Tarsus Pharmaceuticals (タルサス・ファーマシューティカルズ) は、実証されたサイエンスと新技術を活用し、まずは眼科領域から患者さんの治療を革新します。
Tarsus は、眼科や感染症予防を含む複数の治療領域で、アンメットニーズの高い疾患に対処するパイプラインを推進しています。
「XDEMVY®（ロチラネル点眼液 0.25%）」は、デモデックス眼瞼炎の治療薬として米国で FDA 承認を取得しています。さらに、眼型酒さの治療候補として「TP-04」、ライム病予防の経口錠候補として「TP-05」の開発も進めています。
承認済み製品：あり（米国）
主力候補：XDEMVY®（lotilaner ophthalmic solution 0.25%｜旧TP-03）— 眼瞼のデモデックス（Demodex）寄生による眼瞼炎（DB）。2023/07/25 FDA承認、1日2回×6週間投与。
補足：2025年はDTC後に処方が加速。Q2 2025売上 $102.7M（前年同期比 +152%）で四半期最高。日本はQ4 2025に当局と初回協議、欧州はpreservative-free製剤で2027年承認見込み（会社方針）。
対象：デモデックス寄生に伴う眼瞼炎（まつ毛コラレット 等）
作用：イソオキサゾリン系（殺ダニ）
対象：眼瞼/眼表面ロザセア（未承認領域）
作用：lotilaner外用ゲル（殺ダニ＋炎症低減を企図）
対象：ライム病曝露ハイリスク集団の予防
作用：経口 lotilaner（マダニ殺滅による予防）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| XDEMVY®（lotilaner 0.25%） | デモデックス眼瞼炎 | Commercial（米国承認済） | 米：NDA承認（2023/07）。JP：Q4 2025協議開始。EU：2027承認見込み | 眼刺激感、充血等（多くは軽度〜中等度） | 1日2回×6週間。点眼間隔5分、CLは点眼前に外し15分後再装用 | 大：眼科ドライアイ・漂白清拭では代替困難な症例多い | “殺ダニで原因に直接介入”によるカテゴリー創出。 DTCで患者認知を拡大 |
| TP-04（外用ゲル） | 眼瞼/眼表面ロザセア | Phase 2（開始予定） | RDBPC PoC → P3設計へ | 局所刺激、充血等に留意 | 外用単剤。評価系標準化と患者選択が鍵 | 中〜大：未承認領域で潜在需要 | 未充足×高頻度併存（Demodex）仮説で差別化余地 |
| TP-05（経口） | ライム病予防 | Phase 2a 完了 → 次段階計画 | フィールド試験（曝露季節）で実効予防を検証予定 | 消化器系事象等を監視、長期安全性評価が重要 | 経口単剤（季節投与設計を最適化） | 大：予防薬不在の高アンメット | 初の“薬による予防”を狙う先駆的プログラム |
- 商用の伸長：XDEMVYが売上を牽引（Q2 2025 $102.7M）。Q3は95–100k本出荷目標。
- 中期成長種：TP-04（眼科ロザセア）とTP-05（ライム予防）で眼科×感染症の両面を強化。
- 地理的拡大：日本での当局協議（Q4 2025）とEUの2027年承認見込みで長期の外延成長。
XDEMVY 商用加速
売上 $102.7Mで四半期最高。DTC施策のROIが顕在化。
XDEMVY 出荷KPI
出荷本数 95–100kの目標達成状況をモニタリング。
TP-04 Phase 2 開始 / 日本当局協議
眼科ロザセアP2を始動。日本薬事と初回協議、EUはPF製剤で申請準備を前進。
TP-04 P2 トップライン / TP-05 次段階合意
TP-04の有効性・安全性を読出し→P3設計。TP-05はフィールド試験のプロトコル合意→開始へ。
EU：XDEMVY 承認の可能性
欧州での承認取得を想定。TP-04 P3・TP-05後期設計を進展。
XDEMVYの出荷・再処方KPI更新、TP-04 P2開始、JP当局協議
TP-04 P2トップライン、TP-05 フィールド試験合意→開始、EU申請準備の進展
EUでのXDEMVY承認、TP-04 P3移行、TP-05後期試験設計の確定