→P2/3実装、感染症/政府案件（TNX-4200/TNX-801）の外部イベント